OLIMEL

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OLIMEL

PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsji do wlewania
3. Jak stosować OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsję do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsję do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLIMEL PERIFERICO N4E emulsja do wlewu i do czego służy

OLIMEL PERIFERICO N4E to emulsja do wlewu. Dostępna jest w formie worka trzykomorowego.
Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.
OLIMEL PERIFERICO N4E stosuje się w celu dostarczenia pokarmu dorosłym i dzieciom powyżej dwóch lat poprzez rurkę wprowadzoną do żyły, gdy nie jest możliwa normalna dieta doustna.
OLIMEL PERIFERICO N4E należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OLIMEL PERIFERICO N4E emulsji do wlewania

OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania nie powinna być stosowana

• U noworodków przedwczesnych, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasion soi, orzechów ziemnych lub kukurydzy/pochodne kukurydzy (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Gdy organizm nie toleruje określonych aminokwasów
• W przypadku bardzo wysokiego stężenia tłuszczów we krwi
• W przypadku hiperglikemii (nadmiaru cukru we krwi)
• W przypadku nieprawidłowo wysokiego stężenia któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy należy podać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan zdrowia, a także wyniki badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem OLIMEL PERIFERICO N4E skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia parenteralnego może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią niepokojące objawy reakcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności oddechowe). Lek ten zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jajka. Nasiona soi i białka jajka mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
OLIMEL PERIFERICO N4E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub jej pochodne (zobacz punkt „OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania nie powinna być stosowana” powyżej).
Trudności oddechowe mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyń płucnych). W przypadku wystąpienia trudności oddechowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń (w tym z OLIMEL PERIFERICO N4E) podawanym dożylnie.
Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie nawet za pomocą oddzielnych linii do wlewu lub w różnych miejscach podania.
Jednak OLIMEL PERIFERICO N4E i ceftriakson mogą być podawane kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem, że stosuje się różne linie do wlewu w różnych miejscach lub że linie do wlewu zostały dokładnie przemyte roztworem do wlewu (np. roztworem soli fizjologicznej) między podaniami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząstek soli wapniowo-ceftriaksonowych).
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Szczególnie duże ryzyko infekcji lub sepsy istnieje, gdy dożylnie wprowadza się rurkę (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia parenteralnego (żywienia za pomocą rurki wprowadzonej do żyły) mogą mieć większe ryzyko infekcji z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie technik bezpłciowych (brak drobnoustrojów) podczas zakładania i pielęgnacji katetera oraz przygotowywania mieszanki do żywienia (całkowite żywienie parenteralne) może zmniejszyć to ryzyko.
Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagasz żywienia dożylnego, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorować stan, aby zapobiec nagłym zmianom stężenia płynów, witamin, elektrolitów i soli mineralnych. Równowagę wodno-elektrolitową i zaburzenia metaboliczne należy skorygować przed rozpoczęciem wlewu. Lekarz będzie monitorować stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.
U pacjentów otrzymujących leczenie żywieniowe dożylne opisywano zaburzenia wątroby, w tym problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienie, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamice pęcherzyka żółciowego (cholelithiasis). Przyczyny tych zaburzeń są wieloczynnikowe i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn i czynników sprzyjających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarz należy poinformować w przypadku:

• ciężkiego schorzenia nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś na dializie (sztuczna nerka) lub otrzymujesz inne leczenie oczyszczające krew;
• ciężkiego schorzenia wątroby;
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• niewydolności nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), które są trójkątnymi gruczołami położonymi nad nerkami;
• niewydolności serca;
• choroby płuc;
• zbyt dużego nagromadzenia wody w organizmie (hiperhydratacja);
• niedoboru wody w organizmie (odwodnienie);
• nieleczonych wysokich poziomów cukru we krwi (cukrzyca);
• zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego nagłą niewydolnością serca;
• ciężkiego kwasicy metabolicznej (gdy krew jest zbyt kwaśna);
• ogólnego zakażenia (sepsa);
• śpiączki.

W celu oceny skuteczności i ogólnej bezpieczeństwa leczenia lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, poziom składników we krwi będzie regularnie monitorowany.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczów” (zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Jeśli podczas wlewu wystąpi ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.
Jeśli poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno, lekarz dostosuje szybkość podawania OLIMEL PERIFERICO N4E lub poda lek kontrolujący poziom cukru we krwi (insulina).
OLIMEL PERIFERICO N4E może być podawany za pomocą rurki (katetera) do żyły ramienia lub dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko ma poniżej 18 roku życia, należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednią dawkę. Należy również zwiększyć środki ostrożności ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Zawsze wymagane jest uzupełnianie witamin i mikroelementów. Należy stosować formuły przeznaczone dla dzieci.

Inne leki i OLIMEL PERIFERICO N4E

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować lub stosować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie stanowi zazwyczaj przeciwwskazania. Jeśli przyjmujesz inne leki, z lekarzem lub bez recepty, należy uprzednio poinformować lekarza w celu sprawdzenia ich kompatybilności.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz jeden z następujących leków:

• insulina
• heparyna

OLIMEL PERIFERICO N4E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do wlewu.
OLIMEL PERIFERICO N4E zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem ani przez tę samą rurkę, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli stosuje się to samo urządzenie do podania tych leków po kolei, urządzenie należy dokładnie przemyć.
Z powodu ryzyka wytrącania osadu OLIMEL PERIFERICO N4E nie powinien być podawany przez tę samą linię do wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicilliną ani przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoiną.
Oleje z oliwek i nasion soi w OLIMEL PERIFERICO N4E zawierają witaminę K. Witamina ta zazwyczaj nie wpływa na leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak kumaryna. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepnące.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed usunięciem tłuszczów z krwi (które zazwyczaj są usuwane po okresie 5–6 godzin bez ich podawania).
OLIMEL PERIFERICO N4E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te rodzaje leków mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania OLIMEL PERIFERICO N4E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. OLIMEL PERIFERICO N4E może być rozważany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. OLIMEL PERIFERICO N4E powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnej ocenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.

3. Jak stosować OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsję do wlewania

Dawkowanie
OLIMEL PERIFERICO N4E należy stosować wyłącznie u dorosłych i dzieci powyżej dwóch lat.
Jest to emulsja do wlewania, którą podaje się za pomocą rurki (catheter) do żyły ramiennych lub dużej żyły w klatce piersiowej.
OLIMEL PERIFERICO N4E należy podgrzać do temperatury pokojowej przed użyciem.
OLIMEL PERIFERICO N4E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wlewanie zawartości jednej worki trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie – Dorośli
Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu zgodnie z potrzebami i stanem klinicznym pacjenta.
Leczenie może być kontynuowane przez cały wymagany czas, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Dawkowanie – Dzieci powyżej dwóch lat i młodzież
Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników OLIMEL PERIFERICO N4E.
Jeśli podano Ci więcej OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsji do wlewania, niż należało
Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlewanie było zbyt szybkie, zawartość aminokwasów może spowodować zakwaszenie krwi, a także wystąpienie objawów hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się hiperosmolarna syndrom (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie wlewanie lub zbyt duża objętość OLIMEL PERIFERICO N4E może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, rumień, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlewanie należy natychmiast przerwać.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może tymczasowo poddać Cię dializie nerek, aby pomóc w usunięciu nadmiaru produktu.
Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia i wykonywał badania krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli odczuwa Pan/Pani zmiany w samopoczuciu podczas lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas stosowania tego leku, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku pojawienia się nietypowych objawów reakcji alergicznej, takich jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, wlewanie zostanie natychmiast przerwane.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku stosowania OLIMEL PERIFERICO N4E:

częstość – często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

częstość – nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, plamy, grudki, pęcherzyki, ogólna wysypka), świąd, napoty ciepła, trudności w oddychaniu.
• Przeciek wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), który może powodować ból, podrażnienie, obrzęk/edemę, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze/odmrowienia, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry w miejscu wlewu.
• Wymioty.

W przypadku podobnych produktów do żywienia pozajelitowego zgłoszono następujące działania niepożądane:

częstość – bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ograniczona zdolność organizmu do usuwania lipidów (zespoł przeciążenia tłuszczowego), powiązany z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczowego są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  1. Gorączka
  2. Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub duszność (anemia).
  3. Obniżenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  4. Obniżenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  5. Zaburzenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia.
  6. Podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
  7. Nawodnienie wątroby tłuszczem (hepatomegalia).
  8. Pogorszenie funkcji wątroby.
  9. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

częstość – nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza).
• Zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia).
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
• Żółtaczka (żółtaczka).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyniowe płucne) i powodować zatorowość płucną oraz trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLIMEL PERIFERICO N4E emulsję do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania
Substancje czynne w każdej worki emulsji odtworzonej to roztwór L-aminokwasów
6,3% (odpowiednik 6,3 g/100 mL) (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna
(jako octan lizyny), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina,
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan,
chlorek), emulsja lipidów 15% (odpowiednik 15 g/100 mL) (oczyszczony olej z oliwek i oczyszczony olej sojowy) oraz roztwór glukozy 18,75% (odpowiednik 18,75 g/100 mL) (jako
monohydrat glukozy) z wapniem.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajeczne, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
glicerol, oleinian sodu, sodu regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek sodu (do woda do wlewów woda do wlewów
regulacji pH), woda do wlewów
Wygląd OLIMEL PERIFERICO N4E, emulsja do wlewania i zawartość opakowań
OLIMEL PERIFERICO N4E to emulsja do wlewania, opakowana w workę trzykomorową. Jedna komora zawiera emulsję lipidów, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone przez niepermanentne błony. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, zwijając workę wokół własnej osi od góry, aż błony się otworzą.
Wygląd przed odtworzeniem:
Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte.
Emulsja lipidów jest jednorodna, o wyglądzie mlecznym.
Wygląd po odtworzeniu: jednorodna emulsja o wyglądzie mlecznym.
Worka trzykomorowa to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (kontaktowej) worki został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem powietrza, worka jest pakowana w zewnętrzny opakowanie z barierą przeciw tlenowi, zawierające torebkę pochłaniacz tlen.
Opakowania:
worek 1000 mL: 1 opakowanie z 6 workami; 1 opakowanie z 5 workami
worek 1500 mL: 1 opakowanie z 4 workami; 1 opakowanie z 5 workami
worek 2000 mL: 1 opakowanie z 4 workami; 1 opakowanie z 5 workami
worek 2500 mL: 1 opakowanie z 2 workami
1 worek 1000 mL, 1500 mL, 2000 mL i 2500 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines –
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Bułgaria, Rumunia, Republika Czeska, Belgia, Hiszpania, Republika Słowacka,
Luksemburg, Słowenia: PERIOLIMEL N4E
Estonia, Polska, Litwa, Łotwa, Grecja, Cypr: OLIMEL PERI N4E
Holandia: Olimel Perifeer N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Niemcy: Olimel Peri 2,5% E
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes
Węgry: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Kategoria farmakoterapeutyczna: Roztwory do żywienia pozajelitowego/kombinacje
Kod ATC: B05 BA10
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL PERIFERICO N4E występuje w formie worka trzykomorowego.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidów oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:
Zawartość na worek
1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL
Roztwór glukozy 18,75 %
400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL
(odpowiednik 18,75 g/100 mL)
Roztwór aminokwasów 6,3 %
400 mL 600 mL 800 mL 1000 mL
(odpowiednik 6,3 g/100 mL)
Emulsja lipidów 15 %
200 mL 300 mL 400 mL 500 mL
(odpowiednik 15 g/100 mL)
Skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne 1000 mL 1500 mL 2000 mL 2500 mL
Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy
30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g
Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Kwas asparaginowy 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Kwas glutaminowy 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glicyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histydyna 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Izoleucyna 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Leucyna 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lizyna 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g
(odpowiednik octanu lizyny) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g)
Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenyloalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Seryna 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Tryptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tyrozyna 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Walina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Octan sodu triwodny 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Glicerofosforan sodu wodny 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Chlorek potasu 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glukoza 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g
(odpowiednik monohydratu glukozy) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,50 g)
Substancje pomocnicze to:
Komora Komarena Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajeczne, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
glicerol, oleinian sodu, sodu regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek sodu (do woda do wlewów woda do wlewów
regulacji pH), woda do wlewów
Dostarczenie składników odżywczych odtworzonej emulsji dla każdego rozmiaru worka:

B. DOZY I SPOSÓB PODANIA
Dozy
OLIMEL PERIFERICO N4E nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na skład i nieodpowiednią objętość (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 ulotki).
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich zapotrzebowań odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych innych niż te zawarte w worku o stałym składzie. W takiej sytuacji każda korekta objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miała ona na dawkowanie wszystkich pozostałych składników odżywczych zawartych w OLIMEL PERIFERICO N4E.

U dorosłych:
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL PERIFERICO N4E, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.
Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego,
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 ml płynów/kg lub 1–1,5 ml na zużytą kcal.

Dla OLIMEL PERIFERICO N4E maksymalna dzienna dawka jest określona przez dopływ płynów – 40 ml/kg, co odpowiada 1 g/kg aminokwasów, 3 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów, 0,8 mmol/kg sodu i 0,6 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2800 ml OLIMEL PERIFERICO N4E na dobę, co daje dopływ 71 g aminokwasów, 210 g glukozy i 84 g lipidów, czyli 1680 kcal pochodzących z niebiałek i łącznie 1960 kcal.
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, objętości do podania dziennie oraz czasu trwania infuzji.
Dla OLIMEL PERIFERICO N4E maksymalna prędkość infuzji wynosi 3,2 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,10 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków
Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu kliniczn游戏副本

a: Wartości zalecane w Gazetce 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę do podania, dobowe nawodnienie oraz czas trwania infuzji.
Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od niskiej dawki dobowej, którą należy stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej (patrz wyżej).
Sposób i czas podania
Tylko do jednorazowego użytku.
Zaleca się natychmiastowe użycie zawartości worka po jego otwarciu i nie przechowywanie jej do późniejszej infuzji.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodna i ma mętny wygląd.
Wskazówki dotyczące przygotowania i obsługi emulsji do infuzji znajdują się w punkcie 6.6.
Ze względu na niską osmolarność OLIMEL PERIFERICO N4E może być podawany przez żyłę obwodową lub centralną.
Zalecany czas trwania infuzji worka do żywienia dojelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie żywieniem dojelitowym może być kontynuowane przez cały czas wymagany przez stan kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI
Nie dodawać innych leków ani substancji do żadnego z kompartmentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszej weryfikacji ich zgodności i stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z nadmiernego zakwaszenia (niski pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca i Mg), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Tak jak w przypadku każdej innej mieszaniny do żywienia dojelitowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.
OLIMEL Periferico N4E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi lub w składnikach krwi z antykoagulantem lub konserwantem cytrynianowym.
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednoczesnie z roztworami do wstrzykiwania dożylnej zawierającymi wapń, w tym z OLIMEL Periferico N4E, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y), ze względu na ryzyko wytrącania się soli ceftriaksonu z wapniem (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki dla pacjenta). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno, jedno po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne w różnych miejscach albo jeśli linie infuzyjne są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem fizjologicznym między poszczególnymi infuzjami w celu uniknięcia wytrącania się osadu.
Ze względu na ryzyko wytrącania się osadu OLIMEL Periferico N4E nie powinno się podawać przez tę samą linię infuzyjną ani mieszać z antybiotykiem ampicylina ani lekiem przeciwpadaczkowym fenytoiną fosforanową.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny, kaniulę lub cewnik.
Nie podawać przed, podczas ani po przetaczaniu krwi przez tę samą linię, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
D. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I OBSŁUGI
Ogólny przegląd poszczególnych etapów przygotowania do podania OLIMEL Periferico N4E przedstawiono na Rysunku 1.
Otwarcie
Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
Wyrzucić worek z absorberem tlenu.
Sprawdzić integralność worka oraz nietrwałych przegród oddzielających. Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nietrwałe przegrody są nieuszkodzone (czyli nie ma mieszania zawartości trzech kompartmentów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodnym płynem o mętnym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji
Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozbijania nietrwałych przegród oddzielających.
Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z pętelką). Nietrwałe przegrody oddzielające znikną po stronie obok otworów.
Kontynuować zwijanie worka, aż nietrwałe przegrody będą otwarte w połowie ich długości.
Wymieszać worek, odwracając go co najmniej trzykrotnie.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodną emulsją o mętnym wyglądzie.
Dodatki:
Worek posiada wystarczającą pojemność, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.
Dodatki (włącznie z witaminami) należy wykonywać w mieszaninie odtworzonej (po otwarciu nietrwałych przegród oddzielających i po zmieszaniu zawartości trzech kompartmentów).
Witaminy można również dodać do kompartmentu glukozy przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych przegród oddzielających i przed zmieszaniem trzech kompartmentów).
Podczas wykonywania dodatków do formuł zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów już obecnych w worku.
Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpłuciowych.
OLIMEL PERIFERICO N4E można uzupełnić elektrolitami, zgodnie z poniższą tabelą:

Wartość odpowiadająca dodaniu nieorganicznego fosforanu
W tym fosforan dostarczany przez emulsję lipidową
Elementy śladowe i witaminy:
Stabilność została potwierdzona dla dostępnych w handlu preparatów witamin i mikroelementów
(zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność innych dodatków dostępna jest na żądanie.
Przy wykonywaniu dodatków, przed podaniem do żyły obwodowej, zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny.
Aby wykonać dodatek:

• czynność należy wykonać w warunkach bezpyłowych.
• Przygotować miejsce wlewania do worka.
• Przeciąć miejsce wlewania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły wlewu lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszać zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie wlewu
Czynność należy wykonać w warunkach bezpyłowych.
Zawiesić worek.
Usunąć plastikową osłonę z miejsca podania.
Wprowadzić mocno igłę zestu wlewowego do miejsca podania.

1 2 3

4 5 6
Podawanie
Tylko do jednorazowego użytku.
Podawać produkt tylko po rozerwaniu nie trwałych błon oddzielających
3 komory i wymieszaniu zawartości 3 komór.
Upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje oznak rozwarstwienia faz.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie przechowywać otwartego worka do późniejszego wlewu.
Nie podłączać ponownie worków częściowo wykorzystanych.
Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć możliwości embolii gazowej spowodowanej gazem
zawartym w głównym worku.
Usunąć nieużywany produkt, wszelkie odpady i wszystkie niezbędne urządzenia.
Przeciek (ekstrawazacja)
Miejsce wkłucia do cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem możliwych objawów przecieku.
W przypadku przecieku podawanie należy natychmiast przerwać, zachowując cewnik lub kaniulę w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik lub kaniulę w celu zmniejszenia ilości płynu znajdującego się w tkankach przed usunięciem cewnika lub kaniuli. Jeśli przeciek dotyczy kończyny, należy ją unieść.
W zależności od przeciekającego produktu (w tym jednego lub więcej produktów zmieszanych z OLIMEL Periferico N4E, jeśli dotyczy) oraz rozmiaru lub stopnia możliwego uszkodzenia, należy podjąć odpowiednie, specyficzne działania. Opcje leczenia mogą obejmować interwencję nielikową, farmakologiczną i/lub chirurgiczną. W przypadku dużego przecieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.
Miejsce przecieku należy monitorować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.
Wlewu nie należy ponownie uruchamiać w tej samej żyłce obwodowej ani centralnej.

• Ulotka: Informacja dla użytkownika

OLIMEL

N7E, emulsja do wlewania
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest OLIMEL N7E, emulsja do wlewania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OLIMEL N7E, emulsji do wlewania
3. Jak stosować OLIMEL N7E, emulsję do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLIMEL N7E, emulsję do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLIMEL N7E, emulsja do wlewania, i do czego służy

OLIMEL to emulsja do wlewania. Dostępna jest w formie worka trzykomorowego.
Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapnem, druga emulsję lipidową,
a trzecia roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.
OLIMEL stosuje się w celu dostarczania pokarmu dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia za pomocą wlewu do żyły, gdy nie jest odpowiednia standardowa dieta doustna.
OLIMEL należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OLIMEL N7E, emulsji do wlewu

OLIMEL N7E, emulsja do wlewu nie powinien być stosowany:

• U noworodków przedwcześnie urodzonych, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jaja, nasion soi, orzechów ziemnych lub kukurydzy/wyrobów pochodzenia kukurydzianego (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej), a także na dowolny inny substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6).
• Jeśli organizm nie toleruje określonych aminokwasów.
• Przy bardzo wysokim stężeniu tłuszczu we krwi.
• W przypadku hiperglikemii (nadmiaru cukru we krwi).
• Przy nieprawidłowo wysokim stężeniu któregokolwiek z elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien otrzymać Pan/Pani ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan zdrowia, a także wyniki badań laboratoryjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem OLIMEL N7E.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnego może prowadzić do uszkodzeń lub śmierci.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią niepokojące objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jaja. Białka soi i jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
OLIMEL N7E zawiera glukozę pochodzenia kukurydzianego, która może wywołać reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt „OLIMEL N7E, emulsja do wlewu nie powinien być stosowany” powyżej).
Trudności w oddychaniu mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek, które zatykają naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.
Antybiotyku o nazwie ceftryksyna nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń (w tym OLIMEL N7E), który podaje się dożylnie za pomocą kroplówki.
Nie należy również podawać tych leków za pomocą oddzielnych linii wlewu lub w różnych miejscach podania.
Jednak OLIMEL N7E i ceftryksyonę można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem użycia oddzielnych linii wlewu w różnych miejscach lub dokładnego przepłukania linii roztworem fizjologicznym między wlewami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząstek soli wapniowo-ceftryksynowych).
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy dożylnie wprowadza się rurkę (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie monitorować ewentualne objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego (żywienia przez rurkę wprowadzoną do żyły) mogą mieć większe ryzyko rozwoju infekcji z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie technik jałowych (bezbłędnych) podczas zakładania i utrzymania katetera oraz przygotowywania mieszanki do żywienia (całkowitego żywienia dożylnego) może zmniejszyć to ryzyko.
Jeśli jest Pan/Pani ciężko niedożywiony i wymaga żywienia dożylnego, lekarz rozpocznie leczenie powoli. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorować, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i soli mineralnych w organizmie. Równowagę wodno-elektrolitową i zaburzenia metaboliczne należy skorygować przed rozpoczęciem wlewu. Lekarz będzie monitorować stan zdrowia podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.
Zaburzenia wątroby, w tym problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenie się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienie, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, były opisywane u pacjentów otrzymujących dożylne leczenie odżywcze. Przyczyną tych zaburzeń uważa się wiele czynników, które mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. W przypadku wystąpienia takich objawów jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka (żółtaczenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn i czynników sprzyjających, a także możliwych środków zapobiegawczych i terapeutycznych.
Lekarz należy poinformować w przypadku:

• ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli jest Pan/Pani na dializie (sztucznej nerce) lub poddawany innemu leczeniu oczyszczającemu krew;
• ciężkiego zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• niewystarczającej czynności nadnerczy (niewydolności nadnerczy), które są trójkątnymi gruczołami położonymi nad nerkami;
• niewydolności serca;
• choroby płuc;
• zatrzymania wody w organizmie (nadmiernego nawodnienia);
• niedostatecznej ilości wody w organizmie (odwodnienia);
• nieleczonych wysokich poziomów cukru we krwi (cukrzycy);
• zawału serca lub udaru spowodowanego nagłą niewydolnością serca;
• ciężkiego zakwasienia metabolicznego (gdy krew staje się zbyt kwaśna);
• ogólnego zakażenia (sepsa);
• śpiączki.

W celu oceny skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa leczenia lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, poziom składników we krwi będzie regularnie monitorowany.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczem” (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Jeśli podczas wlewu odczuwa Pan/Pani ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i wznowione w innej żyłce.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki, lekarz dostosuje szybkość podawania OLIMEL N7E lub poda lek kontrolujący poziom cukru we krwi (insulina).
OLIMEL N7E podaje się za pomocą rurki (kateteru) wyłącznie do dużej żyły w klatce piersiowej (żyły centralnej).
Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe dawkowanie. Zastosowane zostaną również dodatkowe środki ostrożności ze względu na zwiększoną wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Zawsze wymagane jest uzupełnianie witamin i mikroelementów. Należy stosować formuły pediatryczne.
Inne leki i OLIMEL N7E
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się lub stosuje, ostatnio przyjmowano lub stosowano, lub może się przyjmować lub stosować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie stanowi zazwyczaj przeciwwskazania. Jeśli przyjmuje się inne leki, z receptą lub bez, należy uprzedzić o tym lekarza w celu sprawdzenia ich wzajemnej zgodności.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• insulina
• heparyna

OLIMEL N7E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu.
OLIMEL N7E zawiera wapń. Nie powinno się go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftryksyoną ani przez tę samą rurkę, ponieważ może dojść do powstawania cząstek. Jeśli ten sam zestaw stosuje się do podania tych leków po kolei, należy dokładnie przepłukać zestaw.
Z powodu ryzyka wytrącania osadu, OLIMEL N7E nie powinien być podawany przez tę samą linię wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicyliną lub przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoiną.
Oleje z oliwek i nasion soi w OLIMEL N7E zawierają witaminę K. Witamina ta zazwyczaj nie wpływa na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbkę krwi pobiera się przed usunięciem tłuszczów z krwi (które zazwyczaj usuwane są po okresie 5–6 godzin bez ich podawania).
OLIMEL N7E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te grupy leków mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania OLIMEL N7E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. OLIMEL N7E może być rozważany podczas ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. OLIMEL N7E powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować OLIMEL N7E, emulsję do wlewania

Dawkowanie
OLIMEL należy podawać wyłącznie dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia.
Jest to emulsja do wlewania, którą podaje się za pomocą rurki (catheter) do żyły w klatce piersiowej.
OLIMEL należy stosować w temperaturze pokojowej.
OLIMEL N7E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wlewanie zawartości jednej worki trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie – dorośli
Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu zgodnie z Twoimi potrzebami i stanem klinicznym.
Zalecenie może być kontynuowane przez cały wymagany czas, w zależności od stanu klinicznego.
Dawkowanie – dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież
Lekarz określi dawkę oraz czas podawania leku. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników OLIMEL N7E.
Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość OLIMEL N7E, emulsji do wlewania
Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlewanie przebiegało zbyt szybko, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierne zakwaszenie krwi, a także mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się hiperosmolarna syndrom (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie wlewanie lub podanie zbyt dużej objętości OLIMEL N7E może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, napady gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitów. W takich sytuacjach wlewanie należy natychmiast przerwać.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może poddać Cię tymczasowej dializie nerek, aby pomóc Twoim nercom w usunięciu nadmiaru produktu.
Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorować Twój stan oraz badać parametry krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli odczuwa zmiany w samopoczuciu podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz przeprowadzi podczas przyjmowania przez Ciebie leku, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wlew będzie natychmiast przerwany w przypadku wystąpienia objawów lub objawów nietypowej reakcji alergicznego, takich jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu OLIMEL N7E:
częstość – Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

częstość – Nieznana: częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, plamica, grudki, pęcherzyki, ogólnoustrojowa wysypka), świąd, napady gorąca, trudności w oddychaniu.
• Przeciek wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), który może powodować ból, podrażnienie, obrzęk/edemę, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry w miejscu wlewania.
• Wymioty.

