Olanzapina Accord

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Accord 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Accord
3. Jak stosować Olanzapina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Accord i do czego służy

Olanzapina Accord zawiera substancję czynną o nazwie olanzapina. Olanzapina Accord należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowym i stosuje się go w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się takimi objawami jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie mają odzwierciedlenia w rzeczywistości, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i odizolowanie. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Epizodów maniakalnych od umiarkowanych do ciężkich, stanu charakteryzującego się objawami pobudzenia lub euforii.

Olanzapina Accord wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Accord

Nie przyjmuj Olanzapina Accord

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na olanzapinę lub którykolwiek z substancji czynnych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy ze wzrokiem, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Olanzapina Accord

• Stosowanie Olanzapina Accord u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
• Leki tego typu mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po podaniu Olanzapina Accord, powiadom lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu powodują stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz osłabienie lub senność. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Olanzapina Accord. Ty i lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby rozważ skorzystanie z pomocy dietetyka lub wprowadzenie diety.
• Zaobserwowano podwyższone stężenie glukozy i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi u pacjentów przyjmujących Olanzapina Accord. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i niektórych tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Accord oraz regularnie podczas terapii.
• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z krzepnięciem krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, natychmiast powiadom lekarza:

• Udar mózgu lub tzw. „miniudar” (przejściowe objawy udaru)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (illeus paralityczny)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Chorobę serca
• Cukrzycę
• Epilepsję

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub bliski członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar lub „miniudar”.
Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Olanzapina Accord nie jest wskazana u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olanzapina Accord:
Przyjmuj inne leki podczas terapii Olanzapina Accord wyłącznie wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Może wystąpić senność, jeśli przyjmujesz Olanzapina Accord w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, lekami na lęk lub lekami nasennymi (tranquilizatorami).
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk) – może być konieczna korekta dawki Olanzapina Accord.

Olanzapina Accord i alkohol:
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania Olanzapina Accord, ponieważ jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinno się przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.
Noworodki narażone na działanie Olanzapina Accord w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych: drżenia, sztywności mięśni i/lub osłabienia, senności, niepokoju, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Accord. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Powiadom lekarza.

Olanzapina Accord zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Accord

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Accord należy przyjmować i przez jaki czas należy je przyjmować. Dawkę dzienną Olanzapina Accord ustala się w zakresie od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olanzapina Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Olanzapina Accord należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz je z posiłkiem czy bez. Powlekane tabletki Olanzapina Accord przeznaczone są do użytku doustnego. Tabletki Olanzapina Accord należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Accord niż powinieneś
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Accord, doświadczyli następujących objawów: przyśpieszonego rytmu serca, niepokoju/agresywności, trudności w mówieniu, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyśpieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności, spowolnienie częstości oddechu, aspirację, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.
Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Accord
Przyjmij tabletę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu.
Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapina Accord
Nie przerywaj samodzielnie leczenia tabletkami tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Accord aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej.
Nagłe przerwanie leczenia Olanzapina Accord może prowadzić do wystąpienia objawów takich jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

• Niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników), szczególnie twarzy lub języka;
• Zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć 1 na 100 użytkowników), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• Połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i osłabienia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników) obejmują przyrost masy ciała, senność, podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z spowolnieniem tętna), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zazwyczaj ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników) obejmują zmiany poziomu niektórych komórek krwi, poziomu tłuszczów krążących, tymczasowy wzrost enzymów wątrobowych na wstępie leczenia, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, wzrost poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi, uczucie zwiększonego głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, nieprawidłowe ruchy (dyskinezie), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody prowadzące do obrzęku rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników) obejmują reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, swędzenie, wysypkę); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem towarzyszące z zastojo-kwasowością (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z historią napadów (epilepsja); sztywność lub skurcze mięśni (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; spowolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcie brzucha; utratę pamięci lub trudności z zapamiętywaniem; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie cykli menstruacyjnych; zmiany w okolicach piersi u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagłą, niewyjaśnioną śmierć; zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobór samopoczucia; chorobę wątroby objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; chorobę mięśni objawiającą się bolesnością i niewyjaśnionymi bólami; oraz długotrwałe i/lub bolesne stany erekcji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS).
Zespół DRESS charakteryzuje się początkowo objawami przypominającymi grypę, takimi jak wysypka na twarzy, a następnie rozprzestrzeniająca się na inne części ciała, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, wzrokowe halucynacje, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki śmiertelne.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapina Accord może powodować pogorszenie objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Olanzapinę Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olanzapina Accord:
Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Tabletka zawiera również: laktozę monohydrat, celulozę mikryształkową, crospovidon,
hydroksypropylocelulozę, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa zawiera: hipromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433). Tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Olanzapina Accord i zawartości opakowania:
Olanzapina Accord 2,5 mg: Tabletki powlekane, koloru od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, gładkie z obu stron
Olanzapina Accord 5 mg: Tabletki powlekane, koloru od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z napisem „O1” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie
Olanzapina Accord 10 mg: Tabletki powlekane, koloru od białego do blado białego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z napisem „O3” wydrukowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie
Olanzapina Accord 20 mg: Tabletki powlekane, koloru jasnoróżowego, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, gładkie z obu stron
Olanzapina Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających 15, 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
Olanzapina Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 35, 56 lub 70 tabletek w dawce 20 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este 6ª planta
08039 Barcelona
Hiszpania
Producent:
Wessling Hungary Limited,
Fóti út 56,
Budapest, 1047
Węgry
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania.
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zatwierdzony dnia