Оланзапин Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапин Док Дженеричи 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Оланзапин Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Оланзапина Док Дженеричи
Как принимать Оланзапин Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оланзапин Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Док Дженеричи и для чего он применяется

Оланзапин Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться признаки депрессии, тревожности или напряжения;
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — состояний, характеризующихся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Док Дженеричи показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальный эпизод положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед приемом Оланзапин Док Дженеричи

Не принимайте Оланзапин Док Дженеричи

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, одышки. Если у вас было такое, сообщите об этом врачу.
если вам ранее был поставлен диагноз определенных заболеваний глаз, таких как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапин Док Дженеричи.

Применение Оланзапин Док Дженеричи у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать серьезные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица и языка. Если это произойдет после начала приема Оланзапин Док Дженеричи, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать симптомокомплекс, включающий повышение температуры, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Увеличение массы тела наблюдалось у пациентов, принимавших Оланзапин Док Дженеричи. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела.
У пациентов, принимавших Оланзапин Док Дженеричи, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема Оланзапин Док Дженеричи и регулярно в ходе лечения врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе были тромбы, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (временные симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судороги

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.

Дети и подростки
Оланзапин Док Дженеричи не показан пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Док Дженеричи
Во время лечения Оланзапин Док Дженеричи принимайте другие лекарства только после разрешения врача.
Вы можете чувствовать сонливость, если Оланзапин Док Дженеричи принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожных состояниях или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона.
карбамазепин (противоэпилептическое и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Док Дженеричи.

Оланзапин Док Дженеричи и алкоголь
Не употребляйте никакие алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Док Дженеричи, поскольку одновременный прием Оланзапин Док Дженеричи и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Док Дженеричи в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Оланзапин Док Дженеричи существует риск возникновения сонливости. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Док Дженеричи содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Оланзапин Док Дженеричи содержит соевую лецитин
Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Оланзапин Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Док Дженеричи вы должны принимать и в течение какого времени следует продолжать их прием. Доза Оланзапин Док Дженеричи составляет от 5 до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, обсудите это с врачом, но не прекращайте прием Оланзапин Док Дженеричи, если врач не посоветует вам этого.
Таблетки Оланзапин Док Дженеричи следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Покрытые таблетки Оланзапин Док Дженеричи предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Док Дженеричи целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Док Дженеричи, чем нужно
У пациентов, принимавших большую дозу Оланзапин Док Дженеричи, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, ослабление кашлевого рефлекса, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от ваших таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Док Дженеричи
Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Док Дженеричи
Не прекращайте прием таблеток сразу после того, как почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Оланзапин Док Дженеричи в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.
Если вы внезапно прекратите прием Оланзапин Док Дженеричи, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов): нарушения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а также временные повышения активности печеночных ферментов на ранних стадиях лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; крайняя усталость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); нарушения речи; замедление сердечного ритма; повышенная чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное увеличение или выделение молока.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов): снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: кожная сыпь на лице, распространяющаяся далее, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Док Дженеричи может вызвать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оланзапин Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности».
Оланзапин Док Дженеричи необходимо хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Док Дженеричи

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Док Дженеричи содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Оланзапин Док Дженеричи.
Другие компоненты:
(ядро таблетки): безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния и
(пленочное покрытие): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь (Е415).
Кроме того, различные концентрации Оланзапин Док Дженеричи содержат следующие вспомогательные вещества:

ДОЗИРОВКА ТАБЛЕТКИ: ДРУГИЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА:
Оланзапин Док Дженеричи 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — индиготин (Е132)
Оланзапин Док Дженеричи 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Оланзапин Док Дженеричи и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 6 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 8 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О1».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 9 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О2».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: круглые, двояковыпуклые, белые таблетки диаметром 10 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О3».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-голубые таблетки размером 7,35 × 13,35 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: овальные, двояковыпуклые, светло-розовые таблетки размером 7,5 × 14,5 мм с нанесенной с одной стороны маркировкой «О».

Упаковки:
Оланзапин Док Дженеричи 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 таблеток
Оланзапин Док Дженеричи 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 таблеток
Оланзапин Док Дженеричи 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 56 таблеток
Оланзапин Док Дженеричи 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 56 таблеток
Оланзапин Док Дженеричи 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 56 таблеток
Оланзапин Док Дженеричи 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 28 и 56 таблеток

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:
DOC Generici Srl, Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Actavis Hf, Рейкьявикюрвеги, 78, P.O. Box 420, IS-222 Хафнафьордур, Исландия
Actavis Ltd, B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 08, Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ:

IT: Оланзапин Док Дженеричи
DK: Оланзапин Док Дженеричи