Olanzapina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Olanzapina Aurobindo 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 7,5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo
3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olanzapina Aurobindo y para qué se utiliza

Olanzapina Aurobindo contiene la sustancia activa olanzapina. Olanzapina Aurobindo pertenece al
grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

• La esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o percibir cosas irreales, creer cosas falsas, sospecha inusual, aislamiento social. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos, de moderados a graves; una afección con síntomas como sensación de euforia. Olanzapina Aurobindo ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Aurobindo

No tome Olanzapina Aurobindo

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica puede reconocerse porque se manifiesta con erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios, o dificultad respiratoria. Si esto le afecta, hable con su médico.
• Si previamente le han diagnosticado ciertos tipos de problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Aurobindo.

• No se recomienda el uso de Olanzapina Aurobindo en pacientes ancianos con demencia, ya que puede provocar efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, principalmente en la cara o la lengua. Si esto le ocurre tras tomar Olanzapina Aurobindo, informe a su médico.
• Muy raramente, medicamentos como este pueden provocar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estupor. Si esto le afecta, contacte inmediatamente con su médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Aurobindo. Usted y su médico deben controlar su peso de forma regular. Consulte a un dietista o siga una dieta si fuera necesario.
• En pacientes que toman Olanzapina Aurobindo se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre. Su médico debe realizarle análisis de sangre y controlar los niveles de azúcar y de ciertas grasas antes de que comience a tomar Olanzapina Aurobindo y de forma periódica durante el tratamiento.
• Informe a su médico si usted o algún familiar suyo tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este pueden estar asociados con la formación de coágulos en la sangre.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

• Diabetes
• Enfermedad cardíaca
• Enfermedad hepática o renal
• Enfermedad de Parkinson
• Convulsiones
• Problemas prostáticos
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedades de la sangre
• Ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus)
• Si sabe que podría tener una carencia de sales como consecuencia de diarrea y vómitos (malestar) graves y prolongados o por el uso de diuréticos.

Si padece demencia, usted, el personal sanitario o un familiar deben informar al médico si ha tenido un ictus o un "mini" ictus.
Si tiene más de 65 años, puede ser necesario controlar su presión arterial como medida de precaución de rutina.
Niños y adolescentes
Olanzapina Aurobindo no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Aurobindo
Tome otros medicamentos con Olanzapina Aurobindo solo tras la autorización de su médico. Puede sentir somnolencia si toma Olanzapina Aurobindo junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico) – puede ser necesario ajustar la dosis de Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo y alcohol
No debe beber alcohol mientras toma Olanzapina Aurobindo, ya que su combinación puede provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado. No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Aurobindo pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado olanzapina durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de que se sienta somnoliento mientras toma Olanzapina Aurobindo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Informe a su médico.
Olanzapina Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Olanzapina Aurobindo debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis diaria de Olanzapina Aurobindo oscila entre 5 mg y 20 mg. Consulte a su médico si sus síntomas reaparecen, pero no deje de tomar Olanzapina Aurobindo a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Olanzapina Aurobindo una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. Puede tomarlas con o sin alimentos.
Las tabletas de Olanzapina Aurobindo son para uso oral. Debe tragar entera la tableta con un poco de agua.

Si toma más Olanzapina Aurobindo de la que debe
Los pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Olanzapina Aurobindo han presentado los siguientes síntomas: taquicardia, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración más lenta, aspiración, presión arterial baja o alta, ritmo cardíaco anormal. Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si presenta alguno de los síntomas descritos. Muestre al médico el envase del medicamento.

Si olvida tomar Olanzapina Aurobindo
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Aurobindo
No deje de tomar las tabletas simplemente porque crea que se encuentra mejor. Es importante que continúe tomando Olanzapina Aurobindo durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Aurobindo, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de suspender el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• movimientos anormales, principalmente de la cara o de la lengua (un efecto adverso frecuente que puede afectar a 1 de cada 10 personas)
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico
• una combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, entumecimiento y somnolencia o sopor (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Al principio del tratamiento, algunas personas pueden experimentar mareo o desmayos (con frecuencia cardíaca lenta), especialmente al levantarse de una posición acostado o sentado. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si no es así, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen:

• alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, al inicio del tratamiento, un aumento temporal de las enzimas hepáticas
• aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina
• aumento de los niveles de ácido úrico y de la creatina fosfoquinasa en sangre
• sensación de hambre excesiva
• mareo
• inquietud
• temblor
• movimientos anormales (discinesia)
• estreñimiento
• boca seca
• erupción cutánea
• pérdida de fuerza
• extrema fatiga
• retención de agua que provoca hinchazón de las manos, caderas y pies
• fiebre
• dolor articular y alteraciones sexuales, como por ejemplo disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
  Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen
• hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la boca y garganta, picor, erupción cutánea)
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma
• convulsiones, normalmente asociadas a antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia)
• rigidez muscular o espasmos (incluidos movimientos oculares)
• síndrome de las piernas inquietas
• problemas para hablar
• frecuencia cardíaca lenta
• sensibilidad a la luz solar
• sangrado nasal
• distensión abdominal
• pérdida de memoria u olvidos
• incontinencia urinaria, incapacidad para orinar
• pérdida de cabello
• ausencia o reducción de los ciclos menstruales y alteraciones en las mamas de hombres y mujeres, como producción anormal de leche o crecimiento anómalo.

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen

• disminución de la temperatura corporal normal
• ritmo cardíaco anormal
• muerte súbita inexplicada
• inflamación del páncreas que causa dolor abdominal intenso, fiebre y malestar general
• enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular inexplicable y dolores
• erección prolongada y/o dolorosa

Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves como la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, tales como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, niveles elevados de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Los pacientes ancianos con demencia que toman olanzapina pueden sufrir accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos con desenlace fatal.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Aurobindo puede empeorar sus síntomas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segalar-una-sospetta-reaccion-adversa.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster y
en la etiqueta del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olanzapina Aurobindo

• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Aurobindo contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de Olanzapina Aurobindo.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Olanzapina Aurobindo y contenido del envase
Olanzapina 2,5 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo, circulares (5,2 mm de diámetro), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción
“C” en un lado y “45” en el otro lado.
Olanzapina 5 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo, circulares (6,5 mm de diámetro), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción
“C” en un lado y “46” en el otro lado.
Olanzapina 7,5 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo, circulares (7,5 mm de diámetro), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción
“C” en un lado y “47” en el otro lado.
Olanzapina 10 mg comprimidos:
Comprimidos de color amarillo, circulares (8,0 mm de diámetro), biconvexos, no recubiertos, con la inscripción
“C” en un lado y “48” en el otro lado.
Los comprimidos de Olanzapina Aurobindo están disponibles en:
Envase blíster en PVC/ poliamida/aluminio/PVC/aluminio:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 y 100 comprimidos.
Envase en frasco de HDPE con cierre de polipropileno y desecante de gel de sílice:
30 y 1000 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten
Chipre Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία
Dinamarca Olanzapin "Orion"
Finlandia Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Francia OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg comprimé
Alemania Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Italia Olanzapina Aurobindo
Malta Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Países Bajos Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Noruega Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Polonia Sizin/Olanzapina Aurobindo
Portugal Olanzapina Aurobindo
Rumanía Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
España OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG
Suecia Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Reino Unido Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets