Інструкція: інформація для користувача

Оланзапін Ауробіндо 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Оланзапін Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Оланзапіну Ауробіндо
Як застосовувати Оланзапін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оланзапін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Ауробіндо і для чого його застосовують

Оланзапін Ауробіндо містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або сприйняття нереальних речей, переконаність у хибних думках, незвичайна підозріливість, схильність до замкнутості. Люди з цим захворюванням можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
Помірні або тяжкі напади манії — стан, що супроводжується такими симптомами, як відчуття ейфорії. Оланзапін Ауробіндо показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких епізод манії піддався лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оланзапіну Ауробіндо

Не приймайте Оланзапін Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань на шкірі, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Вам раніше діагностували певні види захворювань очей, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну Ауробіндо.

Застосування Оланзапіну Ауробіндо у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.
Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, переважно обличчя або язика. Якщо це відбувається з Вами після прийому Оланзапіну Ауробіндо, повідомте лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та сонливість або оніміння. Якщо це стосується Вас, негайно зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Ауробіндо, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. Зверніться до дієтолога або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які приймають Оланзапін Ауробіндо, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен провести аналізи крові та перевірити рівні цукру та певних жирів до початку прийому Оланзапіну Ауробіндо та регулярно під час лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у судинах.

Якщо Ви страждаєте від одного з наступних захворювань, повідомте лікаря якомога швидше:

Цукровий діабет
Захворювання серця
Захворювання печінки або нирок
Хвороба Паркінсона
Припадки епілепсії
Проблеми з простатою
Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
Захворювання крові
Інсульт або «міні»-інсульт (транзиторні симптоми інсульту)
Якщо Ви знаєте, що можете мати дефіцит солі внаслідок тривалої та серйозної діареї та блювоти (нудоти) або при застосуванні діуретиків.

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви, медичний персонал або хтось із родичів повинні повідомити лікаря, якщо у Вас був інсульт або «міні»-інсульт.
Якщо Вам більше 65 років, може знадобитися регулярний контроль артеріального тиску як заходу обережності.
Діти та підлітки
Оланзапін Ауробіндо не призначений для пацієнтів молодше 18 років.
Інші ліки та Оланзапін Ауробіндо
Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном Ауробіндо тільки після узгодження з лікарем. Може виникнути сонливість, якщо Ви приймаєте Оланзапін Ауробіндо разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте:

ліки від хвороби Паркінсона
карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися корекція дози Оланзапіну Ауробіндо.

Оланзапін Ауробіндо та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Ауробіндо, оскільки їх спільне застосування може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не слід приймати цей засіб під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем. Не слід приймати цей засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Ауробіндо можуть потрапляти до грудного молока.
У новонароджених дітей, матері яких приймали оланзапін протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникає будь-який із цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Існує ризик, що Ви можете відчувати сонливість під час прийому Оланзапіну Ауробіндо. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін Ауробіндо містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапіну Ауробіндо потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Добова доза Оланзапіну Ауробіндо становить від 5 мг до 20 мг. Зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Ауробіндо, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Приймайте таблетки Оланзапіну Ауробіндо один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Таблетки Оланзапіну Ауробіндо призначено для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Ауробіндо, ніж потрібно
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Ауробіндо, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, труднощі з мовою, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та сонливості, уповільнення дихання, аспірація, низький або підвищений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Оланзапін Ауробіндо
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.
Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Ауробіндо
Не припиняйте прийом таблеток лише тому, що вважаєте, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Оланзапіну Ауробіндо стільки часу, скільки це рекомендував лікар.
Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Ауробіндо, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас:

незвичайні рухи, переважно обличчя або язика (поширений побічний ефект, який може виникати у 1 із 10 людей)
утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 людей), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, оніміння та сонливості або зниження свідомості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти: (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.
На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми проходять самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.
Поширені побічні ефекти: (можуть виникати у 1 пацієнта з 10) включають:

зміни в рівні певних клітин крові, жирів у крові та тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів на початку лікування
підвищення рівня цукру в крові та сечі
підвищення рівня сечової кислоти та креатин-фосфокінази в крові
відчуття підвищеного апетиту
запаморочення
нервозність
тремтіння
незвичайні рухи (дискінезія)
запор
сухість у роті
висип
втрата сили
сильна втома
затримка води, що призводить до набряків рук, стегон і ніг
лихоманка
біль у суглобах та порушення статевої функції, наприклад, зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти: (можуть виникати у 1 пацієнта з 100) включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип)
цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою
судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом епілептичних нападів (епілепсія)
м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей)
синдром «безспокійних ніг»
труднощі з мовою
уповільнення серцевого ритму
підвищена чутливість до сонячного світла
носові кровотечі
розпухання живота
втрата пам’яті або забудькуватість
недержання сечі, відсутність можливості сечовипускання
випадіння волосся
відсутність або зниження менструальних циклів та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000) включають:

зниження нормальної температури тіла
порушення серцевого ритму
раптову незрозумілу смерть
запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, лихоманки та поганого самопочуття
захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білка очей
захворювання м’язів, що виявляється болючістю та незрозумілими болями
тривала і/або болюча ерекція

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип: висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшені лімфатичні вузли, підвищений рівень печінкових ферментів у крові та збільшення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Пацієнти літнього віку з деменцією, які приймають оланзапін, можуть страждати на інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, сильну втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї конкретної групи пацієнтів були зареєстровані окремі випадки з летальним наслідком.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Оланзапін Ауробіндо може погіршувати симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Ауробіндо

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Ауробіндо містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг або 10 мг діючої речовини. Точну кількість зазначено на упаковці Оланзапіну Ауробіндо.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну Ауробіндо та вміст упаковки
Оланзапін 2,5 мг таблетки:
Таблетки жовтого кольору, круглі (діаметром 5,2 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням
«C» на одному боці та «45» — на іншому боці.
Оланзапін 5 мг таблетки:
Таблетки жовтого кольору, круглі (діаметром 6,5 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням
«C» на одному боці та «46» — на іншому боці.
Оланзапін 7,5 мг таблетки:
Таблетки жовтого кольору, круглі (діаметром 7,5 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням
«C» на одному боці та «47» — на іншому боці.
Оланзапін 10 мг таблетки:
Таблетки жовтого кольору, круглі (діаметром 8,0 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням
«C» на одному боці та «48» — на іншому боці.
Таблетки Оланзапіну Ауробіндо доступні в таких упаковках:
блистерна упаковка з ПВХ/поліамід/алюміній/ПВХ/алюміній:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 та 100 таблеток.
Упаковка з флакона з високоміцного поліетилену (HDPE) із поліпропіленовою кришкою та силікагелевим осушувачем:
30 та 1000 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзефуджа, BBG 3000.
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Еспоо,
Фінляндія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Olanzapine AB 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Кіпр Olanzapine Aurobindo 5 мг/ 10 мг δισκία
Данія Olanzapin "Orion"
Фінляндія Olanzapin Orion 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Франція OLANZAPINE ARROW 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг таблетки
Німеччина Olanzapin Aurobindo 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Італія Оланзапін Ауробіндо
Мальта Olanzapine Aurobindo 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Нідерланди Olanzapine Aurobindo 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Норвегія Olanzapin Orion 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Польща Sizin/Olanzapina Aurobindo
Португалія Оланзапін Ауробіндо
Румунія Оланзапін Ауробіндо 5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Іспанія ОЛАНЗАПІН АУРОБІНДО 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг, таблетки EFG
Швеція Olanzapin Orion 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки
Великобританія Olanzapine 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/ 10 мг/ 15 мг/ 20 мг таблетки