Оланзапин Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Оланзапин Ауробиндо 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 7,5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оланзапин Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Оланзапина Ауробиндо
Как принимать Оланзапин Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оланзапин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Ауробиндо и для чего он применяется

Оланзапин Ауробиндо содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. Люди с данным заболеванием могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
Умеренные и тяжелые приступы мании — состояние, характеризующееся, в частности, чувством эйфории. Оланзапин Ауробиндо показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых приступ мании поддавался лечению оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Оланзапина Ауробиндо

Не принимайте Оланзапин Ауробиндо

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас ранее был диагностирован один из видов заболеваний глаз, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Оланзапина Ауробиндо.

Применение Оланзапина Ауробиндо у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку препарат может вызывать тяжелые побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, в основном лица или языка. Если такие симптомы возникнут у вас после начала приема Оланзапина Ауробиндо, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость или заторможенность. При появлении данных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих Оланзапин Ауробиндо, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости обратитесь к диетологу или соблюдайте диету.
У пациентов, принимающих Оланзапин Ауробиндо, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить вам анализы крови для определения уровня сахара и некоторых жиров до начала приема препарата и регулярно во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты данной группы могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Сахарный диабет
Заболевания сердца
Заболевания печени или почек
Болезнь Паркинсона
Судорожные припадки
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)
Заболевания крови
Инсульт или «мини-инсульт» (транзиторные ишемические атаки)
Если вы знаете, что можете испытывать дефицит солей в результате тяжелой и продолжительной диареи и рвоты (плохого самочувствия) или при приеме диуретиков.

Если у вас диагностирована деменция, вам, медицинскому персоналу или родственникам необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».
Если вам более 65 лет, в качестве меры предосторожности может потребоваться регулярный контроль артериального давления.
Дети и подростки
Оланзапин Ауробиндо не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Оланзапин Ауробиндо
Принимайте другие лекарства вместе с Оланзапином Ауробиндо только после разрешения врача. При одновременном приеме Оланзапина Ауробиндо с антидепрессантами, препаратами против тревожности или снотворными средствами (транквилизаторами) может возникнуть сонливость.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона
Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Ауробиндо.

Оланзапин Ауробиндо и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапина Ауробиндо, поскольку совместный прием может вызвать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его специально. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых, чьи матери принимали оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Существует риск возникновения сонливости при приеме Оланзапина Ауробиндо. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.
Оланзапин Ауробиндо содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Оланзапин Ауробиндо вам нужно принимать и в течение какого времени следует продолжать их прием. Ежедневная доза Оланзапин Ауробиндо составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Ауробиндо, если только врач не посоветует вам это сделать.
Таблетки Оланзапин Ауробиндо следует принимать один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак.
Таблетки Оланзапин Ауробиндо предназначены для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Оланзапин Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
У пациентов, принявших Оланзапин Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и вялости или сонливости, замедленное дыхание, аспирация, низкое или высокое кровяное давление, нарушение сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Ауробиндо
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Ауробиндо
Не прекращайте прием таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать прием Оланзапин Ауробиндо в течение всего времени, указанного врачом.
Если вы резко прекратите прием Оланзапин Ауробиндо, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

непроизвольные движения, преимущественно лица или языка (частый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 10 пациентов);
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, потливость, мышечная ригидность, онемение, сонливость или заторможенность (частота этого побочного эффекта не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.
На ранних стадиях лечения у некоторых пациентов могут возникать головокружение или обмороки (с брадикардией), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов) включают:

изменения уровня некоторых клеток крови, липидов в крови и временное повышение активности печеночных ферментов в начале лечения;
повышение уровня сахара в крови и моче;
повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови;
ощущение повышенного аппетита;
головокружение;
беспокойство;
тремор;
непроизвольные движения (дискинезия);
запор;
сухость во рту;
кожная сыпь;
потеря силы;
чрезмерная утомляемость;
задержка жидкости, приводящая к отекам рук, бедер и стоп;
лихорадка;
боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов) включают:

повышенную чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, кожная сыпь);
сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой;
судороги, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилептических припадков (эпилепсия);
мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз);
синдром беспокойных ног;
нарушения речи;
брадикардию;
повышенную чувствительность кожи к солнечному свету;
носовое кровотечение;
вздутие живота;
нарушения памяти или забывчивость;
недержание мочи, невозможность опорожнить мочевой пузырь;
выпадение волос;
отсутствие или уменьшение менструальных циклов и изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольная выработка молока из груди или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов) включают:

снижение нормальной температуры тела;
нарушение сердечного ритма;
необъяснимую внезапную смерть;
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием;
заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз;
заболевание мышц, проявляющееся болью и необъяснимыми мышечными болями;
продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале характеризуется симптомами, напоминающими грипп: сыпь на лице, которая затем распространяется, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при приеме оланзапина могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи со смертельным исходом.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Ауробиндо может усугубить симптомы заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оланзапин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, на блистере и на этикетке флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Ауробиндо

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Ауробиндо содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг или 10 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Оланзапина Ауробиндо.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Описание внешнего вида Оланзапина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки оланзапина 2,5 мг:
Таблетки жёлтого цвета, круглые (диаметром 5,2 мм), двояковыпуклые, необолоченные, с нанесённой гравировкой
«C» на одной стороне и «45» — на другой стороне.
Таблетки оланзапина 5 мг:
Таблетки жёлтого цвета, круглые (диаметром 6,5 мм), двояковыпуклые, необолоченные, с нанесённой гравировкой
«C» на одной стороне и «46» — на другой стороне.
Таблетки оланзапина 7,5 мг:
Таблетки жёлтого цвета, круглые (диаметром 7,5 мм), двояковыпуклые, необолоченные, с нанесённой гравировкой
«C» на одной стороне и «47» — на другой стороне.
Таблетки оланзапина 10 мг:
Таблетки жёлтого цвета, круглые (диаметром 8,0 мм), двояковыпуклые, необолоченные, с нанесённой гравировкой
«C» на одной стороне и «48» — на другой стороне.
Таблетки Оланзапина Ауробиндо выпускаются в следующих упаковках:
Блистерная упаковка из ПВХ/полиамида/алюминия/ПВХ/алюминия:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 и 100 таблеток.
Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена и влагопоглотителем в виде силикагеля:
30 и 1000 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1,
FI-02200 Espoo,
Финляндия

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten
Кипр Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg δισκία
Дания Olanzapin "Orion"
Финляндия Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Франция OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg comprimé
Германия Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Италия Оланзапин Ауробиндо
Мальта Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Нидерланды Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Норвегия Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Польша Sizin/Olanzapina Aurobindo
Португалия Olanzapina Aurobindo
Румыния Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Испания OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos EFG
Швеция Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Великобритания Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets