Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Гленмарк 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

оланзапін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Оланзапін Гленмарк і для чого він призначений
2 Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Гленмарк
3 Як приймати Оланзапін Гленмарк
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Оланзапін Гленмарк
6 Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Гленмарк і для чого його застосовують

Оланзапін Гленмарк містить діючу речовину оланзапін. Оланзапін Гленмарк належить до групи лікарських засобів, які називають антидепресантами, і застосовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого не існує, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірний або тяжкий маніакальний епізод — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін Гленмарк показав ефективність у запобіганні повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальний епізод після лікування оланзапіном зник.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Оланзапіну Гленмарк

Не приймайте Оланзапін Гленмарк

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіжу, набряку обличчя, губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникли такі симптоми, повідомте лікареві.
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Гленмарк

Прийом Оланзапіну Гленмарк у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбувається після початку прийому Оланзапіну Гленмарк, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити стан, що характеризується підвищеною температурою, прискореним диханням, підвищеним потовиділенням, м’язовою ригідністю та сплутаністю свідомості або сонливістю. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Гленмарк, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності, розгляньте можливість звернення до дієтолога або додаткової допомоги у вигляді дієтичної програми.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Гленмарк, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівнів цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапіну Гленмарк і регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали в анамнезі утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з ризиком утворення тромбів.

Якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якнайшвидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з передміхуром
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми
Якщо Ви знаєте, що можете втратити надмірну кількість солі через тяжку та тривалу діарею і блювоту (у разі захворювання) або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або ті, хто піклується про Вас, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку артеріального тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін Гленмарк не призначається пацієнтам молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Гленмарк
Під час лікування Оланзапіном Гленмарк приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу від лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо Оланзапін Гленмарк приймати разом з антидепресантами або ліками, які призначають при тривожності або для допомоги у засинанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапіну Гленмарк.

Оланзапін Гленмарк та алкоголі
Не вживайте жодного виду алкоголю під час лікування Оланзапіном Гленмарк, оскільки одночасний прийом Оланзапіну Гленмарк та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Вам не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Гленмарк можуть проникати у грудне молоко.
У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Гленмарк у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Оланзапіну Гленмарк існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Гленмарк містить аспартам
Оланзапін Гленмарк містить аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Оланзапін Гленмарк

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін Гленмарк вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх прийом. Доза Оланзапіну Гленмарк становить від 5 мг до 20 мг на добу.
Якщо ваші симптоми знову з’являться, обов’язково повідомте про це лікареві, але не припиняйте прийом Оланзапіну Гленмарк без поради лікаря.
Таблетки Оланзапін Гленмарк слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Не має значення, чи прийматимете ви їх після їжі чи натщесерце. Таблетки з відшаровувальною оболонкою Оланзапін Гленмарк призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Гленмарк, ніж слід
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Гленмарк, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.
Іншими можливими симптомами є: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікареві упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Гленмарк
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте про це. Не приймайте подвійну дозу в той самий день.
Якщо ви припините лікування Оланзапіном Гленмарк
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Важливо продовжувати лікування Оланзапіном Гленмарк увесь час, який вважає необхідним лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Гленмарк, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, а також нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають:
набір ваги; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай зникають самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають:
зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих жирів, а на початкових етапах лікування — тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівнів сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор, незвичайні рухи (дискінезії); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; сильна втома; затримка води, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають:
гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «безспокійних ніг»; мовленнєві порушення; заїкання; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; пітніння; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальний ріст або аномальна секреція молока.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000) включають:
зниження температури тіла; порушення серцевого ритму; несподівану смерть невідомого походження; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих очей; захворювання м’язів, що виявляється болючістю та безпідставними болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, високою температурою тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівнів печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном Гленмарк у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, сильна втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цієї групи пацієнтів були зареєстровані випадки смертельного виснідку.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін Гленмарк може спричинити погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Гленмарк

Діючою речовиною є оланзапін.
Кожна таблетка Оланзапін Гленмарк містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапіну.
Допоміжні речовини: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, аспартам (Е 951), кросповідон, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін Гленмарк та вміст упаковки
Оланзапін Гленмарк 2,5 мг доступний у вигляді:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням літери «A» на одній стороні.
Оланзапін Гленмарк 5 мг:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням літери «B» на одній стороні.
Оланзапін Гленмарк 7,5 мг:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням літери «C» на одній стороні.
Оланзапін Гленмарк 10 мг:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «D» — на іншій.
Оланзапін Гленмарк 15 мг:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «E» — на іншій.
Оланзапін Гленмарк 20 мг:
жовтих круглих таблеток зі скругленими краями, з гравіюванням позначення «OL» на одній стороні та цифри «F» — на іншій.
Оланзапін Гленмарк 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг доступний у алюмінієвих блистерах по 28, 56, 70 та 98 таблеток.
Оланзапін Гленмарк 20 мг доступний у алюмінієвих блистерах по 28, 35, 56, 70 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194,
Gröbenzell, Німеччина

Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Болгарія Люксембург
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Чеська Республіка Угорщина
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Данія Мальта
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 46 (0) 40 35 48 10 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Німеччина Нідерланди
Glenmark Arzneimittel GmbH Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 31 800 33 555 33

Естонія Норвегія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Греція Австрія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Іспанія Польща
Viso Farmacéutica S.L.U Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 34 911 593 944 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Франція Португалія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Хорватія Румунія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Ірландія Словенія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Ісландія Словацька Республіка
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 46 (0) 40 35 48 10 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Італія Фінляндія
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Кіпр Швеція
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина Glenmark Arzneimittel GmbH, Німеччина
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu