Олітрейс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Концентрат Олітрейс для розчину для інфузії

Електроліти та мікроелементи
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Олітрейс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Олітрейс
3. Як використовувати Олітрейс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олітрейс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олітрейс і для чого його застосовують

Олітрейс — це концентрат, який перед застосуванням розбавляють у сумісному розчині для інфузії.
Це розчин, що застосовується для введення мікроелементів під час парентерального харчування (харчування
через венозний катетер) у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Олітрейсу

Не застосовуйте Олітрейс

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкий ступінь холестазу (знижений відтік жовчі та аномальні показники функції печінки);
• якщо у Вас хвороба Вільсона (порушення виведення міді) або певні захворювання, пов’язані з накопиченням заліза (гемосідероз, гемохроматоз).

Олітрейс не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Олітрейсу:

• якщо функція Вашої печінки порушена: це може вплинути на виведення марганцю, міді та цинку. Може знадобитися зменшення дози лікарського засобу;
• якщо функція Ваших нирок порушена: це може значно зменшити виведення селену, фториду, хрому, молібдену та цинку;
• якщо у Вас підвищена функція щитоподібної залози;
• якщо Ви маєте підвищену чутливість до йоду.

Під час застосування цього лікарського засобу можуть проводитися різні аналізи, щоб переконатися, що в організмі не відбувається надмірне накопичення елементів, що містяться в Олітрейсі.
Якщо функція Вашої печінки порушена або Ви отримуєте переливання крові, Ваша кров буде регулярно перевірятися на вміст певного білка, що зв’язує залізо (рівень сироваткової феритину), щоб запобігти перевантаженню організму залізом.
У пацієнтів, які лікуються середніми та довгими курсами Олітрейсу, може розвинутися дефіцит цинку та селену. Лікар скоригує дозу Олітрейсу відповідно до цих станів або призначить спеціальні добавки.
Під час корекції дефіциту хрому поліпшується використання глюкози. Це слід враховувати у пацієнтів з інсулінозалежним діабетом. Може знадобитися корекція дози інсуліну.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися новонародженим, немовлятам та дітям, оскільки його склад не підходить для цих вікових груп (див. розділ «Не застосовуйте Олітрейс»). Застосування цього лікарського засобу у підлітків не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Олітрейс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок відсутні або обмежені. Олітрейс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки не вимагає лікування Олітрейсом.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяються компоненти Олітрейсу з материнським молоком. Тому лікар ретельно оцінить, чи підходить цей лікарський засіб саме Вам.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб застосовується пацієнтам, які перебувають у стані спокою в умовах контролю. Це виключає можливість керування транспортними засобами та використання механізмів.
Олітрейс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 10 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Олітрейс

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом.
Рекомендована доза:
Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Зазвичай дорослі отримують 1 ампулу Олітрейсу на добу або до 2 ампул на добу у разі помірно підвищеної потреби.
Якщо потреба значно вища (у пацієнтів із підвищеною енергетичною потребою, наприклад, при тяжких травмах, опіках або серйозних хірургічних втручаннях), можуть знадобитися більш високі дози.
Якщо у вас захворювання печінки або нирок, дозу можуть знизити за необхідності.
Спосіб введення
Олітрейс вводять внутрішньовенно крапельно (інфузійно) після розведення в сумісному інфузійному розчині.
Якщо ви отримали більше Олітрейсу, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що виникне передозування Олітрейсом, оскільки кількість мікроелементів в ампулі значно нижча за рівні, які можуть бути токсичними. Якщо підозрюється передозування, введення Олітрейсу слід припинити. Можливе передозування може бути підтверджено відповідними лабораторними дослідженнями.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Алергічні реакції (анапілактичні) на залізо, введене внутрішньовенно, з можливим летальним наслідком.
Йод може спричиняти алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олітрейс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на ампулі та упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Застосовуйте лише тоді, коли розчин прозорий і безбарвний, а упаковка не пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олітрейс
Діючими речовинами є солі олігоелементів.
Концентрат для розчину для інфузії містить:

Інші компоненти: хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Олітрейса та вмісту упаковки
Олітрейс — це прозора безбарвна водна розчин.
Олітрейс постачається у скляних ампулах об'ємом 10 мл.
Олітрейс доступний у упаковках по 5 або 50 скляних ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
тел: +49 - (0)-5661-71-0
факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Австрія: Tracutil
Бельгія: Tracutil
Данія: Nutritrace
Фінляндія: Nutritrace
Франція: Tracutil
Великобританія: Tracutil
Італія: Олітрейс
Люксембург: Tracutil
Нідерланди: Nutritrace
Іспанія: OligoPlus
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Моніторинг
Під час лікування Олітрейсом рекомендується регулярно контролювати рівні мікроелементів, що містяться в цьому лікарському засобі, та інших параметрів.
Детальну інформацію див. у розділі 4.4 інструкції з медичного застосування.
Несумісність
Препарат не слід додавати до лужних розчинів з високим буферним потенціалом, наприклад, до розчинів натрію бікарбонату.
Не додавати до ліпідних емульсій.
Наявність мікроелементів прискорює розпад вітаміну С у інфузійних розчинах.
Олітрейс не слід додавати безпосередньо до (адитивних) розчинів неорганічного фосфату.
Повну інформацію щодо несумісності неможливо навести в цьому розділі. За додатковою інформацією звертайтеся до тримача ліцензії на введення в обіг.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі 6.6 інструкції з медичного застосування.
Спосіб і тривалість введення
Олітрейс — це концентрат для інфузійного розчину. Застосовується тільки внутрішньовенно, після розведення у сумісному інфузійному розчині об'ємом не менше 250 мл, наприклад:

• розчини глюкози (глюкоза 5% мас/об, 10% мас/об, 20% мас/об, 40% мас/об, 50% мас/об)
• розчини електролітів (наприклад, натрію хлорид 0,9% мас/об, розчин Рінгера)

Перед додаванням до інших інфузійних розчинів необхідно перевірити їх сумісність.
Додавання до розчину-розведника слід проводити в строго асептичних умовах.
Необхідно переконатися в сумісності з розчинами, які вводяться одночасно через ту саму канюлю.
Олітрейс не слід використовувати як розчинник для інших лікарських засобів.
Інфузію готової суміші не слід проводити менше ніж за 6 годин і має бути завершена протягом 24 годин.
Введення може продовжуватися протягом усього періоду парентерального харчування.
Примітки:
Діарея може призводити до підвищення втрати цинку з кишечника. У цьому випадку необхідно контролювати концентрації в сироватці крові.
Дефіцит окремих мікроелементів слід коригувати додатковим специфічним прийомом.
Термін придатності після відновлення розчину
Хіміко-фізична стабільність після відновлення розчину доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було виконано в умовах контролюваної та валідованої асептики.