Olanzapina Mylan Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Olanzapina Mylan Pharma 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables, 15 mg comprimidos orodispersables, 20 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Mylan Pharma y para qué se utiliza.
2. Antes de empezar a tomar Olanzapina Mylan Pharma.
3. Cómo tomar Olanzapina Mylan Pharma.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Olanzapina Mylan Pharma.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Olanzapina Mylan Pharma y para qué se utiliza

Olanzapina Mylan Pharma contiene el principio activo olanzapina y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos.
Olanzapina Mylan Pharma se utiliza para tratar la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír,
ver o sentir cosas que no existen, tener ideas erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas con
esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
Olanzapina Mylan Pharma se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves, una afección
caracterizada por síntomas como sentirse "eufórico", tener una cantidad excesiva de energía, necesitar mucho menos
sueño de lo habitual, hablar muy rápidamente con ideas que cambian con rapidez y, en ocasiones, una irritabilidad intensa. La olanzapina también actúa como estabilizador del estado de ánimo para prevenir la aparición posterior de los incapacitantes episodios altos y bajos (depresión) del estado de ánimo asociados a esta afección.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Mylan Pharma

No tome Olanzapina Mylan Pharma:

• si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás excipientes (enumerados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta, dificultad respiratoria o sensación de falta de aire. Si ya le ha ocurrido esto, infórmelo a su médico.
• si previamente le han diagnosticado problemas oculares como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Mylan Pharma:

• si usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que se ha asociado este tipo de medicamentos con la formación de coágulos sanguíneos.
• si es una persona mayor con demencia, porque puede presentar efectos adversos graves.
• si tiene diabetes.
• si padece enfermedades cardíacas.
• si le han indicado que tiene desequilibrios de electrolitos en sangre (niveles particularmente bajos de potasio y magnesio).
• si nació con un intervalo QT prolongado (detectado en un ECG, registro eléctrico del corazón).
• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si padece enfermedad de Parkinson.
• si tiene antecedentes de crisis epilépticas o convulsiones (epilepsia).
• si tiene la próstata agrandada.
• si tiene un bloqueo intestinal (íleo paralítico).
• si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (puede deberse a ciertos medicamentos, radioterapia, quimioterapia o enfermedad de la médula ósea).
• si le han indicado que tiene niveles elevados de ciertos glóbulos blancos o una enfermedad de la médula ósea en la que un exceso de células sanguíneas se denomina enfermedad mieloproliferativa.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas temporales del ictus).
• si es fumador (porque puede ser necesario ajustar la dosis de olanzapina).

Durante el tratamiento
Si nota una combinación de fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios de ánimo, rigidez muscular, presión sanguínea elevada y confusión o somnolencia, consulte a su médico, ya que este podría decidir interrumpir Olanzapina Mylan Pharma.
Si observa movimientos incontrolados del rostro o de la lengua, consulte a su médico, ya que este podría considerar reducir la dosis o interrumpir Olanzapina Mylan Pharma.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman olanzapina. Usted y su médico deben controlar regularmente su peso. Si fuera necesario, considere consultar a un dietista o seguir una dieta adecuada.
Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman olanzapina. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y de ciertas grasas en sangre antes de comenzar a tomar este medicamento.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, su médico debe controlar su presión arterial.

Niños y adolescentes
Olanzapina Mylan Pharma no se recomienda para pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Olanzapina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudar a dormir (tranquilizantes), ya que podría sentir somnolencia.
• carbamazepina (utilizada como estabilizador del estado de ánimo o antiepiléptico).
• fluvoxamina (un antidepresivo).
• ciprofloxacino (un antibiótico).
• medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, sotalol, quinidina, disopiramida), antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), antidepresivos tricíclicos.
• carbón activo (una sustancia química utilizada para absorber otros medicamentos), que debe tomarse al menos 2 horas antes o después de la olanzapina, ya que puede interferir con la absorción de olanzapina.

Consumo de Olanzapina Mylan Pharma con alcohol
No debe beber alcohol si le han recetado Olanzapina Mylan Pharma, ya que tomar este medicamento junto con alcohol puede provocarle somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento si está amamantando, ya que pequeñas cantidades de olanzapina pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado olanzapina durante el tercer trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Al tomar Olanzapina Mylan Pharma existe riesgo de somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas. Informe a su médico.

