Олитрейс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Олитрейс концентрат для раствора для инфузий

Электролиты и микроэлементы
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

1. Что такое Олитрейс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Олитрейс
3. Как применять Олитрейс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олитрейс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олитрейс и для чего он применяется

Олитрейс — это концентрат, который перед применением разводят в совместимом растворе для инфузии.
Это раствор, используемый для введения микроэлементов при парентеральном питании (питании посредством
венозного катетера) у взрослых пациентов.

2. Что следует знать перед применением Олитрейс

Не используйте Олитрейс

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас выраженная холестазия (сниженный поток желчи и нарушение показателей функции печени);
• если у вас болезнь Вильсона (нарушение выведения меди) или определённые заболевания, связанные с накоплением железа (гемосидероз, гемохроматоз).

Олитрейс не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Олитрейс:

• если у вас нарушена функция печени: это может повлиять на выведение марганца, меди и цинка. Возможно, потребуется снизить дозу препарата;
• если у вас нарушена функция почек: это может значительно снизить выведение селена, фторида, хрома, молибдена и цинка;
• если у вас повышенная функция щитовидной железы;
• если у вас повышенная чувствительность к йоду.

Во время применения этого лекарственного средства могут проводиться различные анализы с целью исключения чрезмерного накопления элементов, содержащихся в Олитрейс, в вашем организме.
Если у вас нарушена функция печени или вы получаете переливания крови, ваша кровь будет регулярно проверяться на концентрацию специфического белка, связанного с депонированием железа (уровень сывороточного ферритина), с целью предотвращения перегрузки железом.
У пациентов, получающих Олитрейс в течение средних и длительных сроков, может развиться дефицит цинка и селена. Ваш врач скорректирует дозу Олитрейс в зависимости от этих состояний или назначит соответствующие добавки.
При коррекции дефицита хрома улучшается утилизация глюкозы. Это необходимо учитывать у пациентов с инсулинозависимым диабетом. Возможно, потребуется скорректировать дозы инсулина.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у новорождённых, младенцев и детей, поскольку его состав не подходит для этих возрастных групп (см. раздел «Не используйте Олитрейс»). Применение этого препарата у подростков не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Олитрейс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании этого лекарственного средства у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Олитрейс не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Олитрейсом.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли компоненты Олитрейс с грудным молоком. Поэтому ваш врач тщательно оценит, подходит ли это лекарственное средство для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, это лекарственное средство применяется у пациентов, находящихся в стационарных условиях под контролем медицинского персонала. Это исключает возможность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Олитрейс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 10 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Олитрейс

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза:
Ваш доктор определит правильную дозу для вас.

Обычно взрослым назначают 1 ампулу Олитрейс в день, или до 2 ампул в день при умеренно повышенной потребности.
Если потребность значительно выше (у пациентов с высокой энергетической потребностью, например, при тяжелых ранах, ожогах или серьезных хирургических вмешательствах), могут потребоваться более высокие дозы.
Если у вас заболевание печени или почек, доза может быть уменьшена по необходимости.
Способ введения
Олитрейс вводится внутривенно капельно (инфузионно) после разведения в совместимом растворе для инфузии.
Если вы получили больше Олитрейс, чем следовало
Крайне маловероятно, что передозировка Олитрейсом произойдет, поскольку количество микроэлементов в одной ампуле значительно ниже уровней, которые могут быть токсичными. При подозрении на передозировку введение Олитрейс должно быть прекращено. Возможную передозировку можно подтвердить соответствующими лабораторными исследованиями.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции (анафилактические) на железо, вводимое внутривенно, с возможным летальным исходом.
Йод может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Олитрейс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка не повреждена.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олитрейс
Действующие вещества — соли микроэлементов.
Концентрат для раствора для инфузий содержит:

Другие вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида препарата Олитрейс и содержимого упаковки
Олитрейс представляет собой прозрый водный раствор без цвета.
Олитрейс поставляется во флаконах из стекла объемом 10 мл.
Олитрейс доступен в упаковках по 5 или 50 стеклянных флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на обращение и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Адрес:
34209 Melsungen, Германия
тел.: +49 - (0)-5661-71-0
факс: +49 - (0)-5661-71-4567

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:
Австрия: Tracutil
Бельгия: Tracutil
Дания: Nutritrace
Финляндия: Nutritrace
Франция: Tracutil
Великобритания: Tracutil
Италия: Олитрейс
Люксембург: Tracutil
Нидерланды: Nutritrace
Испания: OligoPlus
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Мониторинг
Во время лечения препаратом Олитрейс рекомендуется регулярно контролировать уровни микроэлементов, содержащихся в этом препарате, а также других параметров.
Подробную информацию см. в разделе 4.4 «Резюме характеристик препарата».
Несовместимость
Препарат нельзя добавлять к щелочным растворам с высокой буферной емкостью, например к растворам натрия бикарбоната.
Не добавлять к липидным эмульсиям.
Наличие микроэлементов ускоряет деградацию витамина С в инфузионных растворах.
Олитрейс нельзя добавлять непосредственно к инфузионным растворам (добавкам), содержащим неорганический фосфат.
В настоящем разделе невозможно привести полную информацию о несовместимости. За дополнительной информацией следует обращаться к держателю разрешения на обращение.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны в разделе 6.6 «Резюме характеристик препарата».
Способ и продолжительность введения
Олитрейс — концентрат для раствора для инфузий. Препарат следует вводить только внутривенно, после разведения в объеме не менее 250 мл совместимого инфузионного раствора, например:

• растворы глюкозы (глюкоза 5% масс./об., 10% масс./об., 20% масс./об., 40% масс./об., 50% масс./об.)
• растворы электролитов (например, натрия хлорид 0,9% масс./об., раствор Рингера)

Перед добавлением к другим инфузионным растворам необходимо проверить их совместимость.
Добавление к разбавителю должно проводиться в строго асептических условиях.
Необходимо убедиться в совместимости с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же катетер.
Олитрейс нельзя использовать в качестве разбавителя для других лекарственных средств.
Инфузию готовой к применению смеси следует проводить не менее 6 часов и завершить в течение 24 часов.
Введение препарата может продолжаться на протяжении всего периода парентерального питания.
Примечания:
Диарея может привести к увеличению потерь цинка с кишечным содержимым. В таких случаях необходимо контролировать концентрации цинка в сыворотке крови.
Дефицит отдельных микроэлементов следует корректировать с помощью дополнительного специфического поступления.
Срок годности после приготовления раствора
Химико-физическая стабильность после приготовления раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения остаются под ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.