ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оланзапін DOC Generici 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 7,5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 15 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Оланзапін DOC Generici і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Оланзапін DOC Generici
Як застосовувати Оланзапін DOC Generici
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін DOC Generici
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін DOC GENERICI та для чого він призначається

Оланзапін DOC GENERICI належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і використовується для лікування таких станів:

шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, необґрунтована підозріливість та соціальна ізоляція. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
помірний або тяжкий епізод манії — стан, що характеризується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін DOC GENERICI показав ефективність у запобіганні повторенню цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Оланзапін DOC GENERICI

Не приймайте Оланзапін DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіж, набряк обличчя, набряк губ, задихи. Якщо у Вас виникло щось подібне, повідомте лікареві.
якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапін DOC GENERICI.

Застосування Оланзапін DOC GENERICI у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
Ліки цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя та язика. Якщо це відбулося після початку прийому Оланзапін DOC GENERICI, повідомте лікареві.
Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сплутаність свідомості або сонливість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Підвищення маси тіла спостерігалося у пацієнтів, які приймають Оланзапін DOC GENERICI. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін DOC GENERICI, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Лікар повинен призначити аналізи крові для контролю рівнів цукру та певних показників жирів у крові до початку прийому Оланзапін DOC GENERICI та регулярно під час лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини мали у минулому утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо Ви маєте одне з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту) (ТІА)
Хвороба Паркінсона
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання печінки або нирок
Захворювання крові
Захворювання серця
Цукровий діабет
Судоми

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або той, хто про Вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у Вас був інсульт або транзиторна ішемічна атака в минулому.
Як профілактичну заходу, якщо Вам більше 65 років, регулярно проходьте перевірку тиску у лікаря.
Діти та підлітки
Оланзапін DOC GENERICI не показаний для пацієнтів віком молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін DOC GENERICI
Під час лікування Оланзапін DOC GENERICI приймайте інші ліки тільки після отримання дозволу від лікаря.
Ви можете відчувати сонливість, якщо Оланзапін DOC GENERICI приймається разом з антидепресантами або ліками, що застосовуються при тривожних розладах або для допомоги у засипанні (транквілізатори).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона.
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапін DOC GENERICI.

Оланзапін DOC GENERICI та алкоголі
Не вживайте жодних алкогольних напоїв під час лікування Оланзапін DOC GENERICI, оскільки одночасний прийом Оланзапін DOC GENERICI та алкоголю може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін DOC GENERICI можуть проникати в материнське молоко.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Оланзапін DOC GENERICI у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При прийомі Оланзапін DOC GENERICI існує ризик виникнення сонливості. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін DOC GENERICI містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Оланзапін DOC GENERICI містить соєву лецитину.
Якщо Ви алергік на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Оланзапін DOC GENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапін DOC GENERICI вам потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Доза Оланзапін DOC GENERICI становить від 5 до 20 мг на добу. Якщо ваші симптоми повернулися, обов’язково обговоріть це з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапін DOC GENERICI, якщо цього не рекомендував лікар.
Таблетки Оланзапін DOC GENERICI слід приймати один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Чи приймати їх до їжі чи натще — не має значення. Таблетки в оболонці Оланзапін DOC GENERICI призначено для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Якщо ви прийняли більше Оланзапін DOC GENERICI, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або сонливості, уповільнення частоти дихання, послаблення кашльового рефлексу, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку ваших таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін DOC GENERICI
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу в один день.
Якщо ви припинили лікування Оланзапін DOC GENERICI
Не припиняйте прийом таблеток одразу після того, як почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати лікування Оланзапін DOC GENERICI стільки часу, скільки вважає необхідним лікар.
Якщо раптово припинити прийом Оланзапін DOC GENERICI, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 10), особливо обличчя або язика;
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у до 1 пацієнта з 100), особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сплутаності свідомості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають: збільшення ваги;
сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці ефекти зазвичай самостійно зникають, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10) включають: зміни рівнів деяких клітин крові, циркулюючих жирів, а також тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початкових етапах лікування; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна втому; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; болі в суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); мовленнєві проблеми; уповільнення серцевого ритму; світлочутливість; носові кровотечі; набряк живота; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; відсутність можливості сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; та зміни у молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне збільшення або аномальна виділива діяльність.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000) включають: зниження температури тіла; зміни серцевого ритму; раптову смерть невідомої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки, що проявляється жовтяницею шкіри та білков оболонок очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та незрозумілими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.
Дуже рідкісні побічні ефекти включають: тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип, такими як висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надзвичайна втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, порушення ходи. У цій конкретній групі пацієнтів були зареєстровані випадки летального закінчення.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона Оланзапін DOC GENERICI може спричинити погіршення симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін DOC GENERICI

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Оланзапін DOC GENERICI слід зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін DOC GENERICI

Діюча речовина — оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін DOC GENERICI містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг діючої речовини. Точну кількість вказано на упаковці Оланзапін DOC GENERICI.
Інші компоненти:
(ядро таблетки) безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та
(оболонка) полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин (Е322), ксантанова смола (Е415).
Крім того, різні дозування Оланзапін DOC GENERICI містять такі додаткові допоміжні речовини:

ДОЗУВАННЯ ТАБЛЕТОК: ІНШІ ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ:
Оланзапін DOC GENERICI 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — червоний індігоцин (Е132)
Оланзапін DOC GENERICI 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — червоний оксид заліза (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Оланзапін DOC GENERICI та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг: круглі, двовипуклі, білі таблетки діаметром 6 мм із маркуванням «О» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг: круглі, двовипуклі, білі таблетки діаметром 8 мм із маркуванням «О1» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7,5 мг: круглі, двовипуклі, білі таблетки діаметром 9 мм із маркуванням «О2» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: круглі, двовипуклі, білі таблетки діаметром 10 мм із маркуванням «О3» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 мг: овальні, двовипуклі, світло-блакитні таблетки розміром 7,35 x 13,35 мм із маркуванням «О» на одній стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг: овальні, двовипуклі, світло-рожеві таблетки розміром 7,5 x 14,5 мм із маркуванням «О» на одній стороні.

Упаковки:
Оланзапін DOC GENERICI 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 таблеток
Оланзапін DOC GENERICI 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 таблеток
Оланзапін DOC GENERICI 7,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 та 56 таблеток
Оланзапін DOC GENERICI 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 та 56 таблеток
Оланзапін DOC GENERICI 15 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 та 56 таблеток
Оланзапін DOC GENERICI 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 28 та 56 таблеток
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Actavis Hf. Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Ісландія
Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
IT: Оланзапін DOC GENERICI
DK: OLANZAPIN DOC Generici