Олімел

Інструкція: інформація для користувача

ОЛІМЕЛ

ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E, емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як цей лікарський засіб буде вам введено, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри. Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії, і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії
3. Як застосовувати Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел Периферичний N4E емульсія для інфузії та для чого він призначений

Олімел Периферичний N4E — це емульсія для інфузії. Випускається у вигляді пакета з трьома
відділеннями.
Одне відділення містить розчин глюкози з кальцієм, друге — емульсію ліпідів, а третє — розчин
амінокислот з іншими електролітами.
Олімел Периферичний N4E застосовується для харчування дорослих та дітей віком понад два
роки за допомогою трубки, введеної у вену, коли звичайне харчування через рот не є можливим.
Олімел Периферичний N4E слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Олімел Периферичний N4E, емульсію для інфузії

Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії, не повинен застосовуватися

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей віком молодше 2 років
• Якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до білків яєць, соєвих бобів, арахісу або кукурудзи/продуктів, отриманих із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або до будь-якого іншого допоміжного компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо застосування певних амінокислот може спричинити проблеми у Вашому організмі
• Якщо у Вас дуже високий рівень жирів у крові
• Якщо у Вас гіперглікемія (занадто високий рівень цукру у крові)
• Якщо у Вас надмірно висока концентрація одного з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові

У всіх випадках лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, враховуючи такі фактори, як вік, вага та стан здоров’я, а також результати проведених обстежень.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медичного працівника, перш ніж Вам буде введено Олімел Периферичний N4E.
Якщо розчини для повної парентеральної харчової підтримки вводяться занадто швидко, це може призвести до ураження органів або смерті.
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітність, лихоманка, озноб, головний біль, висипання або утруднене дихання). Цей лікарський засіб містить олію з насіння сої та фосфоліпіди з яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Олімел Периферичний N4E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, якщо Ви алергік на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи (див. розділ «Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії, не повинен застосовуватися» вище).
Утруднене дихання може також свідчити про утворення мікрочастинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо Ви відчуваєте утруднення дихання, повідомте про це лікареві або медичному працівникові, які вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтріаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Олімел Периферичний N4E), який вводиться внутрішньовенно.
Ці лікарські засоби не повинні вводитися одночасно навіть через різні інфузійні системи або в різні місця введення.
Проте Ви можете отримувати Олімел Периферичний N4E та цефтріаксон послідовно, один за одним, якщо використовуються різні інфузійні системи в різних місцях або якщо інфузійні системи були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок солі кальцію-цефтріаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенний катетер) вводиться у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (харчування через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій через свої медичні стан. Використання асептичних методів (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час підготовки харчової суміші (повна парентеральна харчова підтримка) може зменшити цей ризик.
Якщо Ви важко недоїдені до такої міри, що потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар повинен починати лікування повільно. Крім того, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб запобігти раптовим змінам рівнів рідини, вітамінів, електролітів та мінеральних солей у Вашому організмі. Баланс води та солей у Вашому організмі та порушення обміну речовин будуть виправлені до початку інфузії. Лікар спостерігатиме за Вашим станом під час отримання цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (гепатична стеатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, повідомлялися у пацієнтів, які отримували парентеральну харчову терапію. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторна дія та може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причинні та сприяючі фактори та можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря необхідно повідомити у разі:

• тяжкого захворювання нирок. Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви на діалізі (штучні нирки) або отримуєте інше лікування очищення крові;
• тяжкого захворювання печінки;
• проблеми з згортанням крові;
• недостатньої роботи надниркових залоз (надниркова недостатність), які є трикутними залозами, розташованими над нирками;
• серцевої недостатності;
• захворювання легень;
• накопичення води в організмі (гіпергідратація);
• недостатньої кількості води в організмі (дегідратація);
• підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет), що не лікується;
• серцевого нападу або інсульту, спричиненого раптовою серцевою недостатністю;
• тяжкої метаболічної ацидозу (коли кров надто кисла);
• загальної інфекції (септицемія);
• коми.

Для перевірки ефективності та загальної безпеки введення лікар проводитиме клінічні та лабораторні обстеження під час отримання Вами цього лікарського засобу. Якщо Вам буде вводитися цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно контролюватися.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може спричинити «синдром перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте лікареві або медичному працівникові. Введення буде негайно припинено та поновлено в іншій вені.
Якщо рівень цукру в крові стане занадто високим, лікар змінить швидкість введення Олімел Периферичний N4E або призначить ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел Периферичний N4E може вводитися через трубку (катетер) у вену руки або в велику вену грудної клітки (центральну вену).

Діти та підлітки
Якщо Ваша дитина молодша 18 років, буде особливо уважно стежити за правильністю дозування. Будуть дотримуватися додаткових застережень через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Завжди необхідне додавання вітамінів та мікроелементів. Слід використовувати педіатричні формулювання.

Інші ліки та Олімел Периферичний N4E
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або можете приймати або використовувати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші ліки, з рецептом або без нього, повідомте про це лікареві заздалегідь, щоб перевірити їх сумісність.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних:

• інсулін
• гепарин

Олімел Периферичний N4E не повинен вводитися одночасно з кров’ю через ту саму інфузійну систему.
Олімел Периферичний N4E містить кальцій. Його не слід вводити одночасно з антибіотиком цефтріаксоном або через ту саму трубку, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для послідовного введення цих ліків, пристрій повинен бути ретельно промитий.
Через ризик утворення преципітатів Олімел Периферичний N4E не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.
Олії з олив та соєвих бобів у Олімел Периферичний N4E містять вітамін К. Цей вітамін, як правило, не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Проте повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, якщо зразок крові взято до виведення ліпідів з Вашої крові (які зазвичай виводяться через 5–6 годин після припинення їх введення).
Олімел Периферичний N4E містить калій. Особливо уважно слід ставитися до пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імунодепресанти. Ці групи ліків можуть підвищувати рівень калію у Вашій крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб.
Недостатньо даних щодо застосування Олімел Периферичний N4E у вагітних або годуючих жінок. Олімел Периферичний N4E може розглядатися під час вагітності та годування грудьми, якщо це необхідно. Олімел Периферичний N4E повинен застосовуватися жінкам під час вагітності або годування грудьми лише після ретельної оцінки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не має значення.

3. Як застосовувати Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E, емульсію для інфузії

Дозування
Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E можна застосовувати лише дорослим та дітям віком старше двох років.
Це інфузійна емульсія, яку вводять через трубку (катетер) у вену на руці або в одну з великих вен на грудях.
Перед застосуванням Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E має бути кімнатної температури.
Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E призначений виключно для одноразового використання.
Інфузію одного пакета зазвичай проводять протягом 12–24 годин.

Дозування — Дорослі
Лікар визначить швидкість введення, відповідну до ваших потреб і стану здоров’я.
Лікування може тривати стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.

Дозування — Діти віком старше двох років та підлітки
Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату. Це залежатиме від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати й використовувати компоненти Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E.

Якщо вам ввели більше Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E, емульсії для інфузії, ніж потрібно
Якщо доза занадто висока або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний стан (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Надто швидке введення або занадто великий об’єм Олімел ПЕРИФЕРИЧНИЙ N4E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, приливи тепла, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У таких випадках інфузію слід негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти цим ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан і проводитиме аналізи крові.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час або після лікування Ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, зменшують ризик побічних ефектів.
Інфузію буде негайно припинено у разі появи ознак або симптомів алергічної реакції, таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олімел Периферичний N4E:

Частота — Звичайна: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, загальний висип), свербіж, гарячі приливи, утруднення дихання.
• Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може спричинити біль, подразнення, набряк/едему, почервоніння (еритему)/підвищення температури в місці інфузії, загибель клітин тканин (некроз шкіри) або відшарування шкіри / пухирів, запалення, ущільнення або стягнення шкіри.
• Блювота.

При застосуванні схожих препаратів для парентерального харчування спостерігалися такі побічні ефекти:

Частота — Дуже рідка: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і різким погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  1. Лихоманка
  2. Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку (анемія).
  3. Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекції (лейкопенія).
  4. Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців і/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  5. Порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися.
  6. Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  7. Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  8. Погіршення функції печінки.
  9. Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороба печінки, пов’язана з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця (жовтяниця).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищений рівень печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до закупорки судин у легенях (пульмональні судинні преципітати) і спричинити пульмональну судинну емболію та утруднення дихання (респіраторний дистрес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати емульсію для інфузії Олімел Периферіко N4Е

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і приховайте від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте в зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії
Діючими речовинами кожної сумки реконституйованої емульсії є розчин L-амінокислот
6,3% (відповідає 6,3 г/100 мл) (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин
(у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін,
аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат,
хлорид), емульсія ліпідів 15% (відповідає 15 г/100 мл) (очищена оливкова олія та очищена соєва олія) та розчин глюкози 18,75% (відповідає 18,75 г/100 мл) (у вигляді моногідрату глюкози) з кальцієм.
Інші допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені яєчні фосфоліпіди, Оцтова кислота льодяна (для Хлоридна кислота (для
гліцерол, олеат натрію, натрію регулювання рН), регулювання рН),
гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних вода для ін’єкційних
вода для ін’єкційних розчинів розчинів
розчинів

Зовнішній вигляд Олімел Периферичний N4E, емульсія для інфузії, та вміст упаковок
Олімел Периферичний N4E — це емульсія для інфузії, упакована в сумку з трьома
відділеннями. Одне відділення містить емульсію ліпідів, інше — розчин амінокислот з електролітами, а третє — розчин глюкози з кальцієм. Ці відділення розділені непостійними мембранами. Перед застосуванням вміст відділень необхідно змішати, скрутивши сумку навколо себе згори донизу, доки мембрани не відкриються.
Зовнішній вигляд до реконституції:
Розчини амінокислот та глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
Емульсія ліпідів — однорідна, з молочним виглядом.
Зовнішній вигляд після реконституції: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Сумка з трьома відділеннями — це багатошарова пластикова сумка. Матеріал внутрішнього шару (контактного) сумки розроблений так, щоб бути сумісним з дозволеними компонентами та добавками.
Для запобігання контакту з киснем повітря сумка упакована в зовнішню оболонку з бар’єром проти кисню, яка містить пакет із абсорбентом кисню.
Упаковки:
сумка 1000 мл: 1 коробка з 6 сумками; 1 коробка з 5 сумками
сумка 1500 мл: 1 коробка з 4 сумками; 1 коробка з 5 сумками
сумка 2000 мл: 1 коробка з 4 сумками; 1 коробка з 5 сумками
сумка 2500 мл: 1 коробка з 2 сумками
1 сумка 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл та 2500 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines –
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під
такими назвами:
Франція, Португалія, Болгарія, Румунія, Чеська Республіка, Бельгія, Іспанія, Словацька Республіка,
Люксембург, Словенія: PERIOLIMEL N4E
Естонія, Польща, Литва, Латвія, Греція, Кіпр: OLIMEL PERI N4E
Нідерланди: Olimel Perifeer N4E
Австрія: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel Peri 2,5% E
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія: Olimel Perifer N4E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes
Угорщина: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Цей листок-вкладиш останній раз схвалений:

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування/комбінації
Код АТС: B05 BA10
A. ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА СКЛАДОВІ
Олімел Периферичний N4E постачається у вигляді сумки з трьома відділеннями.
Кожна сумка містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами:
Вміст на сумку
1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Розчин глюкози 18,75 %
400 мл 600 мл 800 мл 1000 мл
(відповідає 18,75 г/100 мл)
Розчин амінокислот 6,3 %
400 мл 600 мл 800 мл 1000 мл
(відповідає 6,3 г/100 мл)
Емульсія ліпідів 15 %
200 мл 300 мл 400 мл 500 мл
(відповідає 15 г/100 мл)
Склад реконституйованої емульсії після змішування вмісту трьох відділень:
Діючі речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищена оливкова олія + очищена соєва олія
30,00 г 45,00 г 60,00 г 75,00 г
Аланін 3,66 г 5,50 г 7,33 г 9,16 г
Аргінін 2,48 г 3,72 г 4,96 г 6,20 г
Аспарагінова кислота 0,73 г 1,10 г 1,46 г 1,83 г
Глутамінова кислота 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Гліцин 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Гістидин 1,51 г 2,26 г 3,02 г 3,77 г
Ізолейцин 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Лейцин 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Лізин 1,99 г 2,99 г 3,98 г 4,98 г
(еквівалентно ацетату лізину) (2,81 г) (4,21 г) (5,62 г) (7,02 г)
Метіонін 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Фенілаланін 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Пролін 1,51 г 2,26 г 3,02 г 3,77 г
Серин 1,00 г 1,50 г 2,00 г 2,50 г
Треонін 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Триптофан 0,42 г 0,64 г 0,85 г 1,06 г
Тирозин 0,06 г 0,10 г 0,13 г 0,16 г
Валін 1,62 г 2,43 г 3,24 г 4,05 г
Ацетат натрію, тригідрат 1,16 г 1,73 г 2,31 г 2,89 г
Гліцерофосфат натрію, гідрат 1,91 г 2,87 г 3,82 г 4,78 г
Хлорид калію 1,19 г 1,79 г 2,38 г 2,98 г
Хлорид магнію, гексагідрат 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Хлорид кальцію, дигідрат 0,30 г 0,44 г 0,59 г 0,74 г
Глюкоза 75,00 г 112,50 г 150,00 г 187,50 г
(еквівалентно моногідрату глюкози) (82,50 г) (123,75 г) (165,00 г) (206,50 г)
Допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені яєчні фосфоліпіди, Оцтова кислота льодяна (для Хлоридна кислота (для
гліцерол, олеат натрію, натрію регулювання рН), регулювання рН),
гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних вода для ін’єкційних
вода для ін’єкційних розчинів розчинів
розчинів
Харчова цінність реконституйованої емульсії для кожного розміру сумки:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
OLIMEL PERIFERICO N4E не рекомендовано дітям віком до 2 років через непридатний склад та об’єм (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 ІІІ).
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, вказану нижче. Через статичний склад пакета з багатьма відділеннями може бути неможливим одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних речовин, що відрізняється від складу статичного пакета. У такій ситуації будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати наслідковий вплив на дозування всіх інших поживних речовин у складі Олімел Периферико N4E.

У дорослих:
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла та здатності пацієнта метаболізувати компоненти Олімел Периферико N4E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16–0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) — залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл рідини/кг або 1–1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел Периферико N4E максимальна добова доза визначається надходженням рідини — 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це становитиме 2800 мл Олімел Периферико N4E на добу, що відповідає надходженню 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г ліпідів, тобто 1680 ккал небілкової енергії та 1960 ккал загалом.
Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати з урахуванням необхідної дози, добових об’ємів та тривалості інфузії.
Для Олімел Периферико N4E максимальна швидкість інфузії становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год ліпідів.

У дітей віком понад 2 роки та підлітків
Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла та здатності пацієнта метаболізувати компоненти Олімел Периферико N4E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.
Розглянуто дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
У обох вікових групах концентрація магнію є обмежувальним фактором для добової дози. У групі віком від 2 до 11 років ліпідна концентрація є обмежувальним фактором для годинної швидкості. У групі віком від 12 до 18 років концентрація глюкози є обмежувальним фактором для годинної швидкості. Отримані надходження наведено нижче.

a: Рекомендовані значення за керівництвом ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
Зазвичай, швидкість потоку має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім
регулюватися з урахуванням дози, яку потрібно ввести, обсягу добового прийому та тривалості інфузії.
Загалом, у дітей молодшого віку рекомендується починати інфузію з низької добової дози
і поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і тривалість застосування
Лише для одноразового використання.
Рекомендується негайно використовувати вміст пакета після його відкриття, не зберігаючи його
для наступної інфузії.
Після відновлення суміш є однорідною і має молочний вигляд.
Інструкції щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії наведені в розділі 6.6.
Через низьку осмолярність Олімел Периферичний N4E можна вводити через периферичну або
центральну вену.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування становить
від 12 до 24 годин.
Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно
відповідно до клінічного стану пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ
Не додавайте інші лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета або
відновленої емульсії без попередньої перевірки сумісності та стабільності отриманої суміші
(зокрема стабільності ліпідної емульсії).
Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або
непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca і Mg), що може призвести до нестабільності
ліпідної емульсії.
Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати
співвідношення кальцію до фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у
вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел Периферичний N4E містить іони кальцію, що становлять додатковий ризик згортання
крові або в ерітроцитарних компонентах, які зберігаються або обробляються цитратом.
Цефтриаксон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з внутрішньовеними розчинами,
що містять кальцій, включаючи Олімел Периферичний N4E, через одну і ту ж інфузійну лінію
(наприклад, через Y-конектор) через ризик утворення осаду солі цефтриаксону-кальцію (див.
розділи 4.4 і 4.5 ІМП). Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно
один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні
лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями для
запобігання утворенню осаду.
Через ризик утворення осаду Олімел Периферичний N4E не повинен вводитися через ту ж
інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном чи протисудомним засобом
фосфенітоїном.
Перевіряйте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через той самий інфузійний набір,
катетер або канюлю.
Не вводьте до, під час або після гемотрансфузії через ту ж лінію через ризик псевдоаглютинації.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЮВАННЯ
Загальний огляд етапів підготовки для введення Олімел Периферичний N4E наведено на Рисунку 1.
Відкриття
Зніміть зовнішню захисну обгортку.
Викиньте пакет із абсорбером кисню.
Перевірте цілісність пакета та непостійних перегородок. Використовуйте лише у разі, коли пакет
не пошкоджений, непостійні перегородки цілі (тобто відсутнє змішування вмісту трьох відсіків),
розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безкольорові або слабко жовтуваті та практично
позбавлені видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру перед тим, як розривати непостійні
перегородки.
Вручну скручуйте пакет, починаючи з верхньої частини (кінця з петлею). Непостійні перегородки
зникнуть з боку, де розташовані отвори.
Продовжуйте скручувати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину
своєї довжини.
Змішайте вміст пакета, перевернувши його щонайменше тричі.
Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.
Додавання:
Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) слід виконувати після відновлення суміші (після
відкриття непостійних перегородок і змішування вмісту трьох відсіків).
Вітаміни можна додавати також у відсік з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття
непостійних перегородок і змішування трьох відсіків).
При додаванні до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів,
вже наявних у пакеті.
Додавання повинні виконувати кваліфіковані працівники в асептичних умовах.
Олімел Периферичний N4E можна доповнювати електролітами на підставі наступної таблиці:

Відповідне значення при додаванні неорганічного фосфату
Враховуючи фосфат, що надається емульсією ліпідів
Мікроелементи та вітаміни:
Стабільність була продемонстрована для комерційних препаратів вітамінів та мікроелементів
(що містять не більше 1 мг заліза).
Сумісність інших добавок доступна за запитом.
При додаванні добавок перед внутрішньовенним введенням через периферичну вену виміряйте
осмолярність кінцевої суміші.
Щоб додати компоненти:

• операція повинна проводитися в асептичних умовах.
• Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.
• Проколіть місце для ін’єкції та введіть добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Змішайте вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії
Операція повинна проводитися в асептичних умовах.
Підвісьте пакет.
Зніміть пластикове захисне покриття з місця введення.
Міцно введіть шип інфузійного набору в місце введення.

1 2 3

4 5 6
Введення
Лише для одноразового використання.
Вводити препарат лише після розриву тимчасових перегородок між
3 відсіками та змішування вмісту трьох відсіків.
Переконайтеся, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє ознак розшарування фаз.
Після відкриття пакета його вміст слід використовувати негайно. Ніколи не зберігайте відкритий
пакет для подальшого введення.
Не приєднюйте повторно пакети, що використовувалися частково.
Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через газ,
що міститься в основному пакеті.
Утилізуйте будь-який невикористаний продукт, усі утворені відходи та всі необхідні пристрої.
Екстравазація
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність можливих ознак екстравазації.
У разі екстравазації введення необхідно негайно припинити, залишивши катетер або канюлю встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, виконайте аспірацію через встановлений катетер або канюлю, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням катетера або канюлі. Якщо екстравазація відбулася в кінцівці, її слід підняти.
Залежно від продукту, що вилився (включаючи один або кілька продуктів, змішаних з OLIMEL Периферичний N4E, якщо застосовується), та розміру або ступеня можливого ураження, слід вжити відповідних конкретних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні заходи. У разі значної екстравазації зверніться за консультацією до пластичного хірурга протягом перших 72 годин.
Місце екстравазації слід спостерігати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій периферичній або центральній вені.

• Інструкція: інформація для користувача

Олімел

N7E, емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олімел N7E, емульсія для інфузії, і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Олімел N7E, емульсію для інфузії
3. Як застосовувати Олімел N7E, емульсію для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олімел N7E, емульсію для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел N7E, емульсія для інфузії, і для чого використовується

Олімел — це емульсія для інфузії. Випускається у вигляді пакета з трьома відділеннями.
Одне відділення містить розчин глюкози з кальцієм, друге — емульсію ліпідів,
а третє — розчин амінокислот з іншими електролітами.
Олімел застосовується для харчування дорослих і дітей віком старше двох років шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування не є можливим.
Олімел слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Олімел N7Е, емульсію для інфузії

Олімел N7Е, емульсію для інфузії, НЕ можна застосовувати:

• Новонародженим недоношеним, немовлятам та дітям віком молодше 2 років
• Якщо Ви маєте підвищену чутливість (алергію) до білків яєць, соєвих бобів, арахісу або кукурудзи/продуктів, отриманих із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або до будь-якого іншого допоміжного компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо застосування певних амінокислот може спричинити проблеми у Вашому організмі.
• Якщо у Вас дуже високий рівень жирів у крові.
• Якщо у Вас гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові).
• Якщо у Вас надмірно висока концентрація будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У будь-якому разі лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених обстежень.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам будуть вводити Олімел N7Е.
Якщо розчини для повної парентеральної харчової підтримки вводяться занадто швидко, це може призвести до ураження органів або смерті.
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться незвичайні ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висипання або утруднене дихання). Цей лікарський засіб містить олію з соєвих бобів та фосфоліпіди з яєць. Соєві боби та білки яєць можуть спричиняти реакції підвищеної чутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Олімел N7Е містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричинити реакції підвищеної чутливості, якщо Ви алергічні на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи (див. розділ «Олімел N7Е, емульсію для інфузії, НЕ можна застосовувати» вище).
Утруднене дихання може також свідчити про утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо Ви відчуваєте утруднення дихання, повідомте про це лікареві або медсестрі, які вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтріаксон не можна змішувати або одночасно вводити з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Олімел N7Е), який вводиться внутрішньовенно крапельно.
Ці ліки не можна вводити навіть через різні інфузійні лінії або в різні місця введення.
Проте Ви можете отримувати Олімел N7Е та цефтріаксон послідовно, один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок солі кальцію-цефтріаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубку (внутрішньовенний катетер) вводять у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Пацієнти, яким потрібна парентеральна харчова підтримка (харчування через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій через свої медичні стан. Використання асептичних методів (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші (повна парентеральна харчова підтримка) може зменшити цей ризик.
Якщо Ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар має розпочати лікування повільно. Крім того, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб запобігти раптовим змінам у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінеральних солей у Вашому організмі. Перед початком інфузії буде відкориговано баланс води та солей у Вашому організмі та порушення обміну речовин. Лікар спостерігатиме за Вашим станом під час введення цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жирова дистрофія печінки), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, спостерігалися у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багато факторів і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причинні та сприяючі фактори та можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря слід повідомити у разі:

• тяжкого захворювання нирок. Ви повинні повідомити лікарю, чи перебуваєте Ви на діалізі (штучна нирка) або отримуєте інше лікування для очищення крові;
• тяжкого захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• недостатньої роботи надниркових залоз (надниркова недостатність), які є трикутними залозами, розташованими над нирками;
• серцевої недостатності;
• захворювання легень;
• накопичення води в організмі (гіпергідратація);
• недостатньої кількості води в організмі (дегідратація);
• підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет), що не лікується;
• серцевого нападу або інсульту, спричиненого раптовою серцевою недостатністю;
• тяжкої метаболічної ацидози (коли кров надто кисла);
• загальної інфекції (септицемія);
• коми.

Для перевірки ефективності та загальної безпеки застосування лікар під час введення цього лікарського засобу проводитиме клінічні та лабораторні дослідження. Якщо Вам буде вводитися цей засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно контролюватися.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте лікареві або медсестрі. Введення буде негайно припинено та відновлено в іншій вені.
Якщо рівень цукру в крові стане надто високим, лікар змінить швидкість введення Олімел N7Е або призначить ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел N7Е може вводитися через трубку (катетер) лише в велику вену грудної клітки (центральну вену).
Діти та підлітки
Якщо Ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Будуть дотримуватися додаткових заходів обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Завжди необхідне додавання вітамінів та мікроелементів. Слід використовувати дитячі формулювання.
Інші ліки та Олімел N7Е
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або можливо прийматимете або використовуватимете будь-які інші ліки.
Одночасне застосування інших ліків загалом не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші ліки, з рецептами або без них, попередньо повідомте лікареві, щоб перевірити їх сумісність.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних:

• інсулін
• гепарин

Олімел N7Е не можна вводити одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
Олімел N7Е містить кальцій. Його не можна вводити одночасно з антибіотиком цефтріаксоном або через одну й ту саму трубку, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується один пристрій для послідовного введення цих ліків, пристрій слід ретельно промити.
Через ризик утворення преципітатів Олімел N7Е не можна вводити через ту саму інфузійну лінію або змішувати з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.
Олії оливкової та соєвої в Олімел N7Е містять вітамін К. Цей вітамін, як правило, не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Проте повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, якщо зразок крові береться до того, як ліпіди виведуться з Вашої крові (зазвичай вони виводяться через 5–6 годин після припинення введення).
Олімел N7Е містить калій. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки від гіпертонії) або імуносупресивні засоби. Ці ліки можуть підвищувати рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде призначено цей лікарський засіб.
Недостатньо даних щодо застосування Олімел N7Е у вагітних або годуючих жінок. Олімел N7Е може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел N7Е слід застосовувати жінкам під час вагітності та годування груддю лише після ретельного оцінення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не має значення

3. Як застосовувати Олімел N7E, емульсію для інфузії

Дозування
Олімел повинен застосовуватися лише дорослим та дітям віком старше двох років.
Це емульсія для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у вену на грудній клітці.
Олімел N7E повинен бути кімнатної температури перед застосуванням.
Олімел N7E призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 12 до 24 годин.
Дозування — дорослі
Лікар визначить швидкість введення, відповідну до ваших потреб і клінічного стану.
Лікування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.
Дозування — діти віком старше двох років та підлітки
Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату. Це залежатиме від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти Олімел N7E.
Якщо вам ввели більше Олімел N7E, емульсії для інфузії, ніж слід
Якщо доза надто висока або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний стан (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Надто швидке введення або занадто великий об’єм Олімел N7E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, приливи гарячого, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти цим ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час або після лікування Ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час прийому Вами цього лікарського засобу, зменшують ризик побічних ефектів.
Інфузію буде негайно припинено у разі появи ознак або симптомів алергічної реакції, таких як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання.
При застосуванні Олімел N7Е спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота — Звичайна: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
  Частота — Невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних
• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи жару, утруднення дихання.
• Протікання інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може спричинити біль, подразнення, набряк/відекву, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибель клітин тканин (некроз шкіри) або виникнення пухирів/везикул, запалення, ущільнення або стягнення шкіри.
• Блювота.

