Olanzapina Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olanzapina Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olanzapina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Accord
3. Cómo tomar Olanzapina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olanzapina Accord
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Olanzapina Accord y para qué se utiliza

Olanzapina Accord contiene el principio activo olanzapina. Olanzapina Accord pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

• Esquizofrenia, enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no tienen ningún fundamento en la realidad, creencias erróneas, sospecha inusual y aislamiento. Las personas afectadas por esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
• Episodios maníacos de moderados a graves, una afección con síntomas de excitación o euforia.

Olanzapina Accord ha demostrado prevenir la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Olanzapina Accord

No tome Olanzapina Accord

• Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón del rostro, labios hinchados o dificultad para respirar. Si esto le ocurre, informe a su médico.
• Si previamente le han diagnosticado problemas de visión, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Olanzapina Accord

• No se recomienda el uso de Olanzapina Accord en pacientes ancianos con demencia, ya que pueden presentarse efectos adversos graves.
• Los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si esto ocurre tras la administración de Olanzapina Accord, informe a su médico.
• Muy rara vez, este tipo de medicamentos puede provocar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o confusión. Si esto ocurre, acuda inmediatamente al médico.
• Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Olanzapina Accord. Usted y su médico deben controlar regularmente su peso. Considere consultar a un dietista o seguir una dieta adecuada, si fuera necesario.
• Se han observado niveles elevados de glucosa y de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Olanzapina Accord. Su médico debe realizarle análisis de sangre para controlar la glucemia y los niveles de ciertas grasas antes de iniciar el tratamiento con Olanzapina Accord y de forma periódica durante el mismo.
• Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia tienen antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe inmediatamente a su médico:

• Accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular (síntomas transitorios de ictus)
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• Enfermedad hepática o renal
• Trastorno sanguíneo
• Enfermedad cardíaca
• Diabetes
• Epilepsia

Si padece demencia, usted o su familiar/persona cuidadora debe informar al médico si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular o un "mini" accidente cerebrovascular.
Como medida de precaución general, si tiene más de 65 años, su médico podría controlar su presión arterial.
Niños y adolescentes
Olanzapina Accord no está indicado para pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Olanzapina Accord:
Solo tome otros medicamentos mientras toma Olanzapina Accord si su médico le indica que puede hacerlo.
Podría sentir somnolencia si toma Olanzapina Accord junto con medicamentos antidepresivos, medicamentos para la ansiedad o medicamentos que le ayudan a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico) – podría ser necesario ajustar su dosis de Olanzapina Accord.

Olanzapina Accord y el alcohol:
No consuma bebidas alcohólicas si le han administrado Olanzapina Accord, ya que la combinación con alcohol podría provocarle somnolencia.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina Accord pueden pasar a la leche materna.
Los recién nacidos expuestos a Olanzapina Accord durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses de gestación) pueden presentar las siguientes reacciones adversas: temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, inquietud, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Conducción y uso de máquinas:
Existe un riesgo de somnolencia cuando se administra Olanzapina Accord. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
Olanzapina Accord contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olanzapina Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará el número de comprimidos de Olanzapina Accord que debe tomar y durante cuánto tiempo deberá continuar tomándolos. La dosis diaria de Olanzapina Accord oscila entre 5 y 20 mg. Consulte a su médico si los síntomas reaparecen, pero no interrumpa el tratamiento con Olanzapina Accord a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar Olanzapina Accord una vez al día, siguiendo las instrucciones de su médico. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. No importa si los toma con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos con película de Olanzapina Accord son para uso oral. Debe tragar los comprimidos de Olanzapina Accord enteros con agua.

Si toma más Olanzapina Accord de la que debe
Los pacientes que han tomado una dosis superior a la indicada de Olanzapina Accord han presentado los siguientes síntomas: aceleración del latido cardiaco, agitación/agresividad, dificultad para hablar, movimientos anormales (especialmente en la cara o la lengua) y un nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y debilidad o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión sanguínea alta o baja, alteraciones del ritmo cardiaco. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas. Muestre al médico el envase de sus comprimidos.

Si olvida tomar Olanzapina Accord
Tome los comprimidos tan pronto como lo recuerde. No tome dos dosis en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Olanzapina Accord
No interrumpa el tratamiento con los comprimidos solo porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando Olanzapina Accord hasta que su médico le indique lo contrario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Olanzapina Accord, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Hable inmediatamente con su médico si tiene:

• Movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios), especialmente de la cara o de la lengua;
• Coágulos de sangre en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a 1 de cada 100 usuarios), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
• Combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y debilidad o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución del ritmo cardíaco), especialmente al ponerse de pie desde una posición acostado o sentado. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios) incluyen alteraciones en los niveles de algunas células sanguíneas, aumento temporal de las enzimas hepáticas en las primeras fases del tratamiento, aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina, aumento de los niveles de ácido úrico y de creatina fosfocinasa en sangre, sensación de hambre excesiva, mareos, inquietud, temblores, movimientos anormales (discinesia), estreñimiento, boca seca, erupción cutánea, pérdida de fuerza, extrema fatiga, retención de agua que provoca hinchazón de las manos, tobillos o pies, fiebre, dolor articular y disfunciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios) incluyen reacciones alérgicas (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea), diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma, crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, dificultad para hablar, disminución de la frecuencia cardíaca, sensibilidad a la luz solar, sangrado nasal, distensión abdominal, pérdida de memoria o dificultad para recordar, incontinencia urinaria, incapacidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o reducción de los ciclos menstruales, alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como secreción anormal de leche o crecimiento anormal.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios) incluyen disminución de la temperatura corporal normal, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita inexplicada, inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y malestar general, enfermedad hepática que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de las partes blancas de los ojos, enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular inexplicable, y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
El síndrome DRESS se caracteriza inicialmente por síntomas similares a los de la gripe, como erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre elevada, ganglios linfáticos inflamados, niveles elevados de enzimas hepáticas en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Olanzapina Accord puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olanzapina Accord

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Olanzapina Accord:
El principio activo es olanzapina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg del principio activo.
El comprimido también contiene: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433). Los comprimidos de 20 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Olanzapina y contenido del envase:
Olanzapina Accord 2,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, forma redonda, biconvexos, lisos en ambos lados.
Olanzapina Accord 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, forma redonda, biconvexos, con la inscripción ‘O1’ grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Olanzapina Accord 10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, forma redonda, biconvexos, con la inscripción ‘O3’ grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Olanzapina Accord 20 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa claro, forma redonda, biconvexos, lisos en ambos lados.
Olanzapina Accord está disponible en envases de 15, 28, 30, 35, 56 y 70 comprimidos para las dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Olanzapina Accord está disponible en envases de 28, 30, 35, 56 y 70 comprimidos para la dosis de 20 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este 6ª planta
08039 Barcelona
España
Fabricante:
Wessling Hungary Limited,
Fóti út 56,
Budapest, 1047
Hungría
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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