Оланзапін АККОРД

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Оланзапін АККОРД 2,5 мг таблетки в оболонці, 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оланзапін АККОРД і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оланзапіну АККОРД
3. Як застосовувати Оланзапін АККОРД
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Оланзапін АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін АККОРД і для чого його застосовують

Оланзапін АККОРД містить активну речовину — оланзапін. Оланзапін АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

• Шизофренія — захворювання, яке характеризується симптомами, такими як чуття, бачення або сприйняття речей, які не мають реального існування, хибні переконання, незвичайна підозріливість та відчуження. Люди, які страждають від цього захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Помірні або тяжкі маніакальні епізоди — стан, що супроводжується симптомами збудження або ейфорії.

Оланзапін АККОРД показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддавалися лікуванню оланзапіном.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Оланзапін АККОРД

Не приймайте Оланзапін АККОРД

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за такими ознаками: висип, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або задиха. Якщо це відбулося з Вами, повідомте лікаря.
• Якщо Вам раніше діагностували проблеми зі зором, зокрема деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оланзапіну АККОРД

• Застосування Оланзапіну АККОРД у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки можуть виникати серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбулося після призначення Вам Оланзапіну АККОРД, повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу викликають поєднання таких симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та сонливість або знижена свідомість. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін АККОРД, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати Вашу вагу. Розгляньте можливість звернення до дієтолога або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін АККОРД, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та певних жирів до початку прийому Оланзапіну АККОРД і регулярно під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас або у когось із членів Вашої родини була історія утворення тромбів, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте лікареві:

• Інсульт або «міні-інсульт» (транзиторні симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Епілепсія

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш родич/опікун повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».
Як загальне застереження, якщо Вам більше 65 років, лікар може контролювати Ваш тиск крові.
Діти та підлітки
Оланзапін АККОРД не призначений для пацієнтів, які молодші 18 років.
Інші ліки та Оланзапін АККОРД:
Приймайте інші ліки під час застосування Оланзапіну АККОРД тільки у разі, якщо лікар сказав Вам, що це можна робити.
Може виникнути сонливість, якщо Ви приймаєте Оланзапін АККОРД разом з антидепресантами, засобами від тривоги або засобами, що допомагають заснути (транквілізаторами).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) — може знадобитися зміна дози Оланзапіну АККОРД.

Оланзапін АККОРД із алкоголем:
Не вживайте алкогольні напої, якщо Вам призначено Оланзапін АККОРД, оскільки одночасне вживання з алкоголем може спричинити сонливість.
Вагітність та годування груддю:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну АККОРД можуть потрапляти до грудного молока.
Новонароджені, які під час останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності) були піддані дії Оланзапіну АККОРД, можуть мати такі побічні реакції: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, непокій, труднощі з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну АККОРД. Якщо це відбулося, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Повідомте лікареві.
Оланзапін АККОРД містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін АККОРД

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки таблеток Оланзапіну АККОРД потрібно приймати та як довго слід продовжувати їх застосування. Добова доза Оланзапіну АККОРД становить від 5 до 20 мг. Звертайтеся до лікаря, якщо симптоми повертаються, але не припиняйте прийом Оланзапіну АККОРД без поради лікаря.
Приймайте Оланзапін АККОРД один раз на добу, дотримуючись інструкцій лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Чи прийматимете ви їх з їжею чи без неї — не має значення. Покриті плівковою оболонкою таблетки Оланзапіну АККОРД призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапіну АККОРД потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну АККОРД, ніж слід
У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну АККОРД, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорення серцевого ритму, збудження/агресивність, труднощі з мовою, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та слабкості або сонливості, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищений або знижений артеріальний тиск, порушення серцевого ритму. Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли ці симптоми. Покажіть лікареві упаковку ваших таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін АККОРД
Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном АККОРД
Не припиняйте лікування таблетками лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом Оланзапіну АККОРД до тих пір, поки лікар не скаже припинити.
Якщо ви раптово припините лікування Оланзапіном АККОРД, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

• Незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 користувачів), особливо обличчя або язика;
• Утворення тромбів у венах (непоширений побічний ефект, який може виникати у 1 із 100 користувачів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і утруднене дихання. Якщо виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та слабкості або сонливості (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних клінічних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 користувачів) включають:
набір ваги, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або почуття непритомності (з уповільненням серцевого ритму), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці симптоми зазвичай проходять самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів) включають:
зміни рівнів деяких клітин крові, рівнів жирів у крові на початкових етапах лікування, тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів; підвищення рівнів цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатин-фосфокінази в крові; відчуття підвищеного апетиту; запаморочення; нервозність; тремтіння; аномальні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надзвичайна втама; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів) включають:
алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (наявність кетонів у крові та сечі) або комою; епілептичні напади, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром безспокійних ніг; труднощі з мовою; уповільнення серцевого ритму; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або труднощі з запам’ятовуванням; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструальних циклів; зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або незвичайний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 користувачів) включають:
зниження нормальної температури тіла; аритмію; раптову нез’ясовану смерть; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, лихоманку та загальну слабкість; захворювання печінки, що проявляється пожовтінням шкіри та білих очей; захворювання м’язів, що проявляється болючістю та нез’ясованими болями; та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають:
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS).
Синдром DRESS спочатку характеризується симптомами, схожими на грип, такими як висип на обличчі, який потім поширюється, підвищена температура, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення рівнів печінкових ферментів у крові та підвищення кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном АККОРД у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надзвичайна втама, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялися випадки летального результату.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона оланзапін АККОРД може призвести до погіршення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оланзапін АККОРД

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін АККОРД:
Діюча речовина — оланзапін.
Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 20 мг діючої речовини.
Таблетка також містить: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, кросповідон,
гідроксипропілцелюлозу, магнію стеарат.
Плівкове покриття містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80
(Е433). Таблетки 20 мг містять оксид заліза червоний (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Оланзапіну та вміст упаковки:
Оланзапін АККОРД 2,5 мг: Таблетки із плівковим покриттям, від білого до білуватого кольору, круглі,
двовипуклі, гладкі з обох боків
Оланзапін АККОРД 5 мг: Таблетки із плівковим покриттям, від білого до білуватого кольору, круглі,
двовипуклі, з написом «О1» на одному боці та гладкі з іншого боку
Оланзапін АККОРД 10 мг: Таблетки із плівковим покриттям, від білого до білуватого кольору, круглі,
двовипуклі, з написом «О3» на одному боці та гладкі з іншого боку
Оланзапін АККОРД 20 мг: Таблетки із плівковим покриттям, світло-рожевого кольору, круглі,
двовипуклі, гладкі з обох боків
Оланзапін АККОРД доступний у упаковках по 15, 28, 30, 35, 56 або 70 таблеток для дозування 2,5 мг,
5 мг, 10 мг.
Оланзапін АККОРД доступний у упаковках по 28, 30, 35, 56 або 70 таблеток для дозування 20 мг.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este 6ª planta
08039 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Wessling Hungary Limited,
Fóti út 56,
Будапешт, 1047
Угорщина
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Великобританія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш був схвалений востаннє