Olanzapina Glenmark

Ulotka: informacje dla użytkownika

Olanzapina Glenmark 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 7,5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki

olanzapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1 Co to jest Olanzapina Glenmark i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Glenmark
3 Jak stosować Olanzapina Glenmark
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Olanzapina Glenmark
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Glenmark i do czego służy

Olanzapina Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Glenmark należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziało psychicznym i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub przeżywanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Glenmark wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Glenmark

Nie przyjmuj Olanzapina Glenmark

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył(a) Pan(i) takich objawów, należy o tym powiadomić lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Pana(i) problemów z oczami, takich jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Olanzapina Glenmark skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Glenmark u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli takie objawy wystąpią po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Glenmark, należy o tym powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan dezorientacji lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Glenmark obserwowano przyrost masy ciała. Pan(i) i lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby rozważcie skonsultowanie się z dietetykiem lub włączenie się do programu odżywiania.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Glenmark obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i niektórych wartości tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Glenmark oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Pan(i) lub ktoś z rodziny miał wcześniej do czynienia z powstawaniem skrzeplin krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli choruje Pan(i) na którąś z poniższych chorób, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza:

• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie jelitowe (jelitowe zastojenie)
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroby krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe
• Jeśli wie Pan(i), że może mieć nadmierne utraty soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (wskutek choroby) lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych)

Jeśli choruje Pan(i) na demencję, Pan(i) lub osoba opiekująca się Panem(i) powinna poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Pana(i) udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Glenmark nie jest wskazana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Olanzapina Glenmark
Podczas leczenia Olanzapina Glenmark przyjmuj inne leki wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza. Może Pan(i) odczuwać senność, jeśli Olanzapina Glenmark jest przyjmowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i):

• leki stosowane w chorobie Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyplofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapina Glenmark.

Olanzapina Glenmark i alkohol
Nie należy pić żadnych alkoholi podczas leczenia Olanzapina Glenmark, ponieważ jednoczesne przyjmowanie Olanzapina Glenmark i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pana(i) ciąża lub karmienie piersią, jeśli podejrzewa Pan(i) ciążę lub planuje ją, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Glenmark mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Glenmark w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując Olanzapina Glenmark istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinien Pan(i) kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Powiadom lekarza.
Olanzapina Glenmark zawiera aspartam
Olanzapina Glenmark zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Olanzapinę Glenmark

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Glenmark należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkę Olanzapiny Glenmark ustala się w zakresie od 5 mg do 20 mg dziennie.
Jeśli objawy powrócą, porozmawiaj z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania Olanzapiny Glenmark, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabletki Olanzapiny Glenmark należy przyjmować jednorazowo, raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je na pełny lub pusty żołądek. Tabletki powlekane Olanzapiny Glenmark przeznaczone są do użytku wewnętrznego. Tabletki Olanzapiny Glenmark należy połykać całkowicie, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Glenmark niż należy
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Glenmark, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, niepokoju/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.
Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnienie częstości oddechów, osłabienie odruchu kaszlowego, nadciśnienie lub nadmierny spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Glenmark
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Glenmark
Nie przestawaj przyjmować tabletek natychmiast po poprawie samopoczucia. Ważne jest, aby kontynuować leczenie Olanzapiną Glenmark przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie leczenia Olanzapiną Glenmark może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane niezbyt częste, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. W początkowej fazie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (wraz z spowolnieniem tętna), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, lipidów we krwi oraz wczesne, tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi; uczucie zwiększonego apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; osłabienie; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; bóle stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadacydozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u pacjentów z wywiadem napadów padaczkowych (epilepsją); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; ślinotok; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; oraz zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nietypowe wydzielanie mleka.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) obejmują obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieznaną przyczynę śmierci; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bólami mięśni i bolesnością bez wyraźnej przyczyny; oraz trwającą i/lub bolesną erekcję.
Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (zespołem DRESS). Zespół DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilią).
U starszych pacjentów z demencją leczenie olanzapiną może wiązać się z wystąpieniem udaru mózgu, zapalenia płuc, nietrzymania moczu, upadków, skrajnego zmęczenia, halucynacji wzrokowych, podwyższenia temperatury ciała, zaczerwienienia skóry, zaburzeń chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Glenmark może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Glenmark

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Glenmark

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olanzapina Glenmark zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg olanzapiny.
• Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E 951), crospowidon, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olanzapina Glenmark i zawartości opakowania
Olanzapina Glenmark 2,5 mg dostępna jest w postaci:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą cyfrą „A” po jednej stronie.
Olanzapina Glenmark 5 mg:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą cyfrą „B” po jednej stronie.
Olanzapina Glenmark 7,5 mg:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą cyfrą „C” po jednej stronie.
Olanzapina Glenmark 10 mg:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą skrótem „OL” po jednej stronie i cyfrą „D” po drugiej stronie.
Olanzapina Glenmark 15 mg:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą skrótem „OL” po jednej stronie i cyfrą „E” po drugiej stronie.
Olanzapina Glenmark 20 mg:
tabletek żółtych, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonymi krawędziami, z wybitą skrótem „OL” po jednej stronie i cyfrą „F” po drugiej stronie.
Olanzapina Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg dostępna jest w blisterach aluminiowych po 28, 56, 70 i 98 tabletek.
Olanzapina Glenmark 20 mg dostępna jest w blisterach aluminiowych po 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194,
Gröbenzell, Niemcy

Producent
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Republika Czeska

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

България Luxembourg/Luxemburg
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Česká republika Magyarország
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Danmark Malta
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Deutschland Nederland
Glenmark Arzneimittel GmbH Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 31 800 33 555 33

Eesti Norge
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Ελλάδα Österreich
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

España Polska
Viso Farmacéutica S.L.U Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tél/Tel: + 34 911 593 944 Tel: + 49 (8142) 44392 0

France Portugal
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Hrvatska România
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ireland Slovenija
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Ísland Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Italia Suomi/Finland
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Κύπρος Sverige
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu