Olanzapina Glenmark

Folleto informativo: información para el usuario

Olanzapina Glenmark 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

olanzapina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Olanzapina Glenmark y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Glenmark
3 Cómo tomar Olanzapina Glenmark
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Olanzapina Glenmark
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Olanzapina Glenmark y para qué se utiliza

Olanzapina Glenmark contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Glenmark pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Glenmark ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con
trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Glenmark

No tome Olanzapina Glenmark

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón en los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Glenmark

• No se recomienda el uso de Olanzapina Glenmark en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar a tomar Olanzapina Glenmark, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Glenmark. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o seguir un programa de dieta.
• Se han observado niveles elevados en sangre de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en pacientes que toman Olanzapina Glenmark. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos valores de grasas en sangre antes de que comience a tomar Olanzapina Glenmark y, regularmente, durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico tan pronto como sea posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones
• Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea y vómitos graves y prolongados (por estar enfermo) o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o la persona que lo cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
Olanzapina Glenmark no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Glenmark
Durante el tratamiento con Olanzapina Glenmark, tome otros medicamentos solo bajo autorización de su médico. Podría sentir somnolencia si Olanzapina Glenmark se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar su dosis de Olanzapina Glenmark.

Olanzapina Glenmark y alcohol
No consuma ningún tipo de bebida alcohólica durante el tratamiento con Olanzapina Glenmark, ya que la administración conjunta de Olanzapina Glenmark y alcohol puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Glenmark pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Olanzapina Glenmark durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando toma Olanzapina Glenmark existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Olanzapina Glenmark contiene aspartamo
Olanzapina Glenmark contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las personas que padecen fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Olanzapina Glenmark

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas comprimidos de Olanzapina Glenmark debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Olanzapina Glenmark varía entre 5 mg y 20 mg al día.
Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Glenmark a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar los comprimidos de Olanzapina Glenmark una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. No importa si los toma con el estómago lleno o vacío. Los comprimidos recubiertos de Olanzapina Glenmark son para uso oral. Trague los comprimidos enteros con agua.
Si toma más Olanzapina Glenmark de la que debe
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de Olanzapina Glenmark de la indicada han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, dificultades del habla, movimientos anormales (especialmente de la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia.
Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, pérdida del reflejo de la tos, presión sanguínea alta o baja y alteraciones del ritmo cardiaco.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta cualquiera de estos síntomas. Muestre al médico el envase de sus comprimidos.
Si olvida tomar Olanzapina Glenmark
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Glenmark
No deje de tomar los comprimidos tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Olanzapina Glenmark durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Glenmark, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de glucosa en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre excesiva; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución del ritmo cardíaco; sensibilidad a la luz solar; hemorragia nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida del cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se presenta con dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían estar expuestos a ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Glenmark puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a temperaturas inferiores a 30 °C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Glenmark

• El principio activo es olanzapina.
• Cada comprimido de Olanzapina Glenmark contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
• Los excipientes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olanzapina Glenmark y contenido del envase
Olanzapina Glenmark 2,5 mg se presenta en:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “A” impreso en una cara.
Olanzapina Glenmark 5 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “B” impreso en una cara.
Olanzapina Glenmark 7,5 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con el número “C” impreso en una cara.
Olanzapina Glenmark 10 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en una cara y el número “D” en la otra.
Olanzapina Glenmark 15 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en una cara y el número “E” en la otra.
Olanzapina Glenmark 20 mg:
comprimidos amarillos, de forma circular, con bordes biselados y con la inscripción “OL” en una cara y el número “F” en la otra.
Olanzapina Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg está disponible en blísters de aluminio de 28, 56, 70 y 98 comprimidos.
Olanzapina Glenmark 20 mg está disponible en blísters de aluminio de 28, 35, 56, 70 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, D – 82194,
Gröbenzell, Alemania

Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
República Checa

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

República Checa Hungría
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Dinamarca Malta
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Alemania Países Bajos
Glenmark Arzneimittel GmbH Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 31 800 33 555 33

Estonia Noruega
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Grecia Austria
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

España Polonia
Viso Farmacéutica S.L.U Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tél/Tel: + 34 911 593 944 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Francia Portugal
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Croacia Rumanía
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Irlanda Eslovenia
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Islandia República Eslovaca
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Italia Finlandia/Suecia
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Chipre Suecia
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tél/Tel: + 46 (0)40 35 48 10

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania Glenmark Arzneimittel GmbH, Alemania
Tel: + 49 (8142) 44392 0 Tel: + 49 (8142) 44392 0

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu