Инструкция по применению: информация для пользователя

Оланзапин Гленмарк 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки, 20 мг таблетки

оланзапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:
1 Что такое Оланзапин Гленмарк и для чего он применяется
2 Что следует знать перед применением Оланзапина Гленмарк
3 Как принимать Оланзапин Гленмарк
4 Возможные нежелательные эффекты
5 Как хранить Оланзапин Гленмарк
6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Гленмарк и для чего он применяется

Оланзапин Гленмарк содержит действующее вещество оланзапин. Оланзапин Гленмарк относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих явлений), ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — состояния, характеризующиеся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Гленмарк показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что следует знать перед применением Оланзапин Гленмарк

Не принимайте Оланзапин Гленмарк

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было что-то подобное, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был диагностирован глазной патологический процесс, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оланзапин Гленмарк

Применение Оланзапин Гленмарк у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжёлые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдёт после начала приёма Оланзапин Гленмарк, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы вызывают комплекс симптомов, включающий повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Приём Оланзапин Гленмарк может привести к увеличению массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе диетического питания.
У пациентов, принимающих Оланзапин Гленмарк, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Оланзапин Гленмарк и регулярно во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи образования тромбов крови, поскольку препараты подобного типа могут быть связаны с тромбообразованием.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или транзиторная ишемическая атака (временные симптомы инсульта) (ТИА)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Диабет
Судороги
Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря солей при тяжёлой и продолжительной диарее и рвоте (в связи с заболеванием) или при приёме диуретиков (мочегонных таблеток)

Если у вас диагностирована деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве профилактической меры, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Оланзапин Гленмарк не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Оланзапин Гленмарк
Во время лечения Оланзапин Гленмарк принимайте другие лекарственные средства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Гленмарк принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона.
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Гленмарк.

Оланзапин Гленмарк и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Гленмарк, поскольку одновременный приём Оланзапин Гленмарк и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Гленмарк могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Гленмарк в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляется один из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Оланзапин Гленмарк существует риск возникновения сонливости. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Гленмарк содержит аспартам
Оланзапин Гленмарк содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц, страдающих фенилкетонурией.

3. Как принимать Оланзапин Гленмарк

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Гленмарк вам следует принимать и в течение какого времени необходимо продолжать лечение. Доза Оланзапин Гленмарк варьируется от 5 мг до 20 мг в день.
Если ваши симптомы возвращаются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте прием Оланзапин Гленмарк без указания врача.
Таблетки Оланзапин Гленмарк следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки Оланзапин Гленмарк с пленочным покрытием предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Гленмарк целиком, запивая водой.
Если вы приняли больше Оланзапин Гленмарк, чем следовало
У пациентов, принимавших дозу Оланзапин Гленмарк, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.
Другими возможными симптомами могут быть: острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое кровяное давление, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Оланзапин Гленмарк
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Оланзапин Гленмарк
Не прекращайте приём таблеток сразу, как только почувствуете себя лучше. Важно продолжать лечение Оланзапин Гленмарк в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы резко прекратите приём Оланзапин Гленмарк, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у одного из десяти пациентов), особенно лица или языка;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у одного из ста пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем одного из десяти пациентов) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у одного из десяти пациентов) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а на начальных этапах лечения — временные повышения уровня печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; двигательное беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; крайнюю утомляемость; задержку воды, приводящую к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боли в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у одного из ста пациентов) включают: повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; слюнотечение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; отсутствие возможности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или аномальная лактация.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из тысячи пациентов) включают: снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; необъяснимую внезапную смерть; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этом конкретном контингенте пациентов были зарегистрированы летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Гленмарк может вызывать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Гленмарк

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Гленмарк

Действующее вещество: оланзапин.
Каждая таблетка Оланзапин Гленмарк содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е 951), кросповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Оланзапин Гленмарк и содержание упаковки
Оланзапин Гленмарк 2,5 мг выпускается в виде:
жёлтых круглых таблеток с фаской и с нанесённой на одной стороне буквой «A».
Оланзапин Гленмарк 5 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской и с нанесённой на одной стороне буквой «B».
Оланзапин Гленмарк 7,5 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской и с нанесённой на одной стороне буквой «C».
Оланзапин Гленмарк 10 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с нанесёнными на одной стороне буквами «OL», а на другой стороне — цифрой «D».
Оланзапин Гленмарк 15 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с нанесёнными на одной стороне буквами «OL», а на другой стороне — цифрой «E».
Оланзапин Гленмарк 20 мг:
жёлтые круглые таблетки с фаской, с нанесёнными на одной стороне буквами «OL», а на другой стороне — цифрой «F».
Оланзапин Гленмарк 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг выпускается в алюминиевых блистерах по 28, 56, 70 и 98 таблеток.
Оланзапин Гленмарк 20 мг выпускается в алюминиевых блистерах по 28, 35, 56, 70 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194,
Gröbenzell, Германия

Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Чешская Республика

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Болгария Люксембург/Люксембург
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Чешская Республика Венгрия
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Дания Мальта
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 46 (0) 40 35 48 10 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Германия Нидерланды
Glenmark Arzneimittel GmbH Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 31 800 33 555 33

Эстония Норвегия
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Греция Австрия
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Испания Польша
Viso Farmacéutica S.L.U Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 34 911 593 944 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Франция Португалия
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Хорватия Румыния
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Ирландия Словения
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Исландия Словакия
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 46 (0) 40 35 48 10 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Италия Финляндия/Финляндия
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Кипр Швеция
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 46 (0)40 35 48 10

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия Glenmark Arzneimittel GmbH, Германия
Тел.: + 49 (8142) 44392 0 Тел.: + 49 (8142) 44392 0

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu