Оланзапін Майлан Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Майлан Фарма 5 мг таблетки ородисперсні, 10 мг таблетки ородисперсні, 15 мг таблетки ородисперсні, 20 мг таблетки ородисперсні

Оланзапін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оланзапін Майлан Фарма і для чого його застосовують.
2. Перш ніж застосовувати Оланзапін Майлан Фарма.
3. Як застосовувати Оланзапін Майлан Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Оланзапін Майлан Фарма.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Оланзапін Майлан Фарма і для чого призначений

Оланзапін Майлан Фарма містить активну речовину оланзапін і належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками.
Оланзапін Майлан Фарма застосовується для лікування шизофренії — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чути, бачити, відчувати те, чого не існує, мати хибні уявлення, незвичайну підозрілість і відмова від соціальних контактів. Люди з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
Оланзапін Майлан Фарма використовується для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів — стану, що супроводжується такими симптомами, як відчуття «підйому», надмірна кількість енергії, потреба у значно меншій кількості сну, надмірно швидке мовлення з швидкозмінними думками, а іноді — тяжка дратівливість. Оланзапін також діє як стабілізатор настрою, щоб запобігти подальшому виникненню виснажливих перепадів настрою (депресії) при цьому стані.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Майлан Фарма

Не приймайте Оланзапін Майлан Фарма:

• якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійну реакцію можна розпізнати за висипом, сверблячкою, набряком обличчя, губ, язика, горла, утрудненим диханням або задихою. Якщо у вас вже були такі симптоми, повідомте лікареві
• якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, зокрема певні типи глаукоми (підвищений тиск всередині ока).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Майлан Фарма, якщо:

• ви або хтось із вашої сім’ї має історію утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів
• ви літня людина з деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти
• у вас цукровий діабет
• у вас захворювання серця
• якщо вам діагностували дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію та магнію)
• якщо у вас вроджений подовжений інтервал QT (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця)
• якщо у вас захворювання печінки або нирок
• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо у вас були епілептичні напади або судоми (епілепсія)
• якщо у вас збільшена простата
• якщо у вас кишкова непрохідність (паралітичний ілеїт)
• якщо у вас низький рівень білих кров’яних тіл у крові (що може бути спричинене певними ліками, променевою терапією, хіміотерапією або захворюванням кісткового мозку)
• якщо вам діагностували підвищений рівень певних білих кров’яних тіл або захворювання кісткового мозку, при якому надмірне утворення кров’яних клітин називається мієлопроліферативним захворюванням
• інсульт або «міні»-інсульт (тимчасові симптоми інсульту)
• якщо ви палите (оскільки може знадобитися корекція дози оланзапіну).

Під час лікування
Якщо ви помітили поєднання таких симптомів, як дуже висока температура, прискорене дихання, надмірне потовиділення, зміна настрою, м’язова ригідність, підвищений артеріальний тиск та сплутаність свідомості або сонливість, зверніться до лікаря, оскільки він може вирішити припинити прийом Оланзапіну Майлан Фарма.
Якщо ви помітили неконтрольовані рухи обличчя або язика, зверніться до лікаря, оскільки він може розглянути можливість зменшення дози або припинення прийому Оланзапіну Майлан Фарма.
Прибавка у вазі спостерігалася у пацієнтів, які приймали оланзапін. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або дотримуйтесь дієти.
Підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) спостерігався у пацієнтів, які приймали оланзапін. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня цукру та певних жирів у крові перед початком прийому цього лікарського засобу.
Як профілактичну міру, якщо вам більше 65 років, ваш тиск повинен контролювати лікар.

Діти та підлітки
Оланзапін Майлан Фарма не рекомендований для пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Майлан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від хвороби Паркінсона
• антидепресанти або засоби від тривоги або для полегшення засинання (транквілізатори), оскільки ви можете відчувати сонливість
• карбамазепін (використовується як протисудомний або стабілізатор настрою)
• флуоксамін (антидепресант)
• ципрофлоксацин (антибіотик)
• ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад антиаритміки (такі як аміодарон, соталол, хінідин, дисопірамід), антибіотики (з групи макролідів), трициклічні антидепресанти
• активований вугілля (хімічна речовина, що використовується для зв’язування інших ліків), його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому оланзапіну, оскільки воно може заважати всмоктуванню оланзапіну.

Прийом Оланзапіну Майлан Фарма з алкоголем
Не слід вживати алкоголь, якщо вам призначено Оланзапін Майлан Фарма, оскільки прийом цього лікарського засобу разом з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть проникати в грудне молоко.
У новонароджених матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, слід звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Оланзапіну Майлан Фарма може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Повідомте лікареві.