Contenido en aspartamo
Olanzapina Mylan Pharma 5 mg comprimidos orodispersables contiene 1,975 mg de aspartamo por comprimido.
Olanzapina Mylan Pharma 10 mg comprimidos orodispersables contiene 3,950 mg de aspartamo por comprimido.
Olanzapina Mylan Pharma 15 mg comprimidos orodispersables contiene 5,950 mg de aspartamo por comprimido.
Olanzapina Mylan Pharma 20 mg comprimidos orodispersables contiene 7,900 mg de aspartamo por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.

Contenido en sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR OLANZAPINA MYLAN PHARMA

Tome siempre Olanzapina Mylan Pharma siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué cantidad de comprimidos orodispersables de Olanzapina Mylan Pharma debe tomar y
durante cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina Mylan Pharma oscila entre 5 y
20 mg. Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar Olanzapina Mylan
Pharma a menos que su médico se lo indique.

Debe tomar Olanzapina Mylan Pharma comprimidos orodispersables una vez al día, siguiendo las
indicaciones de su médico. Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día; no importa
si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos orodispersables de Olanzapina Mylan Pharma son para
uso oral.

Los comprimidos orodispersables de Olanzapina Mylan Pharma se rompen fácilmente, por lo que debe manipularlos
con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían romperse.

1. Para blísteres perforados, sujete el blíster por los bordes y separe una celda del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de la línea perforada alrededor de la celda.
2. Levante suavemente la lámina posterior. Para blísteres no perforados, tenga cuidado de no levantar el soporte de los comprimidos adyacentes.
3. Extraiga el comprimido con cuidado.
4. Coloque el comprimido en la boca. Se disolverá directamente en la boca, de modo que podrá tragarlo fácilmente. También puede disolver el comprimido en un vaso lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café y remover. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color e incluso volverse opaca. Beba inmediatamente.

Si toma más Olanzapina Mylan Pharma del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda directamente al hospital. Muestre a los médicos el envase del medicamento.
Los pacientes que han tomado una sobredosis de Olanzapina Mylan Pharma han presentado los siguientes síntomas:
aumento de la frecuencia cardíaca, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales
(especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir:
confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez
muscular y aturdimiento o somnolencia, ralentización de la respiración, inhalación de líquidos en la
tráquea y los pulmones (aspiración), aumento o disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco anormal.

Si olvida tomar Olanzapina Mylan Pharma
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Mylan Pharma
No interrumpa el tratamiento con Olanzapina Mylan Pharma simplemente porque se sienta mejor. Es importante
que continúe tomando Olanzapina Mylan Pharma mientras su médico no le indique lo contrario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Mylan Pharma, podrían aparecer síntomas como sudoración, dificultad para conciliar el sueño, agitación (temblores), ansiedad o sensación de malestar (náuseas) y malestar general (vómitos). Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Olanzapina Mylan Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• un aumento del número de infecciones que causan dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre; estos pueden ser signos de una reducción del número de glóbulos blancos que ayudan a combatir la infección (leucopenia, neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar
• formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los signos incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, a veces asociado con cetoacidosis (cetonas en sangre y orina que causan pérdida de apetito, pérdida de peso inexplicable, náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad respiratoria, latido cardiaco lento, dolor muscular inusual o sensación de debilidad, fatiga o malestar) o coma
• ritmo cardiaco anormal
• crisis epilépticas (convulsiones), generalmente asociadas a antecedentes de crisis epilépticas
• movimientos incontrolados de la boca, lengua, mejillas o mandíbula, que pueden extenderse a brazos y piernas (discinesia tardía)
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel, orina oscura, deposiciones de color claro, picor, somnolencia o fatiga, fiebre, náuseas, debilidad y dolor abdominal (pueden ser signos de problemas hepáticos)
• combinación de fiebre muy alta, respiración acelerada, sudoración excesiva, cambios de estado de ánimo, rigidez muscular, presión arterial elevada y sensación de entumecimiento o somnolencia (síndrome neuroléptico maligno)
• latido cardiaco anormal o peligrosamente rápido (taquicardia ventricular/fibrilación)
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales que se extienden a la espalda
• descenso de la temperatura corporal normal que provoca escalofríos, piel fría o pálida
• destrucción de las fibras musculares que causa dolor muscular, debilidad o flacidez acompañada de orina oscura (rabdomiólisis)
• erección prolongada y/o dolorosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea que comienza en la cara y luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Otros posibles efectos adversos incluyen
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso
• somnolencia
• aumento de los niveles de prolactina que puede detectarse mediante análisis de sangre
• en las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareo o desmayo (con frecuencia cardiaca reducida), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Estos síntomas suelen desaparecer por sí solos, pero si no fuera así, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de ciertas células sanguíneas, de las grasas circulantes y, al inicio del tratamiento, un aumento temporal de las enzimas hepáticas que puede detectarse mediante análisis de sangre
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina que puede detectarse mediante análisis de sangre o orina
• aumentos de los niveles de ácido úrico, fosfatasa alcalina y creatina fosfocinasa que pueden detectarse mediante análisis de sangre
• sensación de hambre aumentada
• mareos
• inquietud o dificultad para permanecer sentado
• temblores, postura rígida, movimientos lentos y dificultad para caminar con arrastre de los pies (parkinsonismo)
• movimientos inusuales (discinesia)
• estreñimiento
• sequedad de boca
• erupciones cutáneas
• debilidad inusual
• extrema fatiga
• retención de líquidos que provoca hinchazón de manos, tobillos o pies
• fiebre
• dolores articulares
• disfunciones sexuales como disminución de la libido en hombres y mujeres o incapacidad para mantener una erección en hombres

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• rigidez muscular incontrolable o espasmos que afectan a la cabeza (incluidos movimientos oculares), cuello y cuerpo
• síndrome de las piernas inquietas
• problemas del habla
• tartamudeo
• frecuencia cardiaca reducida
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• sangrado nasal
• sensación de hinchazón (distensión abdominal)
• pérdida de memoria u olvidos
• incapacidad para controlar la orina, problemas para iniciar la micción o mantener el flujo
• pérdida de cabello
• ausencia o disminución de la menstruación
• cambios en las mamas de hombres y mujeres
• producción anormal de leche materna en mujeres
• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre que puede detectarse mediante análisis de sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• signos de abstinencia como sudoración, dificultad para conciliar el sueño, agitación, ansiedad, sensación o estado de malestar
• sangrado o hematomas que duran más de lo normal o inesperados (trombocitopenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• signos de abstinencia en recién nacidos como alteraciones en el color de la piel, diarrea, alimentación o llanto excesivos, mala alimentación, retraso en el crecimiento, estornudos

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden sufrir accidente cerebrovascular, neumonía, incapacidad para controlar la orina, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales (ver cosas que no existen), aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado algunos casos fatales en este grupo particular de pacientes.
Olanzapina Mylan Pharma puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson y causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Olanzapina Mylan Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Olanzapina Mylan Pharma
Cada comprimido orodispersible contiene 5 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersible contiene 15 mg de olanzapina como principio activo.
Cada comprimido orodispersible contiene 20 mg de olanzapina como principio activo.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, goma de guar, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951) (ver sección 2 “Olanzapina Mylan Pharma contiene aspartamo”) y laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Olanzapina Mylan Pharma y contenido del envase
Olanzapina Mylan Pharma 5 mg está disponible en forma de comprimidos de color amarillo claro a amarillo, completamente moteados, redondos, con caras planas y bordes biselados, con la inscripción "M" grabada en un lado y "OE1" en el otro.
Olanzapina Mylan Pharma 10 mg está disponible en forma de comprimidos de color amarillo claro a amarillo, completamente moteados, redondos, con caras planas y bordes biselados, con la inscripción "M" grabada en un lado y "OE2" en el otro.
Olanzapina Mylan Pharma 15 mg está disponible en forma de comprimidos de color amarillo claro a amarillo, completamente moteados, redondos, con caras planas y bordes biselados, con la inscripción "M" grabada en un lado y "OE3" en el otro.
Olanzapina Mylan Pharma 20 mg está disponible en forma de comprimidos de color amarillo claro a amarillo, completamente moteados, redondos, con caras planas y bordes biselados, con la inscripción "M" grabada en un lado y "OE4" en el otro.
Olanzapina Mylan Pharma comprimidos orodispersibles está disponible en envases que contienen 28, 35, 56, 70 y 98 comprimidos, y en blísteres monodosis perforados que contienen (28, 35, 56, 70 y 98) x 1 comprimido.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan útca 1, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: OLANZAPINA MYLAN PHARMA 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg