Elektrolity i mikroelementy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Olitrace i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olitrace
Jak stosować Olitrace
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Olitrace
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olitrace i do czego służy

OliTrace to substancja wyjściowa, która przed użyciem jest rozcieńczana w odpowiednim roztworze do infuzji.
Jest to roztwór stosowany w celu podania mikroelementów podczas żywienia dożylnej (żywienie za pomocą
kateteru dożylnego) u dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olitrace

Nie stosuj Olitrace

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma nasilone stany obturacyjne dróg żółciowych (z obniżonym przepływem żółci i nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby);
jeśli choruje na chorobę Wilsona (zaburzenie wydalania miedzi) lub na pewne choroby związane z odkładaniem się żelaza (hemochromatozę, hemosyderozę).

Olitrace nie powinno być podawane noworodkom, niemowlętom i dzieciom.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Olitrace należy skonsultować się z lekarzem:

jeśli funkcja wątroby jest zaburzona: może to wpływać na wydalenie manganu, miedzi i cynku. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku;
jeśli funkcja nerek jest zaburzona: może to znacznie zmniejszyć wydalanie selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku;
jeśli ma nadczynność tarczycy;
jeśli ma nadwrażliwość na jod.

Podczas leczenia tym lekiem może być konieczne przeprowadzenie różnych badań, aby upewnić się, że w organizmie nie dochodzi do nadmiernego gromadzenia się pierwiastków zawartych w Olitrace.
Jeśli funkcja wątroby jest zaburzona lub otrzymuje przetaczanie krwi, stężenie w surowicy określonego białka magazynującego żelazo (poziom ferrytyny) będzie regularnie monitorowane w celu zapobiegania obciążeniu żelazem.
U pacjentów leczonych przez średnie i długie okresy przy użyciu Olitrace może dojść do niedoboru cynku i selenu. Lekarz dostosuje dawkę Olitrace do tych warunków lub poda odpowiednie suplementy.
Po skorygowaniu niedoboru chromu poprawia się wykorzystanie glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą insulinozależną. Może być konieczna korekta dawek insuliny.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci, ponieważ jego skład nie jest odpowiedni dla tych grup wiekowych (patrz punkt „Nie stosuj Olitrace”). Stosowanie tego leku u młodzieży nie jest zalecane.
Inne leki i Olitrace
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie istnieją. Olitrace nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składniki Olitrace wydzielają się z mlekiem matki. Lekarz dokładnie oceni, czy ten lek jest dla niej odpowiedni.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek podawany jest chorym przebywającym w warunkach kontrolowanych i nieporuszającym się. Wyklucza to możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Olitrace zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 10 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olitrace

Lek ten będzie podany przez personel medyczny.
Zalecana dawka to:
Dokładna dawka zostanie określona przez lekarza.

Zwykle dorośli otrzymują 1 fiolkę Olitrace dziennie lub do 2 fiolki dziennie w przypadku umiarkowanie zwiększonego zapotrzebowania.
Jeśli zapotrzebowanie jest znacznie większe (np. u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem energetycznym, np. przy poważnych ranach, oparzeniach lub dużych zabiegach chirurgicznych), mogą być potrzebne wyższe dawki.
Jeśli ma Pani lub ma Pan chorobę wątroby lub nerek, dawkę można zmniejszyć w razie potrzeby.
Sposób podania
Olitrace podaje się dożylnie w postaci wlewu (infuzji) po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze do wlewu.
Jeśli otrzymał(a) Pan(i) więcej Olitrace niż powinien(a)
Przedawkowanie Olitrace jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ ilość mikroelementów w jednej fiolce jest znacznie poniżej poziomów, które mogłyby wywołać toksyczność. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, podawanie Olitrace należy przerwać. Możliwe przedawkowanie można potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne) na żelazo podane dożylnie, mogące mieć śmiertelny skutek.
Jod może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OliTrace

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny, a pojemnik jest nieuszkodzony.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Olitrace
Substancje czynne to sole oligoelementów.
Stężenie do roztworu do wlewania dożylnego zawiera:

	mikrogramy w 1 ml
Chlorek żelazawy Chlorek cynku Chlorek manganu Chlorek miedziowy Chlorek chromu Selenian sodu pięciowodny Molibdenian sodu dwuwodny Jodek potasu Fluorek sodu	695,8 681,5 197,9 204,6 5,3 7,89 2,42 16,6 126,0

Zawartość pierwiastków śladowych	µmol/ampułka	µg/ampułka
Żelazo Cynk Mangan Miedź Chrom Selen Molibden Jod Fluor	35 50 10 12 0,2 0,3 0,1 1,0 30	2.000 3.300 550 760 10 24 10 127 570

Inne składniki to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Olitrace i zawartości opakowania
Olitrace to klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Olitrace jest dostarczane w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.
Olitrace jest dostępne w opakowaniach zawierających 5 lub 50 fiolki szklanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres:
34209 Melsungen, Niemcy
tel: +49 - (0)-5661-71-0
faks: +49 - (0)-5661-71-4567

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Austria: Tracutil
Belgia: Tracutil
Dania: Nutritrace
Finlandia: Nutritrace
Francja: Tracutil
Wielka Brytania: Tracutil
Włochy: Olitrace
Luksemburg: Tracutil
Holandia: Nutritrace
Hiszpania: OligoPlus
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Monitorowanie
Podczas leczenia Olitrace zaleca się regularne monitorowanie stężenia pierwiastków śladowych zawartych w tym leku oraz innych parametrów.
Szczegółowe informacje zawarte są w punkcie 4.4 charakterystyki produktu.
Niekompatybilności
Produktu nie należy dodawać do roztworów alkalicznych o wysokiej pojemności buforowej, np. do roztworów wodorowęglanu sodu.
Nie dodawać do emulsji lipidowych.
Obecność pierwiastków śladowych przyspiesza degradację witaminy C w roztworach do infuzji.
Olitrace nie należy dodawać bezpośrednio do roztworów (additive) zawierających fosforany nieorganiczne.
Nie można przedstawić pełnych informacji dotyczących niekompatybilności w niniejszym punkcie. Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6 charakterystyki produktu.
Sposób i czas podania
Olitrace jest stężonym roztworem do infuzji. Należy podawać wyłącznie dożylnie, po rozcieńczeniu w co najmniej 250 ml roztworu do infuzji, np.

roztwory glukozy (5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v glukozy)
roztwory elektrolitów (np. 0,9% p/v chlorku sodu, roztwór Ringera)

Przed dodaniem do innych roztworów do infuzji należy sprawdzić ich kompatybilność.
Dodawanie do roztworu rozcieńczającego należy wykonywać w warunkach ścisłej aseptyki.
Należy zapewnić kompatybilność z roztworami podawanymi równocześnie za pomocą tej samej kanulki.
Olitrace nie należy stosować jako rozcieńczalnik innych leków.
Infuzja przygotowanej mieszanki nie powinna trwać krócej niż 6 godzin i musi być zakończona w ciągu 24 godzin.
Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia dożylnego.
Uwagi:
Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelitową. W takim przypadku należy kontrolować stężenia cynku w surowicy.
Niedobór poszczególnych pierwiastków śladowych należy korygować przez dodatkowe, specyficzne uzupełnienie.
Stabilność po przygotowaniu
Stabilność chemiczno-fizyczną po przygotowaniu potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.