Przy podobnych produktach do żywienia pozajelitowego zgłaszano następujące działania niepożądane:
częstość – Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ograniczona zdolność usuwania lipidów (zespół przedawkowania tłuszczów), powiązana z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przedawkowania tłuszczów są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • Gorączka
  • Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia).
  • Obniżona liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia).
  • Obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia).
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia.
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
  • Nawodnienie wątroby tłuszczem (hepatomegalia).
  • Pogorszenie funkcji wątroby.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

częstość – Nieznana: częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci).
• Zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia).
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Żółtaczka (żółtaczka).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
• Powstawanie drobnych cząstek, które mogą blokować naczynia krwionośne w płucach (osady naczyń płucnych), prowadząc do zakrzepicy naczyń płucnych, a także do trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLIMEL N7E emulsję do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku i na opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLIMEL N7E, emulsja do wlewu
Substancjami czynnymi w każdej worku emulsji odtworzonej jest roztwór L-aminokwasów
11,1% (odpowiednik 11,1 g/100 mL) (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna
(jako octan lizyny), metionina, fenyloalanina, proлина, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina,
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan,
chlorowodór), emulsja lipidów 20% (odpowiednik 20 g/100 mL) (rafinowane oleje: z oliwka i z soi) oraz roztwór glukozy 35% (odpowiednik 35 g/100 mL) (jako monohydrat glukozy) z wapniem.
Substancje pomocnicze to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy

1. , 2. Kwas octowy lodowaty 3. Kwas solny glicerol, olejan sodu, (do regulacji (do regulacji sodu wodorotlenek (do pH), wody do pH), wody do regulacji pH), wody do wlewu wlewów wlewów
2. Wygląd OLIMEL N7E, emulsja do wlewu i zawartość opakowań

OLIMEL N7E to emulsja do wlewu, opakowana w worku trzykomorowym. Jedna komora zawiera emulsję lipidów, druga roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone nie trwałymi membranami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, obracając worek wokół własnej osi od góry, aż membrany się otworzą.
Wygląd przed odtworzeniem:
Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Emulsja lipidów jest jednorodna, mleczna.
Wygląd po odtworzeniu: jednorodna emulsja o mlecznym wyglądzie.
Worek trzykomorowy to worek z wielowarstwowej plastiku. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, by był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.
W celu zapobieżenia kontaktowi z tlenem powietrza worek jest opakowany w zewnętrzny pojemnik z barierą przeciw tlenowi, zawierający torebkę pochłaniającą tlen.
Opakowania:
worek 1000 mL: 1 opakowanie zawierające 6 worków; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 1500 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 2000 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki; 1 opakowanie zawierające 5 worków
1 worek 1000 mL, 1500 mL i 2000 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Republika Czeska, Belgia,
Hiszpania, Republika Słowacka, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Dania, Islandia, Szwecja,
Norwegia, Finlandia, Grecja, Cypr: OLIMEL N7E
Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten >
Niemcy: Olimel 4,4% E
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes
Węgry: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Kategoria farmakoterapeutyczna: Roztwory do żywienia dożylnej – kombinacje
Kod ATC: B05 BA10
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL N7E występuje w postaci worka trzykomorowego.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidów oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:
Zawartość na worek
1000 mL 1500 mL 2000 mL
Roztwór glukozy 35% 400 mL 600 mL 800 mL
(odpowiednik 35 g/100 mL)
Roztwór aminokwasów 11,1% 400 mL 600 mL 800 mL
(odpowiednik 11,1 g/100 mL)
Emulsja lipidów 20% 200 mL 300 mL 400 mL
(odpowiednik 20 g/100 mL)
Skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Olej z oliwka rafinowany + olej z soi rafinowany 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 6,41 g 9,61 g 12,82 g
Arginina 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Kwas asparaginowy 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Kwas glutaminowy 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicyna 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histydyna 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Izoleucyna 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucyna 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lizyna 3,48 g 5,23 g 6,97 g
(odpowiednik octanu lizyny) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g)
Metionina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenyloalanina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Proлина 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Seryna 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Tryptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tyrozyna 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Walina 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Octan sodu trihydraż 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Fosforan gliceryny sodu hydrat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Chlorek potasu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glukoza 140,00 g 210,00 g 280,00 g
(odpowiednik monohydratu glukozy) (154,00 g) (231,00 g) (308,00 g)
Mieszanka rafinowanych olejów: z oliwka (ok. 80%) i z soi (ok. 20%)
odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych do całkowitych kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%.
Substancje pomocnicze to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajka, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
glicerol, olejan sodu, regulacji pH), woda do regulacji pH), woda do
sodu wodorotlenek (do wlewów wlewów
regulacji pH), woda do wlewów
Apport żywieniowy odtworzonej emulsji dla każdego rozmiaru worka:

Zawiera kalorie pochodzące z oczyszczonych fosfolipidów jajecznych
Zawiera fosforan pochodzący z emulsji lipidów
B. DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dozowanie
Stosowanie OLIMEL N7E nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieadekwatny skład i objętość (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 SMPC).
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych różniących się od składu worka stałego. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miał on na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych w OLIMEL N7E.
U dorosłych:
Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N7E, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego też należy odpowiednio dobrać format worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego,
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 mL płynów/kg lub 1–1,5 mL na zużyte kcal.

Dla OLIMEL N7E maksymalna dzienna dawka jest określona przez całkowite przyjęcie kaloryczne, 40 kcal dostarczane w objętości 35 mL/kg, co odpowiada 1,5 g/kg aminokwasów, 4,9 g/kg glukozy i 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiadałoby to 2450 mL OLIMEL N7E na dobę, co przekłada się na przyjęcie 108 g aminokwasów, 343 g glukozy i 98 g lipidów (czyli 2352 kcal niemieniących i 2793 kcal łącznych).
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do dawki do podania, objętości dobowych i czasu infuzji.
Dla OLIMEL N7E maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,7 mL/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.
U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków
Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N7E, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego też należy odpowiednio dobrać format worka.
Ponadto zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale zmniejsza się wraz z wiekiem. Rozważa się dwie grupy wiekowe: 2–11 lat oraz 12–18 lat.
Dla OLIMEL N7E dla obu grup wiekowych ograniczającym czynnikiem dawki dobowej jest stężenie magnezu. Dla obu grup wiekowych stężenie glukozy jest czynnikiem ograniczającym prędkość godzinną. Otrzymane przyjęcia pokazano poniżej:

a: Wartości zalecane w ramach wytycznych ESPGHAN/ESPEN/ESPR z 2018 roku
Zwykle przepływ należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę do podania, dobowe przyjęcie objętości oraz czas trwania infuzji.
Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od niskiej dawki dobowej, którą należy stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej (patrz wyżej).
Sposób i czas podania
Tylko do jednorazowego użytku.
Zaleca się natychmiastowe użycie zawartości po otwarciu worka i nie należy jej zachowywać do późniejszej infuzji.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednolita i ma wygląd mlecznego płynu.
Wskazówki dotyczące przygotowania i manipulacji emulsją do infuzji znajdują się w punkcie 6.6.
Z uwagi na wysoką osmolarność OLIMEL N7E może być podawany wyłącznie do żyły centralnej.
Zalecany czas infuzji worka do żywienia dożylnego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie żywieniem dożylnym może być kontynuowane przez cały czas, na który wskazują warunki kliniczne pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI
Nie dodawać innych leków ani substancji do żadnego z komponentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszej weryfikacji zgodności i stabilności otrzymanego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z nadmiernej kwasowości (niski pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca i Mg), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Tak jak w przypadku każdej innej mieszaniny do żywienia dożylnego, należy wziąć pod uwagę stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.
OLIMEL N7E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi lub w składnikach krwi z antykoagulantami lub zachowanych z cytrynianem.
Ceftryaksonu nie należy mieszać ani podawać współbieżnie z roztworami do wlewów dożylnych zawierającymi wapń, w tym z OLIMEL N7E, za pomocą tej samej linii infuzyjnej (np. przez rozgałęzienie typu Y) ze względu na ryzyko wytrącania się soli ceftryaksonu wapnia (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki dla pacjenta). Ceftryakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno, jeden po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne w różnych miejscach albo jeśli linie infuzyjne są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem fizjologicznym pomiędzy poszczególnymi infuzjami w celu uniknięcia wytrącania się osadów.
Z powodu ryzyka wytrącania się osadów OLIMEL N7E nie należy podawać za pomocą tej samej linii infuzyjnej ani mieszać z antybiotykiem ampicylina ani lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do infuzji, cewnika lub kaniuli.
Nie należy podawać przed, podczas ani bezpośrednio po przetaczaniu krwi za pomocą tej samej linii ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
D. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIEMOŻLIWIANIA I MANIPULACJI
Schemat przedstawiający poszczególne etapy przygotowania do podania OLIMEL N7E znajduje się na Rysunku 1.
Otwarcie
Zdjąć zewnętrzną osłonę ochronną.
Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić integralność worka oraz nie trwałych membran oddzielających. Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe membrany oddzielające są nieuszkodzone (tzn. nie ma mieszania zawartości trzech kompartmentów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe oraz praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednolitym płynem o wyglądzie mlecznego płynu.
Mieszanie roztworów i emulsji
Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozrywania nie trwałych membran oddzielających.
Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z uchem). Nie trwałe membrany oddzielające znikną po stronie obok otworów.
Kontynuować zwijanie worka, aż nie trwałe membrany będą otwarte w około połowie ich długości.
Wymieszać worek odwracając go co najmniej 3 razy.
Po odtworzeniu mieszanina stanowi jednolitą emulsję o wyglądzie mlecznego płynu.
Dodatki:
Worek posiada wystarczającą pojemność umożliwiającą dodanie witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.
Dodatki (w tym witaminy) należy wykonywać w odtworzonej mieszaninie (po otwarciu nie trwałych membran oddzielających i po wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).
Witaminy można również dodać do kompartmentu z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nie trwałych membran oddzielających i przed wymieszaniem trzech kompartmentów).
Podczas wykonywania dodatków do formuł zawierających elektrolity należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już obecnych w worku.
Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpiecznych.
OLIMEL N7E można uzupełnić elektrolitami, zgodnie z poniższą tabelą:

Wartość odpowiadająca dodaniu nieorganicznego fosforanu
Włącznie z fosforanem dostarczonym przez emulsję lipidową
Elementy śladowe i witaminy:
Stabilność została potwierdzona dla dostępnych na rynku preparatów witamin i mikroelementów
(zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność innych dodatków dostępna jest na żądanie.
W przypadku dodawania składników, przed podaniem do żyły obwodowej należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny.
Aby wykonać dodanie:

• Operacja musi być przeprowadzona w warunkach bezpiecznych.
• Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.
• Przekłuć miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszać zawartość worka i dodatki.

Przygotowanie do infuzji
Operacja musi być przeprowadzona w warunkach bezpiecznych.
Zawieś worka.
Usunąć plastikową osłonę z miejsca podania.
Wprowadzić ostrożnie kolczastą część zestawu do infuzji w miejsce podania.

Podawanie
Tylko do jednorazowego użytku.
Podawać produkt tylko po rozerwaniu nie trwałych błon oddzielających
3 komory i wymieszaniu zawartości 3 komór.
Upewnić się, że końcowa emulsja do infuzji nie wykazuje oznak rozwarstwienia faz.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie przechowywać otwartego worka na późniejsze podanie.
Nie podłączać ponownie worków częściowo wykorzystanych.
Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwości zatoru gazowego spowodowanego gazem znajdującym się w głównym worku.
Usunąć nieużywany produkt, wszelkie odpady i wszystkie niezbędne urządzenia.
Przeciek
Miejsce wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem możliwych objawów przecieku.
W przypadku przecieku należy natychmiast przerwać podawanie, pozostawiając cewnik lub kaniulę w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założony cewnik lub kaniulę, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem cewnika lub kaniuli.
W zależności od przeciekającego produktu (w tym jednego lub więcej produktów zmieszanych z OLIMEL N7E, jeśli dotyczy) oraz rozmiaru lub nasilenia możliwej kontuzji należy podjąć odpowiednie, specyficzne działania. Opcje leczenia mogą obejmować interwencję nielikowy, farmakologiczną i/lub chirurgiczną. W przypadku dużego przecieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.
Miejsce przecieku należy monitorować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.
Infuzji nie powinno się ponownie uruchamiać w tej samej żyłach centralnej.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OLIMEL

N9E emulsja do wlewu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OLIMEL N9E emulsja do wlewu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OLIMEL N9E emulsji do wlewu
3. Jak stosować OLIMEL N9E emulsję do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5. Jak przechowywać OLIMEL N9E emulsję do wlewu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLIMEL N9E emulsja do wlewu i do czego służy

OLIMEL N9E to emulsja do wlewu. Dostępna jest w formie worka o trzech komorach.
Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapnem, druga emulsję lipidową,
a trzecia roztwór aminokwasów z dodatkowymi elektrolitami.
OLIMEL N9E stosuje się w celu dostarczenia odżywienia dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia
za pośrednictwem rurki wprowadzonej do żyły, gdy nie jest możliwa standardowa podaż pokarmu przez usta.
OLIMEL N9E należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OLIMEL N9E emulsji do wlewu

OLIMEL N9E emulsja do wlewu nie powinna być stosowana w następujących przypadkach

• U noworodków przedwczesnych, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na białka jajka, nasion soi, orzechów ziemnych lub kukurydzy/pochodne kukurydzy (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Gdy stosowanie określonych aminokwasów może powodować problemy w organizmie.
• Gdy ma bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• W przypadku hiperglikemii (zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi).
• Gdy ma nieprawidłowo wysoki poziom któregokolwiek z elektrolitów (sód, potas, magnez, wapń i/lub fosfor) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan zdrowia, a także wyniki badań laboratoryjnych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem OLIMEL N9E.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnej może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.
Wlewy należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią niepokojące objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jajka. Nasiona soi i białka jajka mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
OLIMEL N9E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywołać reakcje nadwrażliwości, jeśli jesteś uczulony na kukurydzę lub produkty pochodne kukurydzy (zobacz punkt „OLIMEL N9E emulsja do wlewu nie powinna być stosowana” powyżej).
Trudności z oddychaniem mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnym roztworem zawierającym wapń (w tym OLIMEL N9E), który jest podawany dożylnie za pomocą wlewów.
Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie nawet za pomocą oddzielnych linii wlewu lub różnych miejsc podania.
Można jednak podawać OLIMEL N9E i ceftriakson kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem, że stosuje się różne linie wlewu w różnych miejscach lub że linie wlewu są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem soli fizjologicznej między poszczególnymi wlewami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząstek soli wapniowo-ceftriaksonu).
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy dożylnie wprowadzany jest katheter. Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (żywienia za pomocą rurki wprowadzonej do żyły) mogą mieć większe ryzyko rozwoju infekcji z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie technik jałowych (bezzasianowych) podczas wprowadzania i utrzymywania kathetera oraz przygotowywania formuły żywieniowej (całkowite żywienie dożylne) może zmniejszyć to ryzyko.
Jeśli jesteś ciężko niedożywiony i wymagasz żywienia dożylnej, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorować, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i soli mineralnych w organizmie. Równowagę wodno-elektrolitową i zaburzenia metaboliczne należy skorygować przed rozpoczęciem wlewu. Lekarz będzie monitorować stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za stosowne.
Zaburzenia wątroby, w tym problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienie, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis) i kamica pęcherzyka żółciowego (cholelithiasis), były opisywane u pacjentów otrzymujących terapię żywieniową dożylne. Przyczyną tych zaburzeń uważa się wiele czynników, które mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn i czynników sprzyjających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarz należy poinformować w przypadku:

• ciężkiego schorzenia nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś na dializie (sztucznej nerce) lub otrzymujesz inne leczenie oczyszczające krew;
• ciężkiego schorzenia wątroby;
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• niewydolności nadnerczy – gruczołów w kształcie trójkąta położonych nad nerkami;
• niewydolności serca;
• choroby płuc;
• zatrzymania wody w organizmie (hiperhydratacja);
• niedoboru wody w organizmie (odwodnienie);
• nieleczonych wysokich poziomów cukru we krwi (cukrzyca);
• zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego nagłą niewydolnością serca;
• ciężkiej kwasicy metabolicznej (gdy krew jest zbyt kwaśna);
• ogólnoustrojowej infekcji (sepsa);
• śpiączki.

W celu oceny skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa podawania leku, lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, krew będzie monitorowana regularnie.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczu zawartego w tym leku może prowadzić do „zespółu przedawkowania tłuszczem” (zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Jeśli podczas wlewu odczuwasz ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i ponownie rozpoczęte w innej żyłce.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki, lekarz dostosuje szybkość podawania OLIMEL N9E lub poda lek kontrolujący poziom cukru we krwi (insulina).
OLIMEL N9E może być podawany za pomocą rurki (kathetera) do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).
Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie dawkowanie. Dodatkowo należy zachować większą ostrożność ze względu na zwiększoną wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Zawsze konieczne jest uzupełnianie witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować formuły przeznaczone dla pediatrii.
Inne leki i OLIMEL N9E
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub stosujesz, niedawno przyjmowałeś lub stosowałeś, lub możesz przyjmować lub stosować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie stanowi zazwyczaj przeciwwskazania. Jeśli przyjmujesz inne leki, bez recepty lub na receptę, uprzednio poinformuj lekarza, aby sprawdzić ich zgodność.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz jeden z następujących leków:

• insulina
• heparyna

OLIMEL N9E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do wlewu. OLIMEL N9E zawiera wapń. Nie należy go podawać jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem ani przez ten sam przewód, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeśli do podania tych leków stosuje się to samo urządzenie, urządzenie należy dokładnie przemyć.

Z powodu ryzyka wytrącania osadu, OLIMEL N9E nie powinien być podawany przez tę samą linię wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoina.
Oleje z oliwek i nasion soi w OLIMEL N9E zawierają witaminę K. Ta witamina zazwyczaj nie wpływa na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki antykoagulacyjne.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbkę krwi pobiera się przed całkowitym usunięciem tłuszczu z krwi (zazwyczaj następuje to po 5–6 godzinach od ostatniego podania).
OLIMEL N9E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie tętnicze) lub leki immunosupresyjne. Te leki mogą zwiększać poziom potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania OLIMEL N9E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. OLIMEL N9E może być rozważany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. OLIMEL N9E powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnej ocenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować OLIMEL N9E emulsję do wstrzykiwań

Dawkowanie
OLIMEL N9E należy podawać wyłącznie dorosłym oraz dzieciom powyżej dwóch lat.
Jest to emulsja do wstrzykiwań, którą podaje się za pomocą rurki (kateteru) do żyły w klatce piersiowej.
Przed użyciem OLIMEL N9E powinien mieć temperaturę pokojową.
OLIMEL N9E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wlewanie zawartości jednej worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie – dorośli
Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu zgodnie z Państwa potrzebami i stanem klinicznym.
Zalecenie może być kontynuowane przez cały okres wymagany ze względu na stan kliniczny.
Dawkowanie – dzieci powyżej dwóch lat oraz młodzież
Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników OLIMEL N9E.
Jeśli podano Państwu zbyt dużą dawkę OLIMEL N9E emulsji do wstrzykiwań
Jeśli podana dawka będzie zbyt wysoka lub wlewanie będzie zbyt szybkie, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się hiperosmolarna syndrom (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie wlewanie lub podanie zbyt dużej objętości OLIMEL N9E może powodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, napady gorąca, nadmierną potliwość (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach wlewanie należy natychmiast przerwać.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może tymczasowo poddać Państwa dializie nerek, aby pomóc organizmowi usunąć nadmiar produktu.
Aby zapobiec wystąpieniu takich zdarzeń, lekarz będzie regularnie monitorować stan zdrowia i przeprowadzać badania krwi.

5. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania OLIMEL N9E, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli odczuwa zmiany w samopoczuciu podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom
o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas przyjmowania leku, zmniejszają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
Wlewanie zostanie natychmiast przerwane, jeśli pojawią się objawy lub oznaki nietypowej reakcji
alergicznej, takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku stosowania OLIMEL N9E:
Częstość – Częsta: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Częstość – Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, plamica, grudki, pęcherzyki, ogólna wysypka), świąd, napady gorąca, trudności w oddychaniu
• Przeciek wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), który może powodować ból, podrażnienie, obrzęk/odma, zaczerwienienie (rumień)/ciepło w miejscu wlewania, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry
• Wymioty

W przypadku podobnych produktów do żywienia pozajelitowego zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częstość – Bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ograniczona zdolność usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczem), powiązany z nagłym i ostrym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zwykle odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • Gorączka
  • Obniżona liczba czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia)
  • Obniżona liczba białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia)
  • Obniżona liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
  • Nawodnienie wątroby tłuszczem (hepatomegalia)
  • Pogorszenie czynności wątroby
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka)

Częstość – Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Problemy z odpływem żółci (zastój żółci)
• Zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia).
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) Żółtaczka (żółtaczka).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia)
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Powstawanie drobnych cząstek, które mogą prowadzić do zatoru naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyniowe płucne), co może spowodować zatorowość naczyniową płucną i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać emulsję do wlewania OLIMEL N9E

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, podanego na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLIMEL N9E, emulsja do wlewu
Substancjami czynnymi każdej worki emulsji odtworzonej są roztwór L-aminokwasów
14,2% (odpowiadający 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna
(jako octan lizyny), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina,
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan,
chlorek), emulsja lipidów 20% (odpowiadająca 20 g/100 mL) (oczyszczony olej z oliwek i oczyszczony olej sojowy) oraz roztwór glukozy 27,5% (odpowiadający 27,5 g/100 mL) (jako
monohydrat glukozy) z wapniem.
Substancje pomocnicze to:
Kompartament Kompartament Kompartament
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajka, Kwas octowy lodowy (do Kwas solny (do
gliceryna, oleinian sodu, regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek sodu (do przygotowania wody do przygotowania wody do
regulacji pH), wody do wlewów wlewów
wlewów

Wygląd OLIMEL N9E, emulsja do wlewu i zawartość opakowań
OLIMEL N9E to emulsja do wlewu, zapakowana w workę trzykomorową. Jedna komora zawiera emulsję lipidów, druga komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia komora zawiera roztwór glukozy z wapniem. Komory te są oddzielone od siebie niestabilnymi membranami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, skręcając worek od góry, aż do otwarcia się membran.
Wygląd przed odtworzeniem:
Roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Emulsja lipidów jest jednorodna, ma wygląd mlecznego płynu.
Wygląd po odtworzeniu: jednorodna emulsja o wyglądzie mlecznym
Worek trzykomorowy to worek z wielowarstwowej plastiku. Materiał wewnętrznej warstwy (kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.
W celu zapobieżenia kontaktowi z tlenem powietrza, worek jest pakowany w zewnętrzną osłonę z barierą przeciw tlenowi, zawierającą torebkę pochłaniającą tlen.
Opakowania:
worek 1000 mL: 1 opakowanie zawierające 6 worków, 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 1500 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki, 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 2000 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki, 1 opakowanie zawierające 5 worków
1 worek 1000 mL, 1500 mL i 2000 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami:
Francja, Portugalia, Estonia, Polska, Litwa, Bułgaria, Rumunia, Łotwa, Republika Czeska, Belgia,
Hiszpania, Republika Słowacka, Holandia, Luksemburg, Słowenia, Włochy, Dania, Islandia, Szwecja,
Norwegia, Finlandia, Grecja, Cypr: OLIMEL N9E
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Niemcy: Olimel 5,7% E
Wielka Brytania, Irlandia, Malta: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes
Węgry: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Kategoria farmakoterapeutyczna: Roztwory do żywienia dożylnego/kombinacje
Kod ATC: B05 BA10
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL N9E występuje w postaci worka trzykomorowego.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidów oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:
Zawartość na worek
1000 mL 1500 mL 2000 mL
Roztwór glukozy 27,5% 400 mL 600 mL 800 mL
(odpowiadający 27,5 g/100 mL)
Roztwór aminokwasów 14,2% 400 mL 600 mL 800 mL
(odpowiadający 14,2 g/100 mL)
Emulsja lipidów 20% 200 mL 300 mL 400 mL
(odpowiadająca 20 g/100 mL)
Skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech komór:
Substancje czynne 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Kwas asparaginowy 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Kwas glutaminowy 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histydyna 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Izoleucyna 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucyna 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lizyna 4,48 g 6,72 g 8,96 g
(jako octan lizyny) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenyloalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Seryna 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Tryptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tyrozyna 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Walina 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Octan sodu, trihydra 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Fosforan sodu glicerynowy, hydrat 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Chlorek potasu 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Chlorek magnezu, sześciowodny 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Chlorek wapnia, dwuwodny 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glukoza 110,00 g 165,00 g 220,00 g
(jako monohydrat glukozy) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
Mieszanka oczyszczonego oleju z oliwek (około 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (około 20%) odpowiadająca stosunkowi kwasów tłuszczowych nienasyconych do całkowitych kwasów tłuszczowych wynoszącemu 20%.
Substancje pomocnicze to:
Kompartament Kompartament Kompartament
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajka, Kwas octowy lodowy (do Kwas solny (do
gliceryna, oleinian sodu, regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek sodu (do przygotowania wody do przygotowania wody do
regulacji pH), wlewów wlewów
Wartość odżywcza odtworzonej emulsji dla każdego rozmiaru worka:

Obejmuje kalorie z oczyszczonych fosfolipidów jajecznych
Obejmuje fosforan pochodzący z emulsji lipidów
B. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dawkowanie
Stosowanie OLIMEL N9E nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieodpowiednią składem i objętością (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 ulotki).
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych różniących się od składu worka statycznego. W takiej sytuacji każdy dobór objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miał na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych OLIMEL N9E. Na przykład dzieci mogą mieć większe zapotrzebowanie na fosforan niż 0,2 mmol/kg/dzień. W takich przypadkach personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) OLIMEL N9E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.
U dorosłych:
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała i zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N9E, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego,
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 mL płynów/kg lub 1–1,5 mL na zużytą kcal.

Dla OLIMEL N9E maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 35 mL/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 3,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg lipidów, 1,2 mmol/kg sodu i 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2450 mL OLIMEL N9E dziennie, co daje podaż 140 g aminokwasów, 270 g glukozy i 98 g lipidów (czyli 2058 kcal nielipidowych i 2622 kcal całkowitych).
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do dawki do podania, objętości do podania codziennie oraz czasu infuzji.
Dla OLIMEL N9E maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,8 mL/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,19 g/kg/godz. glukozy i 0,07 g/kg/godz. lipidów.
U dzieci powyżej 2. roku życia
Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała i zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N9E, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Ponadto dobowe zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje wraz z wiekiem.
Rozważa się dwie grupy wiekowe: 2–11 lat i 12–18 lat.
Dla OLIMEL N9E w grupie wiekowej 2–11 lat czynnikiem ograniczającym jest stężenie fosforanów dla dawki dobowej (0,2 mmol/kg/dzień) oraz stężenie lipidów dla prędkości godzinnej. W grupie 12–18 lat czynnikiem ograniczającym jest stężenie fosforanów dla dawki dobowej (0,2 mmol/kg/dzień) oraz stężenie aminokwasów dla prędkości godzinnej. Odpowiednie przyjęcia pokazano poniżej:

a: Wartości zalecane we Wskazaniach 2005 ESPGHAN/ESPEN
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w trakcie pierwszej godziny, a następnie dostosować ją uwzględniając dawkę do podania, dzienne przyjęcie objętości oraz czas trwania infuzji.
Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od niskiej dawki dziennej, którą należy stopniowo zwiększać aż do dawki maksymalnej (patrz wyżej).

Sposób i czas podania
Tylko do jednorazowego użytku.
Zaleca się stosowanie zawartości natychmiast po otwarciu worka, bez zachowania jej do późniejszej infuzji.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodna i ma wygląd mlecznego roztworu.
Instrukcje przygotowania i manipulacji emulsją do infuzji znajdują się w punkcie 6.6.
Z uwagi na wysoką osmolalność OLIMEL N9E może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną.
Zalecany czas infuzji worka do żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie żywieniem pozajelitowym może być kontynuowane przez cały okres wymagany przez stan kliniczny pacjenta.

C. NIEZGODNOŚCI
Nie dodawać innych leków ani innych substancji do żadnego z komponentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności i stabilności powstałego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z nadmiernego zakwaszenia (niskie pH) lub niewłaściwej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca i Mg), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Jak w przypadku każdej innej mieszanki do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunek wapń/fosforan. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.
OLIMEL N9E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko krzepnięcia krwi lub w krwiopochodnych lekach przeciwkrwotocznych lub zachowanych cytrynianem.
Ceftryaksonu nie wolno mieszać ani podawać współbieżnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, w tym OLIMEL N9E, przez tę samą linię infuzyjną (np. za pomocą rozgałęzienia typu Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli ceftryaksonu-wapń (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki dla pacjenta). Ceftryakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem użycia oddzielnych linii infuzyjnych w różnych miejscach albo wymiany lub dokładnego przepłukania linii infuzyjnych fizjologicznym roztworem soli chlorku sodu pomiędzy infuzjami w celu uniknięcia wytrącania się osadu.
Z powodu ryzyka wytrącania się osadu OLIMEL N9E nie powinien być podawany przez tę samą linię infuzyjną ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani z lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny, kaniulę lub cewnik.
Nie podawać przed, współbieżnie ani po przetaczaniu krwi przez tę samą linię z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

D. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA I OBSŁUGI
Ogólne przedstawienie poszczególnych etapów przygotowania do podania OLIMEL N9E przedstawiono na Rysunku 1.

Otwarcie
Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić integralność worka oraz niepermanentnych membran oddzielających. Używać wyłącznie wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, niepermanente membrany oddzielające są nietknięte (czyli nie ma mieszania zawartości trzech kompartmentów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte oraz praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.

Mieszanie roztworów i emulsji
Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozrywania niepermanentnych membran oddzielających.
Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z uchem). Niepermanente membrany oddzielające znikną z boku przy otworach.
Kontynuować zwijanie worka, aż niepermanente membrany oddzielające otworzą się w połowie swojej długości.
Wymieszać worek odwracając go co najmniej trzy razy.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodną emulsją o mlecznym wyglądzie.

Dodatki:
Worek posiada wystarczającą pojemność umożliwiającą dodanie np. witamin, elektrolitów i pierwiastków śladowych.
Dodatki (w tym witaminy) należy wykonywać po odtworzeniu mieszanki (po otwarciu niepermanentnych membran oddzielających i po wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).
Witaminy można również dodawać do kompartmentu z glukozą przed odtworzeniem mieszanki (przed otwarciem niepermanentnych membran oddzielających i przed wymieszaniem trzech kompartmentów).
Podczas wykonywania dodatków do formuł zawierających elektrolity należy uwzględnić ilość elektrolitów już obecnych w worku.
Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.
OLIMEL N9E można uzupełnić elektrolitami, zgodnie z poniższą tabelą:

Wartość odpowiadająca dodaniu fosforanu nieorganicznego
Włącznie z fosforanem dostarczonym przez emulsję lipidową
Elementy śladowe i witaminy:
Stabilność została potwierdzona dla dostępnych w handlu preparatów witamin i mikroelementów
(zawierających maksymalnie 1 mg żelaza).
Zgodność innych dodatków dostępna jest na żądanie.
Przy dodawaniu składników, przed podaniem dożylnym obwodowym, zmierzyć osmolarność
końcowej mieszaniny.
Aby wykonać dodatek:

• Pracować w warunkach bezpyłowych.
• Przygotować miejsce wlewania do worka.
• Przekłuć miejsce wlewania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły wlewu lub urządzenia do rekonstytucji.
• Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie do wlewu
Cała procedura musi być przeprowadzona w warunkach bezpyłowych.
Zawiesić worek.
Usunąć osłonę plastikową z miejsca podania.
Wprowadzić ostrożnie i pewnie kolec (spike) zestawu do wlewu do miejsca podania.

Podawanie
Tylko do jednorazowego użytku.
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu błon oddzielających nieciągłe komory
oraz po wymieszaniu zawartości trzech komór.
Upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje oznak rozwarstwienia się faz.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie przechowywać otwartego worka
do późniejszego wlewu.
Nie podłączać ponownie worków częściowo wykorzystanych.
Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwości embolii gazowej spowodowanej gazem
zawartym w głównym worku.
Usunąć nieużywany produkt, wszelkie odpady oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Przecieki (ekstrawazacja)
Miejsce wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem możliwych objawów przecieku.
W przypadku wystąpienia przecieku należy natychmiast przerwać podawanie, zachowując cewnik
lub wkłucie w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację
przez umieszczony cewnik lub wkłucie, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem cewnika
lub wkłucia.
W zależności od przeciekającego produktu (w tym jednego lub więcej produktów zmieszanych z OLIMEL N9E,
jeśli dotyczy) oraz rozległości lub nasilenia możliwej zmiany, należy podjąć odpowiednie, specyficzne działania.
Opcje leczenia mogą obejmować interwencję nielikowy, farmakologiczną i/lub chirurgiczną.
W przypadku dużego przecieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.
Miejsce przecieku należy monitorować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.
Wlewu nie należy ponownie uruchamiać w tej samej żyłej centralnej.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OLIMEL

N12E emulsja do wlewania
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest OLIMEL N12E i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OLIMEL N12E emulsji do wlewania
3. Jak stosować OLIMEL N12E emulsję do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLIMEL N12E emulsję do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLIMEL N12E emulsja do wstrzykiwania i do czego służy

OLIMEL N12E to emulsja do wstrzykiwania. Produkt ma postać worka o trzech komorach.
W jednej komorze znajduje się roztwór glukozy z wapniem, w drugiej emulsja lipidów, a w trzeciej roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami.
OLIMEL N12E stosuje się w celu dostarczenia pokarmu dorosłym i dzieciom powyżej 2. roku życia za pomocą wlewu do żyły, gdy nie jest możliwy standardowy sposób odżywiania drogą doustną.
OLIMEL N12E należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinna wiedzieć przed podaniem OLIMEL N12E emulsji do wlewów

OLIMEL N12E emulsja do wlewów nie powinna być stosowana

• U noworodków przedwczesnych, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• Jeżeli ma alergię na białka jaja, nasiona soi, orzechy ziemne lub kukurydzę/wytwory z kukurydzy (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek inny substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6).
• Jeżeli organizm nie toleruje niektórych aminokwasów.
• Jeżeli ma bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi.
• Jeżeli ma hiperwentylację (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).
• Jeżeli ma nieprawidłowo wysoki poziom któregoś z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu) we krwi.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinna Pani przyjmować ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan zdrowia, a także wyniki przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem OLIMEL N12E.
Jeżeli roztwory do żywienia dożylnej są podawane zbyt szybko, może to prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią niepokojące objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności z oddychaniem). Ten lek zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jaja. Nasiona soi i białka jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
OLIMEL N12E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u osób uczulonych na kukurydzę lub wytwory z kukurydzy (zobacz punkt „OLIMEL N12E emulsja do wlewów nie powinna być stosowana” powyżej).
Trudności z oddychaniem mogą również wskazywać na powstawanie drobnych cząstek, które zatykają naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeżeli wystąpią trudności z oddychaniem, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (w tym OLIMEL N12E), które są podawane dożylnie za pomocą kroplówki.
Te leki nie powinny być podawane jednocześnie nawet za pomocą oddzielnych linii do wlewu lub w różnych miejscach podania.
Jednak OLIMEL N12E i ceftriakson mogą być podane kolejno, jeden po drugim, jeżeli stosuje się różne linie do wlewu w różnych miejscach, lub jeżeli linie do wlewu są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem fizjologicznym pomiędzy wlewami, aby zapobiec powstawaniu osadów (cząsteczek soli wapnia-ceftriaksonu).
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecności bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy dożylnie wprowadzany jest kaniul (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie monitorować Panią pod kątem ewentualnych objawów infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (żywienia za pomocą rurki wprowadzonej do żyły) mogą mieć większe ryzyko rozwoju infekcji z powodu swojego stanu zdrowia. Stosowanie technik bezpiecznych (aseptycznych) podczas zakładania i utrzymywania katetera oraz przygotowywania mieszanki odżywczej (całkowite żywienie dożylne) może zmniejszyć to ryzyko.
Jeżeli Pani jest ciężko niedożywiona i wymaga żywienia dożylowego, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorować Panią, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i soli mineralnych. Równowagę wodno-elektrolitową i zaburzenia metaboliczne należy skorygować przed rozpoczęciem wlewu. Lekarz będzie monitorować stan Pani podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeżeli uzna to za stosowne.
Zaburzenia wątroby, w tym problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenie się tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienie, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherza żółciowego i kamica żółciowa, były opisywane u pacjentów otrzymujących terapię żywieniową dożylową. Przyczyną tych zaburzeń uważa się wiele czynników, które mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeżeli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn i czynników sprzyjających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarz powinien zostać poinformowany w przypadku:

• ciężkiego zaburzenia nerek. Należy poinformować lekarza, jeżeli Pani jest poddawana dializie (sztucznym nerkiom) lub otrzymuje inne leczenie oczyszczające krew;
• ciężkiego zaburzenia wątroby;
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• niewystarczającej czynności gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które są trójkątnymi gruczołami położonymi nad nerkami;
• niewydolności serca;
• choroby płuc;
• zatrzymania wody w organizmie (hiperhydratacja);
• niedoboru wody w organizmie (odwodnienie);
• nieleczonych wysokich poziomów cukru we krwi (cukrzyca);
• zawału serca lub wstrząsu kardiogennego spowodowanego nagłą niewydolnością serca;
• ciężkiego kwasicy metabolicznej (gdy krew jest zbyt kwaśna);
• ogólnoustrojowej infekcji (sepsa);
• śpiączki.

W celu oceny skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa podawania leku lekarz będzie przeprowadzał badania kliniczne i laboratoryjne podczas otrzymywania tego leku. Jeżeli lek będzie podawany przez kilka tygodni, krew będzie monitorowana regularnie.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w tym leku może prowadzić do „zespółu przeładowania tłuszczami” (zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Jeżeli podczas wlewu wystąpi ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i ponownie rozpoczęte w innej żyłce.
Jeżeli poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki, lekarz dostosuje szybkość podawania OLIMEL N12E lub poda lek kontrolujący poziom cukru we krwi (insulina).
OLIMEL N12E może być podawany za pomocą rurki (kateteru) do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).

Dzieci i młodzież

Jeżeli dziecko ma poniżej 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie dawkowanie. Należy również zastosować dodatkowe środki ostrożności ze względu na zwiększoną wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Suplementacja witamin i mikroelementów jest zawsze wymagana. Należy stosować formuły przeznaczone dla pediatrii.

Inne leki i OLIMEL N12E

Poinformuj lekarza, jeżeli Pani przyjmuje lub stosuje, niedawno przyjmowała lub stosowała lub może zacząć przyjmować lub stosować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie stanowi zazwyczaj przeciwwskazania. Jeżeli Pani przyjmuje inne leki, z receptą lub bez, należy uprzednio poinformować lekarza, aby sprawdzić ich kompatybilność.
Poinformuj lekarza, jeżeli Pani przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• insulina
• heparyna

OLIMEL N12E nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do wlewu.
OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem ani przez ten sam przewód, ponieważ mogą tworzyć się cząstki. Jeżeli ten sam zestaw jest używany do podania tych leków kolejno, zestaw musi być dokładnie przemywany.
Z powodu ryzyka wytrącania osadu OLIMEL N12E nie powinien być podawany przez tę samą linię do wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani przeciwpadaczkowym lekiem fosfenytoina.
Oleje z oliwek i nasion soi w OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Witamina ta zazwyczaj nie wpływa na leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak kumaryna. Należy jednak poinformować lekarza, jeżeli Pani przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeżeli próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów z krwi (które są zazwyczaj usuwane po okresie 5–6 godzin bez podawania tłuszczów).
OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Te rodzaje leków mogą zwiększać poziom potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed przyjęciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
OLIMEL N12E może być rozważany podczas ciąży i karmienia piersią, jeżeli jest to konieczne. OLIMEL N12E powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnej ocenie.

Niepłodność

Brak wystarczających danych

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować OLIMEL N12E emulsję do wlewu

Dawkowanie
OLIMEL N12E należy podawać wyłącznie dorosłym i dzieciom powyżej dwóch lat.
Jest to emulsja do wlewu, którą podaje się za pomocą rurki (catheter) do żyły w klatce piersiowej.
OLIMEL N12E należy przechowywać w temperaturze pokojowej przed użyciem.
OLIMEL N12E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wlew jednej worka trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – dorośli
Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu zgodnie z Pani/Pana potrzebami i stanem klinicznym.
Leczenie może być kontynuowane przez cały wymagany czas, w zależności od stanu klinicznego.

Dawkowanie – dzieci powyżej dwóch lat i młodzież
Lekarz ustali dawkę oraz czas podawania leku. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu zdrowia oraz zdolności organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników OLIMEL N12E.

Jeśli podano Pani/Panu więcej OLIMEL N12E emulsji do wlewu niż powinno się podać
Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlew był zbyt szybki, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także mogą wystąpić objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się stan hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybki wlew lub zbyt duża objętość OLIMEL N12E może powodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, napady gorąca, nadmierne potnienie (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlew należy natychmiast przerwać.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może poddać Panią/Pana tymczasowej dializie nerek, aby pomóc organizmowi usunąć nadmiar produktu.
Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan Pani/Pana zdrowia i kontrolował parametry krwi.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania OLIMEL N12E, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli odczuwa zmiany w samopoczuciu podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas przyjmowania przez Ciebie leku, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wlew należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia niepokojących objawów reakcji alergicznnej, takich jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu.

W przypadku OLIMEL zaobserwowano następujące działania niepożądane:

częstość — często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszony apetyt.
• Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

częstość — nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka (rumień, plamy, grudki, pęcherzyki, ogólnoustrojowa wysypka), świąd, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu
• Przeciek wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), który może powodować ból, podrażnienie, obrzęk/edemę, zaczerwienienie (rumień)/ciepło w miejscu wlewu, śmierć komórek tkankowych (nekrozę skóry) lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry
• Wymioty

W przypadku podobnych produktów do żywienia pozajelitowego zaobserwowano następujące działania niepożądane:

częstość — bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżona zdolność organizmu do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczem), powiązany z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przeciążenia tłuszczem są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu wlewu emulsji lipidowej:
  • Gorączka
  • Obniżona liczba czerwonych krwinek, powodująca bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia)
  • Obniżona liczba białych krwinek, zwiększająca ryzyko infekcji (leukopenia)
  • Obniżona liczba płytek krwi, zwiększająca ryzyko siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
  • Nawetniejące zmiany w wątrobie (hepatomegalia)
• Pogorszenie funkcji wątroby
• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka)

częstość — nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci)
• Zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia)
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
• Żółtaczka (żółtactwo)
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższony poziom azotu we krwi (azotemia)
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą powodować zator naczyń krwionośnych w płucach (osady naczyń płucnych), prowadząc do zatoru płucnego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLIMEL N12E emulsję do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku i na opakowaniu zewnętrznym (MM/RRRR). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OLIMEL N12E, emulsja do wlewu
Substancjami czynnymi każdej worki emulsji odtworzonej są: roztwór L-aminokwasów w stężeniu
14,2% (odpowiednio 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna
(jako octan lizyny), metionina, fenyloalanina, proлина, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina,
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy) z elektrolitami (sód, potas, magnez, fosforan, octan,
chlorek), emulsja lipidów 17,5% (odpowiednio 17,5 g/100 mL) (oczyszczony olej z oliwek, oczyszczony olej sojowy) oraz roztwór glukozy 27,5% (odpowiednio 27,5 g/100 mL) (jako monohydrat glukozy) z wapniem.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy i
i elektrolitów wapń
Oczyszczone fosfolipidy z jajka, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
gliceryna, oleinian sodu, regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek sodu (do woda do wlewów woda do wlewów
regulacji pH), woda do wlewów
Wygląd OLIMEL N12E, emulsji do wlewu, i zawartość opakowań
OLIMEL N12E to emulsja do wlewu, zapakowana w workę trzykomorową. Jedna komora zawiera emulsję lipidów, druga – roztwór aminokwasów z elektrolitami, a trzecia – roztwór glukozy z wapniem. Komory są oddzielone niestałymi membranami. Przed podaniem zawartość worka należy wymieszać, tocząc go od góry, aż membrany się otworzą.
Wygląd przed odtworzeniem:
Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Emulsja lipidów jest jednorodna, ma wygląd mleczny.
Wygląd po odtworzeniu: jednorodna emulsja o wyglądzie mlecznym.
Worek trzykomorowy to wielowarstwowy worek plastikowy. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, aby był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.
W celu zapobieżenia kontaktowi z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w zewnętrzną osłonę z barierą przeciw tlenowi, zawierającą woreczek pochłaniacz tlenu.
Opakowania:
worek 650 mL: 1 opakowanie zawierające 10 worków; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 1.000 mL: 1 opakowanie zawierające 6 worków; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 1.500 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 2.000 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki; 1 opakowanie zawierające 5 worków
1 worek 650 mL, 1.000 mL, 1.500 mL i 2.000 mL
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Francja, Grecja, Włochy, Łotwa, Litwa,
Luksemburg, Holandia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Hiszpania:

Austria:
< ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>
Niemcy:
< Olimel 7,6 % E >
Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Polska, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
< TRIOMEL 12 g/l azotu 950 kcal/l z elektrolitami>
Węgry:
< Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL N12E występuje w formie worka trzykomorowego.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję lipidów oraz roztwór aminokwasów z innymi elektrolitami:

Skład emulsji odtworzonej po zmieszaniu zawartości trzech kompartamentów:

Substancje pomocnicze:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy i
i elektrolitów wapnia
Oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
gliceryna, oleinian sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), regulacji pH),
regulacji pH), woda do wody do wody do
wstrzykiwań wstrzykiwań wstrzykiwań

Wartość odżywcza odtworzonej emulsji dla każdego rozmiaru worka:

B. DAWKA I SPOSÓB PODANIA
Dawka
Stosowanie OLIMEL N12E nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na skład i objętość nieadekwatne do potrzeb (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 SmPC).
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych innych niż skład worka statycznego. W takiej sytuacji każda korekta objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki będzie miała na dawkowanie wszystkich pozostałych składników odżywczych w OLIMEL N12E. W takich przypadkach personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) OLIMEL N12E w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.

U dorosłych:
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N12E, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Średnie dobowe zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego. U niektórych grup specjalnych może być wymagane do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 mL płynów/kg lub 1–1,5 mL na zużytą kcal.

Dla OLIMEL N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 26 mL/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy, 0,9 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 1820 mL OLIMEL N12E dziennie, co przekłada się na podaż 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (czyli 1171 kcal niemakroproteicznych i 1723 kcal łącznie).

W ciągłej terapii wymiany nerki (Continuous Renal Replacement Therapy – CRRT): Dla OLIMEL N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 33 mL/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2310 mL OLIMEL N12E dziennie, co daje podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niemakroproteicznych i 2187 kcal łącznie).

U pacjentów z otyłością patologiczną: Dawkowanie należy obliczać na podstawie masy ciała idealnej (PCI). Dla OLIMEL N12E maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 33 mL/kg PCI, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. Dla pacjenta o masie 70 kg odpowiada to 2310 mL OLIMEL N12E dziennie, co daje podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niemakroproteicznych i 2187 kcal łącznie).

Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, objętości podawanej codziennie oraz czasu infuzji.
Dla OLIMEL N12E maksymalna prędkość wlewu wynosi 1,3 mL/kg/godz., co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów, 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.

U dzieci powyżej 2. roku życia i u nastolatków
Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała i zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N12E, a także od dodatkowej energii lub białka podawanego doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię systematycznie maleje z wiekiem.
Rozważa się dwie grupy wiekowe: od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.
Dla OLIMEL N12E w grupie wiekowej od 2 do 11 roku życia stężenia aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dzienną. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym prędkość godzinową.
W grupie od 12 do 18 roku życia stężenia aminokwasów i magnezu są czynnikami ograniczającymi dawkę dzienną. W tej grupie wiekowej stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym prędkość godzinową. Odpowiednie przyjęcia pokazano poniżej:

Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją uwzględniając dawkę do podania, dobowy dopływ objętościowy oraz czas trwania infuzji.
Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od niskiej dawki dobowej, którą stopniowo zwiększa się do dawki maksymalnej (patrz wyżej).
Maksymalna prędkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 1,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
Sposób i czas podania
Tylko do jednorazowego użytku.
Zaleca się użycie zawartości natychmiast po otwarciu worka i nie przechowywanie jej do późniejszej infuzji.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodna i ma wygląd mlecznego roztworu.
Wskazówki dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do infuzji zawarte są w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Z uwagi na wysoką osmolarność OLIMEL N12E należy podawać wyłącznie przez żyłę centralną.
Zalecany czas trwania infuzji jednego worka do żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie żywieniem pozajelitowym może być kontynuowane przez cały okres wymagany przez stan kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI
Nie należy dodawać innych leków ani innych substancji do żadnego z komponentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności powstałego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z nadmiernego zakwaszenia (niski pH) lub niewłaściwej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca i Mg), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Tak jak w przypadku każdej innej mieszanki do żywienia pozajelitowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanu. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się fosforanu wapnia.
OLIMEL N12E zawiera jony wapnia, które stanowią dodatkowe ryzyko krzepnięcia w krwi lub w składnikach krwi leczonych lub przechowywanych z cytrynianem.
Ceftryaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań dożylnych zawierającymi wapń, w tym z OLIMEL N12E, za pomocą tej samej linii infuzyjnej (np. przez rozgałęzienie typu Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli ceftryaksonu z wapniem (patrz punkty 4.4 i 4.5 ulotki produktu). Ceftryakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane sekwencyjnie jeden po drugim, jeśli stosuje się oddzielne linie infuzyjne w różnych miejscach albo jeśli linie infuzyjne zostaną wymienione lub dokładnie przemyte roztworem fizjologicznym pomiędzy infuzjami w celu uniknięcia wytrącania się osadów.
Z powodu ryzyka wytrącania się osadów OLIMEL N12E nie należy podawać za pomocą tej samej linii infuzyjnej ani mieszać z antybiotykiem ampicyliną ani lekiem przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu infuzyjnego, kaniuli lub cewnika.
Nie należy podawać przed, równocześnie lub po przetaczaniu krwi za pomocą tej samej linii z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
D. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I OBSŁUGI
Ogólny przegląd poszczególnych etapów przygotowania do podania OLIMEL N12E przedstawiono na Rysunku 1.
Otwarcie
Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić integralność worka oraz nie trwałych membran oddzielających. Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe membrany oddzielające są nieuszkodzone (czyli nie ma wymieszania zawartości trzech kompartmentów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółte oraz praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodnym płynem o mlecznym wyglądzie.
Mieszanie roztworów i emulsji
Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozrywania nie trwałych membran oddzielających.
Ręcznie przewinąć worek, zaczynając od górnej części (końcówka z uchem). Nie trwałe membrany oddzielające znikną po stronie obok otworów.
Kontynuować przewijanie worka, aż nie trwałe membrany oddzielające otworzą się w połowie swojej długości.
Wymieszać worek, odwracając go co najmniej trzykrotnie.
Po odtworzeniu mieszanina stanowi jednorodną emulsję o mlecznym wyglądzie.
Dodatki:
Worek posiada wystarczającą pojemność umożliwiającą dodanie witamin, elektrolitów i oligoelementów.
Dodatki (w tym witaminy) należy wykonywać w odtworzonej mieszaninie (po otwarciu nie trwałych membran oddzielających i po wymieszaniu zawartości trzech kompartmentów).
Witaminy można również dodać do kompartmentu z glukozą przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nie trwałych membran oddzielających i przed wymieszaniem trzech kompartmentów).
Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpiecznych.
Formulację OLIMEL N12E można uzupełnić elektrolitami, fosforanem organicznym/nieorganicznym oraz dostępnymi w handlu preparatami wielowitaminowymi (np. Cernevit) i wielo-oligoelementowymi (np. Nutryelt). Maksymalne całkowite poziomy dodatków wymienione w poniższej tabeli zostały potwierdzone danymi dotyczącymi stabilności i nie powinny być traktowane jako zalecenia dotyczące dawkowania. Uzupełnianie powinno być kierowane potrzebami klinicznymi pacjenta i nie powinno przekraczać wytycznych żywieniowych. Należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku przy ustalaniu całkowitego maksymalnego poziomu.
Zgodność może się różnić w zależności od produktów pochodzących z różnych źródeł, a personelowi medycznemu zaleca się przeprowadzenie odpowiednich kontroli przy mieszaniu OLIMEL N12E z innymi roztworami dożylnymi.

Aby wykonać dodatkowe wlewanie:

• Działać w warunkach aseptycznych.
• Przygotować miejsce wlewu worka.
• Nakłuć miejsce wlewu i wstrzyknąć składniki dodatkowe za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszać zawartość worka i dodatki.

Ważność po rekonstytucji:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Ważność po dodaniu składników dodatkowych:
W przypadku określonych mieszanek, stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia każdą mieszaninę należy używać natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania po zmieszaniu i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C, chyba że dodanie składników dodatkowych miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Przygotowanie wlewu
Cała procedura musi być przeprowadzona w warunkach aseptycznych.
Zawiesić worek.
Usunąć plastikową osłonę z miejsca podania.
Wprowadzić mocno iglicę zestawu do wlewu do miejsca podania.
Rysunek 1. Procedura podawania OLIMEL

Podawanie
Tylko do jednorazowego użytku
Podawać produkt wyłącznie po rozerwaniu nie trwałych błon oddzielających 3 komory i wymieszaniu zawartości trzech komór.
Upewnić się, że końcowa emulsja do wlewu nie wykazuje oznak rozwarstwienia.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast. Nigdy nie należy zachowywać otwartego worka do kolejnego wlewu.
Nie wolno ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.
Nie wolno podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwości zakrzepicy gazowej spowodowanej gazem znajdującym się w głównym worku.
Nieużywany produkt, wszelkie odpady i wszystkie niezbędne urządzenia należy usunąć.
Przeciek (ekstrawazacja)
Miejsce wkłucia do cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem możliwych oznak przecieku.
W przypadku przecieku należy natychmiast przerwać podawanie, pozostawiając cewnik lub wkłucie w miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez cewnik lub wkłucie, aby zmniejszyć ilość płynu znajdującego się w tkankach, zanim usunie się cewnik lub wkłucie.
W zależności od przeciekającego produktu (w tym jednego lub więcej produktów zmieszanych z OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz rozmiaru lub stopnia możliwego uszkodzenia należy podjąć odpowiednie, konkretne działania. Opcje leczenia mogą obejmować interwencję nielikową, farmakologiczną i/lub chirurgiczną. W przypadku dużego przecieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.
Miejsce przecieku należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz dziennie.
Wlewu nie należy ponownie uruchamiać w tej samej żyłach centralnych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OLIMEL

N12 emulsja do wlewania
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest OLIMEL N12 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem OLIMEL N12 emulsji do wlewania
3. Jak stosować OLIMEL N12, emulsję do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OLIMEL N12 emulsję do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLIMEL N12 emulsja do wlewu i do czego służy

OLIMEL N12 to emulsja do wlewu. Dostępna jest w formie worka trzykomorowego.
Jedna komora zawiera roztwór glukozy, druga emulsję lipidową, a trzecia roztwór aminokwasów.
OLIMEL N12 stosuje się w celu dostarczenia pokarmu dorosłym i dzieciom powyżej dwóch lat za pomocą rurki wprowadzonej do żyły, gdy nie jest możliwy standardowy sposób odżywiania doustnego.
OLIMEL N12 należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem OLIMEL N12 emulsji do wlewania

OLIMEL N12 emulsja do wlewania nie powinna być stosowana

• U noworodków przedwczesnych, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia
• Jeśli jest alergicznym na białka jaj, nasion soi, orzechów ziemnych lub kukurydzy/pochodne kukurydzy (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub na którykolwiek inny substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6).
• Jeśli organizm nie toleruje niektórych aminokwasów.
• Jeśli ma bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi.
• Jeśli cierpi na hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we krwi).

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien otrzymać ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki jak wiek, masa ciała i stan zdrowia, a także wyniki badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem OLIMEL N12.
Zbyt szybkie podawanie roztworów do żywienia dożylnej może prowadzić do uszkodzenia organizmu lub śmierci.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią niepokojące objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu). Ten lek zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jaj. Nasiona soi i białka jaj mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.
OLIMEL N12 zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli jest alergicznym na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz punkt „OLIMEL N12 emulsja do wlewania nie powinna być stosowana” powyżej).
Trudności w oddychaniu mogą również oznaczać powstawanie drobnych cząstek, które blokują naczynia krwionośne w płucach (osady naczyniowe płucne). Jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, którzy podejmą odpowiednie działania.
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko infekcji lub sepsji (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsji, gdy dożylnie wprowadzany jest kaniul (kateter dożylny). Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnej (żywienia za pomocą rurki wprowadzonej do żyły) mogą mieć większe ryzyko infekcji ze względu na stan zdrowia. Stosowanie technik bezpiecznych (bezwzględnie bez zarazków) podczas zakładania i utrzymywania katetera oraz przygotowywania formuły żywieniowej (całkowite żywienie dożylne) może zmniejszyć to ryzyko.
Jeśli jest bardzo niedożywiony i wymaga żywienia dożylnego, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Ponadto lekarz będzie dokładnie monitorować, aby zapobiec nagłym zmianom poziomu płynów, witamin, elektrolitów i soli mineralnych w organizmie. Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować równowagę wody i soli oraz zaburzenia metaboliczne. Lekarz będzie monitorować stan podczas podawania tego leku i może dostosować dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i mikroelementy, jeśli uzna to za stosowne.
Zaburzenia wątroby, w tym problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (steatoza wątroby), włóknienie, które może prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, były opisywane u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. Przyczyną tych zaburzeń uważa się wiele czynników, które mogą się różnić u poszczególnych pacjentów. Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn i czynników sprzyjających oraz możliwych działań terapeutycznych i zapobiegawczych.
Lekarz należy poinformować o:

• ciężkim zaburzeniu czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli poddawany jest dializie (sztuczna nerka) lub innemu leczeniu oczyszczającemu krew;
• ciężkim zaburzeniu czynności wątroby;
• zaburzeniu krzepnięcia krwi;
• niewystarczającej czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które są trójkątnymi gruczołami położonymi nad nerkami;
• niewydolności serca;
• chorobie płuc;
• gromadzeniu się wody w organizmie (nadmierne nawodnienie);
• niedostatecznej ilości wody w organizmie (odwodnienie);
• podwyższonym poziomie cukru we krwi (cukrzyca) nieleczona;
• zawał serca lub wstrząs kardiogenny spowodowany nagłą niewydolnością serca;
• ciężkiej kwasicy metabolicznej (gdy krew jest zbyt kwaśna);
• ogólnoustrojowej infekcji (sepsja);
• śpiączce.

W celu oceny skuteczności i ogólnej bezpieczeństwa podawania leku, lekarz będzie wykonywał badania kliniczne i laboratoryjne podczas podawania tego leku. Jeśli lek będzie podawany przez kilka tygodni, krew będzie monitorowana regularnie.
Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania tłuszczu zawartego w tym leku może prowadzić do „zespół przeciążenia tłuszczem” (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Jeśli podczas wlewu odczuwa ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu lub wyciek roztworu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie zostanie natychmiast przerwane i ponownie rozpoczęte w innej żyłce.
Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt wysoki, lekarz dostosuje szybkość podawania OLIMEL N12 lub poda lek kontrolujący poziom cukru we krwi (insulina).
OLIMEL N12 może być podawany za pomocą rurki (katetera) do dużej żyły w klatce piersiowej (żyła centralna).
Dzieci i młodzież
Jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat, należy zwrócić szczególną uwagę na podanie właściwej dawki. Dodatkowo należy zastosować większe środki ostrożności ze względu na zwiększoną wrażliwość dzieci na ryzyko infekcji. Zawsze konieczne jest uzupełnianie witamin i mikroelementów. Należy stosować formuły przeznaczone dla pediatrii.
Inne leki i OLIMEL N12
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje lub stosuje, ostatnio przyjmował lub stosował lub może przyjmować lub stosować inne leki.
Jednoczesne przyjmowanie innych leków nie stanowi zazwyczaj przeciwwskazania. Jeśli przyjmuje inne leki, z receptą lub bez, należy wcześniej poinformować lekarza, aby sprawdzić ich kompatybilność.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje lub otrzymuje jeden z następujących leków:

• insulina
• heparyna

OLIMEL N12 nie powinien być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do wlewania.
Z powodu ryzyka wytrącania się osadu, OLIMEL N12 nie powinien być podawany przez tę samą linię wlewu ani mieszany z antybiotykiem ampicylina ani przeciwpadaczkowym fosfenytoiną.
Oleje z oliwek i nasion soi w OLIMEL N12 zawierają witaminę K. Witamina ta zazwyczaj nie wpływa na leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), takie jak kumaryna. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki antykoagulacyjne.
Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed usunięciem tłuszczów z krwi (zazwyczaj usuwane są po 5–6 godzinach bez podawania).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Nie ma wystarczających doświadczeń z zastosowania OLIMEL N12 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
OLIMEL N12 może być rozważany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli jest to konieczne. OLIMEL N12 powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnej ocenie.
Niepłodność
Nie są dostępne wystarczające dane
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować OLIMEL N12 emulsję do wlewania

Dawkowanie
OLIMEL N12 należy stosować wyłącznie u dorosłych oraz u dzieci powyżej dwóch lat.
Jest to emulsja do wlewania, którą podaje się za pomocą rurki (catheter) do żyły w klatce piersiowej.
Przed użyciem OLIMEL N12 należy довести do temperatury pokojowej.
OLIMEL N12 przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Wlewanie zawartości jednej worki trwa zazwyczaj od 12 do 24 godzin.

Dawkowanie – dorośli
Lekarz ustali odpowiednią szybkość przepływu zgodnie z Twoimi potrzebami i stanem klinicznym.
Leczenie może być kontynuowane przez cały wymagany czas, w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Dawkowanie – dzieci powyżej dwóch lat oraz młodzież
Lekarz ustali dawkę oraz czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę wiek, wagę, wzrost, stan zdrowia oraz zdolność organizmu do rozkładania i wykorzystywania składników OLIMEL N12.

Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość OLIMEL N12 emulsji do wlewania
Jeśli dawka była zbyt wysoka lub wlewanie przebiegało zbyt szybko, zawartość aminokwasów może spowodować nadmierną kwasowość krwi, a także objawy hipervolemii (zwiększenie objętości krwi krążącej). Poziom glukozy we krwi i w moczu może wzrosnąć, może rozwinąć się stan hiperosmolarny (nadmierna lepkość krwi), a zawartość lipidów może zwiększyć poziom trójglicerydów we krwi. Zbyt szybkie wlewanie lub podanie zbyt dużej objętości OLIMEL N12 może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się (hiperhidrozę) oraz zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach wlewanie należy natychmiast przerwać.

W ciężkich przypadkach lekarz może poddać Cię tymczasowo dializie nerki, aby pomóc Twoim nerkom w usunięciu nadmiaru produktu.
Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorować Twój stan oraz wykonywać badania krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania OLIMEL N12, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli odczuwa Pan/i zmiany w samopoczuciu podczas lub po leczeniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Badania, które lekarz będzie wykonywać podczas stosowania leku, zmniejszają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku pojawienia się nietypowych objawów lub objawów reakcji alergicznej, takich jak potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, infuzję należy natychmiast przerwać.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu OLIMEL:

częstość – częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Zmniejszenie apetytu.
• Podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydia).
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

częstość – nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje nadwrażliwości, w tym potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumień, plamica, grudki, pęcherzyki, ogólnoustrojowa wysypka), świąd, napady gorąca, trudności w oddychaniu. Wyciek roztworu do otaczających tkanek (ekstrawazacja), który może powodować ból, podrażnienie, obrzęk/odmę, zaczerwienienie (rumień)/ciepło, martwicę tkanek (martwica skóry) lub pęcherze, stan zapalny, zgrubienie lub zwężenie skóry.
• Wymioty.

Przy podobnych produktach do żywienia pozajelitowego zgłoszono następujące działania niepożądane:
częstość – bardzo rzadka: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Obniżona zdolność usuwania lipidów (zespół przedawkowania tłuszczów), związany z nagłym i gwałtownym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta. Poniższe objawy zespołu przedawkowania tłuszczów są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
  • Gorączka
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub duszność (anemia).
  • Obniżona liczba białych krwinek, która może zwiększać ryzyko infekcji (leukopenia)
  • Obniżona liczba płytek krwi, która może zwiększać ryzyko powstawania siniaków i/lub krwawień (trombocytopenia)
  • Zakłócenia krzepnięcia krwi, które utrudniają proces krzepnięcia
  • Podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia)
  • Infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia)
  • Pogorszenie funkcji wątroby
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka).

częstość – nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby.
• Problemy z wydzielaniem żółci (zastój żółci)
• Zwiększenie rozmiarów wątroby (hepatomegalia)
• Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
• Żółtaczka (żółtaczka).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższenie poziomu azotu we krwi (azotemia)
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych
• Powstawanie drobnych cząsteczek, które mogą powodować zatorowość naczyń płucnych (zespół mikrozatorowości płucnej), prowadząc do zatoru płucnego i trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OLIMEL N12 emulsję do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i pojemniku (MM/RRRR).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OLIMEL N12, emulsja do wlewania
Substancjami aktywnymi w każdej worku odtworzonej emulsji są: roztwór L-aminokwasów o stężeniu
14,2% (co odpowiada 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna
(jako octan lizyny), metionina, fenyloalanina, prolina, seryna, treonina, tryptofan, tyrozyna, walina,
kwas asparaginowy, kwas glutaminowy), emulsja lipidów o stężeniu 17,5% (co odpowiada 17,5 g/100
mL) (oczyszczony olej z oliwek i oczyszczony olej sojowy) oraz roztwór glukozy o stężeniu 27,5%
(co odpowiada 27,5 g/100 mL) (jako monohydrat glukozy).
Pozostałe składniki (eksypijenty) to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajka, Kwas octowy lodowaty (do Kwas solny (do
glicerol, oleinian sodu, sodu regulacji pH), regulacji pH),
wodorotlenek (do regulacji pH), woda do wody do
woda do wody do wlewania wlewania
wlewania
Wygląd OLIMEL N12, emulsji do wlewania, i zawartość opakowań
OLIMEL N12 to emulsja do wlewania, zapakowana w worki trzykomorowe. Jedna komora zawiera emulsję lipidów, druga – roztwór aminokwasów, a trzecia – roztwór glukozy. Komory są oddzielone niestałymi membranami. Przed podaniem zawartość komór należy wymieszać, zwijając worek na sobie od góry, aż do otwarcia membran.
Wygląd przed odtworzeniem:
Roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe.
Emulsja lipidów jest jednorodna, o wyglądzie mlecznym.
Wygląd po odtworzeniu: jednorodna emulsja o wyglądzie mlecznym.
Worek trzykomorowy to worek z wielowarstwowej plastiku. Materiał wewnętrznej warstwy (warstwy kontaktowej) worka został zaprojektowany tak, by był kompatybilny z dozwolonymi składnikami i dodatkami.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem powietrza, worek jest pakowany w zewnętrzny opakowanie z barierą przeciw tlenowi, zawierające torebkę pochłaniającą tlen.
Opakowania:
worek 650 mL: 1 opakowanie zawierające 10 worków; 1 opakowanie zawierające 5 worków
worek 1.000 mL: 1 opakowanie zawierające 6 worków
worek 1.500 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki
worek 2.000 mL: 1 opakowanie zawierające 4 worki
1 worek 650 mL, 1.000 mL, 1.500 mL i 2.000 mL
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Włochy
Producent:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Wspólnoty Gospodarczej Europejskiej pod
następującymi nazwami:
Belgia, Republika Czeska, Francja, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania:

Austria:

Niemcy:

Dania, Islandia, Szwecja, Norwegia, Finlandia, Portugalia:

Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
< TRIOMEL 12 g/l azotu 950 kcal

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
A. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
OLIMEL N12 jest dostarczany w formie worka trzykomorowego.
Każdy worek zawiera roztwór glukozy, emulsję lipidów i roztwór aminokwasów:

Skład odtworzonej emulsji po zmieszaniu zawartości trzech kompartamentów:

Substancje pomocnicze to:
Komora Komora Komora
Emulsja lipidów Roztwór aminokwasów Roztwór glukozy
Oczyszczone fosfolipidy jajka Acetanhydrol (do korygowania pH), Kwas solny (do korygowania pH),
gliceryna, octan sodu, wodorotlenek sodu (do korygowania pH), woda do sporządzania
woda do sporządzania woda do sporządzania preparatów iniecyjnych
preparatów iniecyjnych preparatów iniecyjnych

Dostarczenie składników odżywczych w odtworzonej emulsji dla każdego rozmiaru worka:

B. DOZOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Dozowanie
Stosowanie OLIMEL N12 nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu nieodpowiedniej składu i objętości (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2 SmPC).
Nie należy przekraczać maksymalnej dziennej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego może nie być możliwe jednoczesne zaspokojenie wszystkich potrzeb odżywczych pacjenta. Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych różniących się od zawartości worka o stałym składzie. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) musi uwzględniać wpływ, jaki wywoła to na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych zawartych w OLIMEL N12. W takich okolicznościach personel medyczny może rozważyć dostosowanie objętości (dawki) OLIMEL N12 w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania.
U dorosłych:
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N12, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Średnie dzienne zapotrzebowanie wynosi:

• 0,16–0,35 g azotu/kg masy ciała (1–2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta i stopnia stresu katabolicznego. U niektórych grup specjalnych może być potrzebne do 0,4 g azotu/kg masy ciała (2,5 g aminokwasów/kg).
• 20–40 kcal/kg,
• 20–40 mL płynów/kg lub 1–1,5 mL na zużytą kcal.

Dla OLIMEL N12 maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 26 mL/kg, co odpowiada 2,0 g/kg aminokwasów, 1,9 g/kg glukozy, 0,9 g/kg lipidów. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1820 mL OLIMEL N12 dziennie, co daje podaż 138 g aminokwasów, 133 g glukozy i 64 g lipidów (czyli 1171 kcal niebiałkowych i 1723 kcal łącznie).
W ciągłej terapii zastępczej nerek (Continuous Renal Replacement Therapy – CRRT): Dla OLIMEL N12 maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 33 ml/kg, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2310 ml OLIMEL N12 dziennie, co daje podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal łącznie).
U pacjentów z otyłością patologiczną: Dawkowanie należy obliczać na podstawie masy ciała idealnej (MCI). Dla OLIMEL N12 maksymalna dzienna dawka jest określona przez podaż aminokwasów – 33 ml/kg MCI, co odpowiada 2,5 g/kg aminokwasów, 2,4 g/kg glukozy, 1,2 g/kg lipidów. U pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2310 mL OLIMEL N12 dziennie, co daje podaż 175 g aminokwasów, 169 g glukozy i 81 g lipidów (czyli 1486 kcal niebiałkowych i 2187 kcal łącznie).
Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, a następnie dostosować ją do podawanej dawki, objętości do podania dziennie oraz czasu infuzji.
Dla OLIMEL N12 maksymalna prędkość infuzji wynosi 1,3 mL/kg/godz., z wyjątkiem pacjentów z IDPN (wewnątrzdialityczną żywieniem dostrzawnym), co odpowiada 0,10 g/kg/godz. aminokwasów; 0,10 g/kg/godz. glukozy i 0,05 g/kg/godz. lipidów.
Pacjenci z wewnątrzdialitycznym żywieniem dostrzawnym (IDPN): Wewnątrzdialityczne żywienie dostrzawne przeznaczone jest dla pacjentów z nieostrej niedożywieniem. Wybór odpowiedniej formuły i objętości OLIMEL do zastosowania w IDPN powinien opierać się na różnicach między oszacowanym spożyciem spontanicznym (np. na podstawie wywiadu dieciennego) a zalecanym spożyciem. Należy również wziąć pod uwagę metaboliczną tolerancję. Dla OLIMEL N12 u pacjentów z IDPN maksymalna godzinowa prędkość infuzji wynosi 2,7 mL/kg/godz., co odpowiada 0,2 g/kg/godz. aminokwasów, 0,2 g/kg/godz. glukozy i 0,09 g/kg/godz. lipidów podawanych przez więcej niż 4 godziny.
U dzieci powyżej 2. roku życia i u dorosłych młodych
Nie przeprowadzono badań u populacji pediatrycznej.
Dawkowanie zależy od zużycia energii, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności pacjenta do metabolizowania składników OLIMEL N12, a także od dodatkowej energii lub białka dostarczanej drogą doustną/enteralną, dlatego należy odpowiednio dobrać format worka.
Ponadto dzienne zapotrzebowanie na płyny, azot i energię stale maleje z wiekiem. Rozważa się dwie grupy wiekowe: 2–11 lat oraz 12–18 lat.
Dla OLIMEL N12 w grupie wiekowej 2–11 lat stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dawkę dzienną i prędkość godzinową.
W grupie wiekowej 12–18 lat stężenie aminokwasów jest czynnikiem ograniczającym dawkę dzienną i prędkość godzinową.
Poniżej przedstawiono wynikające stąd przyjęcia:

Zwykle prędkość przepływu należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego часа, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę do podania, dzienne przyjęcie objętości oraz czas trwania infuzji.
Ogólnie u małych dzieci zaleca się rozpoczęcie infuzji od niskiej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej aż do dawki maksymalnej (patrz wyżej).
Maksymalna prędkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 1,6 ml/kg/godz. u dzieci w wieku od 12 do 18 lat.
Sposób i czas trwania podania
Tylko do jednorazowego użytku.
Zaleca się stosowanie zawartości natychmiast po otwarciu worka i nie przechowywać jej do późniejszej infuzji.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodna i ma wygląd mlecznego roztworu.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania emulsją do infuzji znajdują się w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Z uwagi na wysoką osmolalność OLIMEL N12 należy podawać wyłącznie przez żyłę centralną.
Zalecany czas trwania infuzji dla worka do żywienia dożylnego wynosi od 12 do 24 godzin.
Leczenie żywieniem dożylnym może być kontynuowane przez cały czas wymagany przez stan kliniczny pacjenta.
C. NIEZGODNOŚCI
Nie dodawać innych leków ani innych substancji do żadnego z komponentów worka ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności i stabilności powstałego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej).
Niezgodności mogą wynikać np. z nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub nieodpowiedniej zawartości kationów dwuwartościowych (Ca i Mg), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Jak w przypadku każdej innej mieszaniny do żywienia dożylnego, należy uwzględnić stosunek wapń/fosforan. Nadmierne dodanie wapnia i fosforanu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadu fosforanu wapnia.
Z powodu ryzyka wytrącania się osadów OLIMEL N12 nie należy podawać przez ten sam wężyk infuzyjny ani mieszać z antybiotykiem ampicyliną ani lekiem przeciwpadaczkowym fosfentydyną.
Należy sprawdzić zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny, kaniulę lub cewnik.
Nie podawać przed, jednocześnie ani po przetaczaniu krwi przez tę samą linię z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
D. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA I OBSŁUGI
Ogólny przegląd poszczególnych etapów przygotowania do podania OLIMEL N12 przedstawiono na Rysunku 1.
Otwarcie
Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną.
Wyrzucić worek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić integralność worka oraz nie trwałych przegród oddzielających. Używać tylko wtedy, gdy worek nie jest uszkodzony, nie trwałe przegrody są nieuszkodzone (tzn. nie ma mieszania zawartości trzech kompartamentów), roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne, bezbarwne lub lekko żółtawe, praktycznie pozbawione widocznych cząstek, a emulsja lipidowa jest jednorodną cieczą o wyglądzie mlecznego roztworu.
Mieszanie roztworów i emulsji
Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową w momencie rozbijania nie trwałych przegród oddzielających.
Ręcznie zwijać worek, zaczynając od górnej części (końcówka z uchem). Nie trwałe przegrody znikną z boku przy otworach.
Kontynuować zwijanie worka, aż nie trwałe przegrody otworzą się w połowie swojej długości.
Wymieszać worek, odwracając go co najmniej trzy razy.
Po odtworzeniu mieszanina jest jednorodną emulsją o wyglądzie mlecznego roztworu.
Dodatki:
Worek ma wystarczającą pojemność, aby umożliwić dodanie witamin, elektrolitów i mikroelementów.
Dodatki (w tym witaminy) należy wykonywać w odtworzonej mieszaninie (po otwarciu nie trwałych przegród oddzielających i po wymieszaniu zawartości trzech kompartamentów).
Możliwe jest również dodanie witamin do kompartamentu glukozy przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nie trwałych przegród oddzielających i przed wymieszaniem trzech kompartamentów).
Dodatki należy wykonywać przez wykwalifikowany personel w warunkach bezpyłowych.
Formulację OLIMEL N12 można uzupełnić elektrolitami, fosforanem organicznym/nieorganicznym oraz dostępnymi w handlu preparatami wielowitaminowymi (np. Cernevit) i wielomikroelementowymi (np. Nutryelt). Maksymalne całkowite poziomy dodatków wymienionych w poniższej tabeli zostały potwierdzone danymi dotyczącymi stabilności i nie powinny być uważane za rekomendacje dotyczące dawkowania.
Suplementacja powinna być dostosowana do potrzeb klinicznych pacjenta i nie powinna przekraczać wytycznych żywieniowych. Należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku przy określaniu całkowitego maksymalnego poziomu.
Zgodność może się różnić w zależności od produktów pochodzących z różnych źródeł, a personel medyczny powinien przeprowadzać odpowiednie kontrole, gdy miesza OLIMEL N12 z innymi roztworami dożylnymi.

Aby dokonać dodatkowego wstrzyknięcia:

• Postępuj w warunkach bezpyzowych.
• Przygotuj miejsce wstrzyknięcia do worka.
• Przekolbuj miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij składniki dodatkowe za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.
• Zmieszaj zawartość worka z dodatkami.

Ważność po rekonstytucji:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyzowych.

Ważność po dodaniu składników uzupełniających:
W przypadku określonych mieszanin, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2°C – 8°C, a następnie przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia każdą mieszaninę należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania po zmieszaniu i przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że dodanie składników uzupełniających zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyzowych.

Przygotowanie do infuzji
Cała procedura musi być przeprowadzona w warunkach bezpyzowych.
Zawieś worek.
Usuń osłonę plastikową z miejsca podania.
Wprowadź trzpień zestawu do infuzji w miejsce podania i dobrze je zamocuj.

Rysunek 1. Procedura podania OLIMEL

Podanie
Tylko do jednorazowego użytku.
Podawaj produkt dopiero po rozerwaniu nie trwałych błon oddzielających między 3 komorami i po wymieszaniu zawartości wszystkich 3 komór.
Upewnij się, że końcowa emulsja do infuzji nie wykazuje oznak rozwarstwienia.
Po otwarciu worka zawartość należy natychmiast użyć. Nigdy nie należy zachować otwartego worka do kolejnej infuzji.
Nie należy ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.
Nie podłączaj worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka embolii gazowej spowodowanej obecnością gazu w głównym worku.
Wyeliminuj nieużywany produkt, wszelkie odpady oraz wszystkie niezbędne urządzenia.

Przeciek (ekstrawazacja)
Miejsce wkłucia cewnika należy regularnie kontrolować pod kątem możliwych objawów przecieku.
W przypadku wystąpienia przecieku należy natychmiast przerwać podawanie, zachowując cewnik lub wkłucie w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez cewnik lub wkłucie, aby zmniejszyć ilość płynu w tkankach przed usunięciem cewnika lub wkłucia.
W zależności od produktu, który uległ przeciekowi (w tym jednego lub więcej produktów zmieszanych z OLIMEL N12, jeśli dotyczy) oraz od zakresu lub stopnia możliwego uszkodzenia, należy podjąć odpowiednie, specyficzne działania. Opcje leczenia mogą obejmować interwencję nielikową, lekową i/lub chirurgiczną. W przypadku dużego przecieku należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.
Miejsce przecieku należy monitorować co najmniej co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie raz dziennie.
Infuzji nie należy ponownie uruchamiać w tej samej żyłej centralnej.