При застосуванні схожих препаратів для парентерального харчування спостерігалися такі побічні ефекти:
Частота — Дуже рідка: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що пов’язане з раптовим і різким погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами, як правило, зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Гарячка
  • Зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри та викликати слабкість або задиху (анемія).
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик синяків та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороба печінки, пов’язана з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2). Жовтяниця (жовтуха).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть спричинити закупорку судин у легенях (легеневі судинні преципітати) і призвести до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (респіраторний дистрес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олімел N7Е емульсію для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олімел N7E, емульсія для інфузії
Діючими речовинами кожного пакета відновленої емульсії є розчин L-амінокислот
11,1% (відповідає 11,1 г/100 мл) (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин
(у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін,
аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат,
хлорид), емульсія ліпідів 20% (відповідає 20 г/100 мл) (очищена олія з оливок та очищена соєва олія) та розчин глюкози 35% (відповідає 35 г/100 мл) (у вигляді моногідрату глюкози) з кальцієм.
Допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози

1. , 2. Оцтова кислота ледяна 3. Хлоридна кислота гліцерол, натрію олеат, (для (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для регулювання pH), вода для вода для приготування приготування приготування ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів 4. Зовнішній вигляд Олімел N7E, емульсія для інфузії, та вміст упаковок

Олімел N7E — це емульсія для інфузії, упакована в пакет із трьома компартментами. Один
компартмент містить емульсію ліпідів, інший — розчин амінокислот з електролітами, а третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компартменти розділені непостійними мембранами. Перед введенням
вміст компартментів необхідно змішати, скрутивши пакет навколо себе зверху донизу, доки мембрани не відкриються.
Зовнішній вигляд до відновлення:
Розчини амінокислот та глюкози — прозорі, безбарвні або дещо жовтуваті.
Емульсія ліпідів — однорідна, з молочним виглядом.
Зовнішній вигляд після відновлення: однорідна емульсія з молочним виглядом.
Пакет із трьома компартментами — це пакет із багатошарового пластику. Матеріал внутрішнього шару (шару, що контактує) пакета розроблено так, щоб бути сумісним із компонентами та дозволеними добавками.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішню оболонку з бар'єром для кисню, яка містить пакетик-поглинач кисню.
Упаковки:
пакет 1000 мл: 1 коробка з 6 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
пакет 1500 мл: 1 коробка з 4 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 коробка з 4 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
1 пакет 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під наступними
назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чеська Республіка, Бельгія,
Іспанія, Словацька Республіка, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Данія, Ісландія, Швеція,
Норвегія, Фінляндія, Греція, Кіпр: OLIMEL N7E
Австрія: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten >
Німеччина: Olimel 4,4% E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes
Угорщина: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Ця інструкція була схвалена востаннє:

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування/комбінації
Код ATC: B05 BA10
A. ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА СКЛАДОВІ
Олімел N7E поставляється у вигляді пакета з трьома компартментами.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами:
Вміст на пакет
1000 мл 1500 мл 2000 мл
Розчин глюкози 35% 400 мл 600 мл 800 мл
(відповідає 35 г/100 мл)
Розчин амінокислот 11,1% 400 мл 600 мл 800 мл
(відповідає 11,1 г/100 мл)
Емульсія ліпідів 20% 200 мл 300 мл 400 мл
(відповідає 20 г/100 мл)
Склад відновленої емульсії після змішування вмісту трьох компартментів:
Діючі речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл
Очищена олія з оливок + очищена соєва олія 40,00 г 60,00 г 80,00 г
Аланін 6,41 г 9,61 г 12,82 г
Аргінін 4,34 г 6,51 г 8,68 г
Аспарагінова кислота 1,28 г 1,92 г 2,56 г
Глутамінова кислота 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Гліцин 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Гістидин 2,64 г 3,97 г 5,29 г
Ізолейцин 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Лейцин 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Лізин 3,48 г 5,23 г 6,97 г
(еквівалентно ацетату лізину) (4,88 г) (7,31 г) (9,75 г)
Метіонін 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Фенілаланін 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Пролін 2,64 г 3,97 г 5,29 г
Серин 1,75 г 2,62 г 3,50 г
Треонін 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Триптофан 0,74 г 1,10 г 1,47 г
Тирозин 0,11 г 0,17 г 0,22 г
Валін 2,83 г 4,25 г 5,66 г
Натрію ацетат, тригідрат 1,50 г 2,24 г 2,99 г
Натрію гліцерофосфат, гідрат 3,67 г 5,51 г 7,34 г
Калію хлорид 2,24 г 3,35 г 4,47 г
Магнію хлорид, гексагідрат 0,81 г 1,22 г 1,62 г
Кальцію хлорид, дигідрат 0,52 г 0,77 г 1,03 г
Глюкоза 140,00 г 210,00 г 280,00 г
(еквівалентно моногідрату глюкози) (154,00 г) (231,00 г) (308,00 г)
Суміш очищеної оливкової олії (приблизно 80%) та очищеної соєвої олії (приблизно 20%)
з відношенням есенційних жирних кислот до загальної кількості жирних кислот 20%.
Допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, Оцтова кислота ледяна (для регулювання pH), Хлоридна кислота (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для приготування ін'єкційних розчинів вода для приготування ін'єкційних розчинів
вода для приготування ін'єкційних розчинів
Харчова цінність відновленої емульсії для кожного розміру пакета:

Включає калорії від очищених фосфоліпідів яєчного жовтка
Включає фосфат, що надходить з емульсії ліпідів
Б. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Застосування Олімел N7E не рекомендується у дітей віком до 2 років через склад та об’єм, що не є адекватними (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через статичний склад пакета з багатьма відділеннями може бути неможливим одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнти потребують різних кількостей поживних речовин порівняно зі складом статичного пакета. У таких випадках будь-яке регулювання об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних речовин у Олімел N7E.
У дорослих:
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла та здатності пацієнта метаболізувати компоненти Олімел N7E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно, слід обирати відповідний формат пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16–0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл рідини/кг або 1–1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N7E максимальна добова доза визначається загальним калорійним надходженням — 40 ккал, що надходять у об’ємі 35 мл/кг, що відповідає 1,5 г/кг амінокислот, 4,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2450 мл Олімел N7E на добу, що відповідає надходженню 108 г амінокислот, 343 г глюкози та 98 г ліпідів (тобто 2352 ккал небілкової енергії та 2793 ккал загальної енергії).
Зазвичай швидкість інфузії слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім регулювати залежно від дози, що вводиться, добових об’ємів та тривалості інфузії.
Для Олімел N7E максимальна швидкість інфузії становить 1,7 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.
У дітей віком старше 2 років та підлітків
Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від витрат енергії, клінічного стану, маси тіла та здатності пацієнта метаболізувати компоненти Олімел N7E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно, слід обирати відповідний формат пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.
Розглянуто дві вікові групи: вік від 2 до 11 років та вік від 12 до 18 років.
Для Олімел N7E для обох вікових груп обмежувальним чинником для добової дози є концентрація магнію. Для обох вікових груп концентрація глюкози є обмежувальним чинником для швидкості введення. Наведено отримані надходження:

a: Рекомендовані значення відповідно до Клінічних рекомендацій 2018 року ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першого часу, а потім
регулювати з урахуванням дози, яку потрібно ввести, обсягу добового введення та тривалості інфузії.
Загалом у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з низької добової дози
і поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і тривалість введення
Лише для одноразового використання.
Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета і не зберігати для наступної інфузії.
Після відновлення суміш є однорідною і має молочний вигляд.
Щодо інструкцій щодо підготовки та маніпуляції емульсією для інфузії див. розділ 6.6.
Через високу осмолярність Олімел N7E можна вводити лише через центральну вену.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування становить від 12 до
24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно відповідно до клінічного стану пацієнта.
C. НЕСУМИСНІСТЬ
Не додавати інші лікарські засоби чи інші речовини до будь-якого з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попередньої перевірки їх сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).
Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca і Mg), що може призвести до нестабільності ліпідної емульсії.
Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати співвідношення кальцію до фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел N7E містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання крові або в ерітроцитарних масах, які зберігаються з антикоагулянтами на основі цитрату.
Цефтріаксон не повинен змішуватися чи вводитися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Олімел N7E, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор) через ризик утворення осаду солі цефтріаксон-кальцій (див. розділи 4.4 і 4.5 Інструкції). Цефтріаксон і розчини, що містять кальцій, можна вводити послідовно один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних ділянках тіла або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями для запобігання утворенню осаду.
Через ризик утворення осаду Олімел N7E не слід вводити через ту саму інфузійну лінію або змішувати з антибіотиком ампіциліном чи протизаплямним засобом фосфенітоїном.
Перевіряйте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через один і той самий інфузійний набір, катетер чи канюлю.
Не вводьте до, під час чи після гемотрансфузії через ту саму лінію через ризик псевдоаглютинації.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЯЦІЇ
Загальний огляд етапів підготовки до введення Олімел N7E наведено на Малюнку 1.
Відкриття
Зніміть зовнішню захисну оболонку.
Викиньте пакет із абсорбером кисню.
Перевірте цілісність пакета та тимчасових перегородок. Використовуйте лише тоді, коли пакет не пошкоджений, тимчасові перегородки цілі (тобто відсутня змішаність вмісту трьох відділень), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті та практично не містять видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Переконайтеся, що продукт має кімнатну температуру перед тим, як розривати тимчасові перегородки.
Заверніть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінця з петлею). Тимчасові перегородки зникнуть з боку біля отворів.
Продовжуйте заворнювати пакет, доки перегородки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.
Перемішайте пакет, перевернувши його щонайменше 3 рази.
Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.
Додавання:
Пакет має достатній об’єм для додавання, наприклад, вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має бути зроблене в суміш після відновлення (після відкриття тимчасових перегородок і змішування вмісту трьох відділень).
Вітаміни можна додавати також у відділення з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових перегородок і змішування трьох відділень).
При додаванні до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, яка вже присутня в пакеті.
Додавання повинні виконувати кваліфіковані працівники в асептичних умовах.
Олімел N7E можна доповнювати електролітами згідно з наведеною нижче таблицею:

Відповідне значення при додаванні неорганічного фосфату
Включаючи фосфат, що надається емульсією ліпідів
Мікроелементи та вітаміни:
Стабільність була підтверджена для комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів
(що містять не більше 1 мг заліза).
Сумісність інших добавок доступна за запитом.
При додаванні компонентів перед внутрішньовенним введенням через периферичну вену необхідно виміряти
осмолярність кінцевої суміші.
Щоб додати компонент:

• Операцію необхідно проводити в асептичних умовах.
• Підготувати місце ін’єкції пакета.
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Змішати вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії
Операцію необхідно проводити в асептичних умовах.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захисний ковпачок з місця введення.
Міцно вставити вістря (спайк) інфузійної системи в місце введення.

Введення
Лише для одноразового використання.
Продукт вводити лише після розриву тимчасових перегородок між
3 відділеннями та перемішування вмісту трьох відділень.
Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє ознак розшарування фаз.
Після відкриття пакета вміст слід використовувати негайно. Ніколи не зберігати відкритий
пакет для наступного введення.
Не приєднувати повторно частково використані пакети.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії, спричиненої газом,
що міститься в основному пакеті.
Утилізувати будь-який невикористаний продукт, усі утворені відходи та всі необхідні пристрої.
Екстравазація
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність можливих ознак екстравазації.
У разі екстравазації введення слід негайно припинити, залишивши катетер або канюлю встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлений катетер або канюлю, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням катетера або канюлі.
Залежно від продукту, що вилився (включаючи один або кілька продуктів, змішаних з Олімел N7E, якщо застосовується), та розміру або ступеня можливого ураження, слід вжити відповідних специфічних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі значної екстравазації слід звернутися за консультацією до пластичного хірурга протягом перших 72 годин.
Місце екстравазації слід спостерігати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.

Інструкція: інформація для користувача

Олімел

N9E емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олімел N9E емульсія для інфузії та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть Олімел N9E емульсію для інфузії
3. Як застосовувати Олімел N9E емульсію для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. 5. Як зберігати Олімел N9E емульсію для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел N9E емульсія для інфузії та для чого її застосовують

Олімел N9E — це емульсія для інфузії. Випускається у вигляді трьохкомпонентного пакета.
Один відсік містить розчин глюкози з кальцієм, другий — емульсію ліпідів,
а третій — розчин амінокислот з іншими електролітами.
Олімел N9E застосовують для харчування дорослих та дітей віком понад два роки шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування не є можливим.
Олімел N9E слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Олімел N9E емульсію для інфузії

Олімел N9E емульсію для інфузії не слід застосовувати у таких випадках

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей віком молодше 2 років
• Якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до білків яєць, сої, арахісу або кукурудзи/продуктів, отриманих із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та обережність» нижче), або до будь-якого іншого допоміжної речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо застосування певних амінокислот спричиняє проблеми у Вашому організмі.
• Якщо у Вас дуже високий рівень жирів у крові.
• Якщо у Вас гіперглікемія (занадто високий рівень цукру у крові).
• Якщо у Вас надмірно висока концентрація будь-яких електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові.

У будь-якому разі Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених обстежень.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам будуть вводити Олімел N9E.
Якщо розчини для повної парентеральної харчування вводяться надто швидко, це може призвести до ушкодження або смерті.
Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являться ознаки або симптоми алергійної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висипання або утруднення дихання). Цей лікарський засіб містить олію із насіння сої та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергійні реакції між білками сої та арахісу.
Олімел N9E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, якщо Ви алергічні до кукурудзи або продуктів, отриманих із кукурудзи (див. розділ «Олімел N9E емульсію для інфузії не слід застосовувати» вище).
Утруднення дихання може також бути ознакою утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо Ви відчуваєте утруднення дихання, повідомте про це лікареві або медсестрі, які вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цефтриаксон не повинен змішуватися або одночасно застосовуватися з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Олімел N9E), який вводиться внутрішньовенно.
Ці лікарські засоби не повинні застосовуватися одночасно навіть через різні інфузійні лінії або в різні місця введення.
Однак Ви можете застосовувати Олімел N9E та цефтриаксон послідовно, один після іншого, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок солі кальцію-цефтриаксону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли трубку (внутрішньовенний катетер) вводять у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Пацієнти, яким потрібне парентеральне харчування (харчування через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій через свої медичні стани. Використання асептичних методів (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером і під час приготування харчової суміші (повне парентеральне харчування) може зменшити цей ризик.
Якщо Ви сильно вичерпані до такої міри, що потребуєте внутрішньовенного харчування, Ваш лікар має починати лікування повільно. Крім того, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб запобігти раптовим змінам у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінеральних солей. Баланс води та солей у Вашому організмі та порушення обміну речовин будуть виправлені до початку інфузії. Лікар спостерігатиме за Вашим станом під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жировий гепатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, спостерігалися у пацієнтів, які отримували внутрішньовенне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторність, і вона може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря, щоб виявити можливі причинні та сприяючі фактори та можливі терапевтичні та профілактичні заходи.
Лікаря слід повідомити у разі:

• тяжкого захворювання нирок. Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви на діалізі (штучна нирка) або отримуєте інше лікування для очищення крові;
• тяжкого захворювання печінки;
• проблеми з згортанням крові;
• недостатньої роботи надниркових залоз (надниркова недостатність), які є трикутними залозами, розташованими над нирками;
• серцевої недостатності;
• захворювання легенів;
• накопичення води в організмі (гіпергідратація);
• недостатньої кількості води в організмі (дегідратація);
• підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет), який не лікується;
• серцевого нападу або інсульту, спричинених раптовою серцевою недостатністю;
• тяжкого метаболічного ацидозу (коли кров стає надто кислою);
• загальної інфекції (септицемія);
• коми.

Для перевірки ефективності та загальної безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час отримання Вами цього лікарського засобу. Якщо Вам буде застосовуватися цей засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно контролюватися.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте лікареві або медсестрі. Введення буде негайно припинено та відновлено в іншій вені.
Якщо рівень цукру в крові стане надто високим, лікар змінить швидкість введення Олімел N9E або призначить Вам лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел N9E може вводитися через трубку (катетер) у велику вену в грудях (центральну вену).
Діти та підлітки
Якщо Ваша дитина молодша 18 років, особливу увагу буде приділено правильній дозі. Також будуть дотримуватися додаткові заходи обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Завжди необхідне додавання вітамінів та мікроелементів. Слід використовувати дитячі формулювання.
Інші лікарські засоби та Олімел N9E
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або можете приймати або використовувати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування інших лікарських засобів загалом не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші ліки, з рецептами або без них, попередньо повідомте лікареві, щоб перевірити їх сумісність.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних:

• інсулін
• гепарин Олімел N9E не повинен вводитися одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний комплект. Олімел N9E містить кальцій. Його не слід вводити одночасно з антибіотиком цефтриаксоном або через одну й ту саму трубку, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується один пристрій для послідовного введення цих ліків, пристрій слід ретельно промити.

Через ризик утворення преципітатів Олімел N9E не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомною дією фосфенітоїном.
Олія з олив та насіння сої в Олімел N9E містить вітамін К. Цей вітамін, як правило, не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як ліпіди будуть виведені з Вашої крові (зазвичай вони виводяться через 5–6 годин після припинення їх введення).
Олімел N9E містить калій. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки для лікування гіпертонії) або імунодепресанти. Ці типи ліків можуть підвищувати рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Олімел N9E у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.
Олімел N9E може розглядатися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел N9E слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки після ретельної оцінки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не має значення

3. Як застосовувати емульсію OLIMEL N9E для інфузії

Дозування
OLIMEL N9E можна застосовувати лише дорослим та дітям віком старше двох років.
Це емульсія для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у вену на грудній клітці.
Перед застосуванням OLIMEL N9E має бути кімнатної температури.
OLIMEL N9E призначений виключно для одноразового використання.
Інфузію одного флакона зазвичай проводять протягом 12–24 годин.

Дозування — дорослі
Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і стану здоров’я.
Лікування може тривати стільки часу, скільки потрібно, виходячи з вашого стану.

Дозування — діти старше двох років та підлітки
Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату. Це залежатиме від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати й використовувати компоненти OLIMEL N9E.

Якщо вам ввели більше емульсії OLIMEL N9E для інфузії, ніж потрібно
Якщо доза надто висока або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний синдром (надмірна в’язкість крові), а також підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові.
Надто швидке введення або занадто великий об’єм OLIMEL N9E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, припливи гарячого, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та електролітні порушення. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово підключити вас до діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таких ускладнень, лікар регулярно контролюватиме ваш стан і проводитиме аналізи крові.

5. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування OLIMEL N9E, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили зміни у своєму самопочутті під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час прийому вами препарату, зменшують ризик побічних ефектів.
Інфузію буде негайно припинено у разі появи ознак або симптомів алергічної реакції, таких як пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олімел N9E:
Частота — Часта: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, гарячку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, загальмований висип), свербіж, приливи гарячого, утруднення дихання.
• Просочення інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може спричинити біль, подразнення, набряк/едему, почервоніння (еритему)/підвищення температури, загибель тканин (некроз шкіри) або пухирів/везикул, запалення, потовщення або стискання шкіри в місці інфузії.
• Блювота.

При застосуванні схожих препаратів для парентерального харчування спостерігали такі побічні ефекти:
Частота — Дуже рідка: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і гострим погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Гарячка
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія).
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик синців і/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі (холестаз).
• Збільшення розмірів печінки (гепатомегалія).
• Хвороба печінки, пов’язана з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» в розділі 2). Жовтяниця (жовтуха).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призвести до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), що спричиняє емболію легеневих судин і утруднення дихання (респіраторний дистрес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олімел N9E емульсію для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому контейнері (ММ/РРРР). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олімел N9E, емульсія для інфузії
Діючими речовинами кожного пакета відновленої емульсії є розчин L-амінокислот
14,2% (відповідає 14,2 г/100 мл) (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин
(у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін,
аспарагінова кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат,
хлорид), емульсія ліпідів 20% (відповідає 20 г/100 мл) (очищена олія з оливок і очищена соєва олія) та розчин глюкози 27,5% (відповідає 27,5 г/100 мл) (у вигляді моногідрату глюкози) з кальцієм.
Допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, Оцтова кислота льодяна (для Соляна кислота (для
гліцерол, олеат натрію, гідроксид натрію регулювання рН), регулювання рН),
(для регулювання рН), вода для вода для приготування вода для приготування
приготування ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів

Зовнішній вигляд Олімел N9E, емульсія для інфузії, та вміст упаковок
Олімел N9E — це емульсія для інфузії, упакована в пакет із трьома компартментами. Один
компартмент містить емульсію ліпідів, інший — розчин амінокислот з електролітами, а третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компартменти розділені непостійними мембранами. Перед введенням вміст компартментів необхідно змішати, скрутивши пакет навколо себе згори донизу, доки мембрани не відкриються.
Зовнішній вигляд до відновлення:
Розчини амінокислот і глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
Емульсія ліпідів — однорідна, з молочним відтінком.
Зовнішній вигляд після відновлення: однорідна емульсія з молочним відтінком.
Пакет із трьома компартментами — це багатошаровий пластиковий пакет. Матеріал внутрішнього шару (контактного) пакета розроблений так, щоб бути сумісним із дозволеними компонентами та добавками.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішній обгортку з бар'єром для кисню, яка містить пакетик-поглинач кисню.
Упаковки:
пакет 1000 мл: 1 коробка з 6 пакетами, 1 коробка з 5 пакетами
пакет 1500 мл: 1 коробка з 4 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 коробка з 4 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
1 пакет 1000 мл, 1500 мл та 2000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під
такими назвами:
Франція, Португалія, Естонія, Польща, Литва, Болгарія, Румунія, Латвія, Чеська Республіка, Бельгія,
Іспанія, Словацька Республіка, Нідерланди, Люксембург, Словенія, Італія, Данія, Ісландія, Швеція,
Норвегія, Фінляндія, Греція, Кіпр: OLIMEL N9E
Австрія: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Німеччина: Olimel 5,7% E
Великобританія, Ірландія, Мальта: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes
Угорщина: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Цей листок-вкладиш останній раз схвалений:

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фармакотерапевтична група: Розчини для парентерального харчування/комбінації
Код ATC: B05 BA10
A. ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА СКЛАДОВІ
Олімел N9E постачається у вигляді пакета з трьома компартментами.
Кожен пакет містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами:
Вміст на пакет
1000 мл 1500 мл 2000 мл
Розчин глюкози 27,5% 400 мл 600 мл 800 мл
(відповідає 27,5 г/100 мл)
Розчин амінокислот 14,2% 400 мл 600 мл 800 мл
(відповідає 14,2 г/100 мл)
Емульсія ліпідів 20% 200 мл 300 мл 400 мл
(відповідає 20 г/100 мл)
Склад відновленої емульсії після змішування вмісту трьох компартментів:
Діючі речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл
Очищена олія з оливок + очищена соєва олія 40,00 г 60,00 г 80,00 г
Аланін 8,24 г 12,36 г 16,48 г
Аргінін 5,58 г 8,37 г 11,16 г
Аспарагінова кислота 1,65 г 2,47 г 3,30 г
Глутамінова кислота 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Гліцин 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Гістидин 3,40 г 5,09 г 6,79 г
Ізолейцин 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Лейцин 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Лізин 4,48 г 6,72 г 8,96 г
(у вигляді ацетату лізину) (6,32 г) (9,48 г) (12,64 г)
Метіонін 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Фенілаланін 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Пролін 3,40 г 5,09 г 6,79 г
Серин 2,25 г 3,37 г 4,50 г
Треонін 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Триптофан 0,95 г 1,42 г 1,90 г
Тирозин 0,15 г 0,22 г 0,30 г
Валін 3,64 г 5,47 г 7,29 г
Ацетат натрію, тригідрат 1,50 г 2,24 г 2,99 г
Гліцерофосфат натрію гідрат 3,67 г 5,51 г 7,34 г
Хлорид калію 2,24 г 3,35 г 4,47 г
Хлорид магнію, гексагідрат 0,81 г 1,22 г 1,62 г
Хлорид кальцію, дигідрат 0,52 г 0,77 г 1,03 г
Глюкоза 110,00 г 165,00 г 220,00 г
(у вигляді моногідрату глюкози) (121,00 г) (181,50 г) (242,00 г)
Суміш очищеної оливкової олії (приблизно 80%) та очищеної соєвої олії (приблизно 20%),
що відповідає співвідношенню незамінних жирних кислот / загальні жирні кислоти 20%.
Допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, Оцтова кислота льодяна (для Соляна кислота (для
гліцерол, олеат натрію, гідроксид натрію регулювання рН), регулювання рН),
(для регулювання рН), вода для вода для приготування вода для приготування
приготування ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів
Поживна цінність відновленої емульсії для кожного розміру пакета:

Включно з калоріями від очищених фосфоліпідів яєчного жовтка
Включно фосфат, що надходить з емульсії ліпідів
B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Застосування Олімел N9E не рекомендоване у дітей молодше 2 років через склад і об’єм, що не відповідають потребам (див. розділи 4.4, 5.1 і 5.2 ІІІ).
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через статичний склад пакета з кількома відділеннями може бути неможливим одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні кількості поживних речовин, що відрізняються від складу статичного пакета. У таких випадках будь-яке регулювання об’єму (дози) має враховувати наслідковий вплив на дозування всіх інших поживних речовин Олімел N9E. Наприклад, у дітей може бути потреба у фосфаті, що перевищує 0,2 ммоль/кг/добу. У таких випадках медичні працівники можуть розглянути можливість коригування об’єму (дози) Олімел N9E для задоволення підвищеної потреби.
У дорослих:
Дозування залежить від витрат енергії, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N9E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально, тому відповідно слід обирати розмір пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16–0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) — залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл рідини/кг або 1–1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N9E максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 35 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 3,9 г/кг глюкози, 1,4 г/кг ліпідів, 1,2 ммоль/кг натрію та 1,1 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це становитиме 2450 мл Олімел N9E на добу, що відповідає надходженню 140 г амінокислот, 270 г глюкози та 98 г ліпідів (тобто 2058 ккал небілкової енергії та 2622 ккал загальної енергії).
Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім регулювати з урахуванням дози, що вводиться, добових об’ємів та тривалості інфузії.
Для Олімел N9E максимальна швидкість інфузії становить 1,8 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,19 г/кг/год глюкози та 0,07 г/кг/год ліпідів.
У дітей віком старше 2 років
Досліджень на педіатричній популяції не проводилося.
Дозування залежить від витрат енергії, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N9E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально, тому відповідно слід обирати розмір пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком.
Розглянуто 2 вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для Олімел N9E у групі від 2 до 11 років обмежувальними факторами є концентрація фосфатів для добової дози (0,2 ммоль/кг/добу) та концентрація ліпідів для годинної швидкості. У групі від 12 до 18 років обмежувальними факторами є концентрація фосфатів для добової дози (0,2 ммоль/кг/добу) та концентрація амінокислот для годинної швидкості. Надходження, що відповідає цим обмеженням, наведено нижче:

a: Рекомендовані значення згідно з Керівництвом 2005 року ESPGHAN/ESPEN
Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім
регулювати з урахуванням дози, яку необхідно вводити, добового об’єму рідини та тривалості інфузії.
Загалом у дітей молодшого віку рекомендовано починати інфузію з низької добової дози
та поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Спосіб і тривалість застосування
Лише для одноразового використання.
Рекомендовано використовувати вміст одразу після відкриття пакета, не зберігати для наступної інфузії.
Після відновлення суміш є однорідною та має молочний вигляд.
Щодо інструкцій щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії див. розділ 6.6.
Через високу осмолярність Олімел N9Е можна вводити лише через центральну вену.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування може продовжуватися стільки часу, скільки це необхідно за клінічним станом пацієнта.
C. НЕСУМИСНІСТЬ
Не додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета чи до відновленої емульсії без попередньої перевірки сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або неадекватний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що може призвести до нестабільності ліпідної емульсії.
Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, слід враховувати співвідношення кальцію до фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду кальцію фосфату.
Олімел N9Е містить іони кальцію, що створює додатковий ризик згортання в крові або в компонентах крові, які зберігаються або антикоагулюються цитратом.
Цефтриаксон не повинен змішуватися чи застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Олімел N9Е, через одну й ту саму лінію інфузії (наприклад, за допомогою Y-подібного з’єднання) через ризик утворення осаду солі цефтриаксон-кальцій (див. розділи 4.4 та 4.5 ІМС). Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можна застосовувати послідовно один за одним, якщо використовуються різні лінії інфузії в різних місцях або якщо лінії інфузії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду.
Через ризик утворення осаду Олімел N9Е не повинен вводитися через одну й ту саму лінію інфузії або змішуватися з антибіотиком ампіциліном чи протисудомним засобом фосфенітоїном.
Необхідно перевіряти сумісність із розчинами, які вводяться одночасно через один і той самий інфузійний набір, катетер чи канюлю.
Не вводити до, під час чи після переливання крові через одну й ту саму лінію через ризик псевдоаглютинації.
D. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЮВАННЯ
Загальний огляд етапів підготовки до введення Олімел N9Е наведено на Рисунку 1.
Відкриття
Зніміть зовнішню захисну обгортку.
Викиньте пакет-абсорбер кисню.
Перевірте цілісність пакета та непостійних перегородок-мембран. Використовувати лише якщо пакет не пошкоджений, непостійні перегородки-мембрани цілісні (тобто відсутнє змішування вмісту трьох відсіків), розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично позбавлені видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру перед тим, як розривати непостійні перегородки-мембрани.
Закрутіть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінець із петлею). Непостійні перегородки-мембрани зникнуть з боку біля отворів.
Продовжуйте закручувати пакет, доки непостійні перегородки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.
Змішайте суміш, перевернувши пакет щонайменше три рази.
Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.
Додавання:
Пакет має достатній об’єм для додавання, наприклад, вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися до відновленої суміші (після відкриття непостійних перегородок-мембран та змішування вмісту трьох відсіків).
Можна додавати вітаміни також у відсік з глюкозою до відновлення суміші (до відкриття непостійних перегородок-мембран та змішування трьох відсіків).
При додаванні до формул, що містять електроліти, слід враховувати кількість електролітів, які вже присутні в пакеті.
Додавання повинні виконувати кваліфіковані працівники в асептичних умовах.
Олімел N9Е можна доповнювати електролітами на підставі наступної таблиці:

Відповідне значення при додаванні неорганічного фосфату
Враховуючи фосфат, що надається емульсією ліпідів
Мікроелементи та вітаміни:
Стабільність була продемонстрована для комерційних препаратів вітамінів та мікроелементів
(що містять не більше 1 мг заліза).
Сумісність інших добавок доступна за запитом.
При додаванні речовин перед внутрішньовенним введенням через периферичну вену виміряйте
осмолярність кінцевої суміші.
Для додавання:

• Працювати в асептичних умовах.
• Підготувати місце ін’єкції на пакеті.
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчину.
• Змішати вміст пакета та добавки.

Підготовка інфузії
Операцію необхідно проводити в асептичних умовах.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захист з місця подачі.
Міцно вставити шип інфузійного набору в місце подачі.

Застосування
Лише для одноразового використання.
Застосовувати препарат лише після розриву непостійних розділових мембран між
3 відділеннями та перемішування вмісту трьох відділень.
Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє ознак розділення фаз.
Після відкриття пакета вміст необхідно використовувати одразу. Ніколи не зберігати відкритий
пакет для подальшого інфузійного введення.
Не приєднувати повторно пакети, що використовувалися частково.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через газ,
що міститься в основному пакеті.
Утилізувати будь-який невикористаний продукт, усі утворені відходи та всі необхідні пристрої.
Екстравазація
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність можливих ознак екстравазації.
У разі екстравазації введення необхідно негайно припинити, залишивши катетер або канюлю встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, провести аспірацію через встановлений катетер або канюлю, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням катетера або канюлі.
Залежно від продукту, що вилився (включаючи один або кілька продуктів, змішаних з Олімел N9Е, якщо застосовується), та ступеня або розміру можливого ушкодження, слід застосувати відповідні специфічні заходи. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні заходи. У разі масивної екстравазації необхідно звернутися за консультацією до пластичного хірурга протягом перших 72 годин.
Місце екстравазації слід спостерігати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.

Інструкція: інформація для користувача

Олімел

N12E емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олімел N12E і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть емульсію для інфузії Олімел N12E
3. Як застосовувати Олімел N12E, емульсію для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олімел N12E емульсію для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел N12E емульсія для інфузії та для чого її застосовують

Олімел N12E — це емульсія для інфузії. Випускається у вигляді пакета з трьома відділеннями.
Одне відділення містить розчин глюкози з кальцієм, друге — емульсію ліпідів,
а третє — розчин амінокислот з іншими електролітами.
Олімел N12E застосовують для харчування дорослих і дітей віком понад два роки шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне харчування через рот не є можливим.
Олімел N12E слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Олімел N12E емульсію для інфузії

Олімел N12E емульсію для інфузії не слід застосовувати

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше 2 років
• Якщо Ви маєте алергію на білки яєць, соєвих бобів, арахісу або кукурудзи/продуктів, отриманих із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6)
• Якщо застосування певних амінокислот може спричинити проблеми у Вашому організмі
• Якщо у Вас дуже високий рівень жирів у крові
• Якщо Ви страждаєте на гіперглікемію (занадто високий рівень цукру в крові)
• Якщо у Вас надмірно високий рівень будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) у крові

У всіх випадках Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як вік, вага та медичний стан, а також результати проведених аналізів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Олімел N12E.
Якщо розчини для повної парентеральної харчової підтримки вводяться надто швидко, це може призвести до ушкодження організму або смерті.
Інфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть ознаки або симптоми алергічної реакції (наприклад, пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висипання або утруднене дихання). Цей лікарський засіб містить олію з соєвих бобів та фосфоліпіди яєць. Білки сої та яєць можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Олімел N12E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричинити реакції гіперчутливості, якщо Ви алергік на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи (див. розділ «Олімел N12E емульсію для інфузії не слід застосовувати» вище).
Утруднене дихання може також свідчити про утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо Ви відчуєте утруднення дихання, повідомте про це лікареві або медсестрі, які вирішать, які дії слід вжити.
Антибіотик цеазолон не повинен змішуватися або вводитися одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій (включаючи Олімел N12E), який вводиться внутрішньовенно.
Ці лікарські засоби не повинні вводитися одночасно навіть через різні інфузійні лінії або в різні місця введення.
Однак Ви можете отримувати Олімел N12E та цеазолон послідовно, один за одним, якщо використовуються інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями, щоб уникнути утворення преципітатів (частинок солі кальцію-цеазолону).
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії в крові). Існує підвищений ризик інфекції або сепсису, коли катетер вводиться у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Пацієнти, яким потрібна парентеральна харчова підтримка (харчування через трубку, введену у вену), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій через свої медичні стан. Використання асептичних методів (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером та під час приготування харчової суміші (повна парентеральна харчова підтримка) може зменшити цей ризик.
Якщо Ви сильно виснажені і потребуєте внутрішньовенного харчування, лікар повинен починати лікування повільно. Крім того, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб запобігти раптовим змінам у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінеральних солей. Баланс води та солей у Вашому організмі та порушення обміну речовин будуть скориговані до початку інфузії. Лікар спостерігатиме за Вашим станом під час отримання цього лікарського засобу та може змінити дозу або додати додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жировий гепатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, спостерігалися у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторність і може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря для виявлення можливих причин та факторів, що сприяють, а також можливих терапевтичних та профілактичних заходів.
Лікар повинен бути проінформований у разі:

• тяжкого захворювання нирок. Ви повинні повідомити лікарю, якщо Ви на діалізі (штучній нирці) або отримуєте інше лікування для очищення крові
• тяжкого захворювання печінки
• проблеми з згортанням крові
• недостатньої роботи надниркових залоз (надниркова недостатність), які є трикутними залозами, розташованими над нирками
• серцевої недостатності
• захворювання легень
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація)
• недостатньої кількості рідини в організмі (дегідратація)
• підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет), що не лікується
• серцевого нападу або кардіогенного шоку, спричиненого раптовою серцевою недостатністю
• тяжкої метаболічної ацидози (коли кров надто кисла)
• загальної інфекції (септицемія)
• коми

Для перевірки ефективності та загальної безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час отримання Вами цього лікарського засобу. Якщо Вам буде вводитися цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно контролюватися.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може спричинити «синдром перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину, повідомте лікарю або медсестрі. Введення буде негайно припинено та відновлено в іншій вені.
Якщо рівень цукру в крові стає надто високим, лікар змінить швидкість введення Олімел N12E або призначить ліки для контролю рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел N12E може вводитися через трубку (катетер) у велику вену грудної клітки (центральну вену).
Діти та підлітки
Якщо Ваша дитина молодша 18 років, буде особлива увага приділятися правильному дозуванню. Будуть додатково враховуватися підвищені ризики інфекції у дітей. Завжди необхідне додавання вітамінів та мікроелементів. Слід використовувати дитячі формулювання.
Інші ліки та Олімел N12E
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували, або могли б приймати або використовувати будь-які інші ліки.
Одночасне застосування інших ліків, як правило, не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші ліки, з рецептом або без рецепта, попередньо повідомте лікарю для перевірки їх сумісності.
Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних:

• інсулін
• гепарин

Олімел N12E не повинен вводитися одночасно з кров’ю через один інфузійний комплект.
Олімел N12E містить кальцій. Його не слід вводити одночасно з антибіотиком цеазолоном або через одну й ту саму трубку, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується один пристрій для послідовного введення цих ліків, пристрій повинен бути ретельно промитий.
Через ризик утворення преципітатів Олімел N12E не повинен вводитися через одну інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.
Олії оливкової та соєвої в Олімел N12E містять вітамін К. Цей вітамін, як правило, не впливає на ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте антикоагулянти.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних аналізів, якщо проба крові береться до виведення жирів з Вашої крові (які, як правило, виводяться через 5–6 годин після припинення їх введення).
Олімел N12E містить калій. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймають діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки для лікування гіпертонії) або імунодепресанти. Ці ліки можуть підвищувати рівень калію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Олімел N12E у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.
Олімел N12E може розглядатися під час вагітності та годування груддю, якщо це необхідно. Олімел N12E повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише після ретельного оцінення.
Фертильність
Недостатньо даних
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не має значення

3. Як застосовувати емульсію Олімел N12E для інфузії

Дозування
Олімел N12E слід застосовувати лише дорослим та дітям віком старше двох років.
Це емульсія для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у вену на грудній клітці.
Перед застосуванням Олімел N12E повинен мати кімнатну температуру.
Олімел N12E призначений виключно для одноразового використання.
Тривалість інфузії одного флакона зазвичай становить від 12 до 24 годин.

Дозування — дорослим
Лікар визначить швидкість введення відповідно до ваших потреб і клінічного стану.
Лікування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.

Дозування — дітям віком старше двох років та підліткам
Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату. Це залежатиме від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти Олімел N12E.

Якщо вам ввели більше емульсії Олімел N12E для інфузії, ніж слід
Якщо введена доза надто велика або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути симптоми гіперволемії (підвищення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний стан (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Занадто швидке введення або надмірний об’єм Олімел N12E може спричинити нудоту, блювоту, озноб, головний біль, припливи жару, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких тяжких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.

Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан і проводитиме аналізи крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олімел N12E, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час або після лікування ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, зменшують ризик побічних ефектів.
Інфузію необхідно негайно припинити у разі появи ознак або симптомів алергічної реакції, таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота — Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висип на шкірі (еритематозний, папульозний, пустульозний, макулярний, генералізований висип), свербіж, приливи гарячого повітря, утруднення дихання.
• Просочення інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може спричинити біль, подразнення, набряк/едему, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибель клітин тканин (некроз шкіри) або везикули/бульбашки, запалення, потовщення або стиснення шкіри.
• Блювота.

При аналогічних препаратах парентерального харчування спостерігали такі побічні ефекти:

Частота — Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Зниження здатності організму виводити ліпіди (синдром перевантаження жирами), що супроводжується раптовим і різким погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перевантаження жирами, як правило, зворотні після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Лихоманка
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість шкіри, слабкість або задишку (анемія).
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищити ризик інфекції (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищити ризик синців та/або кровотечі (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жиру в печінці (гепатомегалія).
• Погіршення функції печінки.
• Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Порушення виведення жовчі (холестаз).
• Збільшення розмірів печінки (гепатомегалія).
• Захворювання печінки, пов’язане з парентеральним харчуванням (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Жовтяниця (жовтяниця).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть спричинити закупорку кровоносних судин у легенях (легеневі судинні преципітати), що призводить до легеневої судинної емболії та утруднення дихання (респіраторний дистрес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати емульсію для інфузії Олімел N12E

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішньому пакуванні (ММ/РРРР). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олімел N12E, емульсія для інфузії
Діючими речовинами кожної паки відновленої емульсії є розчин L-амінокислот 14,2% (відповідає 14,2 г/100 мл) (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин (у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін, аспартатна кислота, глутамінова кислота) з електролітами (натрій, калій, магній, фосфат, ацетат, хлорид), емульсія ліпідів 17,5% (відповідає 17,5 г/100 мл) (очищена олія з оливок та очищена соєва олія) і розчин глюкози 27,5% (відповідає 27,5 г/100 мл) (у вигляді моногідрату глюкози) з кальцієм.
Інші допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози та
та електроліти кальцію
Очищені фосфоліпіди з яєчного жовтка, Оцтова кислота льодяна (для Хлоридна кислота (для
гліцерол, натрію олеат, натрію гідроксид регулювання рН), регулювання рН),
(для регулювання рН), вода для вода для приготування вода для приготування
приготування ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів ін'єкційних розчинів

Зовнішній вигляд Олімел N12E, емульсія для інфузії, та вміст упаковок
Олімел N12E — це емульсія для інфузії, упакована у паку з трьома компартментами. Один компартмент містить емульсію ліпідів, інший — розчин амінокислот з електролітами, а третій — розчин глюкози з кальцієм. Ці компартменти розділені непостійними мембранами. Перед застосуванням вміст компартментів необхідно змішати, скрутивши паку навколо себе зверху донизу, доки мембрани не відкриються.
Зовнішній вигляд до відновлення:
Розчини амінокислот та глюкози — прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті.
Емульсія ліпідів — однорідна, з молочним відтінком.
Зовнішній вигляд після відновлення: однорідна емульсія з молочним відтінком.
Пака з трьома компартментами — це багатошарова пластикова пака. Матеріал внутрішнього шару (шару контакту) паки розроблений так, щоб бути сумісним з дозволеними компонентами та добавками.
Для запобігання контакту з киснем повітря пака упакована у зовнішній обгортку з бар'єром для кисню, яка містить пакет-поглинач кисню.
Упаковки:
пака 650 мл: 1 коробка з 10 паками; 1 коробка з 5 паками
пака 1.000 мл: 1 коробка з 6 паками; 1 коробка з 5 паками
пака 1.500 мл: 1 коробка з 4 паками; 1 коробка з 5 паками
пака 2.000 мл: 1 коробка з 4 паками; 1 коробка з 5 паками
1 пака 650 мл, 1.000 мл, 1.500 мл та 2.000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під наступними назвами:
Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Франція, Греція, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Румунія, Словенія, Словаччина, Іспанія:

Австрія:
< ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>
Німеччина:
< Olimel 7,6 % E >
Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Польща, Португалія:

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство:
< TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>
Угорщина:
< Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
A. ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА СКЛАДОВІ
Олімел N12E постачається у вигляді паки з трьома компартментами.
Кожна пака містить розчин глюкози з кальцієм, емульсію ліпідів та розчин амінокислот з іншими електролітами:

Склад емульсії після змішування вмісту трьох відділень:

До складу входять:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози та
та електролітів кальцію
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, Оцтова кислота ледова (для Гідрохлоридна кислота (для
гліцерол, натрію олеат, натрію налаштування рН), налаштування рН),
гідроксид (для налаштування рН), вода для ін’єкційних засобів вода для ін’єкційних засобів
вода для ін’єкційних засобів
Поживна цінність відновленої емульсії для кожного розміру пакета:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування

Застосування Олімел N12E не рекомендоване для дітей віком до 2 років через непідходящий склад і об’єм (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 ІІС).

Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози, зазначеної нижче. Через статичний склад пакета з багатьма відділеннями може бути неможливим одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібна кількість поживних елементів, що відрізняється від складу статичного пакета. У таких випадках будь-яке регулювання об’єму (дози) має враховувати наслідковий вплив на дозування всіх інших поживних елементів Олімел N12E. У цих обставинах медичні працівники можуть розглянути можливість коригування об’єму (дози) Олімел N12E для задоволення підвищених потреб.

У дорослих:
Дозування залежить від витрат енергії, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.

Середні добові потреби становлять:

• 0,16–0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) — залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу. Особливі групи пацієнтів можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл рідини/кг або 1–1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 26 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 1,9 г/кг глюкози, 0,9 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це еквівалентно 1820 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує надходження 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г ліпідів (тобто 1171 ккал небілкової енергії та 1723 ккал загальної енергії).

При неперервній замісній терапії нирок (Continuous Renal Replacement Therapy — CRRT): Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 33 мл/кг, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

У пацієнтів із патологічною ожирінням: дозування має розраховуватися на основі ідеальної маси тіла (ІМТ). Для Олімел N12E максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 33 мл/кг ІМТ, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12E на добу, що забезпечує надходження 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).

Зазвичай швидкість інфузії слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім коригувати відповідно до необхідної дози, добового об’єму та тривалості інфузії.

Для Олімел N12E максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,10 г/кг/год глюкози та 0,05 г/кг/год ліпідів.

У дітей віком старше 2 років та підлітків:
Дослідження на педіатричній популяції не проводилися.

Дозування залежить від витрат енергії, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N12E, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком. Розглянуто дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Для Олімел N12E у групі віком від 2 до 11 років концентрації амінокислот і магнію є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для годинної швидкості.

У групі віком від 12 до 18 років концентрації амінокислот і магнію є обмежувальними факторами для добової дози. У цій віковій групі концентрація амінокислот є обмежувальним фактором для годинної швидкості. Наведені нижче показники відображають відповідні надходження:

Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першого часу, а потім
регулювати з урахуванням дози, яку необхідно ввести, добового обсягу рідини
та тривалості інфузії.
Загалом у маленьких дітей рекомендується починати інфузію з низької добової дози
і поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Максимальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/год у дітей віком від 2 до 11 років та 1,6
мл/кг/год у дітей віком від 12 до 18 років.
Спосіб і тривалість введення
Тільки для одноразового використання.
Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета і не
зберігати його для наступної інфузії.
Після відновлення суміш є однорідною і має молочний вигляд.
Щодо інструкцій щодо приготування та обробки емульсії для інфузії див. розділ
6.6 Інструкції з лікарського засобу.
Через високу осмолярність Олімел N12Е слід вводити тільки через центральну
вену.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24
годин.
Лікування парентеральним харчуванням може продовжуватися стільки часу, скільки це необхідно за клінічними показаннями пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ
Не додавати інші лікарські засоби або інші речовини до будь-якого з компонентів пакета або
відновленої емульсії без попередньої перевірки сумісності та стабільності
отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).
Несумісність може виникати, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або
непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca і Mg), що може призвести до
дестабілізації ліпідної емульсії.
Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати
співвідношення кальцію до фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Олімел N12Е містить іони кальцію, що становлять додатковий ризик згортання крові
або в гемокомпонентах, які зберігаються або антикоагулюються цитратом.
Цефтриаксон не повинен змішуватися або застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами,
що містять кальцій, включаючи Олімел N12Е, через одну й ту саму інфузійну лінію (наприклад, за допомогою Y-подібного з’єднувача) через ризик утворення осаду солі цефтриаксон-кальцій (див. розділи 4.4 і 4.5 Інструкції з лікарського засобу). Цефтриаксон і розчини, що містять кальцій, можуть застосовуватися послідовно один за одним, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії були замінені або ретельно промиті фізіологічним розчином між інфузіями для запобігання утворення осаду.
Через ризик утворення осаду Олімел N12Е не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.
Перевіряйте сумісність з розчинами, що вводяться одночасно через один інфузійний комплект, катетер або канюлю.
Не вводьте до, одночасно або після гемотрансфузії через одну і ту саму лінію через ризик псевдоаглютинації.
D. СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА ОБРОБКИ
Загальний огляд різних етапів підготовки до введення Олімел N12Е наведено на Рисунку 1.
Відкриття
Зніміть зовнішню захисну обгортку.
Викиньте пакет із абсорбером кисню.
Переконайтеся в цілісності пакета та тимчасових перегородок. Використовуйте лише у разі, якщо пакет не пошкоджений, тимчасові перегородки цілі (тобто відсутнє змішування вмісту трьох відсіків), розчин амінокислот і розчин глюкози прозорі, безбарвні або слабко жовтуваті, практично без видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру перед тим, як розривати тимчасові перегородки.
Закрутіть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінець із петлею). Тимчасові перегородки зникнуть з боку біля отворів.
Продовжуйте закручувати пакет, доки тимчасові перегородки не відкриються приблизно на половину своєї довжини.
Змішайте пакет, перевернувши його щонайменше тричі.
Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.
Додавання:
Пакет має достатній об’єм для додавання, наприклад, вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) має здійснюватися в суміш після відновлення (після відкриття тимчасових перегородок та після змішування вмісту трьох відсіків).
Вітаміни можна додавати також у відсік із глюкозою до відновлення суміші (до відкриття тимчасових перегородок та до змішування трьох відсіків).
Додавання має здійснюватися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
Формулювання Олімел N12Е може доповнюватися електролітами, неорганічним/органічним фосфатом, а також комерційно доступними препаратами багатовітамінних (наприклад, Cernevit) та багатомікроелементних (наприклад, Nutryelt) сумішей. Максимальні загальні рівні добавок, перелічені в таблиці нижче, підтверджені даними стабільності і не повинні вважатися рекомендаціями щодо дозування. Доповнення має визначатися клінічними потребами пацієнта і не повинно перевищувати рекомендації щодо харчування. Потрібно враховувати електроліти, які вже містяться в пакеті, при досягненні максимального загального рівня.
Сумісність може відрізнятися для продуктів із різних джерел, і медичним працівникам рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Олімел N12Е з іншими парентеральними розчинами.

Для виконання додавання:

• Працювати за асептичних умов.
• Підготувати місце ін’єкції пакета.
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.
• Змішати вміст пакета та додані компоненти.

Термін придатності після реконституції:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 7 днів при 2°C – 8°C, за якими слідують 48 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, то терміни та умови зберігання під час використання та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Термін придатності після додавання добавок:
Для певних сумішей хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 7 днів при 2°C – 8°C, за якими слідують 48 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, будь-яку суміш слід використовувати одразу. У разі, якщо це не зроблено, терміни та умови зберігання під час використання після змішування та перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо тільки додавання добавок не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Підготовка інфузії
Операцію слід проводити за асептичних умов.
Підвісити пакет.
Зняти пластиковий захист із місця подачі.
Міцно вставити шип інфузійного набору в місце подачі.
Малюнок 1. Процедура введення Олімел

Введення
Лише для одноразового використання
Вводити продукт тільки після розриву тимчасових перегородок між 3 відділеннями та змішування вмісту трьох відділень.
Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії не демонструє ознак розділення фаз.
Після відкриття пакета його вміст слід використовувати одразу. Ніколи не зберігати відкритий пакет для наступної інфузії.
Не приєднувати повторно частково використані пакети.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через газ, що міститься в основному пакеті.
Утилізувати будь-який невикористаний продукт, усі утворені відходи та всі необхідні пристрої.
Екстравазація
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність можливих ознак екстравазації.
У разі екстравазації введення слід негайно припинити, залишивши катетер або канюлю встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, слід провести аспірацію через встановлений катетер або канюлю, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням катетера або канюлі.
Залежно від продукту, що витік (включаючи один або кілька продуктів, змішаних з Олімел N12E, якщо застосовується), та розміру або ступеня можливого ушкодження, слід вжити відповідних конкретних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі значної екстравазації слід звернутися за консультацією до пластичного хірурга протягом перших 72 годин.
Місце екстравазації слід контролювати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім — один раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.

Інструкція: Інформація для користувача

Олімел

N12 емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Олімел N12 і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть емульсію Олімел N12
3. Як застосовувати Олімел N12, емульсію для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Олімел N12, емульсію для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Олімел N12 емульсія для інфузії та для чого її застосовують

Олімел N12 — це емульсія для інфузії. Випускається у вигляді трьохкамерного пакета.
Один відсік містить розчин глюкози, другий — емульсію ліпідів, а третій —
розчин амінокислот.
Олімел N12 застосовують для забезпечення харчування дорослим та дітям віком старше двох років
шляхом введення через трубку у вену, коли звичайне оральне харчування не є можливим.
Олімел N12 слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Олімел N12 емульсію для інфузії

Олімел N12 емульсію для інфузії не слід застосовувати

• У недоношених новонароджених, немовлят та дітей молодше 2 років
• Якщо Ви маєте алергію на білки яєць, соєвих бобів, арахісу або кукурудзи/продуктів, отриманих із кукурудзи (див. також розділ «Попередження та застереження» нижче), або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).
• Якщо застосування певних амінокислот може спричинити проблеми у Вашому організмі.
• Якщо у Вас дуже високий рівень жирів у крові.
• Якщо Ви страждаєте на гіперглікемію (занадто високий рівень цукру у крові).

У будь-якому разі Ваш лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб, на підставі таких факторів, як вік, вага та стан здоров’я, а також результатів проведених досліджень.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Олімел N12.
Якщо розчини для повної парентеральної харчової підтримки вводяться занадто швидко, це може призвести до ушкодження організму або смерті.
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми алергійної реакції (наприклад, пітливість, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі або утруднене дихання). Цей лікарський засіб містить олію з соєвих бобів та фосфоліпіди з яєць. Білки сої та яєць можуть спричинити реакції гіперчутливості. Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.
Олімел N12 містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може спричинити реакції гіперчутливості, якщо Ви маєте алергію на кукурудзу або продукти, отримані з кукурудзи (див. розділ «Олімел N12 емульсію для інфузії не слід застосовувати» вище).
Утруднене дихання може також свідчити про утворення дрібних частинок, які блокують судини в легенях (легеневі судинні преципітати). Якщо Ви відчуваєте утруднення дихання, повідомте про це лікареві або медсестрі, які вирішать, які дії слід вжити.
Деякі лікарські засоби та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекції або сепсису (бактерії у крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенний катетер) вводять у вену. Лікар уважно спостерігатиме за можливими ознаками інфекції. Пацієнти, яким необхідне парентеральне харчування (харчування через катетер у вені), можуть мати підвищений ризик розвитку інфекцій через свої медичні стани. Застосування асептичних методів (без мікробів) під час встановлення та догляду за катетером, а також під час підготовки харчової суміші (повна парентеральна харчова підтримка) може зменшити цей ризик.
Якщо Ви сильно виснажені до ступеня, коли Вам необхідне внутрішньовенне харчування, лікар повинен розпочати лікування повільно. Крім того, лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб запобігти раптовим змінам у рівнях рідини, вітамінів, електролітів та мінеральних солей у Вашому організмі. Перед початком інфузії буде відновлено баланс води та солей у Вашому організмі та коригуватимуться порушення обміну речовин. Лікар спостерігатиме за Вашим станом під час застосування цього лікарського засобу та може змінити дозу або призначити додаткові поживні речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи, якщо вважатиме це доцільним.
Порушення функції печінки, включаючи проблеми з виведенням жовчі (холестаз), накопичення жиру (жировий гепатоз), фіброз, що може призвести до печінкової недостатності, а також холецистит та жовчнокам’яна хвороба, спостерігалися у пацієнтів, які отримували парентеральне харчування. Вважається, що причиною цих порушень є багатофакторний вплив, який може відрізнятися між пацієнтами. Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей, зверніться до лікаря для виявлення можливих причинних та сприяючих факторів та можливих терапевтичних та профілактичних заходів.
Лікар повинен бути повідомлений у разі:

• тяжкого захворювання нирок. Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви на діалізі (штучна нирка) або отримуєте інше лікування для очищення крові;
• тяжкого захворювання печінки;
• порушення згортання крові;
• недостатньої функції надниркових залоз (надниркова недостатність), які є трикутними залозами, розташованими над нирками;
• серцевої недостатності;
• захворювання легень;
• накопичення рідини в організмі (гіпергідратація);
• недостатньої кількості рідини в організмі (дегідратація);
• підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет), що не лікується;
• серцевого нападу або кардіогенного шоку, спричиненого раптовою серцевою недостатністю;
• тяжкої метаболічної ацидозу (коли кров стає надто кислою);
• загальної інфекції (септицемія);
• коми.

Для перевірки ефективності та загальної безпеки застосування лікар проводитиме клінічні та лабораторні дослідження під час застосування цього лікарського засобу. Якщо Вам буде вводитися цей лікарський засіб протягом декількох тижнів, Ваша кров буде регулярно контролюватися.
Знижена здатність організму виводити жири, що містяться в цьому лікарському засобі, може призвести до «синдрому перевантаження жирами» (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти).
Якщо під час інфузії Ви відчуваєте біль, печіння або набряк у місці введення або витік розчину інфузії, повідомте лікареві або медсестрі. Введення буде негайно припинено та відновлено в іншій вені.
Якщо рівень цукру в крові стане надто високим, лікар відрегулює швидкість введення Олімел N12 або призначить лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові (інсулін).
Олімел N12 може вводитися через катетер у велику вену грудної клітки (центральна вена).
Діти та підлітки
Якщо Ваша дитина молодше 18 років, особливу увагу буде приділено правильному дозуванню. Будуть застосовані додаткові заходи обережності через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції. Завжди необхідне додавання вітамінів та мікроелементів. Слід використовувати дитячі формулювання.
Інші лікарські засоби та Олімел N12
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або використовуєте, нещодавно приймали або використовували або можливо прийматимете або використовуватимете будь-який інший лікарський засіб.
Одночасне застосування інших лікарських засобів, як правило, не є протипоказанням. Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, з рецептом або без нього, попередньо повідомте лікареві для перевірки їх сумісності.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте один із наступних препаратів:

• інсулін
• гепарин

Олімел N12 не повинен вводитися одночасно з кров’ю через один і той самий інфузійний набір.
Через ризик преципітації Олімел N12 не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або змішуватися з антибіотиком ампіциліном або протисудомним засобом фосфенітоїном.
Олії оливкової та соєвої бобів у Олімел N12 містять вітамін К. Цей вітамін, як правило, не впливає на лікарські засоби, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як кумарин. Однак повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти.
Ліпіди, що містяться в цій емульсії, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як ліпіди будуть виведені з Вашої крові (зазвичай вони виводяться через 5–6 годин після припинення введення).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Олімел N12 у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.
Олімел N12 може розглядатися під час вагітності та годування грудьми, якщо це необхідно. Олімел N12 повинен застосовуватися у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, лише після ретельної оцінки.
Фертильність
Недостатньо даних
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не має значення

3. Як застосовувати емульсію OLIMEL N12 для інфузії

Дозування
OLIMEL N12 можна застосовувати лише дорослим та дітям віком старше двох років.
Це емульсія для інфузії, яку вводять через трубку (катетер) у вену на грудній клітці.
Перед застосуванням OLIMEL N12 має бути кімнатної температури.
OLIMEL N12 призначений виключно для одноразового використання.
Інфузія одного пакета зазвичай триває від 12 до 24 годин.

Дозування — дорослі
Лікар визначить швидкість введення відповідно до ваших потреб і стану здоров’я.
Лікування може продовжуватися стільки часу, скільки потрібно, залежно від вашого стану.

Дозування — діти віком старше двох років та підлітки
Лікар визначить дозу та тривалість застосування препарату. Це залежатиме від віку, ваги, зросту, стану здоров’я та здатності організму розщеплювати та використовувати компоненти Олімел N12.

Якщо вам ввели більше емульсії OLIMEL N12, ніж потрібно
Якщо доза надто висока або інфузію проводять надто швидко, вміст амінокислот може зробити вашу кров надто кислою, і можуть виникнути симптоми гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові). Рівень глюкози в крові та сечі може підвищитися, може розвинутися гіперосмолярний стан (надмірна в’язкість крові), а вміст ліпідів може підвищити рівень тригліцеридів у вашій крові. Надто швидке введення або надмірний об’єм OLIMEL N12 може спричинити нудоту, блювоту, тремтіння, головний біль, приливи гарячого, надмірне потовиділення (гіпергідроз) та порушення електролітного балансу. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити.
У деяких важких випадках лікар може тимчасово піддати вас діалізу, щоб допомогти ниркам вивести надлишок препарату.
Щоб запобігти таким ускладненням, лікар регулярно контролюватиме ваш стан та проводитиме аналізи крові.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Олімел N12, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час або після лікування Ви відчуваєте зміни у самопочутті, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Обстеження, які проводитиме лікар під час застосування препарату, зменшують ризик побічних ефектів.
Інфузію необхідно негайно припинити у разі появи будь-яких ознак або симптомів алергічної реакції, таких як пітливість, лихоманка, озноб, головний біль, висипання на шкірі або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Олімел:

Частота — Поширена: може впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Зниження апетиту.
• Підвищення рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія).
• Біль у животі.
• Діарея.
• Нудота.
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Частота — Невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Реакції гіперчутливості, включаючи пітливість, лихоманку, озноб, головний біль, висипання на шкірі (еритематозні, папульозні, пустульозні, макулярні, генералізовані висипання), свербіж, гарячі приливи, утруднене дихання.
  Витік інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може призвести до болю, подразнення, набряку/едеми, почервоніння (еритема)/підвищення температури, загибелі клітин тканин (некроз шкіри) або бульбашок/пухирів, запалення, ущільнення або стягування шкіри.
• Блювота.

При застосуванні схожих препаратів для парентерального харчування спостерігали такі побічні ефекти:

Частота — Дуже рідка: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• Знижена здатність організму виводити ліпіди (синдром перенавантаження жирами), що супроводжується раптовим і різким погіршенням стану пацієнта. Наступні симптоми синдрому перенавантаження жирами зазвичай зникають після припинення інфузії емульсії ліпідів:
  • Лихоманка
  • Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія).
  • Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може підвищувати ризик інфекцій (лейкопенія).
  • Зниження кількості тромбоцитів, що може підвищувати ризик синців і/або кровотеч (тромбоцитопенія).
  • Порушення згортання крові, що погіршує здатність крові згортатися.
  • Підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія).
  • Накопичення жирів у печінці (гепатомегалія).
  • Погіршення функції печінки.
  • Ураження центральної нервової системи (наприклад, кома).

Частота — Невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Алергічні реакції.
• Аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі (холестаз).
• Збільшення розміру печінки (гепатомегалія).
• Хвороба печінки, пов’язана з парентеральним харчуванням (див. «Попередження та застереження» у розділі 2).
• Жовтяниця (жовтяниця).
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищення рівня азоту в крові (азотемія).
• Підвищені рівні печінкових ферментів.
• Утворення дрібних частинок, що можуть призводити до закупорки судин у легенях (легеневі судинні преципітати), що спричиняє легеневу судинну емболію та утруднене дихання (респіраторний дистрес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Олімел N12 емульсію для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та зовнішній пачці (ММ/РРРР). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Зберігати у зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Олімел N12, емульсія для інфузії
Діючими речовинами кожної пакета відновленої емульсії є розчин L-амінокислот
14,2% (відповідає 14,2 г/100 мл) (аланін, аргінін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин
(у вигляді ацетату лізину), метіонін, фенілаланін, пролін, серин, треонін, триптофан, тирозин, валін,
аспарагінова кислота, глутамінова кислота), емульсія ліпідів 17,5% (відповідає 17,5 г/100 мл)
(очищена оливкова олія та очищена соєва олія) та розчин глюкози 27,5% (відповідає 27,5 г/100 мл)
(у вигляді моногідрату глюкози).
Інші допоміжні речовини:
Компартмент Компартмент Компартмент
Емульсія ліпідів Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені фосфоліпіди з яєчного жиру, Льодяна оцтова кислота (для Хлоридна кислота (для
гліцерол, олеат натрію, гідроксид коригування рН), коригування рН),
натрію (для коригування рН), вода для вода для
вода для приготування ін'єкційних вода для приготування ін'єкційних
приготування ін'єкційних розчинів розчинів
розчинів

Зовнішній вигляд Олімел N12, емульсії для інфузії, та вміст упаковок
Олімел N12 — це емульсія для інфузії, упакована в пакет із трьома відділеннями. Одне відділення
містить емульсію ліпідів, інше — розчин амінокислот, а третє — розчин глюкози. Ці відділення
розділені непостійними мембранами. Перед застосуванням вміст відділень необхідно змішати,
зворотивши пакет навколо себе згори донизу, доки мембрани не відкриються.
Зовнішній вигляд до відновлення:
Розчини амінокислот та глюкози — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
Емульсія ліпідів — однорідна, з молочним відтінком.
Зовнішній вигляд після відновлення: однорідна емульсія з молочним відтінком.
Пакет із трьома відділеннями — це пакет із багатошарового пластику. Матеріал внутрішнього шару (шару,
що контактує) пакета розроблений так, щоб бути сумісним із компонентами та дозволеними добавками.
Для запобігання контакту з киснем повітря пакет упакований у зовнішню обгортку з бар'єром для
кисню, яка містить пакетик-абсорбент кисню.
Упаковки:
пакет 650 мл: 1 коробка з 10 пакетами; 1 коробка з 5 пакетами
пакет 1.000 мл: 1 коробка з 6 пакетами
пакет 1.500 мл: 1 коробка з 4 пакетами
пакет 2.000 мл: 1 коробка з 4 пакетами
1 пакет 650 мл, 1.000 мл, 1.500 мл та 2.000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Італія
Виробник:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лесін
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної спільноти під
такими назвами:
Бельгія, Чеська Республіка, Франція, Греція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Словенія, Іспанія:

Австрія:

Німеччина:

Данія, Ісландія, Швеція, Норвегія, Фінляндія, Португалія:

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство:
< TRIOMEL 12 г/л азоту 950 ккал

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
A. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Олімел N12 постачається у вигляді пакета з трьома відділеннями.
Кожен пакет містить розчин глюкози, емульсію ліпідів та розчин амінокислот:

Склад емульсії після відновлення після змішування вмісту трьох відділень:

До складу входять:
Компартимент Компартимент Компартимент
Ліпідна емульсія Розчин амінокислот Розчин глюкози
Очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, Льодяна оцтова кислота (для Соляна кислота (для
гліцерол, натрію олеат, натрію підлаштування рН), підлаштування рН),
гідроксид (для підлаштування рН), вода для ін'єкційних води для ін'єкційних
вода для ін'єкційних препаратів препаратів
препаратів
Поживна цінність відновленої емульсії для кожного розміру пакета:

B. ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Дозування
Застосування Олімел N12 не рекомендоване дітям віком до 2 років через склад та об’єм, що не відповідають потребам (див. розділи 4.4, 5.1 та 5.2 Інструкції з медичного застосування).
Необхідно уникати перевищення максимальної добової дози, зазначеної нижче. Через статичний склад пакета з кількома відділеннями може бути неможливо одночасно задовольнити всі потреби пацієнта в поживних речовинах. Можуть виникати клінічні ситуації, коли пацієнтам потрібні кількості поживних речовин, що відрізняються від складу статичного пакета. У такому разі будь-яке коригування об’єму (дози) має враховувати вплив, який це матиме на дозування всіх інших поживних речовин Олімел N12. У цих випадках медичний персонал може розглянути можливість коригування об’єму (дози) Олімел N12 для задоволення підвищених потреб.
У дорослих:
Дозування залежить від енерговитрат, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N12, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.
Середні добові потреби становлять:

• 0,16–0,35 г азоту/кг маси тіла (1–2 г амінокислот/кг) залежно від стану харчування пацієнта та ступеня катаболічного стресу. Особливі групи пацієнтів можуть потребувати до 0,4 г азоту/кг маси тіла (2,5 г амінокислот/кг).
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл рідини/кг або 1–1,5 мл на кожну витрачену ккал.

Для Олімел N12 максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 26 мл/кг, що відповідає 2,0 г/кг амінокислот, 1,9 г/кг глюкози, 0,9 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 1820 мл Олімел N12 на добу, що відповідає надходженню 138 г амінокислот, 133 г глюкози та 64 г ліпідів (тобто 1171 ккал небілкової енергії та 1723 ккал загальної енергії).
Під час неперервної замісної терапії нирок (Continuous Renal Replacement Therapy — CRRT): Для Олімел N12 максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 33 мл/кг, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12 на добу, що відповідає надходженню 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).
У пацієнтів із патологічною ожирінням: дозування має розраховуватися на основі ідеальної маси тіла (ІМТ). Для Олімел N12 максимальна добова доза визначається надходженням амінокислот — 33 мл/кг ІМТ, що відповідає 2,5 г/кг амінокислот, 2,4 г/кг глюкози, 1,2 г/кг ліпідів. Для пацієнта масою 70 кг це становитиме 2310 мл Олімел N12 на добу, що відповідає надходженню 175 г амінокислот, 169 г глюкози та 81 г ліпідів (тобто 1486 ккал небілкової енергії та 2187 ккал загальної енергії).
Зазвичай швидкість інфузії має поступово збільшуватися протягом першої години, а потім регулюватися з урахуванням дози, добового об’єму та тривалості інфузії.
Для Олімел N12 максимальна швидкість інфузії становить 1,3 мл/кг/год, за винятком пацієнтів із внутрішньодіалітичною парентеральною нутрицією (IDPN), що відповідає 0,10 г/кг/год амінокислот, 0,10 г/кг/год глюкози та 0,05 г/кг/год ліпідів.
Пацієнти, які отримують внутрішньодіалітичну парентеральну нутрицію (IDPN): внутрішньодіалітична парентеральна нутриція призначена пацієнтам із хронічною недоїданням. Вибір відповідної формули та об’єму Олімел для застосування при IDPN має ґрунтуватися на різниці між природним надходженням (наприклад, за даними дієтичного інтерв’ю) та рекомендованим надходженням. Також слід враховувати метаболічну толерантність. Для Олімел N12 у пацієнтів з IDPN максимальна годинна швидкість інфузії становить 2,7 мл/кг/год, що відповідає 0,2 г/кг/год амінокислот, 0,2 г/кг/год глюкози та 0,09 г/кг/год ліпідів, вводиться протягом більше 4 годин.
У дітей віком понад 2 роки та підлітків
Дослідження на педіатричній популяції не проводилися.
Дозування залежить від енерговитрат, стану пацієнта, маси тіла та здатності організму метаболізувати компоненти Олімел N12, а також від додаткової енергії чи білка, що надходять перорально/ентерально; відповідно слід обирати відповідний формат пакета.
Крім того, добові потреби в рідині, азоті та енергії поступово зменшуються з віком. Враховано дві вікові групи: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.
Для Олімел N12 у групі віком від 2 до 11 років концентрація амінокислот є обмежувальним чинником для добової дози та годинної швидкості.
У групі віком від 12 до 18 років концентрація амінокислот є обмежувальним чинником для добової дози та годинної швидкості.
Нижче наведено відповідні надходження:

Зазвичай швидкість потоку слід поступово збільшувати протягом першої години, а потім регулювати з урахуванням дози, яку необхідно ввести, добового обсягу рідини та тривалості інфузії.
Загалом, у дітей молодшого віку рекомендується розпочинати інфузію з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимальної (див. вище).
Максимальна швидкість інфузії становить 2,6 мл/кг/год у дітей віком від 2 до 11 років та 1,6 мл/кг/год у дітей віком від 12 до 18 років.
Спосіб і тривалість введення
Лише для одноразового використання.
Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета, не зберігаючи його для наступної інфузії.
Після відновлення суміш є однорідною та має молочний вигляд.
Щодо інструкцій щодо приготування та маніпулювання емульсією для інфузії див. розділ 6.6 витягу з характеристик продукту.
Через високу осмолярність Олімел N12 слід вводити лише через центральну вену.
Рекомендована тривалість інфузії одного пакета для парентерального харчування становить від 12 до 24 годин.
Лікування за допомогою парентерального харчування може тривати стільки часу, скільки потрібно за клінічним станом пацієнта.
C. НЕСУМІСНІСТЬ
Не додавайте інші лікарські засоби чи речовини до будь-якого з компонентів пакета чи відновленої емульсії без попередньої перевірки сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема стабільності ліпідної емульсії).
Несумісність може виникнути, наприклад, через надмірну кислотність (низький рН) або непридатний вміст двовалентних катіонів (Ca та Mg), що можуть зруйнувати емульсію ліпідів.
Як і при будь-якій іншій суміші для парентерального харчування, необхідно враховувати співвідношення кальцію/фосфату. Надмірне додавання кальцію та фосфату, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Через ризик випадання осаду Олімел N12 не можна вводити через ту саму інфузійну лінію або змішувати з антибіотиком ампіциліном чи протиепілептиком фосфенітоїном.
Перевіряйте сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через ту саму інфузійну систему, катетер чи канюлю.
Не вводьте до, під час чи після переливання крові через ту саму лінію через ризик псевдоаглютинації.
D. ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ ТА МАНІПУЛЮВАННЯ
Загальний огляд етапів підготовки до введення Олімел N12 наведено на Малюнку 1.
Відкриття
Зніміть зовнішню захисну оболонку.
Викиньте пакет із абсорбером кисню.
Переконайтеся в цілісності пакета та перегородок, що розділяють компоненти. Використовуйте лише якщо пакет не пошкоджено, перегородки між компонентами цілі (тобто відсутнє змішування вмісту трьох відсіків), розчин амінокислот та розчин глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, практично без видимих частинок, а ліпідна емульсія — однорідна рідина з молочним виглядом.
Змішування розчинів та емульсії
Переконайтеся, що препарат має кімнатну температуру перед тим, як розривати перегородки між компонентами.
Заверніть пакет вручну, починаючи з верхньої частини (кінця з петлею). Перегородки між компонентами зникнуть з боку біля отворів.
Продовжуйте завертати пакет, доки перегородки між компонентами не відкриються приблизно на половину своєї довжини.
Змішайте пакет, перевернувши його принаймні тричі.
Після відновлення суміш є однорідною емульсією з молочним виглядом.
Додавання:
Пакет має достатній об’єм для додавання вітамінів, електролітів та мікроелементів.
Будь-яке додавання (включаючи вітаміни) слід проводити після відновлення суміші (після відкриття перегородок між компонентами та змішування вмісту трьох відсіків).
Вітаміни можна додавати також у відсік із глюкозою до відновлення суміші (до відкриття перегородок між компонентами та змішування трьох відсіків).
Додавання має здійснюватися кваліфікованим персоналом в асептичних умовах.
Формулювання Олімел N12 можна доповнити електролітами, неорганічним/органічним фосфатом та комерційно доступними препаратами багатовітамінів (наприклад, Cernevit) та багатоелементів (наприклад, Nutryelt). Максимальні загальні рівні добавок, перелічені в таблиці нижче, підтверджені даними стабільності та не повинні вважатися рекомендаціями щодо дозування.
Доповнення має визначатися клінічними потребами пацієнта та не повинно перевищувати нутриційні рекомендації. Електроліти, які вже містяться в пакеті, слід враховувати при досягненні максимального загального рівня.
Сумісність може відрізнятися для продуктів із різних джерел, і медичним працівникам рекомендується проводити відповідні перевірки при змішуванні Олімел N12 з іншими парентеральними розчинами.

Для виконання додавання:

• Працювати за асептичних умов.
• Підготувати місце ін’єкції пакета.
• Проколоти місце ін’єкції та ввести добавки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчину.
• Ретельно перемішати вміст пакета та додані компоненти.

Термін придатності після відновлення розчину:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів при 2°C – 8°C, а потім 48 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо використання не відразу, то час і умови зберігання під час використання перед застосуванням визначає користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо відновлення розчину не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Термін придатності після додавання добавок:
Для певних сумішей хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 7 днів при 2°C – 8°C, а потім 48 годин при температурі не вище 30°C.
З мікробіологічної точки зору, будь-яку суміш слід використовувати одразу. В іншому випадку час і умови зберігання після змішування та перед застосуванням визначає користувач і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C–8°C, якщо додавання добавок не проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Підготовка інфузії
Операцію слід проводити за асептичних умов.
Підвісити пакет.
Зняти пластикову захисну кришку з місця введення.
Міцно вставити шип інфузійного набору в місце введення.
Малюнок 1. Процедура введення Олімел

Введення
Лише для одноразового застосування
Застосовувати продукт лише після розриву тимчасових перегородок між 3 відділеннями та перемішування вмісту трьох відділень.
Переконатися, що кінцева емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.
Після відкриття пакета вміст слід використовувати одразу. Ніколи не зберігати відкритий пакет для наступної інфузії.
Не приєднувати повторно пакети, що використовувалися частково.
Не з’єднувати пакети послідовно, щоб уникнути можливості газової емболії через газ, що міститься в основному пакеті.
Утилізувати будь-який невикористаний продукт, усі утворені відходи та всі необхідні пристрої.
Екстравазація
Місце катетера слід регулярно перевіряти на наявність ознак екстравазації.
У разі екстравазації введення необхідно негайно припинити, залишивши катетер або канюлю встановленими для негайного лікування пацієнта. Якщо можливо, провести аспірацію через встановлений катетер або канюлю, щоб зменшити кількість рідини в тканинах перед видаленням катетера або канюлі.
Залежно від продукту, що екстравазував (включаючи один або кілька продуктів, змішаних з Олімел N12, якщо застосовується), та розповсюдження або ступеня можливого ураження, слід вжити відповідних специфічних заходів. Варіанти лікування можуть включати нефармакологічні, фармакологічні та/або хірургічні втручання. У разі значної екстравазації слід звернутися за консультацією до пластичного хірурга протягом перших 72 годин.
Місце екстравазації слід спостерігати щонайменше кожні 4 години протягом перших 24 годин, потім один раз на добу.
Інфузію не слід відновлювати в тій самій центральній вені.