Olanzapina Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OLANZAPINA DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLANZAPINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA DOC Generici
3. Cómo tomar OLANZAPINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLANZAPINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLANZAPINA DOC Generici y para qué se utiliza

OLANZAPINA DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver u experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospecha infundada y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una afección caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

OLANZAPINA DOC Generici ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar OLANZAPINA DOC Generici

No tome OLANZAPINA DOC Generici

• si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios, dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
• si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLANZAPINA DOC Generici.

• No se recomienda el uso de OLANZAPINA DOC Generici en pacientes ancianos con demencia, ya que podría causar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de que le hayan administrado OLANZAPINA DOC Generici, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman OLANZAPINA DOC Generici. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman OLANZAPINA DOC Generici. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos lípidos en sangre antes de que comience a tomar OLANZAPINA DOC Generici y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Ictus o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades del hígado o de los riñones
• Enfermedades de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si padece demencia, usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe someterse periódicamente a controles de la presión arterial por parte del médico.
Niños y adolescentes
OLANZAPINA DOC Generici no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OLANZAPINA DOC Generici
Durante el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici, solo tome otros medicamentos bajo autorización de su médico.
Podría sentir somnolencia si OLANZAPINA DOC Generici se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo), o ciprofloxacina (un antibiótico) – puede ser necesario ajustar su dosis de OLANZAPINA DOC Generici.

OLANZAPINA DOC Generici y alcohol
No consuma ninguna clase de bebida alcohólica durante el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici, ya que la administración conjunta de OLANZAPINA DOC Generici y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de OLANZAPINA DOC Generici pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado OLANZAPINA DOC Generici durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando toma OLANZAPINA DOC Generici existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico.
OLANZAPINA DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
OLANZAPINA DOC Generici contiene lecitina de soja.
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar OLANZAPINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de OLANZAPINA DOC Generici debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de OLANZAPINA DOC Generici varía entre 5 y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de OLANZAPINA DOC Generici una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas recubiertas de OLANZAPINA DOC Generici son para uso oral. Trague entera la tableta de OLANZAPINA DOC Generici con agua.

Si toma más OLANZAPINA DOC Generici de la que debe
Los pacientes que han tomado más OLANZAPINA DOC Generici de la prescrita han presentado los siguientes síntomas: aumento de la frecuencia cardíaca, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente de la cara o de la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, disminución del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de sus tabletas.

Si olvida tomar OLANZAPINA DOC Generici
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con OLANZAPINA DOC Generici, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
• coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse con los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardiaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de algunas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de aumento del apetito; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, tobillos o pies; fiebre; dolores articulares y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); problemas del habla; disminución del ritmo cardiaco; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardiaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como coloración amarillenta de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos agrandados, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, OLANZAPINA DOC Generici puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLANZAPINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
OLANZAPINA DOC Generici debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OLANZAPINA DOC Generici

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de OLANZAPINA DOC Generici contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg de principio activo. La cantidad exacta figura en el envase de OLANZAPINA DOC Generici.
• Los demás componentes son:
  • (núcleo del comprimido): lactosa anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y
  • (recubrimiento): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).
• Además, las diferentes concentraciones de OLANZAPINA DOC Generici contienen también los siguientes excipientes:

DOSIS DEL COMPRIMIDO: OTROS EXCIPIENTES:
OLANZAPINA DOC Generici 15 mg comprimido recubierto con película: índigotina (E132)
OLANZAPINA DOC Generici 20 mg comprimido recubierto con película: óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de OLANZAPINA DOC Generici y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de 2,5 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco, de 6 mm de diámetro, con la impresión "O" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 5 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco, de 8 mm de diámetro, con la impresión "O1" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 7,5 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco, de 9 mm de diámetro, con la impresión "O2" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 10 mg: comprimido redondo, biconvexo, blanco, de 10 mm de diámetro, con la impresión "O3" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 15 mg: comprimido ovalado, biconvexo, de color azul claro, de dimensiones 7,35 x 13,35 mm, con la impresión "O" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 20 mg: comprimido ovalado, biconvexo, de color rosa claro, de dimensiones 7,5 x 14,5 mm, con la impresión "O" en un lado.

Envases:
OLANZAPINA DOC Generici 2,5 mg comprimidos recubiertos con película: 28 comprimidos
OLANZAPINA DOC Generici 5 mg comprimidos recubiertos con película: 28 comprimidos
OLANZAPINA DOC Generici 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: 28 y 56 comprimidos
OLANZAPINA DOC Generici 10 mg comprimidos recubiertos con película: 28 y 56 comprimidos
OLANZAPINA DOC Generici 15 mg comprimidos recubiertos con película: 28 y 56 comprimidos
OLANZAPINA DOC Generici 20 mg comprimidos recubiertos con película: 28 y 56 comprimidos

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Actavis Hf. Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Islandia
Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
IT: OLANZAPINA DOC Generici
DK: OLANZAPIN DOC Generici