Олимель

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Олимель периферический N4E, эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре. Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олимель периферический N4E, эмульсия для инфузий, и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Олимель периферический N4E, эмульсию для инфузий
3. Как применять Олимель периферический N4E, эмульсию для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олимель периферический N4E, эмульсию для инфузий
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Олимель периферический N4E эмульсия для инфузий и для чего она применяется

Олимель периферический N4E — это эмульсия для инфузий. Препарат выпускается в виде трёхкамерного пакета.
В одном отсеке содержится раствор глюкозы с кальцием, во втором — эмульсия липидов, в третьем — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимель периферический N4E применяют для питания взрослых и детей в возрасте старше двух лет путём введения через трубку в вену, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.
Олимель периферический N4E следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Олимель Периферический N4E, эмульсия для инфузий

Олимель Периферический N4E, эмульсия для инфузий, не должен применяться

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет
• При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса или кукурузе/продуктам, полученным из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), а также к любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• Если применение определённых аминокислот вызывает у Вас проблемы
• При очень высоком уровне жиров в крови
• При гипергликемии (повышенном содержании сахара в крови)
• При аномально высокой концентрации любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови

Во всех случаях врач решит, следует ли Вам назначать это лекарственное средство, на основании таких факторов, как возраст, вес и состояние здоровья, а также результатов проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Олимель Периферический N4E.

Если растворы для полного парентерального питания вводятся слишком быстро, это может привести к повреждениям или смерти.

Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание). Это лекарственное средство содержит масло семян сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олимель Периферический N4E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у лиц, чувствительных к кукурузе или продуктам, полученным из кукурузы (см. раздел «Олимель Периферический N4E, эмульсия для инфузий, не должен применяться» выше).

Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды в лёгких (лёгочные сосудистые осадки). Если у Вас возникнут затруднения с дыханием, сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.

Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любым раствором, содержащим кальций (включая Олимель Периферический N4E), который вводится внутривенно капельно.

Эти лекарственные средства не должны вводиться одновременно даже через разные инфузионные системы или в разные места введения.

Однако Вы можете получать Олимель Периферический N4E и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются инфузионные системы в разных местах или если инфузионные системы заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения образования осадков (частиц соли кальция-цефтриаксона).

Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактерии в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса при введении трубки (внутривенного катетера) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание через трубку, введённую в вену), могут иметь повышенный риск развития инфекций из-за своего состояния. Применение асептических (безмикробных) методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание), может снизить этот риск.

Если Вы страдаете тяжёлой недоеданием до такой степени, что Вам требуется внутривенное питание, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, врач будет внимательно наблюдать за Вами, чтобы предотвратить резкие изменения уровня жидкости, витаминов, электролитов и минеральных солей в организме. Перед началом инфузии будет скорректирован водно-солевой баланс и нарушения обмена веществ. Врач будет контролировать Ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и может изменить дозу или назначить дополнительные питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.

Сообщалось о нарушениях функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировую инфильтрацию печени), фиброз, который может привести к печеночной недостаточности, а также о холецистите и желчнокаменной болезни у пациентов, получающих парентеральное питание. Считается, что причины этих нарушений многофакторны и могут различаться у разных пациентов. Если у Вас появляются такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и мер профилактики и лечения.

Врач должен быть проинформирован о наличии:

• тяжёлого нарушения функции почек. Вы должны сообщить врачу, если Вы находитесь на диализе (искусственная почка) или получаете другое лечение для очистки крови;
• тяжёлого нарушения функции печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• недостаточной функции надпочечников (надпочечной недостаточности) — это треугольные железы, расположенные над почками;
• сердечной недостаточности;
• заболевания лёгких;
• накопления воды в организме (гипергидратации);
• недостатка воды в организме (дегидратации);
• повышенного уровня сахара в крови (сахарный диабет), не подвергавшегося лечению;
• инфаркта миокарда или инсульта, вызванного острой сердечной недостаточностью;
• тяжёлой метаболической ацидозии (когда кровь слишком кислая);
• генерализованной инфекции (септицемии);
• комы.

Для оценки общей эффективности и безопасности введения этого лекарственного средства врач будет проводить клинические и лабораторные обследования во время его применения. Если Вам будет вводиться это лекарственное средство в течение нескольких недель, Ваша кровь будет регулярно контролироваться.

Сниженная способность организма выводить жиры, содержащиеся в этом лекарственном средстве, может вызвать «синдром перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты).

Если во время инфузии у Вас возникают боль, жжение или отёк в месте введения или вытекание раствора, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и возобновлено в другой вене.

Если уровень сахара в крови станет слишком высоким, врач скорректирует скорость введения Олимель Периферический N4E или назначит лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).

Олимель Периферический N4E может вводиться через трубку (катетер) в вену руки или в крупную вену груди (центральную вену).

Дети и подростки

Если Вашему ребёнку менее 18 лет, будет проявляться особая осторожность при назначении правильной дозы. Будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Должны использоваться детские формулы.

Другие лекарственные средства и Олимель Периферический N4E

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если Вы принимаете другие лекарства, по рецепту или без него, заранее сообщите об этом врачу для проверки их совместимости.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете одно из следующих:

• инсулин
• гепарин

Олимель Периферический N4E не должен вводиться одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему.

Олимель Периферический N4E содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих лекарственных средств, устройство должно быть тщательно промыто.

Из-за риска осаждения Олимель Периферический N4E не должен вводиться через одну и ту же инфузионную систему или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфенигидоином.

Масла оливковое и из семян сои в Олимель Периферический N4E содержат витамин К. Обычно этот витамин не влияет на лекарственные средства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако сообщите врачу, если Вы принимаете антикоагулянты.

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берётся до удаления липидов из крови (обычно липиды удаляются через 5–6 часов после прекращения их введения).

Олимель Периферический N4E содержит калий. Особое внимание следует уделить пациентам, принимающим диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства от гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти группы лекарств могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед назначением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных об опыте применения Олимель Периферический N4E у беременных и кормящих женщин. Олимель Периферический N4E может рассматриваться для применения во время беременности и грудного вскармливания, если это необходимо. Олимель Периферический N4E должен назначаться женщинам во время беременности и грудного вскармливания только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не имеет значения.

3. Как применять Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E, эмульсия для инфузии

Дозировка
Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E следует вводить только взрослым и детям старше двух лет.
Это эмульсия для инфузий, которую вводят через трубку (катетер) в вену руки или в крупную вену грудной клетки.
Перед применением Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E должен быть доведён до комнатной температуры.
Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного флакона обычно продолжается от 12 до 24 часов.

Дозировка — Взрослым
Ваш врач определит скорость введения, соответствующую вашим потребностям и клиническому состоянию.
Назначение может продолжаться в течение всего необходимого времени в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка — Детям старше двух лет и подросткам
Врач определит дозу и продолжительность введения препарата. Это будет зависеть от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E.

Если вам ввели больше Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E, эмульсия для инфузии, чем нужно
Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови, возможны симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрое введение или чрезмерный объём Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
В некоторых тяжёлых случаях врач может временно назначить вам гемодиализ, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.
Чтобы предотвратить подобные осложнения, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить лабораторные анализы крови.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время или после лечения вы заметите какие-либо изменения в самочувствии, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые врач будет проводить во время применения препарата, помогут снизить риск возникновения побочных эффектов.
Инфузия будет немедленно прекращена в случае появления признаков или симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

При применении Олимель Периферический N4E были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулезную, пустулёзную, макулярную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
• Попадание инфузии в окружающие ткани (инфильтрация), что может вызвать в месте введения боль, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритема)/ощущение жара, гибель клеток тканей (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, уплотнение или сужение кожи.
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов парентерального питания были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма выводить липиды (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся внезапным и резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии эмульсии липидов:
  1. Лихорадка.
  2. Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия).
  3. Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения).
  4. Снижение числа тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения).
  5. Нарушения свёртываемости крови, приводящие к ухудшению способности крови к коагуляции.
  6. Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия).
  7. Накопление жира в печени (гепатомегалия).
  8. Ухудшение функции печени.
  9. Поражение центральной нервной системы (например, кома).

Частота — Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции.
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Нарушения оттока жёлчи (холестаз).
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения» в разделе 2).
• Желтуха (желтушность кожи и склер).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышенный уровень азота в крови (азотемия).
• Повышенный уровень печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (васкулярные преципитаты в лёгких), приводя к лёгочной эмболии и затруднению дыхания (респираторный дистресс).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олимель Периферико N4E эмульсию для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олимель периферический N4E, эмульсия для инфузий
Активные вещества в каждом пакете восстановленной эмульсии — это раствор L-аминокислот
6,3 % (что соответствует 6,3 г/100 мл) (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин
(в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин,
аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат,
хлорид), эмульсия липидов 15 % (что соответствует 15 г/100 мл) (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и раствор глюкозы 18,75 % (что соответствует 18,75 г/100 мл) (в виде моногидрата глюкозы) с кальцием.
Другие вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды яичные, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), регулирования pH),
регулирования pH), вода для инъекций вода для инъекций
вода для инъекций

Внешний вид Олимель периферический N4E, эмульсия для инфузий, и содержимое упаковки
Олимель периферический N4E — это эмульсия для инфузий, упакованная в трехкамерный пакет.
Одна камера содержит эмульсию липидов, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Эти камеры разделены непостоянными мембранами. Перед введением содержимое камер необходимо смешать, скручивая пакет от верхней части до тех пор, пока мембраны не откроются.
Внешний вид до восстановления:
Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Эмульсия липидов — однородная, с мутным (молочным) внешним видом.
Внешний вид после восстановления: однородная эмульсия с мутным (молочным) внешним видом.
Трехкамерный пакет — это многослойный пластиковый пакет. Материал внутреннего слоя (контактирующего с препаратом) разработан таким образом, чтобы быть совместимым с разрешёнными компонентами и добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован во внешнюю оболочку с барьером против кислорода, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.

Упаковки:
пакет 1000 мл: 1 коробка с 6 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 1500 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 2000 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 2500 мл: 1 коробка с 2 пакетами
1 пакет 1000 мл, 1500 мл, 2000 мл и 2500 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия

Производитель:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines –
Бельгия

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества под следующими названиями:
Франция, Португалия, Болгария, Румыния, Чешская Республика, Бельгия, Испания, Словакия,
Люксембург, Словения: PERIOLIMEL N4E
Эстония, Польша, Литва, Латвия, Греция, Кипр: OLIMEL PERI N4E
Нидерланды: Olimel Perifeer N4E
Австрия: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel Peri 2,5% E
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия: Olimel Perifer N4E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes
Венгрия: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена:

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Фармакотерапевтическая группа: Растворы для парентерального питания/комбинации
Код АТС: B05 BA10

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимель периферический N4E выпускается в виде трехкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами:

Содержимое на пакет
1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Раствор глюкозы 18,75 %
400 мл 600 мл 800 мл 1000 мл
(что соответствует 18,75 г/100 мл)
Раствор аминокислот 6,3 %
400 мл 600 мл 800 мл 1000 мл
(что соответствует 6,3 г/100 мл)
Эмульсия липидов 15 %
200 мл 300 мл 400 мл 500 мл
(что соответствует 15 г/100 мл)

Состав восстановленной эмульсии после смешивания содержимого трех камер:

Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл
Очищенное оливковое масло + очищенное соевое масло
30,00 г 45,00 г 60,00 г 75,00 г
Аланин 3,66 г 5,50 г 7,33 г 9,16 г
Аргинин 2,48 г 3,72 г 4,96 г 6,20 г
Аспарагиновая кислота 0,73 г 1,10 г 1,46 г 1,83 г
Глутаминовая кислота 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Глицин 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Гистидин 1,51 г 2,26 г 3,02 г 3,77 г
Изолейцин 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Лейцин 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Лизин 1,99 г 2,99 г 3,98 г 4,98 г
(эквивалентно ацетату лизина) (2,81 г) (4,21 г) (5,62 г) (7,02 г)
Метионин 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Фенилаланин 1,76 г 2,63 г 3,51 г 4,39 г
Пролин 1,51 г 2,26 г 3,02 г 3,77 г
Серин 1,00 г 1,50 г 2,00 г 2,50 г
Треонин 1,26 г 1,90 г 2,53 г 3,16 г
Триптофан 0,42 г 0,64 г 0,85 г 1,06 г
Тирозин 0,06 г 0,10 г 0,13 г 0,16 г
Валин 1,62 г 2,43 г 3,24 г 4,05 г
Ацетат натрия, тригидрат 1,16 г 1,73 г 2,31 г 2,89 г
Глицерофосфат натрия, гидрат 1,91 г 2,87 г 3,82 г 4,78 г
Хлорид калия 1,19 г 1,79 г 2,38 г 2,98 г
Хлорид магния, шестигидрат 0,45 г 0,67 г 0,90 г 1,12 г
Хлорид кальция, дигидрат 0,30 г 0,44 г 0,59 г 0,74 г
Глюкоза 75,00 г 112,50 г 150,00 г 187,50 г
(эквивалентно моногидрату глюкозы) (82,50 г) (123,75 г) (165,00 г) (206,50 г)

Вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды яичные, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), регулирования pH),
регулирования pH), вода для инъекций вода для инъекций
вода для инъекций

Пищевая ценность восстановленной эмульсии для каждого размера пакета:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка

Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E не рекомендуется детям младше 2 лет из-за состава и объёма, которые не соответствуют потребностям данной возрастной группы (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 в инструкции по применению).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, когда пациентам требуется количество питательных компонентов, отличающееся от состава фиксированного пакета. В таких случаях любая коррекция объёма (дозы) должна учитывать влияние, которое это окажет на дозировку всех других питательных компонентов Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E.

У взрослых:
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; соответственно, следует выбирать подходящий формат пакета.

Среднесуточные потребности составляют:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E максимальная суточная доза определяется объёмом поступления жидкости — 40 мл/кг, что соответствует 1 г/кг аминокислот, 3 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов, 0,8 ммоль/кг натрия и 0,6 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это эквивалентно 2800 мл Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E в день, что обеспечивает поступление 71 г аминокислот, 210 г глюкозы и 84 г липидов, или 1680 ккал небелковой энергии и 1960 ккал общей энергии.

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E максимальная скорость инфузии составляет 3,2 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,10 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков
Исследования на детской популяции не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ N4E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; соответственно, следует выбирать подходящий формат пакета.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом. Были выделены две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

В обеих возрастных группах концентрация магния является ограничивающим фактором для суточной дозы. В возрастной группе от 2 до 11 лет липидная концентрация является ограничивающим фактором для часовой скорости. В возрастной группе от 12 до 18 лет концентрация глюкозы является ограничивающим фактором для часовой скорости. Полученные показатели поступления приведены ниже.

a: Рекомендуемые значения согласно Руководству ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018
Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем
регулировать с учетом требуемой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.
Как правило, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и
постепенно увеличивать её до максимальной (см. выше).

Способ и продолжительность введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется немедленно использовать содержимое пакета после его вскрытия и не
сохранять для последующей инфузии.
После восстановления смесь становится однородной и имеет мутный (молочный) вид.
Инструкции по приготовлению и манипуляции с эмульсией для инфузии см. в разделе 6.6.
Благодаря низкой осмолярности Олимель Периферический N4E может вводиться через
периферическую или центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания
составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени,
сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.

C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не добавлять другие лекарственные средства или вещества ни к одному из компонентов пакета,
ни к восстановленной эмульсии без предварительной проверки совместимости и стабильности
полученной смеси (в частности, стабильности липидной эмульсии).
Несовместимость может возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкий pH) или
неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут привести к
дестабилизации липидной эмульсии.
Как и при использовании любой другой смеси для парентерального питания, необходимо
учитывать соотношение кальций/фосфат. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно
в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимель Периферический N4E содержит ионы кальция, которые могут дополнительно
повысить риск коагуляции в крови или в компонентах крови, содержащих антикоагулянт цитрат.
Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с внутривенными растворами,
содержащими кальций, включая Олимель Периферический N4E, через одну и ту же линию
инфузии (например, через Y-разветвитель) из-за риска выпадения осадка соли цефтриаксон-кальций
(см. разделы 4.4 и 4.5 в РСП). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться
последовательно, один за другим, если используются отдельные линии инфузии в разных местах
или если линии инфузии заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между
инфузиями для предотвращения образования осадка.
Из-за риска выпадения осадка Олимель Периферический N4E нельзя вводить через одну и ту же
инфузионную линию или смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным
препаратом фосфенитоином.
Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же
инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не вводить до, во время или после гемотрансфузии через одну и ту же линию из-за риска
псевдоагглютинации.

D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И МАНИПУЛЯЦИИ
Общая схема различных этапов подготовки к введению Олимель Периферический N4E
представлена на Рисунке 1.

Вскрытие
Снимите внешнюю защитную упаковку.
Утилизируйте пакет-поглотитель кислорода.
Проверьте целостность пакета и непостоянных перегородок. Используйте только в случае, если
пакет не повреждён, непостоянные перегородки целы (т.е. отсутствует смешивание содержимого
трёх отсеков), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка
желтоватые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой
однородную жидкость с мутным (молочным) видом.

Смешивание растворов и эмульсии
Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать
непостоянные перегородки.
Вручную сверните пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). Непостоянные перегородки
исчезнут с той стороны, где находятся отверстия.
Продолжайте сворачивать пакет, пока непостоянные перегородки не откроются примерно на
половину своей длины.
Тщательно перемешайте пакет, перевернув его не менее трёх раз.
После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с мутным (молочным)
видом.

Добавления:
Пакет имеет достаточный объём для добавления, например, витаминов, электролитов и
микроэлементов.
Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после
открытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого трёх отсеков).
Возможно добавление витаминов также в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до открытия
непостоянных перегородок и до смешивания трёх отсеков).
При добавлении в формулы, содержащие электролиты, необходимо учитывать уже имеющееся в
пакете количество электролитов.
Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Олимель Периферический N4E можно дополнять электролитами на основании следующей таблицы:

Соответствующее значение с учетом добавления неорганического фосфата
Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов
Микроэлементы и витамины:
Стабильность была подтверждена при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов
(содержащих не более 1 мг железа).
Информация о совместимости других добавок доступна по запросу.
При добавлении веществ перед внутривенным введением необходимо измерить конечную осмолярность смеси.
Порядок добавления:

• Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции в пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты.

Подготовка инфузии
Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
Подвесьте пакет.
Снимите пластиковую защиту с места введения.
Надежно введите шип инфузионного набора в место введения.

1 2 3

4 5 6
Введение
Только для однократного применения.
Препарат следует вводить только после разрушения непостоянных разделительных мембран между
тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех трех отсеков.
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии не демонстрирует признаков расслоения фаз.
После вскрытия пакета содержимое должно использоваться немедленно. Никогда не храните открытый пакет для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать риска газовой эмболии из-за газа, содержащегося в основном пакете.
Утилизируйте неиспользованный продукт, все образовавшиеся отходы и все необходимые устройства.
Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно осматривать на предмет возможных признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации введение должно быть немедленно прекращено, при этом катетер или канюлю оставляют на месте для немедленного лечения пациента. По возможности выполните аспирацию через установленный катетер или канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления катетера или канюли. Если экстравазация затронула конечность, ее следует приподнять.
В зависимости от пролитого продукта (включая один или несколько продуктов, смешанных с Олимель Периферико N4E, если применимо) и степени или объема возможного повреждения следует принять соответствующие специфические меры. Варианты лечения могут включать нелекарственное, медикаментозное и/или хирургическое вмешательство. При массивной экстравазации необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.
Место экстравазации следует контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем — один раз в день.
Повторное введение не должно проводиться в ту же периферическую или центральную вену.

• Инструкция по применению: Информация для пользователя

Олимель

N7E, эмульсия для инфузий
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Олимель N7E, эмульсия для инфузий, и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Олимель N7E, эмульсию для инфузий
3. Как применять Олимель N7E, эмульсию для инфузий
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Олимель N7E, эмульсию для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олимель N7E, эмульсия для инфузий, и для чего она применяется

Олимель представляет собой эмульсию для инфузий. Она выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Один отсек содержит раствор глюкозы с кальцием, второй — эмульсию липидов,
а третий — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимель применяется для парентерального питания взрослых и детей старше двух лет
с помощью введения через венозный катетер, когда обычное пероральное питание невозможно или неприемлемо.
Олимель должен применяться исключительно под медицинским контролем.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Олимель N7E, эмульсия для инфузий

Олимель N7E, эмульсия для инфузий не должен применяться:

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет
• При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса или кукурузе/продуктам, полученным из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), либо к любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если применение определённых аминокислот вызывает у Вас проблемы.
• При особенно высоком уровне жиров в крови.
• При гипергликемии (повышенное содержание сахара в крови).
• При аномально высокой концентрации любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора) в крови.

Во всех случаях врач решит, следует ли Вам назначать это лекарственное средство, на основании таких факторов, как возраст, вес и состояние здоровья, а также результатов проведённых обследований.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Олимель N7E.
Если растворы для полного парентерального питания вводятся слишком быстро, это может привести к повреждению организма или смерти.
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание).
Это лекарственное средство содержит масло семян сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Наблюдались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Олимель N7E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности, если Вы аллергик на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы (см. раздел «Олимель N7E, эмульсия для инфузий не должен применяться» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты). Если у Вас возникнут трудности с дыханием, сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.
Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любым раствором, содержащим кальций (включая Олимель N7E), который вводится Вам внутривенно капельно.
Эти лекарственные средства не должны вводиться даже через разные инфузионные системы или в разные места введения.
Однако Вы можете получать Олимель N7E и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются инфузионные системы, введённые в разные места, или если инфузионные системы были заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования преципитатов (частиц соли кальция-цефтриаксона).
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или сепсиса (бактерии в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда катетер (внутривенный катетер) вводится в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание через трубку, введённую в вену), могут иметь повышенный риск развития инфекций из-за своего состояния. Применение асептических (без микробов) методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание) может снизить этот риск.
Если Вы страдаете тяжёлым недоеданием и нуждаетесь в парентеральном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, врач будет внимательно наблюдать за Вами, чтобы предотвратить резкие изменения уровней жидкости, витаминов, электролитов и минеральных солей в организме. Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-солевой баланс и нарушения обмена веществ. Врач будет контролировать Ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и может изменить дозу или назначить дополнительные питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.
Нарушения функции печени, включая проблемы с выведением желчи (застой желчи), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь, были зарегистрированы у пациентов, получающих парентеральное питание. Считается, что причиной этих нарушений является множество факторов и может различаться у разных пациентов. Если у Вас появляются симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и факторов риска, а также мер профилактики и лечения.
Врач должен быть проинформирован в случае:

• тяжёлой почечной недостаточности. Сообщите врачу, если Вы находитесь на диализе (искусственная почка) или получаете другое лечение для очистки крови;
• тяжёлой печеночной недостаточности;
• нарушений свёртывания крови;
• недостаточной функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) — это треугольные железы, расположенные над почками;
• сердечной недостаточности;
• заболеваний лёгких;
• накопления воды в организме (гипергидратация);
• недостатка воды в организме (обезвоживание);
• повышенного уровня сахара в крови (сахарный диабет), не подвергавшегося лечению;
• инфаркта миокарда или инсульта, вызванных острой сердечной недостаточностью;
• тяжёлой метаболической ацидоза (когда кровь слишком кислая);
• генерализованной инфекции (септицемии);
• комы.

Для оценки эффективности и общей безопасности введения врач будет проводить клинические и лабораторные обследования во время применения этого лекарственного средства. Если Вам будет вводиться это лекарственное средство в течение нескольких недель, Ваша кровь будет регулярно контролироваться.
Сниженная способность организма выводить жиры, содержащиеся в этом лекарственном средстве, может вызвать «синдром перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты).
Если во время инфузии у Вас возникают боль, жжение или отёк в месте введения или вытекание раствора, сообщите врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и начато в другой вене.
Если уровень сахара в крови станет слишком высоким, врач отрегулирует скорость введения Олимель N7E или назначит лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).
Олимель N7E может вводиться через трубку (катетер) только в крупную вену грудной клетки (центральную вену).
Дети и подростки
Если Вашему ребёнку менее 18 лет, будет проявляться особая осторожность при назначении правильной дозы. Будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов.
Необходимо использовать педиатрические формулы.
Другие лекарственные средства и Олимель N7E
Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если Вы принимаете другие лекарства, с рецептом или без рецепта, заранее сообщите об этом врачу для проверки их совместимости.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете одно из следующих:

• инсулин
• гепарин

Олимель N7E не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
Олимель N7E содержит кальций. Не должен вводиться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих лекарственных средств, устройство должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка Олимель N7E не должен вводиться через одну и ту же инфузионную линию или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным препаратом фосфетоином.
Масла оливковое и из семян сои в Олимель N7E содержат витамин К. Этот витамин, как правило, не влияет на лекарственные средства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако сообщите врачу, если Вы принимаете антикоагулянты.
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берётся до того, как липиды будут выведены из крови (обычно они выводятся через 5–6 часов после прекращения введения).
Олимель N7E содержит калий. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти группы лекарственных средств могут повышать уровень калия в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед назначением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных об опыте применения Олимель N7E у беременных и кормящих женщин.
Олимель N7E может рассматриваться для применения во время беременности и грудного вскармливания, если это необходимо. Олимель N7E должен назначаться женщинам во время беременности и грудного вскармливания только после тщательной оценки.
Вождение и использование механизмов
Не имеет значения

3. Как применять Олимель N7E, эмульсию для инфузий

Дозировка
Олимель должен вводиться только взрослым и детям старше двух лет.
Это эмульсия для инфузий, которую вводят через трубку (катетер) в вену на груди.
Перед применением Олимель должен быть доведён до комнатной температуры.
Олимель N7E предназначен исключительно для однократного применения.
Инфузию одного флакона обычно проводят в течение 12–24 часов.

Дозировка — взрослым
Ваш врач определит скорость потока в соответствии с вашими потребностями и клиническим состоянием.
Назначение может продолжаться столько времени, сколько потребуется, в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка — детям старше двух лет и подросткам
Врач определит дозу и продолжительность введения препарата. Это будет зависеть от возраста, массы тела, роста, медицинского состояния и способности организма расщеплять и использовать компоненты Олимель N7E.

Если вам ввели больше Олимель N7E, эмульсии для инфузий, чем нужно
Если введённая доза слишком велика или инфузия проводится слишком быстро, содержание аминокислот может привести к чрезмерному закислению крови. Возможны симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрая инфузия или чрезмерный объём Олимель N7E могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может временно назначить диализ, чтобы помочь почкам удалить избыток препарата.

Чтобы предотвратить такие осложнения, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализы крови.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметите изменения в самочувствии во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые будет проводить врач во время применения вами препарата, помогают снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Инфузия будет немедленно прекращена в случае появления признаков или симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

При применении Олимель N7E были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Учащённый сердечный ритм (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожные высыпания (эритематозные, папулезные, пустулёзные, макулярные, генерализованные кожные высыпания), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
• Выход инфузии в окружающие ткани (инфильтрация), что может вызвать в месте введения боль, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритему)/жжение, гибель клеток тканей (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Снижение способности организма выводить липиды (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся внезапным и резким ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами, как правило, обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:

  • Лихорадка
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и одышку (анемия)
  • Снижение количества лейкоцитов, что может увеличить риск инфекций (лейкопения)
  • Снижение количества тромбоцитов, что может увеличить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
  • Нарушения свёртываемости крови, приводящие к нарушению способности крови свёртываться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  • Жировая инфильтрация печени (гепатомегалия)
  • Ухудшение функции печени
  • Поражение центральной нервной системы (например, кома)

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
• Нарушение выделения желчи (холестаз)
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия)
• Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Желтуха (желтушность)
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенный уровень азота в крови (азотемия)
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (лёгочные вазокардиальные преципитаты), приводя к лёгочной эмболии и затруднённому дыханию (респираторный дистресс)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Олимель N7E эмульсию для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней коробке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олимель N7E, эмульсия для инфузий
Активными веществами каждой сумки восстановленной эмульсии являются раствор L-аминокислот 11,1% (что соответствует 11,1 г/100 мл) (аланин, аргинин, аспарагиновая кислота, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, глутаминовая кислота), с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсия липидов 20% (что соответствует 20 г/100 мл) (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и раствор глюкозы 35% (что соответствует 35 г/100 мл) (в виде моногидрата глюкозы) с кальцием.
Вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы

1. Очищенные яичные фосфолипиды 2. Ледяная уксусная кислота 3. Соляная кислота
   глицерол, олеат натрия, (для регулирования pH), (для регулирования pH),
   гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для приготовления вода для приготовления
   вода для приготовления инъекций инъекций
   инъекций 4. Внешний вид Олимель N7E, эмульсия для инфузий, и содержимое упаковок

Олимель N7E — это эмульсия для инфузий, упакованная в трехсекционную сумку.
Один компартмент содержит эмульсию липидов, другой — раствор аминокислот с электролитами, а третий — раствор глюкозы с кальцием. Эти компартменты разделены непостоянными мембранами. Перед введением содержимое компартментов необходимо смешать, скручивая сумку по спирали сверху вниз, пока мембраны не откроются.
Внешний вид до восстановления:
Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Эмульсия липидов — однородная, мутного (молочного) вида.
Внешний вид после восстановления: однородная эмульсия мутного (молочного) вида.
Трехсекционная сумка — это многокомпонентная пластиковая сумка. Материал внутреннего слоя (контактирующего) сумки разработан таким образом, чтобы быть совместимым с разрешёнными компонентами и добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха сумка упакована во внешнюю оболочку с барьером против кислорода, содержащую пакет-поглотитель кислорода.
Упаковки:
сумка объёмом 1000 мл: 1 коробка с 6 сумками; 1 коробка с 5 сумками
сумка объёмом 1500 мл: 1 коробка с 4 сумками; 1 коробка с 5 сумками
сумка объёмом 2000 мл: 1 коробка с 4 сумками; 1 коробка с 5 сумками
1 сумка объёмом 1000 мл, 1500 мл и 2000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия
Производитель:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines
Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического сообщества под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Греция, Кипр: OLIMEL N7E
Австрия: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten >
Германия: Olimel 4,4% E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes
Венгрия: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена:

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Фармакотерапевтическая группа: Растворы для парентерального питания/комбинации
Код АТС: B05 BA10
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимель N7E выпускается в виде трехсекционной сумки.
Каждая сумка содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами:
Содержимое на сумку
1000 мл 1500 мл 2000 мл
Раствор глюкозы 35% 400 мл 600 мл 800 мл
(что соответствует 35 г/100 мл)
Раствор аминокислот 11,1% 400 мл 600 мл 800 мл
(что соответствует 11,1 г/100 мл)
Эмульсия липидов 20% 200 мл 300 мл 400 мл
(что соответствует 20 г/100 мл)
Состав восстановленной эмульсии после смешивания содержимого трёх компартментов:
Активные вещества 1000 мл 1500 мл 2000 мл
Очищенное оливковое масло + очищенное соевое масло 40,00 г 60,00 г 80,00 г
Аланин 6,41 г 9,61 г 12,82 г
Аргинин 4,34 г 6,51 г 8,68 г
Аспарагиновая кислота 1,28 г 1,92 г 2,56 г
Глутаминовая кислота 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Глицин 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Гистидин 2,64 г 3,97 г 5,29 г
Изолейцин 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Лейцин 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Лизин 3,48 г 5,23 г 6,97 г
(эквивалентно ацетату лизина) (4,88 г) (7,31 г) (9,75 г)
Метионин 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Фенилаланин 3,07 г 4,60 г 6,14 г
Пролин 2,64 г 3,97 г 5,29 г
Серин 1,75 г 2,62 г 3,50 г
Треонин 2,21 г 3,32 г 4,42 г
Триптофан 0,74 г 1,10 г 1,47 г
Тирозин 0,11 г 0,17 г 0,22 г
Валин 2,83 г 4,25 г 5,66 г
Ацетат натрия, тригидрат 1,50 г 2,24 г 2,99 г
Глицерофосфат натрия, гидрат 3,67 г 5,51 г 7,34 г
Хлорид калия 2,24 г 3,35 г 4,47 г
Хлорид магния, шестигидрат 0,81 г 1,22 г 1,62 г
Хлорид кальция, двугидрат 0,52 г 0,77 г 1,03 г
Глюкоза 140,00 г 210,00 г 280,00 г
(эквивалентно моногидрату глюкозы) (154,00 г) (231,00 г) (308,00 г)
Смесь очищенного оливкового масла (около 80%) и очищенного соевого масла (около 20%), соответствующая соотношению незаменимых жирных кислот к общему количеству жирных кислот 20%.
Вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные яичные фосфолипиды, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, регулирования pH), регулирования pH),
гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для приготовления вода для приготовления
вода для приготовления инъекций инъекций
инъекций
Пищевая ценность восстановленной эмульсии для каждого размера сумки:

Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения
Включает фосфат, поставляемый эмульсией липидов
B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка

Применение Олимеля N7E не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за состава и несоответствующего объёма (см. пункты 4.4, 5.1 и 5.2 в инструкции по применению).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за статического состава многокамерного пакета может оказаться невозможным одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациентам требуется различное количество питательных компонентов по сравнению со статическим составом пакета. В таких случаях любая корректировка объёма (дозы) должна учитывать последствия для дозировки всех других питательных компонентов Олимеля N7E.

У взрослых:
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимеля N7E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться соответствующим образом.

Среднесуточные потребности составляют:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания и степени катаболического стресса,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимеля N7E максимальная суточная доза определяется общим калорийным поступлением: 40 ккал, поставляемые в объёме 35 мл/кг, что соответствует 1,5 г/кг аминокислот, 4,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это эквивалентно 2450 мл Олимеля N7E в день, что обеспечивает поступление 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г липидов (то есть 2352 ккал небелковой энергии и 2793 ккал общей энергии).

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимеля N7E максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков
Исследований у педиатрической популяции не проводилось.

Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимеля N7E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться соответствующим образом.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Для Олимеля N7E в обеих возрастных группах ограничивающим фактором для суточной дозы является концентрация магния. Для обеих возрастных групп концентрация глюкозы является ограничивающим фактором для часовой скорости. Результирующие поступления приведены ниже:

a: Рекомендуемые значения согласно руководствам ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018 года
Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем
регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и
постепенно повышать её до максимальной дозировки (см. выше).
Способ и продолжительность введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется использовать содержимое немедленно после вскрытия пакета и не хранить его
для последующей инфузии.
После восстановления смесь является однородной и имеет мутный (молочный) вид.
Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузии см. в разделе 6.6.
Из-за высокой осмолярности Олимель N7Е можно вводить только через центральный венозный
катетер.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет
от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько
требуется клиническим состоянием пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не добавлять другие лекарственные средства или вещества ни к одному из компонентов пакета,
ни к восстановленной эмульсии без предварительной проверки совместимости и стабильности
полученной смеси (в частности, стабильности липидной эмульсии).
Несовместимость может быть обусловлена, например, избыточной кислотностью (низким pH) или
неподходящим содержанием двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут привести к
дестабилизации липидной эмульсии.
Как и при любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение
кальций/фосфат. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей,
может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимель N7Е содержит ионы кальция, которые могут дополнительно повышать риск коагуляции в
крови или в антикоагулированных или консервированных цитратом компонентах крови.
Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с внутривенными растворами,
содержащими кальций, включая Олимель N7Е, через одну и ту же инфузионную линию (например,
с помощью Y-разветвителя) из-за риска осаждения соли цефтриаксон-кальций (см. разделы 4.4 и
4.5 в РЛС). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно друг
за другом, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии
заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями для
предотвращения образования осадка.
Из-за риска осаждения Олимель N7Е нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или
смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфенигидином.
Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же
инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не вводить до, во время или после гемотрансфузии через одну и ту же линию из-за риска
псевдоагглютинации.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ
Общая схема различных этапов подготовки к введению Олимель N7Е представлена на Рисунке 1.
Вскрытие
Снять внешнюю защитную упаковку.
Утилизировать пакетик-поглотитель кислорода.
Проверить целостность пакета и непостоянных перегородок-мембран. Использовать только в том
случае, если пакет не повреждён, непостоянные перегородки-мембраны целы (т.е. отсутствует
смешивание содержимого трёх отсеков), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные,
бесцветные или слегка жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия
представляет собой однородную жидкость с мутным (молочным) внешним видом.
Смешивание растворов и эмульсии
Убедиться, что продукт находится при комнатной температуре перед разрушением непостоянных
перегородок-мембран.
Вручную свернуть пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). Непостоянные перегородки-
мембраны исчезнут с той стороны, где находятся отверстия.
Продолжать сворачивать пакет, пока непостоянные перегородки не откроются примерно на
половину своей длины.
Тщательно перемешать содержимое, перевернув пакет не менее трёх раз.
После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с мутным (молочным)
внешним видом.
Добавления:
Пакет обладает достаточным объёмом для добавления, например, витаминов, электролитов и
микроэлементов.
Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после
вскрытия непостоянных перегородок-мембран и смешивания содержимого трёх отсеков).
Возможно добавление витаминов также в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия
непостоянных перегородок-мембран и до смешивания трёх отсеков).
При добавлении электролитов необходимо учитывать уже присутствующее в пакете количество
электролитов.
Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Олимель N7Е можно дополнять электролитами на основании следующей таблицы:

Соответствующее значение с учетом добавления неорганического фосфата
Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов
Микроэлементы и витамины:
Стабильность была подтверждена при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов
(содержащих не более 1 мг железа).
Совместимость других добавок доступна по запросу.
При добавлении компонентов перед внутривенным введением через периферические вены измеряйте итоговую осмолярность смеси.
Для выполнения добавления:

• Операцию следует проводить в асептических условиях.
• Подготовьте точку инъекции пакета.
• Проколите точку инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты.

Подготовка инфузии
Операцию следует проводить в асептических условиях.
Подвесьте пакет.
Снимите пластиковую защиту с точки введения.
Надежно вставьте инфузионное устройство («шип») в точку введения.

Введение
Только для однократного использования.
Вводите препарат только после разрыва непроницаемых перегородок между тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех трех отсеков.
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии не демонстрирует признаков расслоения фаз.
После вскрытия пакета содержимое следует использовать немедленно. Никогда не сохраняйте вскрытый пакет для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать риска газовой эмболии, вызванной газом, содержащимся в основном пакете.
Утилизируйте неиспользованный продукт, все образовавшиеся отходы и все необходимые устройства.

Экстравазация
Место установки катетера необходимо регулярно осматривать на наличие возможных признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации введение должно быть немедленно прекращено, при этом катетер или канюлю оставляют на месте для немедленного лечения пациента. По возможности выполните аспирацию через установленный катетер или канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления катетера или канюли.
В зависимости от пролитого препарата (включая один или несколько препаратов, смешанных с Олимель N7E, если применимо) и степени или объема возможного повреждения следует принять соответствующие специфические меры. Варианты лечения могут включать нелекарственную, лекарственную и/или хирургическую терапию. При массивной экстравазации проконсультируйтесь с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.
Место экстравазации следует контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем один раз в день.
Повторное введение не должно проводиться в ту же центральную вену.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Олимель

N9E эмульсия для инфузий
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Олимель N9E эмульсия для инфузий и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить Олимель N9E эмульсию для инфузий
3. Как применять Олимель N9E эмульсию для инфузий
4. Возможные нежелательные явления
5. 5. Как хранить Олимель N9E эмульсию для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олимель N9E эмульзия для инфузии и для чего она применяется

Олимель N9E — это эмульзия для инфузии. Она выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Одно отделение содержит раствор глюкозы с кальцием, второе — эмульсию липидов,
а третье — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимель N9E применяют для обеспечения питания взрослых и детей в возрасте старше двух лет путём введения через трубку в вену, когда обычное оральное питание нецелесообразно.
Олимель N9E следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Олимель N9E эмульсию для инфузии

Олимель N9E эмульсия для инфузии не должен применяться в следующих случаях

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет
• При повышенной чувствительности (аллергии) к белкам яиц, сои, арахиса или кукурузе/продуктам, полученным из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), а также к любому другому вспомогательному веществу этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если применение определённых аминокислот вызывает у Вас проблемы
• При очень высоком уровне жиров в крови
• При гипергликемии (повышенное содержание сахара в крови)
• При аномально высокой концентрации одного из электролитов (натрий, калий, магний, кальций и/или фосфор) в крови

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения этого лекарственного средства с учётом таких факторов, как возраст, масса тела и состояние здоровья, а также результатов проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед началом введения Олимель N9E.
Если растворы для полного парентерального питания вводятся слишком быстро, это может привести к повреждению организма или смерти.
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание).
Данное лекарственное средство содержит масло семян сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Олимель N9E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции повышенной чувствительности у лиц, страдающих аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы (см. раздел «Олимель N9E эмульсия для инфузии не должен применяться» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды в лёгких (легочные сосудистые преципитаты). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.
Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любыми растворами, содержащими кальций (включая Олимель N9E), при внутривенном введении.
Эти лекарственные средства не должны вводиться одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
Однако Вы можете получать Олимель N9E и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются разные инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии были заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадка (частиц соли цефтриаксон-кальций).
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или сепсиса (бактерии в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса при введении катетера (внутривенного катетера) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание через трубку, введённую в вену), могут иметь повышенный риск развития инфекций из-за своего состояния. Применение асептических методов (без микробов) при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание) может снизить этот риск.
Если Вы страдаете тяжёлой недоеданием и нуждаетесь в парентеральном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, врач будет внимательно наблюдать за Вами, чтобы предотвратить резкие изменения уровней жидкости, витаминов, электролитов и минеральных солей в организме. Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-солевой баланс и нарушения обмена веществ. Врач будет контролировать Ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и может изменить дозу или назначить дополнительные питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.
Нарушения функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь, были зарегистрированы у пациентов, получающих парентеральное питание. Считается, что причиной этих нарушений являются различные факторы, которые могут отличаться у разных пациентов. При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и мер профилактики и лечения.
Врач должен быть проинформирован в случае наличия:

• тяжёлого заболевания почек. Сообщите врачу, если Вы находитесь на диализе (искусственная почка) или проходите другое лечение очистки крови;
• тяжёлого заболевания печени;
• нарушения свёртываемости крови;
• недостаточности функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) — это треугольные железы, расположенные над почками;
• сердечной недостаточности;
• заболевания лёгких;
• накопления воды в организме (гипергидратация);
• недостатка воды в организме (дегидратация);
• повышенного уровня сахара в крови (сахарный диабет), не подвергнутого лечению;
• инфаркта миокарда или инсульта, вызванных острой сердечной недостаточностью;
• тяжёлой метаболической ацидоза (когда кровь становится слишком кислой);
• генерализованной инфекции (септицемия);
• комы.

Для оценки эффективности и общей безопасности введения препарата врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время приёма этого лекарственного средства. Если Вам будет вводиться это лекарственное средство в течение нескольких недель, Ваша кровь будет регулярно контролироваться.
Сниженная способность организма выводить жиры, содержащиеся в этом лекарственном средстве, может вызвать «синдром перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные нежелательные эффекты).
Если во время инфузии Вы ощущаете боль, жжение или отёк в месте введения, или если раствор вытекает за пределы вены, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и начато в другой вене.
Если уровень сахара в крови станет слишком высоким, врач скорректирует скорость введения Олимель N9E или назначит лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).
Олимель N9E может вводиться через трубку (катетер) в крупную вену грудной клетки (центральную вену).

Дети и подростки

Если Вашему ребёнку менее 18 лет, будет проявляться особая осторожность при назначении правильной дозы. Будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекции. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Должны использоваться детские формулы.

Другие лекарственные средства и Олимель N9E

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременный приём других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если Вы принимаете другие лекарства, по рецепту или без рецепта, заранее сообщите об этом врачу для проверки их совместимости.
Сообщите врачу, если Вы принимаете или получаете одно из следующих средств:

• инсулин
• гепарин

Олимель N9E не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор. Олимель N9E содержит кальций. Его не следует вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих лекарственных средств, устройство должно быть тщательно промыто.

Из-за риска выпадения осадка Олимель N9E не должен вводиться через одну и ту же инфузионную линию или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфениотоином.
Масла оливковое и из семян сои в Олимель N9E содержат витамин К. Этот витамин, как правило, не влияет на лекарственные средства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако сообщите врачу, если Вы принимаете антикоагулянты.
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берётся до полного выведения липидов из крови (обычно они выводятся через 5–6 часов после прекращения введения).
Олимель N9E содержит калий. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства от гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти группы лекарственных средств могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении Олимель N9E у беременных и кормящих женщин.
Олимель N9E может рассматриваться для применения во время беременности и грудного вскармливания при необходимости. Олимель N9E должен назначаться женщинам во время беременности и лактации только после тщательной оценки рисков и пользы.

Вождение и использование механизмов

Не применимо

3. Как применять Олимель N9E эмульсию для инфузии

Дозировка
Олимель N9E следует вводить только взрослым и детям старше двух лет.
Это эмульсия для инфузии, которую вводят через трубку (катетер) в вену на грудной клетке.
Перед применением Олимель N9E должен быть доведён до комнатной температуры.
Олимель N9E предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного флакона обычно продолжается от 12 до 24 часов.

Дозировка — взрослым
Врач определит скорость потока в соответствии с Вашими потребностями и клиническим состоянием.
Назначение может продолжаться столько времени, сколько потребуется, в зависимости от Вашего клинического состояния.

Дозировка — детям старше двух лет и подросткам
Врач определит дозу и продолжительность введения препарата. Это будет зависеть от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты Олимель N9E.

Если Вам ввели больше Олимель N9E эмульсии для инфузии, чем нужно
Если введённая доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, содержание аминокислот может сделать Вашу кровь слишком кислой, и могут возникнуть симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в Вашей крови. Слишком быстрая инфузия или чрезмерный объём Олимель N9E могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.
В некоторых тяжёлых случаях врач может временно назначить Вам гемодиализ, чтобы помочь почкам вывести избыточное количество препарата.
Чтобы предотвратить такие осложнения, врач будет регулярно контролировать Ваше состояние и проводить анализы крови.

5. Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению Олимель N9E, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время или после лечения вы заметите изменения в самочувствии, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые врач будет проводить во время применения препарата, помогают снизить риск возникновения побочных эффектов.
Инфузия будет немедленно прекращена в случае появления признаков или симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

Со стороны препарата Олимель N9E были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулёзную, пустулёзную, макулярную, генерализованную сыпь), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
• Выход инфузионного раствора в окружающие ткани (инфильтрация), который может вызвать в месте введения боль, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритема)/ощущение жара, отмирание тканевых клеток (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Снижение способности организма удалять липиды (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся резким и внезапным ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии липидной эмульсии:
  • Лихорадка
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость и одышку (анемия)
  • Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
  • Снижение числа тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
  • Нарушения свёртываемости крови, приводящие к нарушению способности крови сворачиваться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  • Накопление жира в печени (гепатомегалия)
  • Ухудшение функции печени
  • Поражение центральной нервной системы (например, кома)

Частота — Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции.
• Аномальные результаты анализов функции печени.
• Нарушение выведения желчи (холестаз).
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Желтуха (желтушность).
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышенный уровень азота в крови (азотемия).
• Повышенный уровень печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (лёгочные васкулярные преципитаты), приводя к лёгочной эмболии и затруднённому дыханию (респираторный дистресс).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Олимель N9E, эмульсия для инфузий

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней пачке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить во внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олимель N9E, эмульсия для инфузий
Активными веществами каждой сумки восстановленной эмульсии являются:
раствор L-аминокислот 14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин (в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин, аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат, хлорид), эмульсия липидов 20% (что соответствует 20 г/100 мл) (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и раствор глюкозы 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) (в виде моногидрата глюкозы) с кальцием.
Вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды яиц, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, регулирования pH), регулирования pH),
гидроксид натрия (для вода для инъекций вода для инъекций
регулирования pH),
вода для инъекций

Внешний вид Олимель N9E, эмульсия для инфузий, и содержимое упаковки
Олимель N9E — это эмульсия для инфузий, упакованная в трёхкамерный пакет.
Одна камера содержит эмульсию липидов, другая — раствор аминокислот с электролитами, третья — раствор глюкозы с кальцием. Эти камеры разделены непостоянными мембранами. Перед введением содержимое камер необходимо смешать, скручивая пакет по спирали сверху вниз до открытия мембран.

Внешний вид до восстановления:
Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые.
Эмульсия липидов — однородная, мутного (молочного) вида.

Внешний вид после восстановления: однородная эмульсия мутного (молочного) вида.
Трёхкамерный пакет — это многослойный пластиковый пакет. Материал внутреннего слоя (контактного) пакета разработан таким образом, чтобы быть совместимым с разрешёнными компонентами и добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован во внешнюю оболочку с кислородной барьерной функцией, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.

Упаковки:
пакет 1 000 мл: 1 коробка с 6 пакетами, 1 коробка с 5 пакетами
пакет 1 500 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 2 000 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
1 пакет объёмом 1 000 мл, 1 500 мл и 2 000 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия

Производитель:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического сообщества под следующими названиями:
Франция, Португалия, Эстония, Польша, Литва, Болгария, Румыния, Латвия, Чехия, Бельгия, Испания, Словакия, Нидерланды, Люксембург, Словения, Италия, Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Греция, Кипр: OLIMEL N9E
Австрия: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Германия: Olimel 5,7% E
Великобритания, Ирландия, Мальта: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes
Венгрия: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена:

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Фармакотерапевтическая группа: Растворы для парентерального питания / комбинации
Код АТС: B05 BA10

A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимель N9E выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами:

Содержимое на пакет
1 000 мл 1 500 мл 2 000 мл
Раствор глюкозы 27,5% 400 мл 600 мл 800 мл
(что соответствует 27,5 г/100 мл)
Раствор аминокислот 14,2% 400 мл 600 мл 800 мл
(что соответствует 14,2 г/100 мл)
Эмульсия липидов 20% 200 мл 300 мл 400 мл
(что соответствует 20 г/100 мл)

Состав восстановленной эмульсии после смешивания содержимого трёх камер:

Активные вещества 1 000 мл 1 500 мл 2 000 мл
Очищенное оливковое масло + очищенное соевое масло 40,00 г 60,00 г 80,00 г
Аланин 8,24 г 12,36 г 16,48 г
Аргинин 5,58 г 8,37 г 11,16 г
Аспарагиновая кислота 1,65 г 2,47 г 3,30 г
Глутаминовая кислота 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Глицин 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Гистидин 3,40 г 5,09 г 6,79 г
Изолейцин 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Лейцин 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Лизин 4,48 г 6,72 г 8,96 г
(в виде ацетата лизина) (6,32 г) (9,48 г) (12,64 г)
Метионин 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Фенилаланин 3,95 г 5,92 г 7,90 г
Пролин 3,40 г 5,09 г 6,79 г
Серин 2,25 г 3,37 г 4,50 г
Треонин 2,84 г 4,27 г 5,69 г
Триптофан 0,95 г 1,42 г 1,90 г
Тирозин 0,15 г 0,22 г 0,30 г
Валин 3,64 г 5,47 г 7,29 г
Ацетат натрия, тригидрат 1,50 г 2,24 г 2,99 г
Глицерофосфат натрия, гидрат 3,67 г 5,51 г 7,34 г
Хлорид калия 2,24 г 3,35 г 4,47 г
Хлорид магния, шестигидрат 0,81 г 1,22 г 1,62 г
Хлорид кальция, двугидрат 0,52 г 0,77 г 1,03 г
Глюкоза 110,00 г 165,00 г 220,00 г
(в виде моногидрата глюкозы) (121,00 г) (181,50 г) (242,00 г)
Смесь очищенного оливкового масла (около 80%) и очищенного соевого масла (около 20%), соответствующая соотношению незаменимые жирные кислоты / общие жирные кислоты 20%.

Вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды яиц, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, регулирования pH), регулирования pH),
гидроксид натрия (для вода для инъекций вода для инъекций
регулирования pH),
вода для инъекций

Пищевая ценность восстановленной эмульсии для каждого размера пакета:

Включает калории от очищенных фосфолипидов яичного происхождения
Включает фосфат, поступающий из липидной эмульсии
B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Применение Олимель N9E не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за состава и несоответствующего объема (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 инструкции по применению).
Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Могут возникнуть клинические ситуации, при которых пациентам требуется различное количество питательных компонентов по сравнению с составом статического пакета. В таких случаях любая корректировка объема (дозы) должна учитывать последствия для дозировки всех других питательных компонентов Олимель N9E. Например, у детей может быть потребность в фосфате выше 0,2 ммоль/кг/сутки. В таких случаях медицинский персонал может рассмотреть возможность корректировки объема (дозы) Олимель N9E для удовлетворения повышенной потребности.
У взрослых:
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель N9E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться с учетом этих факторов.
Среднесуточные потребности составляют:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания и степени катаболического стресса,
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на 1 ккал затраченной энергии.

Для Олимель N9E максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 35 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 3,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг липидов, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента массой 70 кг это будет эквивалентно 2450 мл Олимель N9E в день, что обеспечивает поступление 140 г аминокислот, 270 г глюкозы и 98 г липидов (т.е. 2058 ккал небелковой энергии и 2622 ккал общей энергии).
Обычно скорость инфузии следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем регулировать в зависимости от требуемой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.
Для Олимель N9E максимальная скорость инфузии составляет 1,8 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,19 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч липидов.
У детей в возрасте старше 2 лет
Исследования на детской популяции не проводились.
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель N9E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться с учетом этих факторов.
Кроме того, суточная потребность в жидкости, азоте и энергии непрерывно снижается с возрастом.
Рассматривались две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для Олимель N9E в группе от 2 до 11 лет лимитирующими факторами являются концентрация фосфатов по суточной дозе (0,2 ммоль/кг/сут) и концентрация липидов по часовой скорости инфузии. В группе от 12 до 18 лет лимитирующими факторами являются концентрация фосфатов по суточной дозе (0,2 ммоль/кг/сут) и концентрация аминокислот по часовой скорости инфузии. Полученные поступления приведены ниже:

a: Рекомендуемые значения согласно Руководству ESPGHAN/ESPEN 2005 года
Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем
регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и
постепенно повышать её до максимальной (см. выше).
Способ и продолжительность введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется использовать содержимое немедленно после вскрытия пакета и не хранить его для
последующей инфузии.
После восстановления смесь является однородной и имеет мутный (молочного вида) внешний вид.
Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузии см. в разделе 6.6.
Из-за высокой осмолярности Олимель N9E может вводиться только через центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет
от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько
требуется клиническим состоянием пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к какому-либо из компонентов пакета или восстановленной эмульсии без предварительной проверки совместимости и стабильности получаемой смеси (в частности, стабильности липидной эмульсии).
Несовместимость может возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкий pH) или неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут привести к разрушению липидной эмульсии.
Как и при использовании любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальций/фосфат. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимель N9E содержит ионы кальция, которые могут дополнительно повышать риск коагуляции в крови или в компонентах крови, содержащих антикоагулянт цитрат.
Цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Олимель N9E, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель) из-за риска образования осадка соли цефтриаксон-кальций (см. разделы 4.4 и 4.5 вх. листка-вкладыша). Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадка.
Из-за риска осаждения Олимель N9E нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфенитоином.
Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не следует вводить до, одновременно с или после гемотрансфузии через одну и ту же линию из-за риска псевдоагглютинации.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ
Общая схема различных этапов подготовки к введению Олимель N9E представлена на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите внешнюю защитную упаковку.
Утилизируйте пакет-поглотитель кислорода.
Проверьте целостность пакета и непостоянных перегородок. Используйте только в случае, если пакет не повреждён, непостоянные перегородки целы (т.е. отсутствует смешивание содержимого трёх отсеков), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость с мутным (молочным) внешним вид游戏副本

Соответствующее значение с учетом добавления неорганического фосфата
Включая фосфат, поставляемый эмульсией липидов
Микроэлементы и витамины:
Стабильность была продемонстрирована при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов
(содержащих не более 1 мг железа).
Совместимость других добавок доступна по запросу.
Перед введением при добавлении компонентов в мешок для периферической венозной инфузии измерьте итоговую осмолярность смеси.
Порядок добавления компонентов:

• Работайте в асептических условиях.
• Обработайте место инъекции на мешке.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления.
• Тщательно перемешайте содержимое мешка и добавленные компоненты.

Подготовка инфузии
Все действия должны проводиться в асептических условиях.
Подвесьте мешок.
Снимите пластиковую защиту с места введения.
Надежно введите шип (вводную иглу) набора для инфузии в место введения.

Введение
Только для однократного использования.
Вводите препарат только после разрушения непостоянных разделительных мембран между
тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех трех отсеков.
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии не демонстрирует признаков расслоения фаз.
После вскрытия мешка его содержимое должно быть использовано немедленно. Никогда не храните вскрытый мешок для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные мешки.
Не соединяйте мешки последовательно («в цепочку»), чтобы избежать риска газовой эмболии, вызванной газом, содержащимся в основном мешке.
Утилизируйте неиспользованный продукт, все отходы и все необходимые устройства.

Экстравазация
Место установки катетера должно регулярно проверяться на наличие возможных признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации введение должно быть немедленно прекращено, при этом катетер или канюлю оставляют на месте для немедленного лечения пациента. По возможности выполните аспирацию через установленный катетер или канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях, прежде чем удалять катетер или канюлю.
В зависимости от пролитого продукта (включая один или несколько продуктов, смешанных с Олимель N9E, если применимо) и степени или объема возможного повреждения, должны быть приняты соответствующие специфические меры. Варианты лечения могут включать нелекарственные, медикаментозные и/или хирургические методы. При значительной экстравазации проконсультируйтесь с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.
Место экстравазации следует контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем — один раз в день.
Повторное введение в ту же центральную вену не следует возобновлять.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Олимель

N12E эмульсия для инфузий
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как вам будет введено данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Олимель N12E и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам вводят эмульсию Олимель N12E для инфузий
3. Способ применения эмульсии Олимель N12E для инфузий
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение эмульсии Олимель N12E для инфузий
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олимель N12E эмульсия для инфузий и для чего она применяется

Олимель N12E — это эмульсия для инфузий. Она выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Один отсек содержит раствор глюкозы с кальцием, второй — эмульсию липидов,
а третий — раствор аминокислот с другими электролитами.
Олимель N12E применяют для питания взрослых и детей в возрасте старше двух лет путём введения через трубку в вену, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.
Олимель N12E следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед введением Олимель N12E, эмульсии для инфузий

Олимель N12E, эмульсия для инфузий, не должен применяться

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет
• При аллергии к белкам яиц, сои, арахиса или кукурузы/продуктам, полученным из кукурузы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже), либо к любому другому вспомогательному веществу этого препарата (перечислены в разделе 6)
• Если применение определённых аминокислот вызывает у вас проблемы
• При очень высоком уровне жиров в крови
• При гипергликемии (повышенное содержание сахара в крови)
• При аномально высокой концентрации любого из электролитов (натрий, калий, магний, кальций и/или фосфор) в крови

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения этого препарата с учётом таких факторов, как возраст, вес и состояние здоровья, а также результатов проведённых анализов.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Олимель N12E.
Если растворы для полного парентерального питания вводятся слишком быстро, это может привести к повреждениям или смерти.
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание).
Этот препарат содержит масло семян сои и фосфолипиды яиц. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Олимель N12E содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности у лиц, аллергичных к кукурузе или продуктам из кукурузы (см. раздел «Олимель N12E, эмульсия для инфузий, не должен применяться» выше).
Затруднённое дыхание также может быть признаком образования мелких частиц, блокирующих кровеносные сосуды в лёгких (легочные сосудистые преципитаты). При появлении затруднённого дыхания сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.
Антибиотик цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любыми растворами, содержащими кальций (включая Олимель N12E), при внутривенном введении.
Эти препараты не должны вводиться одновременно даже через разные инфузионные линии или в разные места введения.
Однако вы можете получать Олимель N12E и цефтриаксон последовательно, один за другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если линии были заменены или тщательно промыты физиологическим раствором между инфузиями, чтобы избежать образования осадка (частиц соли цефтриаксон-кальций).
Некоторые лекарства и заболевания могут увеличивать риск развития инфекции или сепсиса (бактерии в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса при введении трубки (внутривенного катетера) в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции. Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание через трубку, введённую в вену), могут иметь повышенный риск инфекций из-за своего состояния. Использование асептических (безмикробных) методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание), может снизить этот риск.
Если вы сильно истощены и нуждаетесь в парентеральном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, врач будет внимательно наблюдать за вами, чтобы предотвратить резкие изменения уровня жидкости, витаминов, электролитов и минеральных солей в организме. Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-солевой баланс и нарушения обмена веществ. Врач будет контролировать ваше состояние во время введения препарата и может изменить дозу или назначить дополнительные питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.
У пациентов, получающих парентеральное питание, сообщалось о нарушениях функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также о холецистите и желчнокаменной болезни. Считается, что причины этих нарушений многофакторны и могут различаться у разных пациентов. При появлении таких симптомов, как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, необходимо обратиться к врачу для выявления возможных причин и принятия соответствующих терапевтических и профилактических мер.
Врач должен быть проинформирован о наличии:

• тяжёлого заболевания почек. Сообщите врачу, если вы находитесь на диализе (искусственная почка) или получаете другое лечение для очистки крови
• тяжёлого заболевания печени
• нарушений свёртываемости крови
• недостаточной функции надпочечников (надпочечная недостаточность) — это треугольные железы, расположенные над почками
• сердечной недостаточности
• заболевания лёгких
• накопления воды в организме (гипергидратация)
• недостатка воды в организме (дегидратация)
• повышенного уровня сахара в крови (неконтролируемый сахарный диабет)
• сердечного приступа или кардиогенного шока вследствие острой сердечной недостаточности
• тяжёлой метаболической ацидоза (когда кровь становится слишком кислой)
• генерализованной инфекции (септицемии)
• комы

Для оценки эффективности и общей безопасности введения препарата врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время его применения. Если препарат будет вводиться в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно контролироваться.
Сниженная способность организма выводить жиры, содержащиеся в этом препарате, может привести к «синдрому перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные нежелательные эффекты).
Если во время инфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения, либо вытекание раствора, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и начато в другой вене.
Если уровень сахара в крови станет слишком высоким, врач скорректирует скорость введения Олимель N12E или назначит препарат для контроля уровня сахара в крови (инсулин).
Олимель N12E может вводиться через трубку (катетер) в крупную вену грудной клетки (центральная вена).

Дети и подростки
Если вашему ребёнку менее 18 лет, особое внимание будет уделено правильной дозировке. Будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Необходимо использовать детские формулы.

Другие лекарства и Олимель N12E
Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или планируете принимать или использовать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём других лекарств, как правило, не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства, по рецепту или без него, заранее сообщите об этом врачу для проверки их совместимости.
Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете одно из следующих:

• инсулин
• гепарин

Олимель N12E не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
Олимель N12E содержит кальций. Его нельзя вводить одновременно с антибиотиком цефтриаксоном или через одну и ту же трубку, поскольку могут образовываться частицы. Если используется одно и то же устройство для последовательного введения этих препаратов, устройство должно быть тщательно промыто.
Из-за риска выпадения осадка Олимель N12E не должен вводиться через одну и ту же инфузионную линию или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфетоином.
Оливковое масло и масло семян сои в Олимель N12E содержат витамин К. Обычно этот витамин не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты.
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови взят до полного выведения липидов из крови (обычно они выводятся через 5–6 часов после прекращения введения).
Олимель N12E содержит калий. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов, принимающих диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для лечения гипертонии) или иммунодепрессанты. Эти препараты могут повышать уровень калия в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении Олимель N12E у беременных и кормящих женщин.
Олимель N12E может рассматриваться для применения во время беременности и лактации, если это необходимо. Препарат должен назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательной оценки.

Фертильность
Недостаточно данных

Управление транспортными средствами и механизмами
Не имеет значения

3. Как применять Олимель N12E эмульсию для инфузий

Дозировка
Олимель N12E следует вводить только взрослым и детям старше двух лет.
Это эмульсия для инфузий, которую вводят через катетер в вену на грудной клетке.
Перед применением Олимель N12E должен быть доведён до комнатной температуры.
Олимель N12E предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия из одного флакона обычно продолжается от 12 до 24 часов.

Дозировка — взрослым
Ваш врач определит скорость введения, соответствующую вашим потребностям и клиническому состоянию.
Назначение может продолжаться столько времени, сколько потребуется в зависимости от вашего клинического состояния.

Дозировка — детям старше двух лет и подросткам
Ваш врач определит дозу и продолжительность введения препарата. Это будет зависеть от возраста, массы тела, роста, состояния здоровья, а также от способности организма расщеплять и усваивать компоненты Олимель N12E.

Если вам ввели больше Олимель N12E эмульсии для инфузий, чем нужно
Если доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, содержание аминокислот может привести к повышению кислотности крови. Также могут возникнуть симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, возможно развитие гиперосмолярного состояния (повышенной вязкости крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрая инфузия или введение слишком большого объёма Олимель N12E может вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может временно назначить вам гемодиализ, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы предотвратить такие осложнения, врач будет регулярно контролировать ваше состояние и проводить анализы крови.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Олимель N12E, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время или после лечения вы ощущаете какие-либо изменения в самочувствии, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые врач будет проводить во время применения препарата, помогают снизить риск возникновения побочных эффектов.
Инфузию необходимо немедленно прекратить при появлении признаков или симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

При применении Олимель были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Обычная: может встречаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — Неизвестная: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожную сыпь (эритематозную, папулёзную, пустулёзную, макулярную, генерализованную), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
• Выход инфузионной жидкости в окружающие ткани (инфильтрация), что может вызвать в месте введения боли, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритему)/жжение, омертвение тканей (некроз кожи), пузыри/везикулы, воспаление, уплотнение или сужение кожи.
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редкая: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Нарушение способности организма выводить липиды (синдром перегрузки жирами), сопровождающееся резким и быстрым ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами обычно обратимы после прекращения инфузии липидной эмульсии:
  • Лихорадка
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
  • Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
  • Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
  • Нарушения свёртываемости крови, приводящие к нарушению способности крови сворачиваться
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  • Накопление жира в печени (гепатомегалия)
• Ухудшение функции печени
• Поражение центральной нервной системы (например, кома)

Частота — Неизвестная: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции.
• Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Нарушения выведения желчи (холестаз).
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Желтуха (желтушность).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение уровня азота в крови (азотемия).
• Повышенный уровень печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку кровеносных сосудов в лёгких (образование лёгочных сосудистых преципитатов), что может привести к лёгочной эмболии и затруднённому дыханию (респираторный дистресс).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить эмульсию для инфузий Олимель N12Е

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контейнере и наружной упаковке (ММ/ГГГГ). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олимель N12E, эмульсия для инфузий
Активными веществами каждой сумки восстановленной эмульсии являются раствор L-аминокислот
14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин
(в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин,
аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота) с электролитами (натрий, калий, магний, фосфат, ацетат,
хлорид), эмульсия липидов 17,5% (что соответствует 17,5 г/100 мл) (очищенное оливковое масло и
очищенное соевое масло) и раствор глюкозы 27,5% (что соответствует 27,5 г/100 мл) (в виде
моногидрата глюкозы) с кальцием.
Другие вспомогательные вещества:
Отсек Отсек Отсек
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы и
и электролитов кальций
Очищенные фосфолипиды из яиц, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, регулирования pH), регулирования pH),
гидроксид натрия (для вода для инъекций вода для инъекций
регулирования pH), вода для
инъекций
Внешний вид Олимель N12E, эмульсия для инфузий, и содержимое упаковок
Олимель N12E — это эмульсия для инфузий, упакованная в трёхкамерный пакет. Один отсек содержит
эмульсию липидов, второй — раствор аминокислот с электролитами, третий — раствор глюкозы с кальцием.
Эти отсеки разделены непостоянными мембранами. Перед введением содержимое отсеков необходимо
смешать, скручивая пакет по спирали сверху вниз, пока мембраны не откроются.
Внешний вид до восстановления:
Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Эмульсия липидов — однородная, мутного вида.
Внешний вид после восстановления: однородная эмульсия мутного вида.
Трёхкамерный пакет — это многослойный пластиковый пакет. Материал внутреннего слоя (контактного)
пакета разработан таким образом, чтобы быть совместимым с компонентами и разрешёнными добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован во внешнюю оболочку с барьером от
кислорода, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.
Упаковки:
пакет 650 мл: 1 коробка с 10 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 1.000 мл: 1 коробка с 6 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 1.500 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 2.000 мл: 1 коробка с 4 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
1 пакет 650 мл, 1.000 мл, 1.500 мл и 2.000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия
Производитель:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического сообщества под
следующими названиями:
Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Франция, Греция, Италия, Латвия, Литва,
Люксембург, Нидерланды, Румыния, Словения, Словакия, Испания:

Австрия:
< ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>
Германия:
< Olimel 7,6 % E >
Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Польша, Португалия:

Ирландия, Мальта, Великобритания:
< TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>
Венгрия:
< Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимель N12E выпускается в виде трёхкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы с кальцием, эмульсию липидов и раствор аминокислот с другими электролитами:

Состав реконституированной эмульсии после смешивания содержимого трех отсеков:

Вспомогательные вещества:
Камера Камера Камера
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы и
и электролитов кальция
Очищенные фосфолипиды яичного желтка, Уксусная кислота ледяная (для Хлористоводородная кислота (для
глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), регулирования pH),
регулирования pH), вода для инъекций вода для инъекций
вода для инъекций
Пищевая ценность восстановленной эмульсии для каждого формата пакета:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка

Применение Олимеля N12E не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за состава и объёма, которые не соответствуют потребностям данной возрастной группы (см. пункты 4.4, 5.1 и 5.2 вставки).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все пищевые потребности пациента. Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется различное количество питательных компонентов по сравнению с составом статического пакета. В таких случаях любая корректировка объёма (дозы) должна учитывать влияние, которое она окажет на дозировку всех других питательных компонентов Олимеля N12E. В данных обстоятельствах медицинские работники могут рассмотреть возможность корректировки объёма (дозы) Олимеля N12E для удовлетворения повышенных потребностей.

У взрослых:
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимеля N12E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться соответственно.

Среднесуточные потребности составляют:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) — в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса. У особых групп пациентов потребность может достигать 0,4 г азота/кг массы тела (2,5 г аминокислот/кг).
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимеля N12E максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 26 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы и 0,9 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составит 1820 мл Олимеля N12E в день, что обеспечивает поступление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (то есть 1171 ккал небелковой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной заместительной почечной терапии (Continuous Renal Replacement Therapy — CRRT):
Для Олимеля N12E максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составит 2310 мл Олимеля N12E в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (то есть 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

У пациентов с патологическим ожирением: дозировку следует рассчитывать на основе идеальной массы тела (ИМТ). Для Олимеля N12E максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг ИМТ, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы и 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это составит 2310 мл Олимеля N12E в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (то есть 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Для Олимеля N12E максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,10 г/кг/ч глюкозы и 0,05 г/кг/ч липидов.

У детей старше 2 лет и подростков
Клинические исследования в педиатрической популяции не проводились.

Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимеля N12E, а также от дополнительной энергии или белка, поступающих перорально/энтерально; поэтому выбор формата пакета должен осуществляться соответственно.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом. Учитываются две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет включительно.

Для Олимеля N12E в возрастной группе от 2 до 11 лет концентрации аминокислот и магния являются ограничивающими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для часовой скорости введения.

В возрастной группе от 12 до 18 лет концентрации аминокислот и магния являются ограничивающими факторами для суточной дозы. В этой возрастной группе концентрация аминокислот является ограничивающим фактором для часовой скорости введения. Ниже приведены соответствующие поступления:

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем
регулировать с учётом требуемой дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.
Как правило, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и
постепенно увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Максимальная скорость инфузии составляет 2,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 2 до 11 лет и 1,6
мл/кг/ч у детей в возрасте от 12 до 18 лет.
Способ и продолжительность введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется использовать содержимое немедленно после вскрытия пакета; не следует
сохранять его для последующей инфузии.
После восстановления смесь становится однородной и имеет мутный (молочный) вид.
Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузии см. в разделе 6.6
Резюме характеристик препарата.
Из-за высокой осмолярности Олимель N12E следует вводить только через центральную вену.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет
от 12 до 24 часов.
Лечение парентеральным питанием может продолжаться столько времени, сколько требуется
в зависимости от клинического состояния пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к какому-либо из
компонентов пакета или к восстановленной эмульсии без предварительной проверки
совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности липидной эмульсии).
Несовместимость может возникать, например, из-за чрезмерной кислотности (низкого pH) или
неподходящего содержания двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут привести к
дестабилизации липидной эмульсии.
Как и при любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение
кальций/фосфат. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей,
может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Олимель N12E содержит ионы кальция, которые могут дополнительно повышать риск
свертывания крови или компонентов крови, антитромботически обработанных или
консервируемых цитратом.
Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с внутривенными растворами,
содержащими кальций, включая Олимель N12E, по одной и той же инфузионной линии (например,
через тройник) из-за риска осаждения соли цефтриаксон-кальций (см. разделы 4.4 и 4.5 РХП).
Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно, один за
другим, если используются инфузионные линии в разных местах или если инфузионные линии
заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором между инфузиями для
предотвращения образования осадка.
Из-за риска осаждения Олимель N12E не следует вводить по одной и той же инфузионной линии или
смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфетоиной.
Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно по одной и той же
инфузионной системе, катетеру или канюле.
Не следует вводить до, одновременно с или после гемотрансфузии по одной и той же линии из-за
риска псевдоагглютинации.
D. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ
Общая схема различных этапов приготовления к введению Олимеля N12E представлена на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите внешнюю защитную упаковку.
Утилизируйте пакет-поглотитель кислорода.
Проверьте целостность пакета и непостоянных перегородок. Используйте только в том случае, если
пакет не повреждён, непостоянные перегородки целы (т.е. отсутствует смешивание содержимого
трёх отсеков), раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка
жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой
однородную жидкость с мутным (молочным) видом.
Смешивание растворов и эмульсии
Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать
непостоянные перегородки.
Вручную скатайте пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). Непостоянные перегородки
исчезнут с той стороны, где находятся отверстия.
Продолжайте скатывать пакет, пока непостоянные перегородки не откроются примерно на
половину своей длины.
Тщательно перемешайте пакет, перевернув его не менее трёх раз.
После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с мутным (молочным)
видом.
Добавления:
Пакет имеет достаточный объём для добавления, например, витаминов, электролитов и
микроэлементов.
Любые добавления (включая витамины) должны производиться в восстановленную смесь (после
вскрытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого трёх отсеков).
Возможно добавление витаминов также в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия
непостоянных перегородок и до смешивания трёх отсеков).
Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Состав Олимеля N12E может быть дополнен электролитами, неорганическим/органическим
фосфатом, а также коммерчески доступными препаратами поливитаминов (например, Cernevit) и
полимикроэлементов (например, Nutryelt). Максимальные общие уровни добавок, перечисленные
в таблице ниже, подтверждены данными о стабильности и не должны рассматриваться как
рекомендации по дозировке. Добавление компонентов должно определяться клиническими
потребностями пациента и не должно превышать рекомендованные нормы питания.
Необходимо учитывать уже присутствующие в пакете электролиты при достижении максимального
общего уровня.
Совместимость может варьироваться в зависимости от источника продуктов, и медицинским
работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Олимеля N12E с
другими парентеральными растворами.

Для добавления:

• Работайте в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции на пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты.

Срок годности после реконституции:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 7 дней при температуре 2 °С – 8 °С, за которыми следует 48 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения и до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °С, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления компонентов:
Для конкретных смесей химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 7 дней при 2 °С – 8 °С, за которыми следует 48 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения любая смесь должна использоваться немедленно. В противном случае сроки и условия хранения после смешивания и до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °С – 8 °С, если только добавление компонентов не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление инфузии

Процедуру необходимо проводить в асептических условиях.

1. Подвесьте пакет.
2. Снимите пластиковую защиту с места введения.
3. Прочно введите шип (вводной конус) инфузионного набора в место введения.

Рисунок 1. Процедура введения Олимель

Введение

Только для однократного использования.

Препарат вводят только после разрушения непостоянных разделительных мембран между тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех трех отсеков.
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии не демонстрирует признаков расслоения фаз.
После вскрытия пакета содержимое должно использоваться немедленно. Никогда не храните вскрытый пакет для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
Не соединяйте пакеты последовательно («капельницу в капельницу»), чтобы избежать риска газовой эмболии из-за газа, содержащегося в основном пакете.
Утилизируйте неиспользованный препарат, все отходы и все необходимые устройства.

Инфильтрация (экстравазация)

Место введения катетера необходимо регулярно осматривать на наличие возможных признаков инфильтрации.
При возникновении инфильтрации введение препарата должно быть немедленно прекращено, при этом катетер или канюля остаются на месте для немедленного лечения пациента. По возможности выполните аспирацию через установленный катетер или канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях до удаления катетера или канюли.
В зависимости от пролитого препарата (включая один или несколько препаратов, смешанных с Олимель N12E, если применимо) и степени или объема возможного повреждения тканей, должны быть приняты соответствующие специфические меры. Варианты лечения могут включать немедикаментозные, медикаментозные и/или хирургические вмешательства. При значительной инфильтрации в течение первых 72 часов необходимо проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место инфильтрации следует контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем — один раз в день.
Повторное введение инфузии в ту же центральную вену не должно проводиться.

Листовка-вкладыш: Информация для пользователя

Олимель

N12 эмульсия для инфузий
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Олимель N12 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить эмульсию Олимель N12 для инфузий
3. Как применять Олимель N12, эмульсию для инфузий
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить эмульсию Олимель N12 для инфузий
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олимель N12 эмульзия для инфузий и для чего она применяется

Олимель N12 — это эмульзия для инфузий. Она представлена в виде трёхкамерного пакета.
Одна камера содержит раствор глюкозы, вторая — эмульсию липидов, третья —
раствор аминокислот.
Олимель N12 применяют для питания взрослых и детей в возрасте старше двух лет посредством
введения через трубку в вену, когда обычное пероральное питание нецелесообразно.
Олимель N12 следует применять исключительно под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед тем, как вам начнут вводить Олимель N12, эмульсию для инфузий

Олимель N12, эмульсия для инфузий, не должен применяться

• У недоношенных новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше 2 лет
• При наличии аллергии на белки яиц, сои, арахиса или кукурузы/продуктов, полученных из кукурузы (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже), а также на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если применение определённых аминокислот вызывает у вас проблемы
• При очень высоком уровне жиров в крови
• При гипергликемии (повышенное содержание сахара в крови)

Во всех случаях врач примет решение о необходимости применения данного лекарственного средства с учётом таких факторов, как ваш возраст, вес и состояние здоровья, а также результатов проведённых анализов.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Олимель N12.
Если растворы для полного парентерального питания вводятся слишком быстро, это может привести к серьёзным повреждениям или смерти.
Инфузию необходимо немедленно прекратить, если появляются признаки или симптомы аллергической реакции (например, потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание).
Данное лекарственное средство содержит соевое масло и фосфолипиды яиц. Соевые бобы и белки яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Отмечены перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.
Олимель N12 содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, если вы аллергик на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы (см. раздел «Олимель N12, эмульсия для инфузий, не должен применяться» выше).
Затруднённое дыхание может также быть признаком образования мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты). Если вы почувствуете затруднённое дыхание, сообщите об этом врачу или медсестре, которые примут соответствующие меры.
Некоторые лекарственные средства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактерии в крови). Особенно высок риск инфекции или сепсиса при введении катетера в вену. Врач будет внимательно наблюдать за возможными признаками инфекции.
Пациенты, которым требуется парентеральное питание (питание через венозный катетер), могут иметь повышенный риск развития инфекций из-за своего состояния. Применение асептических (безмикробных) методов при установке и уходе за катетером, а также при приготовлении питательной смеси (полное парентеральное питание) может снизить этот риск.
Если вы страдаете тяжёлой недоеданием и нуждаетесь в парентеральном питании, врач должен начать лечение постепенно. Кроме того, врач будет тщательно наблюдать за вами, чтобы предотвратить резкие изменения уровня жидкости, витаминов, электролитов и минеральных солей в организме.
Перед началом инфузии необходимо скорректировать водно-солевой баланс и нарушения обмена веществ. Врач будет контролировать ваше состояние во время введения этого лекарственного средства и может изменить дозу или назначить дополнительные питательные вещества, такие как витамины, электролиты и микроэлементы, если сочтёт это необходимым.
У пациентов, получающих парентеральное питание, отмечались нарушения функции печени, включая проблемы с выведением желчи (холестаз), накопление жира (жировой гепатоз), фиброз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменную болезнь. Считается, что причиной этих нарушений является совокупность различных факторов, которые могут различаться у разных пациентов. Если у вас появляются симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение кожи или глаз, обратитесь к врачу для выявления возможных причин и мер профилактики и лечения.

Врач должен быть проинформирован о наличии:

• тяжёлых заболеваний почек. Сообщите врачу, если вы находитесь на диализе (искусственная почка) или получаете другое лечение для очистки крови;
• тяжёлых заболеваний печени;
• нарушений свёртываемости крови;
• недостаточной функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) — надпочечники представляют собой парные треугольные железы, расположенные над почками;
• сердечной недостаточности;
• заболеваний лёгких;
• избыточного накопления жидкости в организме (гипергидратация);
• недостатка жидкости в организме (дегидратация);
• повышенного уровня сахара в крови (сахарный диабет), не подвергшегося лечению;
• инфаркта миокарда или кардиогенного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью;
• тяжёлого метаболического ацидоза (когда кровь становится слишком кислой);
• генерализованной инфекции (септицемии);
• комы.

Для оценки эффективности и общей безопасности введения врач будет проводить клинические и лабораторные обследования во время применения этого лекарственного средства. Если вам будут вводить это лекарственное средство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно контролироваться.
Сниженная способность организма к выведению жиров, содержащихся в этом лекарственном средстве, может вызвать «синдром перегрузки жирами» (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты).
Если во время инфузии вы почувствуете боль, жжение или отёк в месте введения или вытекание раствора, сообщите об этом врачу или медсестре. Введение будет немедленно прекращено и начато в другой вене.
Если уровень сахара в крови станет слишком высоким, врач скорректирует скорость введения Олимель N12 или назначит лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови (инсулин).
Олимель N12 может вводиться через катетер в крупную вену грудной клетки (центральная вена).

Дети и подростки

Если вашему ребёнку менее 18 лет, особое внимание будет уделено правильному дозированию. Будут приняты дополнительные меры предосторожности из-за повышенной чувствительности детей к риску инфекций. Всегда требуется добавление витаминов и микроэлементов. Следует использовать детские формулы.

Другие лекарственные средства и Олимель N12

Сообщите врачу, если вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или можете начать принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение других лекарственных средств, как правило, не является противопоказанием. Если вы принимаете другие лекарства — по рецепту или без него — заранее сообщите об этом врачу для проверки их совместимости.
Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете одно из следующих:

• инсулин
• гепарин

Олимель N12 не должен вводиться одновременно с кровью через один и тот же инфузионный набор.
Из-за риска выпадения осадка Олимель N12 не должен вводиться через одну и ту же инфузионную линию или смешиваться с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфеноинтином.
Масла оливковое и соевое в составе Олимель N12 содержат витамин К. Обычно этот витамин не влияет на препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как кумарины. Однако сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты.
Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, если образец крови берётся до полного выведения липидов из крови (обычно они выводятся через 5–6 часов после окончания введения).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Недостаточно данных о применении Олимель N12 у беременных и кормящих женщин.
Олимель N12 может рассматриваться к применению во время беременности и лактации, если это необходимо. Олимель N12 должен назначаться женщинам во время беременности и лактации только после тщательной оценки рисков и пользы.

Фертильность

Недостаточно данных

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не применимо

3. Как применять Олимель N12 эмульсию для инфузии

Дозировка
Олимель N12 следует вводить только взрослым и детям старше двух лет.
Это эмульсия для инфузий, которую вводят через катетер в вену на грудной клетке.
Перед применением Олимель N12 должен быть доведён до комнатной температуры.
Олимель N12 предназначен исключительно для однократного использования.
Инфузия одного пакета обычно длится от 12 до 24 часов.

Дозировка — взрослым
Ваш врач определит скорость введения в соответствии с Вашими потребностями и клиническим состоянием.
Назначение может продолжаться столько времени, сколько потребуется, в зависимости от Вашего клинического состояния.

Дозировка — детям старше двух лет и подросткам
Ваш врач определит дозу и продолжительность введения препарата. Это будет зависеть от возраста, веса, роста, состояния здоровья и способности организма расщеплять и использовать компоненты Олимель N12.

Если Вам ввели больше Олимель N12 эмульсии для инфузии, чем нужно
Если введённая доза слишком велика или инфузия проходит слишком быстро, содержание аминокислот может сделать Вашу кровь слишком кислой, и могут возникнуть симптомы гиперволемии (увеличение объёма циркулирующей крови). Уровень глюкозы в крови и моче может повыситься, может развиться гиперосмолярный синдром (повышенная вязкость крови), а содержание липидов может привести к повышению уровня триглицеридов в крови. Слишком быстрая инфузия или чрезмерный объём Олимель N12 могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, чрезмерное потоотделение (гипергидроз) и нарушения электролитного баланса. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить.

В некоторых тяжёлых случаях врач может временно назначить Вам гемодиализ, чтобы помочь почкам вывести избыток препарата.

Чтобы предотвратить такие осложнения, врач будет регулярно контролировать Ваше состояние и проводить анализы крови.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению Олимель N12, обратитесь к Вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время или после лечения вы почувствуете какие-либо изменения в самочувствии, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Обследования, которые будет проводить врач во время применения препарата, позволяют снизить риск возникновения побочных эффектов.
Инфузию необходимо немедленно прекратить при появлении признаков или симптомов аллергической реакции, таких как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

При применении Олимель были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Учащённое сердцебиение (тахикардия).
• Снижение аппетита.
• Повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия).
• Боли в животе.
• Диарея.
• Тошнота.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).

Частота — Неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Реакции гиперчувствительности, включая потливость, лихорадку, озноб, головную боль, кожные высыпания (эритематозные, папулёзные, пустулёзные, макулярные, генерализованные кожные высыпания), зуд, приливы жара, затруднённое дыхание.
• Выход инфузионного раствора в окружающие ткани (инфильтрация), который может вызвать в месте введения боль, раздражение, отёк/припухлость, покраснение (эритема)/повышенную температуру, отмирание тканевых клеток (некроз кожи) или пузыри/везикулы, воспаление, утолщение или сужение кожи.
• Рвота.

При применении аналогичных препаратов для парентерального питания были отмечены следующие побочные эффекты:

Частота — Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Снижение способности организма к выведению липидов (синдром перегрузки жирами), связанное с резким и внезапным ухудшением общего состояния пациента. Следующие симптомы синдрома перегрузки жирами обычно исчезают после прекращения инфузии эмульсии липидов:
  • Лихорадка
  • Снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия)
  • Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций (лейкопения)
  • Снижение количества тромбоцитов, что может повысить риск появления синяков и/или кровотечений (тромбоцитопения)
  • Нарушения свёртываемости крови, приводящие к нарушению способности крови к коагуляции
  • Повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  • Накопление жира в печени (гепатомегалия)
  • Ухудшение функции печени
  • Поражение центральной нервной системы (например, кома)

Частота — Неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции.
• Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Нарушения оттока желчи (холестаз).
• Увеличение размеров печени (гепатомегалия).
• Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Желтуха (желтушность кожи и склер).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышение уровня азота в крови (азотемия).
• Повышенный уровень печеночных ферментов.
• Образование мелких частиц, которые могут вызвать закупорку сосудов в лёгких (лёгочные сосудистые преципитаты), приводя к лёгочной эмболии и затруднённому дыханию (респираторный дистресс).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Олимель N12 эмульсию для инфузий

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Олимель N12, эмульсия для инфузий
Активные вещества каждой сумки восстановленной эмульсии — это раствор L-аминокислот
14,2% (что соответствует 14,2 г/100 мл) (аланин, аргинин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин
(в виде ацетата лизина), метионин, фенилаланин, пролин, серин, треонин, триптофан, тирозин, валин,
аспарагиновая кислота, глутаминовая кислота), эмульсия липидов 17,5% (что соответствует 17,5 г/100
мл) (очищенное оливковое масло и очищенное соевое масло) и раствор глюкозы 27,5%
(что соответствует 27,5 г/100 мл) (в виде моногидрата глюкозы).
Другие вспомогательные вещества:
Компартмент Компартмент Компартмент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды яичного желтка, Ледяная уксусная кислота (для Соляная кислота (для
глицерол, олеат натрия, регулирования pH), регулирования pH),
гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций вода для инъекций
вода для инъекций

Внешний вид Олимель N12, эмульсия для инфузий, и содержимое упаковки
Олимель N12 — это эмульсия для инфузий, упакованная в трехкамерный пакет. Один отсек содержит эмульсию липидов, второй — раствор аминокислот, третий — раствор глюкозы. Эти отсеки разделены непостоянными мембранами. Перед введением содержимое отсеков необходимо смешать, скручивая пакет по спирали сверху вниз, пока мембраны не откроются.
Внешний вид до восстановления:
Растворы аминокислот и глюкозы — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Эмульсия липидов — однородная, мутного (молочного) вида.
Внешний вид после восстановления: однородная эмульсия мутного (молочного) вида.
Трехкамерный пакет представляет собой многослойный пластиковый пакет. Материал внутреннего слоя (контактного) пакета разработан таким образом, чтобы быть совместимым с разрешёнными компонентами и добавками.
Для предотвращения контакта с кислородом воздуха пакет упакован во внешнюю оболочку с барьером для кислорода, содержащую пакетик-поглотитель кислорода.

Упаковки:
пакет 650 мл: 1 коробка с 10 пакетами; 1 коробка с 5 пакетами
пакет 1.000 мл: 1 коробка с 6 пакетами
пакет 1.500 мл: 1 коробка с 4 пакетами
пакет 2.000 мл: 1 коробка с 4 пакетами
1 пакет 650 мл, 1.000 мл, 1.500 мл и 2.000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Италия

Производитель:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического сообщества:
Бельгия, Чешская Республика, Франция, Греция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Словения, Испания:

Австрия:

Германия:

Дания, Исландия, Швеция, Норвегия, Финляндия, Португалия:

Ирландия, Мальта, Великобритания:
< ТРИОМЕЛЬ 12 г/л азота 950 ккал

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
A. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Олимель N12 выпускается в виде трехкамерного пакета.
Каждый пакет содержит раствор глюкозы, эмульсию липидов и раствор аминокислот:

Состав эмульсии после смешивания содержимого трёх отсеков:

Вспомогательные вещества:
Компартимент Компартимент Компартимент
Эмульсия липидов Раствор аминокислот Раствор глюкозы
Очищенные фосфолипиды из яичного желтка, Ледяная уксусная кислота (для Гидрохлоридная кислота (для
глицерол, олеат натрия, гидроксид натрия (для поддержания pH), поддержания pH),
поддержания pH), вода для инъекций вода для инъекций
вода для инъекций

Пищевая ценность восстановленной эмульсии для каждого формата пакета:

B. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка
Применение Олимель N12 не рекомендуется у детей младше 2 лет из-за состава и несоответствующего объема (см. разделы 4.4, 5.1 и 5.2 вхл в инструкции по применению).
Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за статического состава многокамерного пакета может быть невозможно одновременно удовлетворить все потребности пациента в питательных веществах. Возможны клинические ситуации, при которых пациентам требуется количество питательных компонентов, отличающееся от состава статического пакета. В такой ситуации любая корректировка объема (дозы) должна учитывать последствия для дозировки всех других питательных компонентов Олимель N12. В этих случаях медицинские работники могут рассмотреть возможность корректировки объема (дозы) Олимель N12 для удовлетворения повышенных потребностей.

У взрослых:
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель N12, а также от дополнительного поступления энергии или белка перорально/энтерально; поэтому выбор размера пакета должен осуществляться соответственно.
Среднесуточные потребности составляют:

• 0,16–0,35 г азота/кг массы тела (1–2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса. У особых групп пациентов может потребоваться до 0,4 г азота/кг массы тела (2,5 г аминокислот/кг).
• 20–40 ккал/кг,
• 20–40 мл жидкости/кг или 1–1,5 мл на каждую затраченную ккал.

Для Олимель N12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 26 мл/кг, что соответствует 2,0 г/кг аминокислот, 1,9 г/кг глюкозы, 0,9 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это эквивалентно 1820 мл Олимель N12 в день, что обеспечивает поступление 138 г аминокислот, 133 г глюкозы и 64 г липидов (т.е. 1171 ккал небелковой энергии и 1723 ккал общей энергии).

При непрерывной заместительной почечной терапии (Continuous Renal Replacement Therapy — CRRT):
Для Олимель N12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это эквивалентно 2310 мл Олимель N12 в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

У пациентов с патологическим ожирением: дозировку следует рассчитывать на основе идеальной массы тела (ИМТ).
Для Олимель N12 максимальная суточная доза определяется поступлением аминокислот — 33 мл/кг ИМТ, что соответствует 2,5 г/кг аминокислот, 2,4 г/кг глюкозы, 1,2 г/кг липидов. Для пациента массой 70 кг это эквивалентно 2310 мл Олимель N12 в день, что обеспечивает поступление 175 г аминокислот, 169 г глюкозы и 81 г липидов (т.е. 1486 ккал небелковой энергии и 2187 ккал общей энергии).

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем корректировать с учетом требуемой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.
Для Олимель N12 максимальная скорость инфузии составляет 1,3 мл/кг/ч, за исключением пациентов с внутридиализным парентеральным питанием (IDPN), что соответствует 0,10 г/кг/ч аминокислот, 0,10 г/кг/ч глюкозы и 0,05 г/кг/ч липидов.

Пациенты с внутридиализным парентеральным питанием (IDPN): внутридиализное парентеральное питание предназначено для пациентов с хронической недоеданием. Выбор подходящей формы и объема Олимель должен основываться на разнице между оцененным спонтанным потреблением (например, по данным диетологического интервью) и рекомендуемым потреблением. Также необходимо учитывать метаболическую переносимость.
Для Олимель N12 у пациентов с IDPN максимальная скорость инфузии составляет 2,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,2 г/кг/ч аминокислот, 0,2 г/кг/ч глюкозы и 0,09 г/кг/ч липидов, вводимых в течение более чем 4 часов.

У детей старше 2 лет и подростков
Исследования у педиатрической популяции не проводились.
Дозировка зависит от энергозатрат, клинического состояния, массы тела и способности пациента метаболизировать компоненты Олимель N12, а также от дополнительного поступления энергии или белка перорально/энтерально; поэтому выбор размера пакета должен осуществляться соответственно.
Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и энергии постепенно снижаются с возрастом.
Рассматривались две возрастные группы: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.
Для Олимель N12 в группе от 2 до 11 лет концентрация аминокислот является лимитирующим фактором для суточной дозы и часовой скорости введения.
В группе от 12 до 18 лет концентрация аминокислот также является лимитирующим фактором для суточной дозы и часовой скорости введения.
Ниже приведены соответствующие поступления:

Обычно скорость потока следует постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем
регулировать с учетом требуемой дозы, суточного объемного поступления и продолжительности инфузии.
В целом, у маленьких детей рекомендуется начинать инфузию с низкой суточной дозы и постепенно
увеличивать её до максимальной дозировки (см. выше).
Максимальная скорость инфузии составляет 2,6 мл/кг/ч у детей в возрасте от 2 до 11 лет и 1,6
мл/кг/ч у детей в возрасте от 12 до 18 лет.
Способ и продолжительность введения
Только для однократного применения.
Рекомендуется использовать содержимое немедленно после вскрытия пакета и не сохранять его для последующей инфузии.
После восстановления смесь становится однородной и имеет мутный (молочный) вид.
Инструкции по приготовлению и обращению с эмульсией для инфузии см. в разделе 6.6 Инструкции по применению.
Из-за высокой осмолярности Олимель N12 следует вводить только через центральный венозный доступ.
Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет от 12 до 24 часов.
Лечение с применением парентерального питания может продолжаться столько времени, сколько требуется в зависимости от клинического состояния пациента.
C. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не добавлять другие лекарственные средства или вещества к какому-либо из компонентов пакета или восстановленной эмульсии без предварительной проверки их совместимости и стабильности полученной смеси (в частности, стабильности липидной эмульсии).
Несовместимость может быть, например, вызвана избыточной кислотностью (низкий pH) или неподходящим содержанием двухвалентных катионов (Ca и Mg), которые могут привести к нестабильности липидной эмульсии.
Как и при использовании любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальций/фосфат. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в форме минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.
Из-за риска выпадения осадка Олимель N12 нельзя вводить через одну и ту же инфузионную линию или смешивать с антибиотиком ампициллином или противосудорожным средством фосфениотоином.
Следует проверять совместимость с растворами, вводимыми одновременно через один и тот же инфузионный набор, катетер или канюлю.
Не вводить до, во время или после гемотрансфузии через одну и ту же линию из-за риска псевдоагглютинации.
D. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ
Общая схема различных этапов подготовки к введению Олимель N12 представлена на Рисунке 1.
Вскрытие
Снимите внешнюю защитную упаковку.
Утилизируйте пакет-поглотитель кислорода.
Проверьте целостность пакета и непостоянных перегородок-мембран. Используйте только в случае отсутствия повреждений пакета, если непостоянные перегородки-мембраны не нарушены (т.е. отсутствует смешивание содержимого трёх отсеков), если раствор аминокислот и раствор глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка жёлтые и практически не содержат видимых частиц, а липидная эмульсия представляет собой однородную жидкость с мутным (молочным) видом.
Смешивание растворов и эмульсии
Убедитесь, что продукт находится при комнатной температуре перед тем, как разрывать непостоянные перегородки-мембраны.
Вручную скрутите пакет, начиная с верхней части (конец с петлёй). Непостоянные перегородки-мембраны исчезнут с той стороны, где расположены отверстия.
Продолжайте скручивать пакет, пока перегородки-мембраны не откроются примерно на половину своей длины.
Тщательно перемешайте смесь, перевернув пакет не менее трёх раз.
После восстановления смесь представляет собой однородную эмульсию с мутным (молочным) видом.
Добавления:
Пакет обладает достаточным объёмом для добавления таких компонентов, как витамины, электролиты и микроэлементы.
Любые добавления (включая витамины) должны выполняться в восстановленную смесь (после вскрытия непостоянных перегородок-мембран и после смешивания содержимого трёх отсеков).
Возможно добавление витаминов в отсек с глюкозой до восстановления смеси (до вскрытия непостоянных перегородок-мембран и до смешивания трёх отсеков).
Добавления должны выполняться квалифицированным персоналом в асептических условиях.
Состав Олимель N12 может быть дополнен электролитами, неорганическими/органическими фосфатами, а также коммерчески доступными препаратами поливитаминов (например, Cernevit) и полимикроэлементов (например, Nutryelt). Максимальные допустимые уровни добавок, перечисленные в таблице ниже, подтверждены данными о стабильности и не должны рассматриваться как рекомендации по дозировке.
Дополнение должно определяться клиническими потребностями пациента и не должно превышать рекомендованные нормы питания. При достижении максимального общего уровня следует учитывать электролиты, уже содержащиеся в пакете.
Совместимость может различаться у продуктов, поставляемых разными производителями, и медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании Олимель N12 с другими парентеральными растворами.

Для добавления:

• Работайте в асептических условиях.
• Подготовьте место инъекции в пакете.
• Проколите место инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.
• Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавленные компоненты.

Срок годности после реконституции:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 2 °С – 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения в процессе применения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только реконституция не была проведена в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после добавления компонентов питания:
Для определённых смесей химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 2 °С – 8 °С, а затем в течение 48 часов при температуре не выше 30 °С.
С микробиологической точки зрения любую полученную смесь следует использовать немедленно. В противном случае время и условия хранения после смешивания и до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С, если только добавление компонентов питания не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка инфузии
Операцию необходимо проводить в асептических условиях.
Подвесьте пакет.
Снимите пластиковую защиту с места введения.
Надёжно введите наконечник (спайк) инфузионной системы в место введения.

Рисунок 1. Процедура введения Олимель

Введение
Только для однократного применения
Вводите препарат только после разрушения непостоянных перегородок между тремя отсеками и тщательного перемешивания содержимого всех трёх отсеков.
Убедитесь, что конечная эмульсия для инфузии не демонстрирует признаков расслоения фаз.
После вскрытия пакета его содержимое следует использовать немедленно. Никогда не храните вскрытый пакет для последующей инфузии.
Не подключайте повторно частично использованные пакеты.
Не соединяйте пакеты последовательно («цепочкой»), чтобы избежать возможной газовой эмболии из-за газа, содержащегося в основном пакете.
Утилизируйте неиспользованный препарат, все отходы и все необходимые устройства.

Экстравазация
Место катетера следует регулярно осматривать на предмет возможных признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации введение препарата необходимо немедленно прекратить, оставив катетер или канюлю на месте для немедленного лечения пациента. По возможности выполните аспирацию через установленный катетер или канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости в тканях, прежде чем удалять катетер или канюлю.
В зависимости от пролитого препарата (включая один или несколько препаратов, смешанных с Олимель N12, если применимо) и степени или объёма возможного повреждения следует принять соответствующие специфические меры. Варианты лечения могут включать немедикаментозные, медикаментозные и/или хирургические методы. При значительной экстравазации в течение первых 72 часов следует проконсультироваться с пластическим хирургом.
Место экстравазации следует контролировать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а затем — один раз в день.
Повторное введение не следует начинать в ту же центральную вену.