ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OLANZAPINA DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 7,5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest OLANZAPINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA DOC Generici
Jak stosować OLANZAPINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OLANZAPINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA DOC Generici i do czego służy

OLANZAPINA DOC Generici należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz wycofanie społeczne. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
epizodu maniakalnego od umiarkowanego do ciężkiego, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

OLANZAPINA DOC Generici wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod maniakalny odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OLANZAPINA DOC Generici

Nie przyjmuj OLANZAPINA DOC Generici

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg, dusznością. Jeśli doświadczył tego, powiadom o tym lekarza.
jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problem z oczami, taki jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OLANZAPINA DOC Generici.

Stosowanie OLANZAPINA DOC Generici u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy i języka. Jeśli tak się stanie po podaniu OLANZAPINA DOC Generici, powiadom o tym lekarza.
Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmierne potnienie, sztywność mięśni oraz dezorientację lub senność. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DOC Generici. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA DOC Generici obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien zalecić badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru oraz niektórych wskaźników tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia OLANZAPINA DOC Generici oraz regularnie w trakcie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście wcześniej przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza jak najszybciej:

Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe objawy udaru) (TIA)
Chorobę Parkinsona
Problemy z prostatą
Zatrucie jelitowe (jelitowy paraliż, ileus)
Choroby wątroby lub nerek
Choroby krwi
Choroby serca
Cukrzycę
Napady padaczkowe

Jeśli chorujesz na demencję, Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie krwi u lekarza.
Dzieci i młodzież
OLANZAPINA DOC Generici nie jest wskazane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i OLANZAPINA DOC Generici
Podczas leczenia OLANZAPINA DOC Generici przyjmuj inne leki tylko za zgodą lekarza.
Może się zdarzyć, że będziesz odczuwać senność, jeśli OLANZAPINA DOC Generici przyjmujesz razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi na lęk lub trudności ze snem (środki uspokajające).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki na chorobę Parkinsona.
karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna modyfikacja dawki OLANZAPINA DOC Generici.

OLANZAPINA DOC Generici i alkohol
Nie pij żadnych alkoholi podczas leczenia OLANZAPINA DOC Generici, ponieważ jednoczesne przyjmowanie OLANZAPINA DOC Generici i alkoholu może powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA DOC Generici mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA DOC Generici w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmując OLANZAPINA DOC Generici istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn. Powiadom lekarza.
OLANZAPINA DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
OLANZAPINA DOC Generici zawiera lecytinę z soi.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować OLANZAPINA DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci, ile tabletek OLANZAPINA DOC Generici należy przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie. Dawkowanie OLANZAPINA DOC Generici wynosi od 5 do 20 mg dziennie. Jeśli Twoje objawy powrócą, porozmawiaj o tym z lekarzem, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania OLANZAPINA DOC Generici, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci przerwanie leczenia.
Tabletki OLANZAPINA DOC Generici należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je przed lub po posiłku. Tabletki OLANZAPINA DOC Generici przeznaczone są do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej OLANZAPINA DOC Generici niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA DOC Generici, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy w połączeniu z przyspieszonym oddechem, nadmiernym poteniem, sztywnością mięśni, osłabieniem, sennością, spowolnionym oddechem, osłabionym odruchem kaszlowym, nadciśnieniem lub nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, zaburzeniami rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć OLANZAPINA DOC Generici
Przyjmij tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie OLANZAPINA DOC Generici
Nie przestawaj przyjmować tabletek zaraz po tym, jak poczujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował leczenie OLANZAPINA DOC Generici przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania OLANZAPINA DOC Generici może spowodować objawy takie jak nadmierne potenie, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), szczególnie twarzy lub języka;
skrzepliny krwi w żyłach (nieczęste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia, sztywności mięśniowej i stania zamroczenia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała; senność; podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.
Na wstępie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnionym tętnem), szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują samorzutnie, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz na wstępie leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; uczucie zwiększonego apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę; utratę siły; nadmierną senność; zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk ust i gardła, świąd, wysypka); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle u osób z historią padaczki; sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); trudności w mowie; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; obrzęk brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; brak możliwości oddania moczu; wypadanie włosów; brak lub osłabienie cykli miesięcznych; oraz zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowy wzrost lub nieprawidłowe wydzielanie mleka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują: obniżenie temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, nieuzasadnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i bezprzyczynnym bólem mięśni; oraz przedłużającą się i/lub bolesną erekcję.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo charakteryzuje się objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się po całym ciele, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierna senność, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, zaburzenia chodzenia. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINA DOC Generici może powodować nasilenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLANZAPINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
OLANZAPINA DOC Generici należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLANZAPINA DOC Generici

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka OLANZAPINA DOC Generici zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 7,5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg substancji czynnej. Dokładna ilość została podana na opakowaniu OLANZAPINA DOC Generici.
Inne składniki to:
(jądro tabletu): laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu oraz
(powłoka): alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna z soi (E322) i guma ksantanowa (E415).
Dodatkowo różne dawki OLANZAPINA DOC Generici zawierają również następujące substancje pomocnicze:

DAWKA TABLETKI: INNE SKŁADNIKI:
OLANZAPINA DOC Generici 15 mg tabletki powlekane czerwonym barwnikiem indygo (E132)
OLANZAPINA DOC Generici 20 mg tabletki powlekane tlenkiem żelaza czerwonym (E172)

Wygląd zewnętrzny OLANZAPINA DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletka powlekana 2,5 mg: tabletka okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 5 mg: tabletka okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „O1” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 7,5 mg: tabletka okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „O2” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 10 mg: tabletka okrągła, dwuwypukła, biała, o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „O3” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 15 mg: tabletka owalna, dwuwypukła, jasnoniebieska, o wymiarach 7,35 x 13,35 mm, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 20 mg: tabletka owalna, dwuwypukła, jasnoróżowa, o wymiarach 7,5 x 14,5 mm, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.

Opakowania:
OLANZAPINA DOC Generici 2,5 mg tabletki powlekane: 28 tabletek
OLANZAPINA DOC Generici 5 mg tabletki powlekane: 28 tabletek
OLANZAPINA DOC Generici 7,5 mg tabletki powlekane: 28 i 56 tabletek
OLANZAPINA DOC Generici 10 mg tabletki powlekane: 28 i 56 tabletek
OLANZAPINA DOC Generici 15 mg tabletki powlekane: 28 i 56 tabletek
OLANZAPINA DOC Generici 20 mg tabletki powlekane: 28 i 56 tabletek

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel:
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Mediolan
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Actavis Hf. Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnafjordur, Islandia
Actavis Ltd. B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
IT: OLANZAPINA DOC Generici
DK: OLANZAPIN DOC Generici