Вміст аспартаму
Оланзапін Майлан Фарма 5 мг ородисперсні таблетки містить 1,975 мг аспартаму на таблетку.
Оланзапін Майлан Фарма 10 мг ородисперсні таблетки містить 3,950 мг аспартаму на таблетку.
Оланзапін Майлан Фарма 15 мг ородисперсні таблетки містить 5,950 мг аспартаму на таблетку.
Оланзапін Майлан Фарма 20 мг ородисперсні таблетки містить 7,900 мг аспартаму на таблетку.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином виводити.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОЛАНЗАПІН МАЙЛАН ФАРМА

Приймайте Оланзапін Майлан Фарма строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Майлан Фарма оро-дисперсних вам потрібно приймати та
як довго слід продовжувати прийом. Добова доза Оланзапін Майлан Фарма становить від 5 до 20 мг.
Звертайтеся до лікаря, якщо ваші симптоми повертаються, але не припиняйте прийом Оланзапін Майлан Фарма без поради лікаря.
Оланзапін Майлан Фарма оро-дисперсні таблетки слід приймати один раз на добу, дотримуючись рекомендацій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час; не має значення, чи прийматимете ви їх після їжі чи натщесерце. Таблетки Оланзапін Майлан Фарма оро-дисперсні призначено для перорального застосування.
Таблетки Оланзапін Майлан Фарма оро-дисперсні легко руйнуються, тому поводьтеся з ними обережно. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розпастися.

1. Для перфорованих блистерів тримайте блистер за краї та обережно відокремте одну комірку від решти стрічки, потягнувши вздовж перфорованої лінії навколо комірки.
2. Обережно відірвіть задню сторону. Для блистерів без перфорації будьте уважні, щоб не пошкодити основу сусідніх таблеток.
3. Обережно вийміть таблетку.
4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, і її можна буде легко проковтнути. Також можна розчинити таблетку в склянці води, апельсинового соку, яблучного соку, молока або кави та перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати непрозорою. Негайно випийте.

Якщо ви прийняли Оланзапін Майлан Фарма більше, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні. Покажіть лікарям упаковку таблеток.
Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Майлан Фарма, ніж слід, мали такі симптоми: прискорення серцебиття, збудження/агресивність, труднощі з мовою, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, швидкого дихання, пітливості, м’язової ригідності та оглушення або сонливості, уповільнення дихання, вдихання рідини в трахею та легені (аспірація), підвищення або зниження тиску, нерегулярний серцевий ритм.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Майлан Фарма
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Оланзапін Майлан Фарма
Не припиняйте лікування Оланзапін Майлан Фарма лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Оланзапін Майлан Фарма до тих пір, поки це не порадить лікар.
Якщо раптово припинити лікування Оланзапін Майлан Фарма, можуть з’явитися симптоми, такі як пітність, труднощі заснути, збудження (тремор), тривожність або неприємні відчуття (нудота) та погане самопочуття (блювота). Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Майлан Фарма може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення кількості інфекцій, що супроводжуються болями в горлі, виразками в роті або лихоманкою; це можуть бути ознаки зниження кількості білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекцією (лейкопенія, нейтропенія)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть призвести до утруднення ковтання або дихання
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (ознаки включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі, що призводять до втрати апетиту, незрозумілої втрати ваги, нудоти, блювоти, болю в животі, утруднення дихання, повільного серцебиття, незвичайного болю в м’язах або відчуття слабкості, втоми або нездужання) або комою
• нерегулярний ритм серця
• напади епілепсії (судоми), зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів
• неконтрольовані рухи рота, язика, щік або щелепи, які можуть поширюватися на руки та ноги (запізніла дискінезія)
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця (жовтіння білків очей або шкіри), темна сеча, бліде калові маси, свербіж, сонливість або втому, лихоманка, нудота, слабкість і біль у животі (можуть бути ознаками захворювання печінки)
• поєднання дуже високої температури, прискореного дихання, надмірного потовиділення, зміни настрою, м’язової ригідності, підвищеного артеріального тиску та відчуття оніміння або сонливості (злоякісний нейролептичний синдром)
• незвичайне або небезпечне прискорення серцебиття (шлуночкова тахікардія/фібриляція)
• запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, який поширюється на спину
• зниження нормальної температури тіла, що призводить до ознобу, холодної або блідої шкіри
• руйнування м’язових волокон, що призводить до болю в м’язах, слабкості або в’ялості, супроводжуване темною сечею (рабдоміоліз)
• тривала і/або болюча ерекція

