Olanzapina AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 7,5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równorzędny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Aurobindo
3. Jak stosować Olanzapina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Aurobindo i do czego służy

Olanzapina Aurobindo zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest stosowana w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby, której objawy obejmują słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, wierzenie w fałszywe rzeczy, nieuzasadnione podejrzliwość, odosobnienie. Osoby chore na schizofrenię mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Epizodów manii od umiarkowanych do ciężkich; stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii. Olanzapina Aurobindo wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizod manii odpowiedział na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Aurobindo

Nie przyjmuj Olanzapina Aurobindo

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na olanzapinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub dusznością. Jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli wcześniej stwierdzono Ci pewne rodzaje problemów z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Aurobindo.

• Stosowanie Olanzapina Aurobindo u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapina Aurobindo, powiadom lekarza.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz osłabienie lub senność. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapina Aurobindo. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała. Skonsultuj się z dietetykiem lub rozpocznij dietę, jeśli będzie to konieczne.
• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Aurobindo obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi i kontrolować poziom cukru oraz niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom lekarza jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroba serca
• Choroba wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Napady padaczkowe
• Problemy z prostatą
• Zatkanie jelita (zastój jelitowy)
• Choroby krwi
• Udary lub „miniudary” (przejściowe objawy udaru)
• Jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli jako skutek ciężkiej i długotrwałej diarrei i wymiotów (uczucie niedoboru) lub stosowania moczopędnych.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub personel medyczny lub krewny powinni powiadomić lekarza, jeśli wystąpił u Ciebie udar lub „miniudar”.
Jeśli masz więcej niż 65 lat, może być konieczne rutynowe monitorowanie ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Olanzapina Aurobindo nie jest wskazana dla pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Olanzapina Aurobindo
Przyjmuj inne leki w połączeniu z Olanzapina Aurobindo tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli przyjmujesz Olanzapina Aurobindo w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo i alkohol
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Aurobindo, ponieważ łącznie mogą powodować senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Aurobindo mogą przechodzić do mleka matki.
U noworodków matek, które stosowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko, że odczuwasz senność podczas przyjmowania Olanzapina Aurobindo. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn. Powiadom lekarza.
Olanzapina Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Aurobindo należy przyjmować i przez jaki czas należy je przyjmować. Dzienne dawkowanie Olanzapiny Aurobindo wynosi od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Aurobindo bez wyraźnej wskazówki lekarza.
Tabletki Olanzapiny Aurobindo należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletki Olanzapiny Aurobindo przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wypijając niewielką ilość wody.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapiny Aurobindo
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Aurobindo, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, trudności w mówieniu, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe, śpiączkę, kombinację gorączki, przyśpieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności, zwolnione oddychanie, aspirację, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, nieregularne bicie serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Aurobindo
Przyjmij tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Olanzapinę Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania tabletek tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olanzapiny Aurobindo przez cały czas wskazany przez lekarza.
Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Aurobindo może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz:

• nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka (częste działanie niepożądane, które może występować u 1 osoby na 10)
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane nieczęste, które może występować u 1 osoby na 100), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, drętwoty oraz senności lub ogólnej osłabienia (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.
W początkowej fazie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego. Zwykle objawy te ustępują same, ale jeśli tak się nie dzieje, powiadom lekarza.
Częste działania niepożądane: (mogą występować u do 1 pacjenta na 10) obejmują:

• zmiany w poziomie niektórych komórek krwi, tłuszczów we krwi oraz tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na początku leczenia
• wzrost poziomu cukru we krwi i w moczu
• wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatyniny fosfokinazy we krwi
• uczucie zwiększonego apetytu
• zawroty głowy
• niepokój
• drżenie
• nietypowe ruchy (dyskinezie)
• zaparcia
• suchość w ustach
• wysypkę skórną
• utratę siły
• skrajne zmęczenie
• zatrzymanie wody prowadzące do obrzęków rąk, bioder i stóp
• gorączkę
• ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak np. zmniejszenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn. Działania niepożądane nieczęste: (mogą występować u do 1 pacjenta na 100) obejmują
• nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)
• cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem towarzyszone ketoadychozą (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką
• drgawki, zwykle związane z wywiadem padaczki (epilepsji)
• sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu)
• zespół niespokojnych nóg
• problemy z mówieniem
• spowolniony rytm serca
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• krwawienie z nosa
• wzdęcia brzucha
• utratę pamięci lub zapominanie
• nietrzymanie moczu, brak zdolności do oddawania moczu
• wypadanie włosów
• brak lub zmniejszenie cykli miesięcznych oraz zmiany w piersiach mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka z piersi lub nieregularny wzrost piersi. Działania niepożądane rzadkie: (mogą występować u do 1 pacjenta na 1000) obejmują
• obniżenie normalnej temperatury ciała
• nieregularny rytm serca
• nagła, nieuzasadniona śmierć
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort
• chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białka oczu
• chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niewyjaśnionymi bólami
• trwającą i/lub bolesną erekcję

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura, powiększone węzły chłonne, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
U starszych pacjentów z demencją przyjmujących olanzapinę mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zakończone śmiercią.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Aurobindo może nasilać objawy tej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu, folii lub etykiecie butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Aurobindo

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Aurobindo zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg substancji czynnej. Dokładna ilość jest wskazana na opakowaniu Olanzapina Aurobindo.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, crospowidon (typ B), hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Olanzapina Aurobindo i zawartości opakowania
Olanzapina 2,5 mg tabletki:
Tabletki żółte, okrągłe (średnica 5,2 mm), dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem
„C” po jednej stronie i „45” po drugiej stronie.
Olanzapina 5 mg tabletki:
Tabletki żółte, okrągłe (średnica 6,5 mm), dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem
„C” po jednej stronie i „46” po drugiej stronie.
Olanzapina 7,5 mg tabletki:
Tabletki żółte, okrągłe (średnica 7,5 mm), dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem
„C” po jednej stronie i „47” po drugiej stronie.
Olanzapina 10 mg tabletki:
Tabletki żółte, okrągłe (średnica 8,0 mm), dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem
„C” po jednej stronie i „48” po drugiej stronie.
Tabletki Olanzapina Aurobindo są dostępne w opakowaniach:
blistery z PVC/poliamidu/alu/PVC/alu:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 i 100 tabletek.
Opakowanie w butelce z HDPE z zamknięciem z polipropylenu i wkładem suszącym z żelu krzemionkowego:
30 i 1000 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten
Cypr Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία
Dania Olanzapin "Orion"
Finlandia Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Francja OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg comprimé
Niemcy Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Włochy Olanzapina Aurobindo
Malta Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Holandia Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Norwegia Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Polska Sizin/Olanzapina Aurobindo
Portugalia Olanzapina Aurobindo
Rumunia Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Hiszpania OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG
Szwecja Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Wielka Brytania Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets