Olitrace

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Olitrace concentrado para solución para perfusión

Electrolitos y oligoelementos
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Olitrace y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Olitrace
3. Cómo utilizar Olitrace
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Olitrace
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olitrace y para qué se utiliza

Olitrace es un concentrado que antes de su uso se diluye en una solución para perfusión compatible.
Es una solución utilizada para administrar oligoelementos durante la nutrición parenteral (nutrición mediante
catéter venoso) en pacientes adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Olitrace

No use Olitrace

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece colestasis grave (con flujo biliar reducido y pruebas de función hepática anormales)
• si padece enfermedad de Wilson (trastorno en la eliminación del cobre) o si tiene determinados trastornos de acumulación de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis)

Olitrace no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Olitrace:

• si su función hepática está comprometida: esto podría alterar la eliminación del manganeso, cobre y zinc. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• si su función renal está comprometida: esto podría reducir considerablemente la eliminación del selenio, fluoruro, cromo, molibdeno y zinc.
• si tiene hiperactividad tiroidea
• si es hipersensible al yodo

Mientras reciba este medicamento, podrían realizarse diversos análisis para asegurarse de que no se produzca una acumulación excesiva de los elementos contenidos en Olitrace en su organismo.
Si su función hepática está comprometida o si recibe transfusiones de sangre, se realizará un seguimiento regular de su sangre para controlar la concentración de una proteína específica de almacenamiento del hierro (niveles séricos de ferritina), con el fin de prevenir una sobrecarga de hierro.
En pacientes tratados durante períodos medios o largos con Olitrace, puede producirse deficiencia de zinc y selenio. Su médico ajustará la dosis de Olitrace según estas condiciones, o bien le administrará suplementos específicos.
Cuando se corrige una deficiencia de cromo, mejora la utilización de la glucosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes insulinodependiente. Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en recién nacidos, lactantes y niños, ya que su composición no es adecuada para estos grupos de edad (ver sección “No use Olitrace”). No se recomienda el uso de este medicamento en adolescentes.
Otros medicamentos y Olitrace
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Olitrace no debe usarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la mujer requieran el tratamiento con Olitrace.
Lactancia
No se sabe si los componentes de Olitrace se excretan en la leche materna. Por tanto, su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Habitualmente, este medicamento se administra a pacientes inmovilizados en un entorno controlado. Esto excluye la posibilidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Olitrace contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 10 ml, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Olitrace

Este medicamento se le administrará por personal sanitario.
La dosis recomendada es:
Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.

Normalmente, los adultos reciben 1 ampolla de Olitrace al día, o hasta 2 ampollas al día en caso de
necesidades moderadamente aumentadas.
Si la necesidad es mucho mayor (en pacientes con alto requerimiento energético, por ejemplo en caso de
heridas graves, quemaduras o intervenciones quirúrgicas importantes) podrían ser necesarias dosis más elevadas.
Si usted padece una enfermedad hepática o renal, la dosis podrá reducirse cuando sea necesario.
Vía de administración
Olitrace se administra mediante infusión (goteo intravenoso) después de haber sido diluido en una solución para
infusión compatible.
Si ha recibido más Olitrace del que debía
Es extremadamente improbable que ocurra una sobredosis con Olitrace, ya que la cantidad de
oligoelementos por ampolla está muy por debajo de los niveles que podrían resultar tóxicos. Si se sospecha una
sobredosis, se debe suspender la administración de Olitrace. La posible sobredosis puede confirmarse mediante
análisis de laboratorio adecuados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico:
no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas (anafilácticas) al hierro administrado por vía endovenosa, con posible desenlace letal.
El yodo puede causar reacciones alérgicas.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Olitrace

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Utilizar solo si la solución es transparente e incolora y el envase está intacto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Olitrace
Los principios activos son sales de oligoelementos.
El concentrado para solución para perfusión contiene:

Los demás componentes son ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Olitrace y contenido del envase
Olitrace es una solución acuosa clara e incolora.
Olitrace se presenta en viales de vidrio de 10 ml.
Olitrace está disponible en envases que contienen 5 o 50 viales de vidrio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección:
34209 Melsungen, Alemania
tel: +49 - (0)-5661-71-0
fax: +49 - (0)-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tracutil
Bélgica: Tracutil
Dinamarca: Nutritrace
Finlandia: Nutritrace
Francia: Tracutil
Gran Bretaña: Tracutil
Italia: Olitrace
Luxemburgo: Tracutil
Países Bajos: Nutritrace
España: OligoPlus
La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Monitorización
Durante el tratamiento con Olitrace se recomienda monitorizar regularmente los niveles de los oligoelementos contenidos en este medicamento y otros parámetros.
Para información detallada, véase el apartado 4.4 del resumen de las características del producto.
Incompatibilidades
El producto no debe añadirse a soluciones alcalinas con alto poder tampón, por ejemplo, soluciones de bicarbonato sódico.
No añadir a emulsiones lipídicas.
La presencia de oligoelementos acelera la degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión.
Olitrace no debe añadirse directamente a soluciones (aditivas) de fosfato inorgánico.
No es posible proporcionar información completa sobre incompatibilidades en este apartado. Para más información, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado 6.6 del RCP.
Vía y duración de administración
Olitrace es un concentrado para solución para perfusión. Debe administrarse únicamente por vía endovenosa, diluido en no menos de 250 ml de una solución para perfusión compatible, por ejemplo:

• soluciones de glucosa (glucosa 5% p/v, 10% p/v, 20% p/v, 40% p/v, 50% p/v)
• soluciones de electrolitos (por ejemplo, cloruro sódico 0,9% p/v, solución de Ringer)

Antes de su adición a otras soluciones para perfusión, debe comprobarse su compatibilidad.
La adición al diluyente debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas.
Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente mediante la misma cánula.
Olitrace no debe utilizarse como diluyente para otros medicamentos.
La perfusión de la mezcla preparada para su uso no debe durar menos de 6 horas y debe completarse en un plazo máximo de 24 horas.
La administración puede proseguir durante toda la duración de la nutrición parenteral.
Notas:
La diarrea puede provocar un aumento de la pérdida intestinal de zinc. En este caso, es necesario controlar las concentraciones séricas.
La deficiencia de oligoelementos individuales debe corregirse mediante aporte adicional específico.
Estabilidad tras la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química tras la reconstitución durante un período de 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.