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми, схожі на грип, з висипом спочатку на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшені лімфатичні вузли, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові та підвищення певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія). Це можуть бути ознаки реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Інші можливі побічні ефекти включають
Дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення ваги
• сонливість
• підвищення рівня пролактину, що може бути виявлено при аналізі крові
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або западання (зі зниженою частотою серцевих скорочень), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

• підвищення рівня певних клітин крові, циркулюючих жирів і на початку лікування — тимчасове підвищення печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові
• підвищення рівня цукру в крові та сечі, що може бути виявлено при аналізі крові або сечі
• підвищення рівнів сечової кислоти, лужної фосфатази та креатин-фосфокінази, що може бути виявлено при аналізі крові
• відчуття підвищеного апетиту
• запаморочення
• непокій або труднощі сидіти спокійно
• тремтіння, ригідна постава, повільні рухи та важке ходіння з волочінням ніг (паркінсонізм)
• незвичайні рухи (дискінезія)
• запор
• сухість у роті
• висип
• незвичайна слабкість
• крайня втому
• затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або ніг
• лихоманка
• болі в суглобах
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або неможливість підтримувати ерекцію у чоловіків

Непоширені (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• неконтрольована м’язова ригідність або спазми, що включають голову (включаючи рухи очей), шию та тіло
• синдром незручних ніг
• мовленнєві проблеми
• заїкання
• знижена частота серцевих скорочень
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• кровотеча з носа
• відчуття набряку (розпухання живота)
• втрата пам’яті або забудькуватість
• неможливість контролювати сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання або підтриманням струму
• випадіння волосся
• відсутність або зниження менструацій
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок
• аномальна продукція материнського молока у жінок
• підвищення рівня білірубіну в крові, що може бути виявлено при аналізі крові

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• симптоми абстиненції, такі як пітливість, труднощі заснути, тривожність, почуття або стан нездужання
• кровотеча або синяки, що тривають довше, ніж зазвичай, або несподівані (тромбоцитопенія)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• симптоми абстиненції у новонароджених, такі як порушення забарвлення шкіри, діарея, надмірне ссаття або плач, погане харчування, уповільнення росту, чхання

Під час лікування оланзапіном, літні пацієнти з деменцією можуть страждати на інсульт, пневмонію, неможливість контролювати сечовипускання, падіння, крайню втому, зорові галюцинації (бачення речей, яких немає), підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та проблеми з пересуванням. У цієї конкретної групи пацієнтів повідомлялося про деякі летальні випадки.
Оланзапін Майлан Фарма може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона та спричиняти галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Майлан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не застосовуйте Оланзапін Майлан Фарма після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та блистері.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить Оланзапін Майлан Фарма
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 15 мг оланзапіну як діючу речовину.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг оланзапіну як діючу речовину.
Інші інгредієнти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, гуарова смола, кросповідон, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951) (див. розділ 2 «Оланзапін Майлан Фарма містить аспартам») та натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Майлан Фарма та вміст упаковки
Оланзапін Майлан Фарма 5 мг доступний у вигляді таблеток жовтого кольору від світло-жовтого до жовтого, повністю плямистих, круглих, з плоскими сторонами, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одному боці та «OE1» — на іншому.
Оланзапін Майлан Фарма 10 мг доступний у вигляді таблеток жовтого кольору від світло-жовтого до жовтого, повністю плямистих, круглих, з плоскими сторонами, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одному боці та «OE2» — на іншому.
Оланзапін Майлан Фарма 15 мг доступний у вигляді таблеток жовтого кольору від світло-жовтого до жовтого, повністю плямистих, круглих, з плоскими сторонами, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одному боці та «OE3» — на іншому.
Оланзапін Майлан Фарма 20 мг доступний у вигляді таблеток жовтого кольору від світло-жовтого до жовтого, повністю плямистих, круглих, з плоскими сторонами, зі скругленими краями, з гравіюванням «M» на одному боці та «OE4» — на іншому.
Оро-дисперсні таблетки Оланзапіну Майлан Фарма доступні в упаковках по 28, 35, 56, 70 та 98 таблеток, а також у моно-дозових блистерах, що містять (28, 35, 56, 70 та 98) x 1 таблетку.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник Права на Проведення в Обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900, Комаром, Mylan útca 1, Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT: OLANZAPINA MYLAN PHARMA 5mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg