Оланзапин Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапин Аккорд 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Оланзапина Аккорд
3. Как принимать Оланзапин Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оланзапин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оланзапин Аккорд и для чего он применяется

Оланзапин Аккорд содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ошибочные убеждения, необычная подозрительность и отчуждённость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные эпизоды — состояние, сопровождающееся симптомами возбуждения или эйфории.

Оланзапин Аккорд показал эффективность в профилактике повторного возникновения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что следует знать перед приемом Оланзапина Аккорд

Не принимайте Оланзапин Аккорд

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затруднения дыхания. Если у вас возникли такие симптомы, сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие проблемы со зрением.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оланзапина Аккорд

• Применение Оланзапина Аккорд у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно возникновение тяжелых побочных эффектов.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица или языка. Если такие симптомы появятся после начала приема Оланзапина Аккорд, сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и сонливость или заторможенность. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Аккорд, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность консультации диетолога или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих Оланзапин Аккорд, наблюдались повышение уровня глюкозы и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Перед началом приема препарата и регулярно в ходе лечения врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и некоторых жиров.
• Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи была в анамнезе склонность к образованию тромбов, поскольку препараты данной группы могут способствовать тромбообразованию.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, немедленно сообщите об этом врачу:

• Инсульт или «мини-инсульт» (транзиторные ишемические атаки)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Эпилепсия

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш родственник/опекун должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».
В качестве общей меры предосторожности, если вам больше 65 лет, врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки
Оланзапин Аккорд не предназначен для пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Аккорд:
Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Аккорд только в том случае, если врач разрешил это.
Возможно усиление сонливости при одновременном приеме Оланзапина Аккорд с антидепрессантами, препаратами от тревожности или снотворными (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Аккорд.

Оланзапин Аккорд и алкоголь:
Не употребляйте алкогольные напитки при приеме Оланзапина Аккорд, поскольку одновременный прием с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.
Новорожденные, подвергшиеся воздействию Оланзапина Аккорд в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут проявлять следующие побочные эффекты: тремор, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка проявились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
При приеме Оланзапина Аккорд существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Оланзапин Аккорд содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапин Аккорд вам нужно принимать и в течение какого времени следует продолжать прием. Ежедневная доза Оланзапин Аккорд составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапин Аккорд без указания врача.
Принимайте Оланзапин Аккорд один раз в день, следуя указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Покрытые оболочкой таблетки Оланзапин Аккорд предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапин Аккорд целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Аккорд, чем нужно
У пациентов, принимавших Оланзапин Аккорд в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, затруднения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и слабости или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились один или несколько из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Аккорд
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если вы прекращаете лечение Оланзапин Аккорд
Не прекращайте приём таблеток только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Аккорд до тех пор, пока вам не скажет иное врач.
Если вы резко прекратите лечение Оланзапин Аккорд, могут возникнуть такие симптомы, как потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• Необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), особенно лица или языка;
• Сгустки крови в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и слабости или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся клинических данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость, повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или ощущение обморока (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, жиров в крови, временные повышения активности печеночных ферментов на ранних этапах лечения, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, ощущение повышенного аппетита, головокружение, беспокойство, тремор, аномальные движения (дискинезии), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, крайнюю усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, лихорадку, боль в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают аллергические реакции (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно у пациентов с анамнезом судорог (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушение речи; замедление сердцебиения; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; нарушение памяти или трудности с запоминанием; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных циклов; изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов) включают снижение нормальной температуры тела; нарушения ритма сердца; внезапную необъяснимую смерть; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп: кожная сыпь на лице, распространяющаяся далее, повышенная температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов в анализах крови и повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, крайней усталости, зрительных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и нарушений ходьбы. В этой группе пациентов были зарегистрированы случаи со смертельным исходом.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Аккорд может вызвать ухудшение симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оланзапин Аккорд

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оланзапин Аккорд:
Действующее вещество: оланзапин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг действующего вещества.
Таблетка также содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон,
гидроксипропилцеллюлозу, стеарат магния.
Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433).
Таблетки 20 мг содержат красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Оланзапина Аккорд и содержимое упаковки:
Оланзапин Аккорд 2,5 мг: пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.
Оланзапин Аккорд 5 мг: пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «О1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Оланзапин Аккорд 10 мг: пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «О3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Оланзапин Аккорд 20 мг: пластифицированные таблетки светло-розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Оланзапин Аккорд выпускается в упаковках по 15, 28, 30, 35, 56 или 70 таблеток для дозировок 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Оланзапин Аккорд выпускается в упаковках по 28, 30, 35, 56 или 70 таблеток для дозировки 20 мг.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este 6ª planta
08039 Barcelona
Испания

Производитель:
Wessling Hungary Limited,
Fóti út 56,
Budapest, 1047
Венгрия
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Великобритания.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Эта инструкция по применению была в последний раз одобрена