Olimel

Folleto informativo: Información para el usuario

OLIMEL

PERIFÉRICO N4E, Emulsión para perfusión
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión
3. Cómo usar OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLIMEL PERIFERICO N4E emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL PERIFERICO N4E es una emulsión para perfusión. Se presenta en forma de bolsa con 3 compartimentos.
Un compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo una emulsión de lípidos y el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL PERIFERICO N4E se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante una sonda en una vena, cuando no es adecuada la alimentación normal por vía oral.
OLIMEL PERIFERICO N4E debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para

perfusión
OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión no debe utilizarse

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años.
• Si es hipersensible (alérgico) a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (ver también el apartado "Precauciones y advertencias" más adelante) o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicado en el apartado 6).
• Si la administración de ciertos aminoácidos provoca problemas en su organismo.
• Si tiene niveles de grasa en sangre particularmente elevados.
• Si padece hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre).
• Si tiene una concentración anormalmente alta de alguno de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento basándose en factores como su edad, peso y estado clínico, así como en los resultados de las pruebas realizadas.
Precauciones y advertencias
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre OLIMEL PERIFÉRICO N4E.
Si se le administran soluciones para nutrición parenteral total demasiado rápidamente, esto puede provocar lesiones o la muerte.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anormales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfolípidos de huevo. Las semillas de soja y las proteínas del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete.
OLIMEL PERIFÉRICO N4E contiene glucosa derivada del maíz que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz (ver el apartado "OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión no debe utilizarse" anterior).
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si nota dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.
El antibiótico denominado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluido OLIMEL PERIFÉRICO N4E) que se le administre mediante perfusión intravenosa.
Estos medicamentos no deben administrarse conjuntamente ni siquiera mediante líneas de perfusión diferentes o en sitios distintos.
Sin embargo, podrá recibir OLIMEL PERIFÉRICO N4E y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de perfusión en sitios diferentes o si las líneas de perfusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina entre una perfusión y la siguiente para evitar la formación de precipitados (partículas de sal de calcio-ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se inserta un catéter endovenoso. Su médico lo vigilará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición a través de un catéter venoso) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas durante la colocación y mantenimiento del catéter y durante la preparación de la fórmula nutricional (nutrición parenteral total) puede reducir este riesgo.
Si padece desnutrición grave hasta el punto de necesitar nutrición por vía intravenosa, su médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Además, el médico lo controlará cuidadosamente para prevenir cambios bruscos en los niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y sales minerales. El equilibrio hídrico y electrolítico y los trastornos metabólicos se corregirán antes de iniciar la perfusión. Su médico vigilará su estado mientras recibe este medicamento y podrá ajustar la dosis o administrar nutrientes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera oportuno.
Se han notificado trastornos hepáticos, incluyendo problemas en la eliminación de la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que puede conducir a insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar, en pacientes que reciben nutrición parenteral. Se cree que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre los pacientes. Si presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal o ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), consulte a su médico para identificar posibles factores causales y medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informar a su médico si padece:

• Insuficiencia renal grave. Debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial) o si recibe otro tratamiento de depuración sanguínea.
• Insuficiencia hepática grave.
• Trastornos de la coagulación.
• Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que son glándulas con forma de triángulo situadas encima de los riñones.
• Insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad pulmonar.
• Acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación).
• Escasez de agua en el organismo (deshidratación).
• Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) no tratados.
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular secundario a una insuficiencia cardíaca repentina.
• Acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida).
• Infección generalizada (septicemia).
• Coma.

Para evaluar la eficacia y seguridad general de la administración, su médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se realizarán controles sanguíneos de forma regular.
La capacidad reducida del organismo para eliminar las grasas contenidas en este medicamento puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - Posibles efectos adversos).
Si durante la perfusión nota dolor, escozor o hinchazón en el sitio de inyección o fugas de la solución, informe inmediatamente a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Si el nivel de azúcar en sangre se eleva demasiado, su médico ajustará la velocidad de administración de OLIMEL PERIFÉRICO N4E o le administrará un medicamento para controlar el nivel de glucosa en sangre (insulina).
OLIMEL PERIFÉRICO N4E puede administrarse mediante un catéter en una vena del brazo o en una vena central del tórax.
Niños y adolescentes
Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará especial atención para administrar la dosis correcta. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. Siempre será necesaria la suplementación con vitaminas y oligoelementos. Se deben utilizar formulaciones pediátricas.
Otros medicamentos y OLIMEL PERIFÉRICO N4E
Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de otros medicamentos no es generalmente una contraindicación. Si toma otros medicamentos, con o sin receta médica, informe previamente a su médico para verificar su compatibilidad.
Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL PERIFÉRICO N4E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL PERIFÉRICO N4E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona ni a través del mismo tubo, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos secuencialmente, debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL PERIFÉRICO N4E no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Los aceites de oliva y de semilla de soja en OLIMEL PERIFÉRICO N4E contienen vitamina K. Esta vitamina generalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. No obstante, informe a su médico si está tomando anticoagulantes.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se hayan eliminado completamente de su sangre (lo que suele ocurrir tras un período de 5 o 6 horas sin recibirlos).
OLIMEL PERIFÉRICO N4E contiene potasio. Tenga especial precaución en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o inmunosupresores. Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
No existen experiencias adecuadas sobre el uso de OLIMEL PERIFÉRICO N4E en mujeres embarazadas o lactantes. OLIMEL PERIFÉRICO N4E puede considerarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. OLIMEL PERIFÉRICO N4E debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.
Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL PERIFÉRICO N4E debe administrarse únicamente en adultos y niños mayores de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión, que se administra a través de un tubo (catéter) en una vena del brazo o en una vena grande del tórax.
OLIMEL PERIFÉRICO N4E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL PERIFÉRICO N4E es exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Dosificación – Adultos
Su médico determinará una velocidad de flujo acorde con sus necesidades y estado clínico.
La prescripción puede continuar durante el tiempo necesario, según su estado clínico.

Dosificación – Niños mayores de dos años y adolescentes
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. Esto dependerá de la edad, el peso, la talla, las condiciones médicas y la capacidad del organismo para descomponer y utilizar los componentes de OLIMEL PERIFÉRICO N4E.

Si se le ha administrado más OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión, de lo que debía
Si la dosis administrada es demasiado alta o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede acidificar su sangre y pueden aparecer síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa en sangre y orina pueden elevarse y puede desarrollarse una síndrome hiperosmolar (excesiva viscosidad de la sangre), además de un aumento del contenido de lípidos que elevaría los niveles de triglicéridos en su sangre. Una perfusión demasiado rápida o un volumen excesivo de OLIMEL PERIFÉRICO N4E puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En casos graves, el médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.
Para prevenir tales eventos, su médico controlará regularmente su estado y realizará pruebas de laboratorio sobre sus parámetros sanguíneos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento, comuníquelo inmediatamente
a su médico o enfermero.
Los exámenes que realizará el médico mientras usted esté tomando el medicamento reducen los riesgos de
efectos adversos.
La infusión se interrumpirá inmediatamente si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción alérgica,
como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para respirar.

Con OLIMEL PERIFÉRICO N4E se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Común: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia – No conocida: frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustulosa, maculosa, erupción generalizada), picor, sofocos, dificultad respiratoria.
• Extravasación de la infusión en los tejidos circundantes, que puede provocar en el lugar de la infusión: dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células del tejido (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o tensión de la piel.
• Vómitos.

Con productos similares de nutrición parenteral se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado clínico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión de lípidos:
  1. Fiebre
  2. Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
  3. Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  4. Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia).
  5. Trastornos de la coagulación que afectan a la capacidad del sangre para coagularse.
  6. Niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia).
  7. Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia).
  8. Empeoramiento de la función hepática.
  9. Manifestaciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia – No conocida: frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con la función hepática.
• Problemas en la eliminación de la bilis (colestasis).
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2).
• Ictericia (ictericia).
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia).
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar el bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), lo que puede causar una embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria (distress respiratorio).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL PERIFERICO N4E emulsión para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envoltorio exterior.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al
6,3 % (equivalente a 6,3 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina,
ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato,
cloruro), una emulsión de lípidos al 15 % (equivalente a 15 g/100 mL) (aceite de oliva purificado y aceite
de soja purificado) y una solución de glucosa al 18,75 % (equivalente a 18,75 g/100 mL) (como
glucosa monohidrato) con calcio.
Los demás excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido ajustar el pH), ajustar el pH),
sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones agua para preparaciones
agua para preparaciones inyectables inyectables
inyectables
Aspecto de OLIMEL PERIFÉRICO N4E, emulsión para perfusión y contenido de los envases
OLIMEL PERIFÉRICO N4E es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa de tres
compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión de lípidos, otro compartimento una
solución de aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento una solución de glucosa con
calcio. Estos compartimentos están separados por membranas no permanentes. Antes de la
administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma
desde la parte superior hasta que las membranas se abran.
Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas.
La emulsión de lípidos es homogénea y tiene aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: emulsión homogénea de aspecto lechoso
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multilaminado. El material de la capa interna (en contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio exterior con barrera al oxígeno, que contiene una bolsa absorbente de oxígeno.
Envases:
bolsa de 1.000 mL: 1 caja con 6 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.500 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 2.000 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 2.500 mL: 1 caja con 2 bolsas
1 bolsa de 1.000 mL, 1.500 mL, 2.000 mL y 2.500 mL
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia
Fabricante:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines –
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Bulgaria, Rumanía, República Checa, Bélgica, España, República Eslovaca,
Luxemburgo, Eslovenia: PERIOLIMEL N4E
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia, Chipre: OLIMEL PERI N4E
Países Bajos: Olimel Perifeer N4E
Austria: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel Peri 2,5% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel Perifer N4E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel Peripheral 4g/L nitrogen 700 kcal/L with electrolytes
Hungría: PeriOlimel 4 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:

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La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Categoría farmacoterapéutica: Soluciones para nutrición parenteral/combinaciones
Código ATC: B05 BA10
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL PERIFÉRICO N4E se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de lípidos y una solución de
aminoácidos con otros electrolitos:
Contenido por bolsa
1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL 2.500 mL
Solución de glucosa 18,75 %
400 mL 600 mL 800 mL 1.000 mL
(equivalente a 18,75 g/100 mL)
Solución de aminoácidos 6,3 %
400 mL 600 mL 800 mL 1.000 mL
(equivalente a 6,3 g/100 mL)
Emulsión de lípidos 15 %
200 mL 300 mL 400 mL 500 mL
(equivalente a 15 g/100 mL)
Composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos:
Principios activos 1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL 2.500 mL
Aceite de oliva purificado + aceite de soja
purificado 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g
Alanina 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g
Arginina 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g
Ácido aspártico 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g
Ácido glutámico 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Glicina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Histidina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Isoleucina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Leucina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Lisina 1,99 g 2,99 g 3,98 g 4,98 g
(equivalente a lisina acetato) (2,81 g) (4,21 g) (5,62 g) (7,02 g)
Metionina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Fenilalanina 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g
Prolina 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g
Serina 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g
Treonina 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g
Triptófano 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g
Tirosina 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g
Valina 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g
Acetato sódico, trihidrato 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g
Fosfato de glicerol sódico, hidratado 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g
Cloruro potásico 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g
Cloruro magnésico, hexahidrato 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g
Cloruro cálcico, dihidrato 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g
Glucosa 75,00 g 112,50 g 150,00 g 187,50 g
(equivalente a glucosa monohidrato) (82,50 g) (123,75 g) (165,00 g) (206,50 g)
Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido ajustar el pH), ajustar el pH),
sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones agua para preparaciones
agua para preparaciones inyectables inyectables
inyectables
Aporte nutricional de la emulsión reconstituida para cada formato de bolsa:

B. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
OLIMEL PERIFÉRICO N4E no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la composición y al volumen no adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 del prospecto).
No debe superarse la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija de la bolsa de compartimentos múltiples, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades de elementos nutricionales variables respecto a la composición de la bolsa fija. En tal situación, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que esto tendrá sobre la dosificación de todos los demás elementos nutricionales de OLIMEL PERIFÉRICO N4E.
En adultos:
La dosis depende del gasto energético, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL PERIFÉRICO N4E, así como de la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/entérica; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios son:

• 0,16-0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL de líquidos/kg o 1-1,5 mL por kcal consumida.

Para OLIMEL PERIFÉRICO N4E, la dosis diaria máxima está definida por la aportación de líquidos, 40 mL/kg, correspondiente a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos, 0,8 mmol/kg de sodio y 0,6 mmol/kg de potasio. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2800 mL de OLIMEL PERIFÉRICO N4E al día, lo que supone una aportación de 71 g de aminoácidos, 210 g de glucosa y 84 g de lípidos, es decir, 1680 kcal no proteicas y 1960 kcal totales.
Normalmente, la velocidad de flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y luego ajustarse en función de la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración de la infusión.
Para OLIMEL PERIFÉRICO N4E, la velocidad máxima de infusión es de 3,2 mL/kg/hora, equivalente a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,10 g/kg/hora de lípidos.
En niños mayores de 2 años y adolescentes
No existen estudios realizados en la población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL PERIFÉRICO N4E, así como de la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/entérica; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen progresivamente con la edad.
Se han considerado dos grupos: edad entre 2 y 11 años, y edad entre 12 y 18 años.
En ambos grupos de edad, la concentración de magnesio es el factor limitante para la dosis diaria. En el grupo de edad de 2 a 11 años, la concentración lipídica es el factor limitante para la velocidad horaria. En el grupo de edad de 12 a 18 años, la concentración de glucosa es el factor limitante para la velocidad horaria. Las aportaciones resultantes se muestran a continuación.

a: Valores recomendados por las Guías Clínicas 2018 de la ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Normalmente, la velocidad del flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y
luego ajustarse considerando la dosis a administrar, la aportación de volumen diario y la duración de la
infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda iniciar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla
gradualmente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
Modo y duración de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar inmediatamente el contenido de la bolsa tras su apertura y no conservarlo para
una infusión posterior.
Tras la reconstitución, la mezcla es homogénea y presenta un aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión, véase el apartado
6.6.
Debido a su baja osmolaridad, OLIMEL PERIFÉRICO N4E puede administrarse a través de vena
periférica o central.
La duración recomendada de la infusión para una bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y
24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que requieran las
condiciones clínicas del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES
No añadir otro medicamento ni otras sustancias a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la
emulsión reconstituida sin haber verificado previamente la compatibilidad y la estabilidad de la
preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a un contenido
inadecuado de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse la relación calcio/fosfato.
Una adición excesiva de calcio y fósforo, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la
formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL Periférico N4E contiene iones de calcio que representan un riesgo adicional de coagulación en
sangre o en componentes sanguíneos anticoagulados o conservados con citrato.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas
que contengan calcio, incluido OLIMEL Periférico N4E, a través de la misma línea de perfusión (por
ejemplo, mediante un conector en Y) debido al riesgo de precipitación del sal de ceftriaxona-calcio (véanse
los apartados 4.4 y 4.5 del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden
administrarse secuencialmente una tras otra si se utilizan líneas de perfusión en distintos sitios o si las
líneas de perfusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre una
infusión y la siguiente para evitar la formación de precipitados.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL Periférico N4E no debe administrarse a través de la misma
línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo
conjunto de perfusión, catéter o cánula.
No administrar antes, simultáneamente ni después de una transfusión sanguínea a través de la misma
línea, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y LA MANIPULACIÓN
Un resumen de las distintas etapas de preparación para la administración de OLIMEL Periférico N4E se
ilustra en la Figura 1.
Apertura
Retirar el envoltorio protector externo.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Verificar la integridad de la bolsa y de las membranas de separación no permanentes. Utilizar solo si la
bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no hay
mezcla del contenido de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa
son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente exentas de partículas visibles, y si la
emulsión lipídica es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y de la emulsión
Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no
permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). Las
membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado adyacente a las aberturas.
Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente
la mitad de su longitud.
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces.
Tras la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Adiciones:
La bolsa dispone de capacidad suficiente para permitir adiciones, como vitaminas, electrolitos y elementos
traza.
Cualquier adición (incluidas las vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (tras abrir las
membranas de separación no permanentes y tras mezclar el contenido de los tres compartimentos).
También es posible añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de que la mezcla sea
reconstituida (antes de abrir las membranas de separación no permanentes y antes de mezclar los tres
compartimentos).
Al realizar adiciones a formulaciones que contienen electrolitos, debe considerarse la cantidad de
electrolitos ya presente en la bolsa.
Las adiciones deben realizarse por personal cualificado en condiciones asépticas.
OLIMEL PERIFÉRICO N4E puede complementarse con electrolitos, según la tabla siguiente:

Valor correspondiente a la adición del fosfato inorgánico
Incluido el fosfato aportado por la emulsión de lípidos
Elementos traza y vitaminas:
Se ha demostrado estabilidad con preparaciones comerciales de vitaminas y oligoelementos
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros aditivos está disponible bajo petición.
Al realizar adiciones, antes de la administración por vía periférica, medir la osmolaridad final de la mezcla.
Para realizar una adición:

• La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
• Preparar el punto de inyección de la bolsa.
• Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción.
• Mezclar el contenido de la bolsa con los aditivos añadidos.

Preparación de la infusión
La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
Suspender la bolsa.
Retirar la protección de plástico del punto de administración.
Introducir firmemente la espiga del sistema de perfusión en el punto de administración.

1 2 3

4 5 6
Administración
Solo para uso individual.
Administrar el producto solo tras la rotura de las membranas de separación no permanentes entre
los 3 compartimentos y la mezcla del contenido de los 3 compartimentos.
Asegurarse de que la emulsión final para la infusión no presente evidencia de separación de fases.
Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Nunca conservar la bolsa abierta para una infusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debida al gas contenido en la bolsa principal.
Desechar cualquier producto no utilizado, residuos derivados y todos los dispositivos necesarios.
Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse regularmente para detectar posibles signos de extravasación.
En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente, manteniendo el catéter o la cánula insertados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, realizar una aspiración a través del catéter o la cánula insertados para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter o la cánula. Si la extravasación afecta a un miembro, este debe elevarse.
Dependiendo del producto extravasado (incluidos uno o más productos mezclados con OLIMEL Periférico N4E, si procede) y de la extensión o gravedad de una posible lesión, deben adoptarse medidas específicas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación grave, solicitar la consulta del cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y luego una vez al día.
La infusión no debe reiniciarse en la misma vena periférica o central.

• Folleto informativo: Información para el usuario

OLIMEL

N7E, emulsión para perfusión
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para perfusión. Se presenta en forma de bolsa con tres compartimentos.
Un compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo una emulsión de lípidos y
el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL se utiliza para aportar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante un
tubo colocado en una vena, cuando no es adecuada la alimentación normal por vía oral.
OLIMEL debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administren OLIMEL N7E, emulsión para perfusión

OLIMEL N7E, emulsión para perfusión no debe utilizarse:

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años.
• Si es hipersensible (alérgico) a las proteínas del huevo, de las semillas de soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (ver también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante), o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicado en el apartado 6).
• Si el uso de ciertos aminoácidos le provoca problemas.
• Si tiene niveles especialmente altos de grasas en la sangre.
• Si padece hiperglucemia (demasiada glucosa en sangre).
• Si tiene una concentración anormalmente alta de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En todos los casos, el médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y la condición médica, junto con los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre OLIMEL N7E.
Si se le administran demasiado rápidamente soluciones para nutrición parenteral total, esto puede provocar lesiones o la muerte.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anormales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfolípidos de huevo. Las semillas de soja y las proteínas del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete.
OLIMEL N7E contiene glucosa derivada del maíz que puede causar reacciones de hipersensibilidad si es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz (ver el apartado "OLIMEL N7E, emulsión para perfusión no debe utilizarse" anterior).
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si nota dificultad respiratoria, informe a su médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.
El antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluido OLIMEL N7E) que se le administre mediante perfusión intravenosa.
Tampoco deben administrársele estos medicamentos mediante líneas de perfusión diferentes o en sitios distintos.
Sin embargo, podrá recibir OLIMEL N7E y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de perfusión en sitios diferentes o si las líneas de perfusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre una perfusión y otra para evitar la formación de precipitados (partículas de sal de calcio-ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se introduce un catéter endovenoso en una vena. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición a través de un tubo en vena) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones debido a su condición médica. El uso de técnicas asépticas (sin gérmenes) durante la colocación y el mantenimiento del catéter y durante la preparación de la fórmula nutricional (nutrición parenteral total) puede reducir este riesgo.
Si padece una desnutrición grave que requiera nutrición intravenosa, su médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Además, el médico le controlará cuidadosamente para prevenir cambios bruscos en sus niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y sales minerales. El equilibrio de agua y sales y los trastornos del metabolismo se corregirán antes de comenzar la perfusión. El médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podrá modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera adecuado.
Se han notificado trastornos hepáticos, incluyendo problemas con la eliminación de la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que puede llevar a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, en pacientes que reciben nutrición parenteral. Se cree que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre los pacientes. Si padece síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, consulte a su médico para identificar posibles factores causales y contribuyentes, así como posibles medidas terapéuticas y preventivas.

Debe informar a su médico si padece:

• Problema renal grave. Debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial) o si recibe otro tratamiento de depuración sanguínea.
• Problema hepático grave.
• Problema de coagulación sanguínea.
• Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que son glándulas con forma de triángulo situadas encima de los riñones.
• Insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad pulmonar.
• Acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación).
• Cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación).
• Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) no tratados.
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular secundario a una insuficiencia cardíaca repentina.
• Acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida).
• Infección generalizada (septicemia).
• Coma.

Para verificar la eficacia y seguridad general de la administración, el médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras reciba este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, su sangre será monitorizada regularmente.
La capacidad reducida del organismo para eliminar las grasas contenidas en este medicamento puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver apartado 4 - Posibles efectos adversos).
Si durante la perfusión nota dolor, escozor o hinchazón en el sitio de inyección o fugas de la solución, informe a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Si el nivel de azúcar en sangre se eleva demasiado, el médico ajustará la velocidad de infusión de OLIMEL N7E o le administrará un medicamento para controlar el nivel de glucosa en sangre (insulina).
OLIMEL N7E solo debe administrarse a través de un catéter en una vena grande del tórax (vena central).

Niños y adolescentes
Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará especial atención para administrar la dosis correcta. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. Siempre será necesaria la suplementación con vitaminas y oligoelementos. Deben utilizarse formulaciones pediátricas.

Otros medicamentos y OLIMEL N7E
Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o usar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de otros medicamentos no es generalmente una contraindicación. Si toma otros medicamentos, con o sin receta médica, informe previamente a su médico para verificar su compatibilidad.
Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL N7E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL N7E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona ni a través del mismo tubo, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos secuencialmente, el dispositivo debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N7E no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Los aceites de oliva y de semilla de soja en OLIMEL N7E contienen vitamina K. Esta vitamina generalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. Sin embargo, informe a su médico si toma anticoagulantes.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de su sangre (lo que normalmente ocurre tras un período de 5 o 6 horas sin recibirlos).
OLIMEL N7E contiene potasio. Tenga especial cuidado en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión) o inmunosupresores. Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
No existen experiencias adecuadas sobre el uso de OLIMEL N7E en mujeres embarazadas o en lactancia.
OLIMEL N7E puede considerarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. OLIMEL N7E debe administrarse a mujeres embarazadas o en lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL N7E, emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL debe administrarse únicamente en adultos y niños mayores de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión que se administra mediante un catéter en una vena del tórax.
OLIMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL N7E es exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Dosificación – adultos
El médico determinará una velocidad de perfusión acorde con sus necesidades y estado clínico.
La prescripción puede continuar durante el tiempo necesario, según su estado clínico.

Dosificación – niños mayores de dos años y adolescentes
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. Esto dependerá de la edad, peso, talla, estado clínico y capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes de OLIMEL N7E.

Si se le ha administrado más OLIMEL N7E, emulsión para perfusión, de lo que debía
Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede acidificar su sangre y pueden aparecer síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa en sangre y orina pueden elevarse y puede desarrollarse una síndrome hiperosmolar (excesiva viscosidad de la sangre), además de un aumento del contenido de lípidos que elevaría los niveles de triglicéridos en sangre. Una perfusión demasiado rápida o un volumen excesivo de OLIMEL N7E pueden causar náuseas, vómitos, escalofríos, cefalea, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En algunos casos graves, el médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.
Para prevenir tales eventos, el médico monitorizará regularmente su estado y realizará análisis de sangre para controlar sus parámetros.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si percibe cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento,
comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermero.
Las pruebas que su médico le realizará mientras esté tomando este medicamento reducen los riesgos
de efectos adversos.
La infusión se interrumpirá inmediatamente si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción
alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para
respirar.
Con OLIMEL N7E se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Común: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia – No conocida: frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupción cutánea generalizada), picor (prurito), sofocos, dificultad respiratoria.
• Extravasación de la infusión en los tejidos circundantes (extravasación), que puede provocar en el lugar de infusión dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/sensación de calor, muerte celular tisular (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o tensión de la piel.
• Vómitos.

Con productos similares de nutrición parenteral se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Muy rara: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado clínico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:
  • Fiebre
  • Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
  • Disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  • Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hematomas y/o sangrado (trombocitopenia).
  • Alteraciones en la coagulación que afectan a la capacidad del sangre para coagular.
  • Niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia).
  • Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia).
  • Empeoramiento de la función hepática.
  • Manifestaciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia – No conocida: frecuencia no determinable a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática.
• Problemas en la eliminación de la bilis (colestasis).
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2). Ictericia (ictericia).
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia).
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar el bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), causando una embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria (distress respiratorio).

Notificación de efectos adversos
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N7E emulsión para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No congele.
Mantenga en el envase exterior.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OLIMEL N7E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al
11,1% (equivalente a 11,1 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina,
ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato,
cloruro), una emulsión de lípidos al 20% (equivalente a 20 g/100 mL) (aceite de oliva purificado y aceite
de soja purificado) y una solución de glucosa al 35% (equivalente a 35 g/100 mL) (como glucosa
monohidrato) con calcio.
Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa

1. , 2. Ácido acético glacial 3. Ácido clorhídrico glicerol, oleato sódico, (para el ajuste (para hidróxido sódico (para del pH), agua para el ajuste del pH), agua para preparaciones el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables preparaciones inyectables inyectables 4. Aspecto de OLIMEL N7E, emulsión para perfusión y contenido de los envases

OLIMEL N7E es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa de tres compartimentos. Un
compartimento contiene una emulsión de lípidos, otro compartimento una solución de
aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento una solución de glucosa con calcio. Estos
compartimentos están separados por membranas no permanentes. Antes de la administración, el
contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma desde arriba hasta
que las membranas se abran.
Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas.
La emulsión de lípidos es homogénea con aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multilaminado. El material de la capa interna (en contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para prevenir el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio externo con barrera al oxígeno, que contiene una bolsita absorbente de oxígeno.
Envases:
bolsa de 1.000 mL: 1 caja con 6 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.500 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 2.000 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
1 bolsa de 1.000 mL, 1.500 mL y 2.000 mL
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia
Fabricante:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80,
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica,
España, República Eslovaca, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Dinamarca, Islandia, Suecia,
Noruega, Finlandia, Grecia, Chipre: OLIMEL N7E
Austria: ZentroOLIMEL 4,4 % mit Elektrolyten >
Alemania: Olimel 4,4% E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 7g/L nitrogen 1140 kcal/L with electrolytes
Hungría: Olimel 7 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:

---

Las informaciones siguientes están destinadas exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Categoría farmacoterapéutica: Soluciones para nutrición parenteral/combinaciones
Código ATC: B05 BA10
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL N7E se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de lípidos y una solución de
aminoácidos con otros electrolitos:
Contenido por bolsa
1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL
Solución de glucosa 35% 400 mL 600 mL 800 mL
(equivalente a 35 g/100 mL)
Solución de aminoácidos 11,1% 400 mL 600 mL 800 mL
(equivalente a 11,1 g/100 mL)
Emulsión de lípidos 20% 200 mL 300 mL 400 mL
(equivalente a 20 g/100 mL)
Composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos:
Principios activos 1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL
Aceite de oliva purificado + aceite de soja purificado 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alanina 6,41 g 9,61 g 12,82 g
Arginina 4,34 g 6,51 g 8,68 g
Ácido aspártico 1,28 g 1,92 g 2,56 g
Ácido glutámico 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Glicina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Histidina 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Isoleucina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Leucina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Lisina 3,48 g 5,23 g 6,97 g
(equivalente a lisina acetato) (4,88 g) (7,31 g) (9,75 g)
Metionina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Fenilalanina 3,07 g 4,60 g 6,14 g
Prolina 2,64 g 3,97 g 5,29 g
Serina 1,75 g 2,62 g 3,50 g
Treonina 2,21 g 3,32 g 4,42 g
Triptófano 0,74 g 1,10 g 1,47 g
Tirosina 0,11 g 0,17 g 0,22 g
Valina 2,83 g 4,25 g 5,66 g
Acetato sódico, trihidrato 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Fosfato glicérico sódico hidratado 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Cloruro potásico 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Cloruro magnésico, hexahidrato 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Cloruro cálcico, dihidrato 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucosa 140,00 g 210,00 g 280,00 g
(equivalente a glucosa monohidrato) (154,00 g) (231,00 g) (308,00 g)
Una mezcla de aceite de oliva purificado (aproximadamente 80 %) y aceite de soja purificado (aproximadamente 20 %)
equivalente a una relación de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20 %.
Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Lecitina de huevo purificada, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para el ajuste del pH), agua para preparaciones el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables preparaciones inyectables inyectables
Aporte nutricional de la emulsión reconstituida para cada formato de bolsa:

Incluye calorías de fosfolípidos purificados de huevo
Incluye fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos
B. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
No se recomienda el uso de OLIMEL N7E en niños menores de 2 años debido a la composición y al volumen no adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 del prospecto).
No debe superarse la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición estática de la bolsa de compartimentos múltiples, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todos los requerimientos nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades variables de nutrientes respecto a la composición de la bolsa estática. En tal situación, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que esto tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes de OLIMEL N7E.
En adultos:
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N7E, así como de la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios son:

• 0,16-0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL de fluidos/kg o 1-1,5 mL por kcal consumida.

Para OLIMEL N7E, la dosis diaria máxima está definida por la aportación calórica total, 40 kcal proporcionadas en un volumen de 35 mL/kg, equivalentes a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glucosa, 1,4 g/kg de lípidos, 1,2 mmol/kg de sodio y 1,1 mmol/kg de potasio. Para un paciente de 70 kg esto equivaldría a 2450 mL de OLIMEL N7E al día, lo que supone una aportación de 108 g de aminoácidos, 343 g de glucosa y 98 g de lípidos (es decir, 2352 kcal no proteicas y 2793 kcal totales).
Normalmente, la velocidad de infusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora, y luego ajustarse según la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración de la infusión.
Para OLIMEL N7E, la velocidad máxima de infusión es de 1,7 mL/kg/hora, equivalentes a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,07 g/kg/hora de lípidos.
En niños mayores de 2 años y adolescentes
No existen estudios realizados en población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N7E, así como de la energía o proteínas adicionales administradas por vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: edad entre 2 y 11 años, y edad entre 12 y 18 años.
Para OLIMEL N7E, en ambos grupos de edad, la concentración de magnesio es el factor limitante para la dosis diaria. En ambos grupos de edad, la concentración de glucosa es el factor limitante para la velocidad horaria. Las aportaciones resultantes se muestran a continuación:

a: Valores recomendados por las Guías Clínicas 2018 de ESPGHAN/ESPEN/ESPR
Normalmente, la velocidad del flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y luego
debe ajustarse considerando la dosis a administrar, la aportación de volumen diaria y la duración de la
infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y
aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver arriba).
Modo y duración de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir la bolsa y no conservarlo para
una infusión posterior.
Tras la reconstitución, la mezcla es homogénea y tiene un aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión, véase el apartado
6.6.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL N7E solo puede administrarse a través de una vena central.
La duración recomendada de la infusión para una bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y
24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que requieran las
condiciones clínicas del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES
No añadir ningún otro medicamento ni otras sustancias a ninguno de los componentes de la bolsa ni a
la emulsión reconstituida sin haber verificado previamente la compatibilidad y la estabilidad de la
preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a un contenido
inadecuado de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse la relación calcio/fosfato.
Una adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la
formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL N7E contiene iones de calcio que representan un riesgo adicional de coagulación en sangre o en
componentes sanguíneos anticoagulados o conservados con citrato.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas
que contengan calcio, incluido OLIMEL N7E, a través de la misma línea de perfusión (por ejemplo, mediante
un conector en Y) debido al riesgo de precipitación del sal de ceftriaxona-calcio (véanse los apartados
4.4 y 4.5 del prospecto). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse de
forma secuencial si se utilizan líneas de perfusión en distintos sitios o si las líneas se sustituyen o se
lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre una infusión y la siguiente para evitar la
formación de precipitados.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N7E no debe administrarse a través de la misma línea de
perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo
conjunto de perfusión, catéter o cánula.
No administrar antes, simultáneamente ni después de una transfusión sanguínea a través de la misma
línea, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y LA MANIPULACIÓN
Un resumen de las distintas etapas de preparación para la administración de OLIMEL N7E se muestra en la
Figura 1.
Apertura
Retirar el envoltorio externo de protección.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Verificar la integridad de la bolsa y de las membranas de separación no permanentes. Utilizar solo si la
bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no hay
mezcla del contenido de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa
son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y si la
emulsión lipídica es un líquido homogéneo de aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y de la emulsión
Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no
permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). Las
membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado adyacente a las aberturas.
Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente
hasta la mitad de su longitud.
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces.
Después de la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Adiciones:
La bolsa dispone de capacidad suficiente para permitir adiciones, como vitaminas, electrolitos y elementos
traza.
Cualquier adición (incluidas las vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir las
membranas de separación no permanentes y tras mezclar el contenido de los tres compartimentos).
Es posible añadir vitaminas también en el compartimento de glucosa antes de que la mezcla se reconstituya
(antes de abrir las membranas de separación no permanentes y antes de mezclar los tres compartimentos).
Al realizar adiciones en formulaciones que contengan electrolitos, debe considerarse la cantidad de
electrolitos ya presente en la bolsa.
Las adiciones deben realizarse por personal cualificado en condiciones asépticas.
OLIMEL N7E puede complementarse con electrolitos, según la tabla siguiente:

Valor correspondiente a la adición del fosfato inorgánico
Incluido el fosfato aportado por la emulsión de lípidos
Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad con preparaciones comerciales de vitaminas y oligoelementos
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad de otros aditivos está disponible bajo petición.
Al realizar adiciones, antes de la administración por vía periférica, medir la osmolaridad final
de la mezcla.
Para realizar una adición:

• La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
• Preparar el punto de inyección de la bolsa.
• Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción.
• Mezclar el contenido de la bolsa con las adiciones.

Preparación de la infusión
La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
Suspender la bolsa.
Retirar la protección de plástico del punto de administración.
Introducir firmemente la espiga del sistema de perfusión en el punto de administración.

Administración
Solo para uso individual.
Administrar el producto únicamente tras la ruptura de las membranas de separación no permanentes entre
los 3 compartimentos y la mezcla del contenido de los 3 compartimentos.
Asegurarse de que la emulsión final para la infusión no presente signos evidentes de separación de fases.
Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Nunca conservar la bolsa abierta
para una infusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debida al gas
contenido en la bolsa principal.
Desechar cualquier producto no utilizado, así como los residuos derivados y todos los dispositivos necesarios.
Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse regularmente para detectar posibles signos de extravasación.
En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente, manteniendo el
catéter o la cánula insertados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, realizar
una aspiración a través del catéter o la cánula insertados para reducir la cantidad de líquido presente
en los tejidos antes de retirar el catéter o la cánula.
Dependiendo del producto extravasado (incluidos uno o más productos mezclados con OLIMEL N7E, si
corresponde) y de la extensión o gravedad de una posible lesión, deben adoptarse medidas específicas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación de gran magnitud, solicitar la consulta del cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas, y posteriormente una vez al día.
La infusión no debería reiniciarse en la misma vena central.

Folleto informativo: Información para el usuario

OLIMEL

N9E emulsión para perfusión
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLIMEL N9E emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre OLIMEL N9E emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N9E emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N9E emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OLIMEL N9E emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL N9E es una emulsión para perfusión. Se presenta en forma de bolsa con tres compartimentos.
Un compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo una emulsión de lípidos y
el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL N9E se utiliza para aportar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante
una perfusión intravenosa, cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada.
OLIMEL N9E debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre OLIMEL N9E emulsión para perfusión

OLIMEL N9E emulsión para perfusión no debe utilizarse en los siguientes casos

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años
• Si es hipersensible (alérgico) a las proteínas del huevo, del germen de soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante, o a cualquier otro excipiente de este medicamento (enumerado en el apartado 6).
• Si el uso de determinados aminoácidos provoca problemas en su organismo.
• Si tiene niveles de grasa en sangre particularmente elevados.
• Si padece hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre).
• Si tiene una concentración anormalmente alta de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En todos los casos, su médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, así como de los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre OLIMEL N9E.
Si se le administran demasiado rápidamente soluciones para nutrición parenteral total, esto puede provocar lesiones o la muerte.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anormales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfolípidos de huevo. Las semillas de soja y las proteínas del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete.
OLIMEL N9E contiene glucosa derivada del maíz que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz (véase el apartado "OLIMEL N9E emulsión para perfusión no debe utilizarse" anteriormente).

La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si nota dificultad para respirar, informe a su médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.

El antibiótico denominado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluido OLIMEL N9E) que se le administre mediante perfusión intravenosa.
Tampoco deben administrarse conjuntamente estos medicamentos mediante líneas de perfusión diferentes o en sitios distintos.
Sin embargo, podrá recibir OLIMEL N9E y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de perfusión en sitios diferentes o si las líneas de perfusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina fisiológica entre una perfusión y otra para evitar la formación de precipitados (partículas de sal de calcio-ceftriaxona).

Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se inserta un catéter endovenoso en una vena. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición a través de un catéter en vena) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas (sin gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la fórmula nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir este riesgo.

Si padece desnutrición grave hasta el punto de necesitar nutrición por vía intravenosa, su médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Además, su médico le controlará cuidadosamente para prevenir cambios bruscos en sus niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y sales minerales. Se corregirá el equilibrio de agua y sales en su organismo y los trastornos del metabolismo antes de comenzar la perfusión. Su médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podrá modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera oportuno.

Se han notificado trastornos hepáticos, incluyendo problemas con la eliminación de la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que puede conducir a insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, en pacientes que reciben nutrición parenteral. Se considera que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre los pacientes. Si padece síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia (amarilleo de la piel u ojos), consulte a su médico para permitir la identificación de posibles factores causales y contribuyentes, así como de posibles medidas terapéuticas y preventivas.

Debe informar a su médico si padece:

• grave problema renal. Debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial) o si recibe otro tratamiento de depuración sanguínea;
• grave problema hepático;
• problema de coagulación sanguínea;
• funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que son glándulas con forma de triángulo situadas encima de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación);
• cantidad insuficiente de agua en el organismo (deshidratación);
• niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) no tratados;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular secundario a una insuficiencia cardíaca repentina;
• acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida);
• infección generalizada (septicemia);
• coma.

Para verificar la eficacia y seguridad general de la administración, su médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se monitorizará su sangre de forma regular.

La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas contenidas en este medicamento puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 - Posibles efectos adversos).

Si durante la perfusión nota dolor, ardor o hinchazón en el sitio de inyección o escape de la solución, informe a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reiniciará en otra vena.

Si el nivel de azúcar en sangre se eleva demasiado, su médico ajustará la velocidad de administración de OLIMEL N9E o le administrará un medicamento para controlar el nivel de azúcar en sangre (insulina).

OLIMEL N9E puede administrarse a través de un catéter en una vena grande del tórax (vena central).

Niños y adolescentes

Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará especial atención para proporcionar la dosis correcta. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. Siempre será necesaria la suplementación con vitaminas y oligoelementos. Se deben utilizar formulaciones pediátricas.

Otros medicamentos y OLIMEL N9E

Informe a su médico si está tomando o utilizando, ha tomado o utilizado recientemente, o podría tomar o utilizar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de otros medicamentos no es generalmente una contraindicación. Si está tomando otros medicamentos, con o sin receta médica, informe a su médico con antelación para verificar su compatibilidad.

Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes:

• insulina
• heparina

OLIMEL N9E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión. OLIMEL N9E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona ni a través del mismo tubo, porque pueden formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos secuencialmente, el dispositivo debe lavarse cuidadosamente.

Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N9E no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.

Los aceites de oliva y de semilla de soja en OLIMEL N9E contienen vitamina K. Esta vitamina generalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. No obstante, informe a su médico si está tomando anticoagulantes.

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de algunos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se eliminen de su sangre (lo que normalmente ocurre tras un período de 5 o 6 horas sin recibirlos).

OLIMEL N9E contiene potasio. Tenga especial cuidado en pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o inmunosupresores. Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

No existen experiencias adecuadas sobre el uso de OLIMEL N9E en mujeres embarazadas o en período de lactancia. OLIMEL N9E puede considerarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. OLIMEL N9E debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL N9E, emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL N9E debe administrarse únicamente en adultos y niños mayores de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión que se administra mediante un tubo (catéter) en una vena del tórax.
OLIMEL N9E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL N9E es exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Dosificación – adultos
El médico determinará una velocidad de perfusión acorde con sus necesidades y estado clínico.
El tratamiento puede continuar durante el tiempo necesario, según su estado clínico.

Dosificación – niños mayores de dos años y adolescentes
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. Esta decisión dependerá de la edad, el peso, la talla, las condiciones médicas y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes de OLIMEL N9E.

Si se le ha administrado más OLIMEL N9E emulsión para perfusión de lo que debía
Si la dosis administrada es demasiado alta o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre se vuelva demasiado ácida y pueden aparecer síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de la sangre circulante). Los niveles de glucosa en sangre y en orina pueden elevarse y puede desarrollarse una síndrome hiperosmolar (viscosidad excesiva de la sangre), así como un aumento de los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre.
La administración demasiado rápida o un volumen excesivo de OLIMEL N9E puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tales casos, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En casos graves, el médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso del producto.
Para prevenir estos efectos, el médico controlará regularmente su estado clínico y realizará análisis de sangre para comprobar sus parámetros.

5. Si tiene alguna duda sobre el uso de OLIMEL N9E, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si percibe cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento, comuníquelo
inmediatamente al médico o al enfermero.
Los exámenes que el médico le realizará mientras esté tomando el medicamento reducen los riesgos de
efectos adversos.
La infusión se interrumpirá inmediatamente si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción
alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para
respirar.
Con OLIMEL N9E se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia – Común: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Frecuencia cardíaca rápida (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Presión arterial elevada (hipertensión).

Frecuencia – No conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papulosa, pustulosa, maculosa, erupción cutánea generalizada), prurito, sofocos, dificultad respiratoria.
• Extravasación de la infusión en los tejidos circundantes, lo que puede provocar en el lugar de la infusión dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células tisulares (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o retracción de la piel.
• Vómitos.

Con productos similares de nutrición parenteral se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia – Muy rara: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado clínico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión de lípidos:
  • Fiebre
  • Disminución de glóbulos rojos, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
  • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia)
  • Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hematomas y/o sangrado (trombocitopenia)
  • Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad del sangre para coagularse
  • Niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia)
  • Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia)
  • Empeoramiento de la función hepática
  • Manifestaciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia – No conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
• Problemas en la eliminación de la bilis (colestasis)
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2). Ictericia (ictericia).
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar el bloqueo de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), lo que puede causar una embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria (distress respiratorio).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo
al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N9E emulsión para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el
embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No congele.
Conservar en el envoltorio exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLIMEL N9E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al
14,2% (equivalente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina,
ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato,
cloruro), una emulsión de lípidos al 20% (equivalente a 20 g/100 mL) (aceite de oliva purificado y aceite
de soja purificado) y una solución de glucosa al 27,5% (equivalente a 27,5 g/100 mL) (como
glucosa monohidrato) con calcio.
Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico ajustar el pH), agua para ajustar el pH), agua para
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables preparaciones inyectables
preparaciones inyectables
Aspecto de OLIMEL N9E, emulsión para perfusión y contenido de los envases
OLIMEL N9E es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa de tres compartimentos. Un
compartimento contiene una emulsión de lípidos, otro compartimento una solución de
aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento una solución de glucosa con calcio. Estos
compartimentos están separados por membranas no permanentes. Antes de la administración, el
contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma desde la parte superior hasta que las membranas se abran.
Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas.
La emulsión de lípidos es homogénea con aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multilaminado. El material de la capa interna (en contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para prevenir el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio exterior con barrera al oxígeno, que contiene una bolsa absorbente de oxígeno.
Envases:
bolsa de 1.000 mL: 1 caja con 6 bolsas, 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.500 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 2.000 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
1 bolsa de 1.000 mL, 1.500 mL y 2.000 mL
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia
Fabricante:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los
siguientes nombres:
Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Letonia, República Checa, Bélgica,
España, República Eslovaca, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Dinamarca, Islandia, Suecia,
Noruega, Finlandia, Grecia, Chipre: OLIMEL N9E
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Alemania: Olimel 5,7% E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/L nitrogen 1070 kcal/L with electrolytes
Hungría: Olimel 9 g/L nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el:

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Categoría farmacoterapéutica: Soluciones para nutrición parenteral/combinaciones
Código ATC: B05 BA10
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL N9E se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de lípidos y una solución de
aminoácidos con otros electrolitos:
Contenido por bolsa
1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL
Solución de glucosa 27,5% 400 mL 600 mL 800 mL
(equivalente a 27,5 g/100 mL)
Solución de aminoácidos 14,2% 400 mL 600 mL 800 mL
(equivalente a 14,2 g/100 mL)
Emulsión de lípidos 20% 200 mL 300 mL 400 mL
(equivalente a 20 g/100 mL)
Composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos:
Principios activos 1.000 mL 1.500 mL 2.000 mL
Aceite de oliva purificado + aceite de soja 40,00 g 60,00 g 80,00 g
purificado
Alanina 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Arginina 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Ácido aspártico 1,65 g 2,47 g 3,30 g
Ácido glutámico 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glicina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Isoleucina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lisina 4,48 g 6,72 g 8,96 g
(como lisina acetato) (6,32 g) (9,48 g) (12,64 g)
Metionina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Fenilalanina 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolina 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serina 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Treonina 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Triptófano 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tirosina 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valina 3,64 g 5,47 g 7,29 g
Acetato sódico, trihidrato 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Fosfato sódico glicérico hidratado 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Cloruro potásico 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Cloruro magnésico, hexahidrato 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Cloruro cálcico, dihidrato 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucosa 110,00 g 165,00 g 220,00 g
(como glucosa monohidrato) (121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
Una mezcla de aceite de oliva purificado (aproximadamente 80%) y aceite de soja purificado (aproximadamente 20%)
equivalente a una relación ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%.
Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico ajustar el pH), agua para ajustar el pH), agua para
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables preparaciones inyectables
preparaciones inyectables
Aporte nutricional de la emulsión reconstituida por cada formato de bolsa:

Incluye calorías de fosfolípidos purificados de huevo
Incluye fosfato aportado por la emulsión de lípidos
B. DOSIFICACIÓN Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Dosificación
No se recomienda el uso de OLIMEL N9E en niños menores de 2 años debido a la composición y al
volumen no adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe superar la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición estática
de la bolsa de compartimentos múltiples, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todos los
requerimientos nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los
pacientes necesiten cantidades de nutrientes distintas respecto a la composición de la bolsa estática.
En dicha situación, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que
esto tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes de OLIMEL N9E. Por ejemplo, los
pacientes pediátricos pueden tener una necesidad superior de fosfato a 0,2 mmol/kg/día. En estas
circunstancias, los profesionales sanitarios pueden considerar el ajuste del volumen (dosis) de
OLIMEL N9E con el fin de satisfacer dicha necesidad aumentada.
En adultos:
La dosis depende del gasto energético, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del
paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N9E, así como de la energía o proteínas
adicionales administradas por vía oral/enteral, por lo que los formatos de la bolsa deben elegirse en
consecuencia.
Los requerimientos diarios medios son:

• 0,16-0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico,
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL de líquidos/kg o 1-1,5 mL por kcal consumida.

Para OLIMEL N9E, la dosis diaria máxima está definida por la aportación de aminoácidos: 35 mL/kg,
equivalente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glucosa, 1,4 g/kg de lípidos, 1,2 mmol/kg de sodio y 1,1 mmol/kg de potasio. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2.450 mL de OLIMEL N9E al día, lo que supone una aportación de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de lípidos (es decir, 2.058 kcal no proteicas y 2.622 kcal totales).
Normalmente, la velocidad de perfusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y
posteriormente ajustarse según la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración
de la infusión.
Para OLIMEL N9E, la velocidad máxima de infusión es de 1,8 mL/kg/hora, equivalente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos; 0,19 g/kg/hora de glucosa y 0,07 g/kg/hora de lípidos.
En niños mayores de 2 años
No existen estudios realizados en la población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del
paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N9E, así como de la energía o proteínas
adicionales administradas por vía oral/enteral, por lo que los formatos de la bolsa deben elegirse en
consecuencia.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen progresivamente con la
edad. Se han considerado dos grupos: edad entre 2 y 11 años, y edad entre 12 y 18 años.
Para OLIMEL N9E, en el grupo de 2 a 11 años, los factores limitantes son la concentración de fosfatos para la dosis diaria (0,2 mmol/kg/día) y la concentración de lípidos para la velocidad horaria. En el grupo de 12 a 18 años, los factores limitantes son la concentración de fosfatos para la dosis diaria (0,2 mmol/kg/día) y la concentración de aminoácidos para la velocidad horaria. Los aportes resultantes se muestran a continuación:

a: Valores recomendados por las Guías Clínicas 2005 de ESPGHAN/ESPEN
Normalmente, la velocidad del flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y luego
debe ajustarse considerando la dosis a administrar, la aportación de volumen diario y la duración de la
infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y
aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
Modo y durada de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir la bolsa y no conservarlo para
una infusión posterior.
Tras la reconstitución, la mezcla es homogénea y tiene un aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión, véase el
apartado 6.6.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL N9E solo puede administrarse a través de una vena
central.
La duración recomendada de la infusión para una bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y 24
horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que requieran las
condiciones clínicas del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES
No añadir ningún otro medicamento ni otras sustancias a ninguno de los componentes de la bolsa ni
a la emulsión reconstituida sin haber verificado previamente su compatibilidad y la estabilidad de la
preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a un contenido
inadecuado de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse la relación calcio/fosfato.
Una adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar
la formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL N9E contiene iones calcio que representan un riesgo adicional de coagulación en sangre o en
componentes sanguíneos anticoagulados o conservados con citrato.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas
que contengan calcio, incluido OLIMEL N9E, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo,
mediante un conector en Y) debido al riesgo de precipitación del sal de ceftriaxona-calcio (véanse los
apartados 4.4 y 4.5 del prospecto). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden
administrarse secuencialmente una tras otra si se utilizan líneas de infusión en distintos sitios o si las
líneas de infusión se sustituyen o se lavan cuidadosamente con solución salina entre una infusión y la
siguiente para evitar la formación de precipitados.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N9E no debe administrarse a través de la misma línea de
infusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo
conjunto de perfusión, catéter o cánula.
No administrar antes, durante ni después de una transfusión sanguínea a través de la misma línea,
debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y LA MANIPULACIÓN
Un resumen de las distintas etapas de preparación para la administración de OLIMEL N9E se muestra
en la Figura 1.
Apertura
Retirar el envoltorio externo protector.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Verificar la integridad de la bolsa y de las membranas de separación no permanentes. Solo utilizar si la
bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no
existe mezcla del contenido de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución
de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas
visibles, y si la emulsión lipídica es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y de la emulsión
Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación
no permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa).
Las membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado junto a las aberturas.
Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente
hasta la mitad de su longitud.
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces.
Tras la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Adiciones:
La bolsa dispone de capacidad suficiente para permitir adiciones, como vitaminas, electrolitos y
oligoelementos.
Cualquier adición (incluidas las vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (tras abrir las
membranas de separación no permanentes y tras mezclar el contenido de los tres compartimentos).
También es posible añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de que la mezcla sea
reconstituida (antes de abrir las membranas de separación no permanentes y antes de mezclar los
tres compartimentos).
Cuando se realicen adiciones a formulaciones que contengan electrolitos, debe considerarse la
cantidad de electrolitos ya presente en la bolsa.
Las adiciones deben realizarse por personal cualificado en condiciones asépticas.
OLIMEL N9E puede complementarse con electrolitos, según la tabla siguiente:

Valor correspondiente a la adición del fosfato inorgánico
Incluido el fosfato aportado por la emulsión de lípidos
Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad con preparaciones comerciales de vitaminas y oligoelementos
(que contengan como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros aditivos está disponible bajo solicitud.
Al realizar adiciones, medir la osmolaridad final de la mezcla antes de la administración por vía
periférica.
Para realizar una adición:

• Trabajar en condiciones asépticas.
• Preparar el punto de inyección de la bolsa.
• Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción.
• Mezclar el contenido de la bolsa con las adiciones.

Preparación de la infusión
La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
Suspender la bolsa.
Retirar la protección de plástico del punto de administración.
Introducir firmemente la espiga del sistema de perfusión en el punto de administración.

Administración
Solo para uso individual.
Administrar el producto únicamente tras la rotura de las membranas de separación no permanentes entre
los 3 compartimentos y la mezcla del contenido de los 3 compartimentos.
Asegurarse de que la emulsión final para la infusión no presente signos evidentes de separación de fases.
Tras la apertura de la bolsa, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Nunca conservar la bolsa abierta para una infusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar las bolsas en serie para evitar el riesgo de embolia gaseosa debido al gas contenido en la bolsa principal.
Eliminar cualquier producto no utilizado, residuos resultantes y todos los dispositivos necesarios.
Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse regularmente para detectar posibles signos de extravasación.
En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente manteniendo el catéter o la cánula insertados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, realizar una aspiración a través del catéter o la cánula insertados para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter o la cánula.
Dependiendo del producto extravasado (incluidos uno o más productos mezclados con OLIMEL N9E, si procede) y de la extensión o gravedad de una posible lesión, deben adoptarse medidas específicas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación grave, solicitar la consulta del cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
La infusión no debería reiniciarse en la misma vena central.

Folleto informativo: Información para el usuario

OLIMEL

N12E emulsión para perfusión
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLIMEL N12E y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren OLIMEL N12E emulsión para perfusión
3. Cómo se utiliza OLIMEL N12E emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N12E emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OLIMEL N12E emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL N12E es una emulsión para perfusión. Se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos.
Un compartimento contiene una solución de glucosa con calcio, el segundo una emulsión de lípidos y
el tercero una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL N12E se utiliza para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante
una sonda en una vena, cuando la alimentación normal por vía oral no sea adecuada.
OLIMEL N12E debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre OLIMEL N12E emulsión para perfusión

OLIMEL N12E emulsión para perfusión no debe utilizarse

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años.
• Si es alérgico a las proteínas del huevo, de las semillas de soja, del cacahuete o al maíz/productos derivados del maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" a continuación), o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicado en el apartado 6).
• Si el uso de ciertos aminoácidos provoca problemas en su organismo.
• Si tiene niveles de grasas en sangre particularmente elevados.
• Si padece hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre).
• Si presenta una concentración anormalmente alta de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en sangre.

En todos los casos, su médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y el estado clínico, junto con los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre OLIMEL N12E.
Si se le administran demasiado rápidamente soluciones para nutrición parenteral total, esto puede provocar lesiones o la muerte.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anormales de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semilla de soja y fosfolípidos de huevo. Las semillas de soja y las proteínas del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete.
OLIMEL N12E contiene glucosa derivada del maíz que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz (véase el apartado "OLIMEL N12E emulsión para perfusión no debe utilizarse" anterior).
La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que obstruyen los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si nota dificultad para respirar, informe a su médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.
El antibiótico denominado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio (incluido OLIMEL N12E) que se le administre mediante una perfusión intravenosa.
Tampoco deben administrarse estos medicamentos juntos mediante líneas de perfusión diferentes o en sitios distintos.
Sin embargo, podrá recibir OLIMEL N12E y ceftriaxona secuencialmente, uno tras otro, si se utilizan líneas de perfusión en sitios diferentes o si las líneas de perfusión se cambian o se lavan cuidadosamente con solución salina entre una perfusión y otra para evitar la formación de precipitados (partículas de sal de calcio-ceftriaxona).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se introduce un catéter endovenoso en una vena. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición a través de un catéter venoso) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas (sin gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la fórmula nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir este riesgo.
Si padece desnutrición grave hasta el punto de necesitar nutrición por vía endovenosa, su médico debe comenzar el tratamiento lentamente. Además, su médico le controlará cuidadosamente para prevenir cambios bruscos en sus niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y sales minerales. El equilibrio de agua y sales en su organismo y los trastornos metabólicos se corregirán antes de iniciar la perfusión. Su médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podrá modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera oportuno.
Se han notificado trastornos hepáticos, incluyendo problemas en la eliminación de la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que podría derivar en insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, en pacientes que reciben nutrición parenteral. Se cree que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre pacientes. Si presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel u ojos), consulte a su médico para identificar posibles factores causales y contribuyentes, así como posibles medidas terapéuticas y preventivas.
Debe informar a su médico si padece:

• Insuficiencia renal grave. Debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial) o si recibe otro tratamiento de depuración sanguínea.
• Insuficiencia hepática grave.
• Trastornos de la coagulación sanguínea.
• Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que son glándulas con forma de triángulo situadas encima de los riñones.
• Insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad pulmonar.
• Acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación).
• Escasez de agua en el organismo (deshidratación).
• Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) no tratados.
• Infarto de miocardio o shock cardiogénico secundario a una insuficiencia cardíaca repentina.
• Acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida).
• Infección generalizada (septicemia).
• Coma.

Para verificar la eficacia y seguridad general de la administración, su médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, su sangre se controlará regularmente.
La capacidad reducida del organismo para eliminar las grasas contenidas en este medicamento puede provocar una "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 - Posibles efectos adversos).
Si durante la perfusión nota dolor, escozor o hinchazón en el sitio de inyección o fugas de la solución, informe a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Si el nivel de azúcar en sangre se eleva demasiado, su médico ajustará la velocidad de administración de OLIMEL N12E o le administrará un medicamento para controlar el nivel de glucosa en sangre (insulina).
OLIMEL N12E puede administrarse a través de un catéter en una vena grande del tórax (vena central).

Niños y adolescentes

Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará especial atención para garantizar la dosis correcta. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. Siempre será necesaria la suplementación con vitaminas y oligoelementos. Se deben utilizar formulaciones pediátricas.

Otros medicamentos y OLIMEL N12E

Informe a su médico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente, o podría tomar o usar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de otros medicamentos no es generalmente una contraindicación. Si toma otros medicamentos, con o sin receta médica, informe a su médico con antelación para verificar su compatibilidad.
Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL N12E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
OLIMEL N12E contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona ni a través del mismo tubo, ya que podrían formarse partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrar estos medicamentos secuencialmente, el dispositivo debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N12E no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina o con el antiepiléptico fosfenitoína.
Los aceites de oliva y de semilla de soja en OLIMEL N12E contienen vitamina K. Esta vitamina generalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. Sin embargo, informe a su médico si toma anticoagulantes.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos se hayan eliminado de su sangre (lo que normalmente ocurre tras un período de 5 o 6 horas sin recibirlos).
OLIMEL N12E contiene potasio. Tenga especial cuidado con los pacientes que toman diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para la hipertensión) o inmunosupresores. Estos tipos de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen experiencias adecuadas sobre el uso de OLIMEL N12E en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
OLIMEL N12E puede considerarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. OLIMEL N12E debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Fertilidad

No hay datos adecuados disponibles.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL N12E emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL N12E debe administrarse únicamente en adultos y niños mayores de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión, que se administra mediante un catéter en una vena del tórax.
OLIMEL N12E debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL N12E es exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Dosificación – adultos
Su médico determinará una velocidad de perfusión adecuada según sus necesidades y estado clínico.
El tratamiento puede continuar durante el tiempo necesario, según su estado clínico.

Dosificación – niños mayores de dos años y adolescentes
El médico decidirá la dosis y la duración de la administración del medicamento. Esto dependerá de la edad, peso, talla, estado clínico y capacidad del organismo para descomponer y utilizar los componentes de OLIMEL N12E.

Si se le ha administrado más OLIMEL N12E emulsión para perfusión de la debida
Si la dosis administrada es demasiado alta o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede acidificar excesivamente su sangre y pueden presentarse síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa en sangre y orina pueden elevarse, pudiendo desarrollarse una sín­drome hiperosmolar (excesiva viscosidad de la sangre), y el contenido lipídico puede incrementar los niveles de triglicéridos en su sangre. La administración demasiado rápida o un volumen excesivo de OLIMEL N12E puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En casos graves, el médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para prevenir tales eventos, el médico controlará regularmente su estado clínico y realizará análisis de sangre periódicos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de OLIMEL N12E, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento, infórmelo inmediatamente
al médico o al enfermero.
Los controles que realizará el médico mientras usted esté recibiendo este medicamento reducen los
riesgos de efectos adversos.
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción
alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad
para respirar.

Con OLIMEL se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia - Común: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia - No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupción cutánea generalizada), prurito, sofocos, dificultad respiratoria.
• Fugas de la infusión hacia el tejido circundante (extravasación), que pueden provocar en el lugar de la infusión dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células del tejido (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o tensión de la piel.
• Vómitos.

Con productos similares de nutrición parenteral se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia - Muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado clínico del paciente. Los siguientes síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica suelen revertirse tras la interrupción de la infusión de la emulsión de lípidos:
  • Fiebre
  • Disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
  • Bajo recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  • Bajo recuento de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hematomas y/o sangrado (trombocitopenia).
  • Trastornos de la coagulación que afectan la capacidad del sangre para coagularse.
  • Niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia).
  • Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia).
• Empeoramiento de la función hepática.
• Manifestaciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia - No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
• Problemas para la eliminación de la bilis (colestasis).
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2).
• Ictericia (ictericia).
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia).
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Formación de pequeñas partículas que pueden provocar obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), causando una embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria (distress respiratorio).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N12E, emulsión para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Conservar en el envoltorio exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OLIMEL N12E, emulsión para perfusión
Las sustancias activas de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al
14,2% (equivalente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina,
ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato,
cloruro), una emulsión de lípidos al 17,5% (equivalente a 17,5 g/100 mL) (aceite de oliva purificado y
aceite de soja purificado) y una solución de glucosa al 27,5% (equivalente a 27,5 g/100 mL) (como
glucosa monohidrato) con calcio.
Los demás excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa y
y electrolitos calcio
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido el ajuste del pH), agua para el ajuste del pH), agua
sódico (para el ajuste del pH), preparaciones inyectables para preparaciones
agua para preparaciones inyectables
inyectables
Aspecto de OLIMEL N12E, emulsión para perfusión y contenido de los envases
OLIMEL N12E es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa de tres compartimentos. Un
compartimento contiene una emulsión de lípidos, otro compartimento una solución de
aminoácidos con electrolitos y el tercer compartimento una solución de glucosa con calcio. Estos
compartimentos están separados por membranas no permanentes. Antes de la administración, el
contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma desde la parte
superior hasta que las membranas se abran.
Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillas.
La emulsión de lípidos es homogénea con aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: emulsión homogénea con aspecto lechoso.
La bolsa de 3 compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. El material de la capa interna (en
contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para prevenir el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio externo con
barrera al oxígeno, que contiene una bolsa absorbente de oxígeno.
Envases:
bolsa de 650 mL: 1 caja con 10 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.000 mL: 1 caja con 6 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.500 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 2.000 mL: 1 caja con 4 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
1 bolsa de 650 mL, 1.000 mL, 1.500 mL y 2.000 mL
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia
Fabricante:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los
siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Francia, Grecia, Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España:

Austria:
< ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>
Alemania:
< Olimel 7,6 % E >
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia, Polonia, Portugal:

Irlanda, Malta, Reino Unido:
< TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>
Hungría:
< Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL N12E se presenta en forma de bolsa de 3 compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de lípidos y una solución de
aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos:

Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa y
y electrolitos calcio
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, ajustar el pH), ajustar el pH),
hidróxido sódico (para el ajuste agua para preparaciones agua para preparaciones
del pH), agua para preparaciones inyectables inyectables
inyectables

Aporte nutricional de la emulsión reconstituida por cada formato de bolsa:

B. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
No se recomienda el uso de OLIMEL N12E en niños menores de 2 años debido a la composición y al volumen no adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 del prospecto).
No debe superarse la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición estática de la bolsa de compartimentos múltiples, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todos los requerimientos nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes necesiten cantidades variables de nutrientes distintas a las contenidas en la bolsa estática. En tal situación, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante sobre la dosificación de todos los demás componentes nutricionales de OLIMEL N12E. En estos casos, los profesionales sanitarios pueden considerar el ajuste del volumen (dosis) de OLIMEL N12E con el fin de satisfacer dicha necesidad aumentada.

En adultos:
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N12E, así como de la energía o proteínas adicionales administradas vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios son:

• 0,16-0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico. Algunas poblaciones especiales pueden requerir hasta 0,4 g de nitrógeno/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL de fluidos/kg o 1-1,5 mL por kcal consumida.

Para OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima está determinada por la aportación de aminoácidos: 26 mL/kg, equivalentes a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glucosa y 0,9 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 1.820 mL de OLIMEL N12E al día, lo que supone una aportación de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucosa y 64 g de lípidos (es decir, 1.171 kcal no proteicas y 1.723 kcal totales).

En terapia de reemplazo renal continuo (Continuous Renal Replacement Therapy - CRRT): Para OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima está definida por la ingesta de aminoácidos: 33 mL/kg, equivalentes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa y 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2.310 mL de OLIMEL N12E al día, lo que resulta en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1.486 kcal no proteicas y 2.187 kcal totales).

En pacientes con obesidad mórbida: la dosis debe calcularse en base al peso corporal ideal (PCI). Para OLIMEL N12E, la dosis diaria máxima está definida por la ingesta de aminoácidos: 33 mL/kg del PCI, equivalentes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa y 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2.310 mL de OLIMEL N12E al día, resultando en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1.486 kcal no proteicas y 2.187 kcal totales).

Normalmente, la velocidad de perfusión debe aumentarse gradualmente durante la primera hora, y luego ajustarse según la dosis a administrar, los volúmenes diarios a infundir y la duración de la infusión.
Para OLIMEL N12E, la velocidad máxima de infusión es de 1,3 mL/kg/hora, equivalente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,10 g/kg/hora de glucosa y 0,05 g/kg/hora de lípidos.

En niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N12E, así como de la energía o proteínas adicionales administradas vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: entre 2 y 11 años de edad, y entre 12 y 18 años de edad.
Para OLIMEL N12E, en el grupo de 2 a 11 años, las concentraciones de aminoácidos y magnesio son los factores limitantes para la dosis diaria. En este grupo de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la velocidad horaria.
En el grupo de 12 a 18 años, las concentraciones de aminoácidos y magnesio son los factores limitantes para la dosis diaria. En este grupo de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la velocidad horaria. Los aportes resultantes se muestran a continuación:

Normalmente, la velocidad del flujo debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego
debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis a administrar, la aportación de volumen diaria y la duración de la
infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla
gradualmente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
La velocidad máxima de infusión es de 2,6 ml/kg/hora en niños de entre 2 y 11 años y de 1,6 ml/kg/hora en
niños de entre 12 y 18 años.
Modo y duración de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir la bolsa y no conservarlo para una
infusión posterior.
Después de la reconstitución, la mezcla es homogénea y tiene un aspecto lechoso.
Para las instrucciones sobre la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión, véase el apartado
6.6 del Resumen de las Características del Producto.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL N12E debe administrarse únicamente a través de una vena
central.
La duración recomendada de la infusión para una bolsa de nutrición parenteral oscila entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que requieran las
condiciones clínicas del paciente.
C. INCOMPATIBILIDADES
No añadir ningún otro medicamento ni otras sustancias a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la
emulsión reconstituida sin haber verificado previamente la compatibilidad y la estabilidad de la
preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a un contenido no
adecuado de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse la relación calcio/fosfato.
Una adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la
formación de precipitados de fosfato cálcico.
OLIMEL N12E contiene iones calcio que representan un riesgo adicional de coagulación en sangre o en
hemocomponentes anticoagulados o conservados con citrato.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que
contengan calcio, incluido OLIMEL N12E, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un
conector en Y) debido al riesgo de precipitación del sal de ceftriaxona-calcio (véanse los apartados 4.4 y 4.5
del RCP). La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una
tras otra si se utilizan líneas de infusión en distintos sitios o si las líneas de infusión se sustituyen o se lavan
minuciosamente con solución fisiológica entre una infusión y otra para evitar la formación de precipitados.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N12E no debe administrarse a través de la misma línea de
infusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo sistema
de perfusión, catéter o cánula.
No administrar antes, simultáneamente ni después de una hemotransfusión a través de la misma línea,
debido al riesgo de pseudoaglutinación.
D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y MANIPULACIÓN
Un resumen de las distintas etapas de preparación para la administración de OLIMEL N12E se muestra en la
Figura 1.
Apertura
Retirar el envoltorio externo protector.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Verificar la integridad de la bolsa y de las membranas de separación no permanentes. Utilizar solo si la
bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no existe
mezcla del contenido de los 3 compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son
límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y si la emulsión
lipídica es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.
Mezcla de las soluciones y de la emulsión
Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no
permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). Las
membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado adyacente a las aberturas.
Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente
hasta la mitad de su longitud.
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces.
Después de la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.
Añadidos:
La bolsa dispone de capacidad suficiente para permitir añadidos, como vitaminas, electrolitos y
oligoelementos.
Cualquier añadido (incluidas las vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (después de abrir las
membranas de separación no permanentes y tras mezclar el contenido de los tres compartimentos).
También es posible añadir vitaminas al compartimento de glucosa antes de que la mezcla sea reconstituida
(antes de abrir las membranas de separación no permanentes y antes de mezclar los tres compartimentos).
Los añadidos deben realizarse por personal cualificado en condiciones asépticas.
La formulación OLIMEL N12E puede suplementarse con electrolitos, fosfato inorgánico/orgánico y con
preparaciones comerciales disponibles de productos multivitamínicos (como Cernevit) y multioligoelementos
(como Nutryelt). Los niveles máximos totales de aditivos indicados en la siguiente tabla han sido demostrados
por datos de estabilidad y no deben considerarse recomendaciones sobre la dosis. La suplementación debe
basarse en las necesidades clínicas del paciente y no debe superar las pautas nutricionales. Deben tenerse
en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa al alcanzar el nivel total máximo.
La compatibilidad puede variar entre productos procedentes de distintas fuentes y se recomienda a los
profesionales sanitarios realizar controles adecuados cuando mezclen OLIMEL N12E con otras soluciones
parenterales.

Para realizar una adición:

• Operar en condiciones asépticas.
• Preparar el punto de inyección de la bolsa.
• Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.
• Mezclar el contenido de la bolsa con las adiciones.

Validez tras la reconstitución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a 2 °C - 8 °C, seguido de 48 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y antes de la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Validez tras la adición de complementos:
Para mezclas específicas, se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a 2 °C - 8 °C, seguido de 48 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso tras la mezcla y antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la infusión
La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
Suspender la bolsa.
Retirar la protección plástica del punto de administración.
Introducir firmemente la espiga del sistema de perfusión en el punto de administr游戏副本

Folleto informativo: Información para el usuario

OLIMEL

N12 emulsión para perfusión
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OLIMEL N12 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren OLIMEL N12 emulsión para perfusión
3. Cómo usar OLIMEL N12, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OLIMEL N12 emulsión para perfusión
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es OLIMEL N12 emulsión para perfusión y para qué se utiliza

OLIMEL N12 es una emulsión para perfusión. Se presenta en forma de bolsa de tres compartimentos.
Un compartimento contiene una solución de glucosa, el segundo una emulsión de lípidos y el tercero
una solución de aminoácidos.
OLIMEL N12 se utiliza para aportar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante
una perfusión intravenosa, cuando no es adecuada la alimentación normal por vía oral.
OLIMEL N12 debe utilizarse exclusivamente bajo control médico.

2. Qué debe saber antes de que se le administre OLIMEL N12 emulsión para perfusión

OLIMEL N12 emulsión para perfusión no debe utilizarse

• En recién nacidos prematuros, lactantes y niños menores de 2 años.
• Si es alérgico a las proteínas del huevo, de las semillas de soja, del cacahuete o del maíz/productos derivados del maíz (véase también el apartado "Advertencias y precauciones" más adelante) o a cualquier otro excipiente de este medicamento (indicado en el apartado 6).
• Si la administración de determinados aminoácidos le provoca problemas.
• Si tiene niveles especialmente altos de grasas en sangre.
• Si padece hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre).

En todos los casos, su médico decidirá si debe recibir este medicamento en función de factores como la edad, el peso y su estado clínico, así como de los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre OLIMEL N12.
Si se le administran demasiado rápidamente soluciones para nutrición parenteral total, esto puede provocar lesiones o muerte.
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas anómalos de reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de semillas de soja y fosfolípidos de huevo. Las semillas de soja y las proteínas del huevo pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y del cacahuete.
OLIMEL N12 contiene glucosa derivada del maíz que puede causar reacciones de hipersensibilidad si es alérgico al maíz o a productos derivados del maíz (véase el apartado "OLIMEL N12 emulsión para perfusión no debe utilizarse" anterior).

La dificultad respiratoria también puede ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si experimenta dificultad respiratoria, infórmelo inmediatamente a su médico o enfermero, quienes decidirán qué medidas tomar.
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se inserta un tubo (catéter intravenoso) en una vena. Su médico le controlará cuidadosamente en busca de posibles signos de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (nutrición a través de un tubo en vena) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones debido a su estado clínico. El uso de técnicas asépticas (sin gérmenes) durante la colocación y mantenimiento del catéter, así como durante la preparación de la fórmula nutricional (nutrición parenteral total), puede reducir este riesgo.
Si está gravemente desnutrido hasta el punto de necesitar nutrición intravenosa, su médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Además, su médico debe controlarle cuidadosamente para prevenir cambios bruscos en sus niveles de líquidos, vitaminas, electrolitos y sales minerales. Se corregirán los desequilibrios hídricos y electrolíticos y los trastornos metabólicos antes de comenzar la perfusión. Su médico controlará su estado mientras recibe este medicamento y podrá modificar la dosis o administrarle nutrientes adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos, si lo considera oportuno.
Se han notificado trastornos hepáticos, incluyendo problemas en la eliminación de la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que podría derivar en insuficiencia hepática, así como colecistitis y colelitiasis, en pacientes que reciben nutrición parenteral. Se cree que la causa de estos trastornos es multifactorial y puede variar entre pacientes. Si presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia (piel u ojos amarillentos), consulte a su médico para identificar posibles factores causales y contribuyentes, así como posibles medidas terapéuticas y preventivas.

Debe informar a su médico si padece:

• Grave problema renal. Debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial) o si recibe otro tratamiento de depuración sanguínea.
• Grave problema hepático.
• Problema de coagulación sanguínea.
• Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que son glándulas con forma de triángulo situadas encima de los riñones.
• Insuficiencia cardíaca.
• Enfermedad pulmonar.
• Acumulación de agua en el organismo (hiperhidratación).
• Escasez de agua en el organismo (deshidratación).
• Niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus) no tratados.
• Infarto de miocardio o shock cardiogénico secundario a una insuficiencia cardíaca repentina.
• Acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida).
• Infección generalizada (septicemia).
• Coma.

Para verificar la eficacia y seguridad general de la administración, su médico realizará exámenes clínicos y de laboratorio mientras reciba este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, su sangre será monitorizada de forma regular.
La disminución de la capacidad del organismo para eliminar las grasas contenidas en este medicamento puede provocar un "síndrome de sobrecarga lipídica" (véase el apartado 4 - Posibles efectos adversos).
Si durante la perfusión experimenta dolor, escozor o hinchazón en el lugar de la perfusión o fugas de la solución, informe inmediatamente a su médico o enfermero. La administración se interrumpirá inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Si el nivel de azúcar en sangre se eleva demasiado, su médico ajustará la velocidad de infusión de OLIMEL N12 o le administrará un medicamento para controlar el nivel de glucosa en sangre (insulina).
OLIMEL N12 puede administrarse a través de un tubo (catéter) en una vena grande del tórax (vena central).

Niños y adolescentes
Si su hijo tiene menos de 18 años, se prestará especial atención para garantizar la dosis correcta. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección. Siempre será necesaria la suplementación con vitaminas y oligoelementos. Se deben utilizar formulaciones pediátricas.

Otros medicamentos y OLIMEL N12
Informe a su médico si está tomando o usando, ha tomado o usado recientemente, o podría llegar a tomar o usar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de otros medicamentos no es generalmente una contraindicación. Si toma otros medicamentos, con o sin receta médica, informe a su médico con antelación para verificar su compatibilidad.
Informe a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes:

• Insulina
• Heparina

OLIMEL N12 no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N12 no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Los aceites de oliva y de semillas de soja en OLIMEL N12 contienen vitamina K. Esta vitamina generalmente no afecta a los medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la cumarina. No obstante, informe a su médico si está tomando anticoagulantes.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de su sangre (lo que normalmente ocurre tras un período de 5 o 6 horas sin recibirlos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen experiencias adecuadas sobre el uso de OLIMEL N12 en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
OLIMEL N12 puede considerarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario. OLIMEL N12 debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Fertilidad
No hay datos adecuados disponibles.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar OLIMEL N12 emulsión para perfusión

Dosificación
OLIMEL N12 debe administrarse únicamente en adultos y niños mayores de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión que se administra mediante un tubo (catéter) en una vena del tórax.
OLIMEL N12 debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
OLIMEL N12 es exclusivamente para uso individual.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas.

Dosificación – adultos
Su médico determinará una velocidad de perfusión adecuada según sus necesidades y estado clínico.
La prescripción puede continuar durante el tiempo necesario, según su estado clínico.

Dosificación – niños mayores de dos años y adolescentes
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. Esto dependerá de la edad, peso, talla, estado clínico y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes de OLIMEL N12.

Si se le ha administrado más OLIMEL N12 emulsión para perfusión de la que debía
Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión es demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede acidificar su sangre y pueden aparecer síntomas de hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante). Los niveles de glucosa en sangre y orina pueden elevarse, pudiendo desarrollarse una síndrome hiperosmolar (excesiva viscosidad de la sangre), y el contenido de lípidos puede aumentar los niveles de triglicéridos en su sangre. Una perfusión demasiado rápida o un volumen excesivo de OLIMEL N12 puede causar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y alteraciones electrolíticas. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.

En casos graves, su médico podría someterle temporalmente a diálisis renal para ayudar a sus riñones a eliminar el exceso del producto.

Para prevenir tales eventos, su médico controlará regularmente su estado clínico y realizará análisis de sangre para evaluar sus parámetros.

Si tiene alguna duda sobre el uso de OLIMEL N12, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota cambios en su estado de salud durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su
médico o enfermero.
Los controles que realice su médico mientras esté tomando este medicamento reducen los riesgos de
efectos adversos.
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas inusuales de reacción
alérgica, como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para
respirar.

Con OLIMEL se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Común: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución del apetito.
• Aumento de los niveles de grasa en sangre (hipertrigliceridemia).
• Dolor abdominal.
• Diarrea.
• Náuseas.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia – No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupción cutánea generalizada), picor (prurito), sofocos, dificultad respiratoria.
• Extravasación de la infusión en los tejidos circundantes, que puede provocar en el lugar de la infusión dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, muerte de las células tisulares (necrosis cutánea) o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o tensión de la piel.
• Vómitos.

Con productos similares de nutrición parenteral se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuencia – Muy rara: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Disminución de la capacidad de eliminar lípidos (síndrome de sobrecarga lipídica), asociada a un empeoramiento repentino y brusco del estado clínico del paciente. Los siguientes síntomas de síndrome de sobrecarga lipídica suelen ser reversibles tras la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica:
  • Fiebre
  • Disminución de glóbulos rojos, que puede hacer que la piel se vuelva pálida y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia).
  • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección (leucopenia).
  • Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hematomas y/o hemorragias (trombocitopenia).
  • Alteraciones de la coagulación que afectan a la capacidad del sangre para coagular.
  • Niveles elevados de grasa en sangre (hiperlipidemia).
  • Infiltración grasa del hígado (hepatomegalia).
  • Empeoramiento de la función hepática.
  • Manifestaciones en el sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia – No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas.
• Resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Problemas en la eliminación de la bilis (colestasis).
• Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
• Enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2).
• Ictericia (ictericia).
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento de los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia).
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Formación de pequeñas partículas que pueden obstruir los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares), provocando una embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria (distress respiratorio).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N12 emulsión para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OLIMEL N12, emulsión para perfusión
Las sustancias activas de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al
14,2% (equivalente a 14,2 g/100 mL) (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina
(como lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina,
ácido aspártico, ácido glutámico), una emulsión de lípidos al 17,5% (equivalente a 17,5 g/100
mL) (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y una solución de glucosa al 27,5%
(equivalente a 27,5 g/100 mL) (como glucosa monohidrato).
Los demás excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido sódico el ajuste del pH), el ajuste del pH),
(para el ajuste del pH), agua para agua para preparaciones agua para preparaciones
preparaciones inyectables inyectables inyectables
Aspecto de OLIMEL N12, emulsión para perfusión y contenido de los envases
OLIMEL N12 es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa con tres compartimentos. Un
compartimento contiene una emulsión de lípidos, otro compartimento una solución de
aminoácidos y el tercer compartimento una solución de glucosa. Estos compartimentos están
separados por membranas no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los
compartimentos debe mezclarse enrollando la bolsa sobre sí misma desde la parte superior hasta
que las membranas se abran.
Aspecto antes de la reconstitución:
Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son límpidas, incoloras o ligeramente amarillentas.
La emulsión de lípidos es homogénea con aspecto lechoso.
Aspecto tras la reconstitución: emulsión homogénea con aspecto lechoso.
La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multilaminado. El material de la capa interna (en contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados.
Para prevenir el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está envasada en un envoltorio externo con barrera al oxígeno, que contiene una bolsa absorbente de oxígeno.
Envases:
bolsa de 650 mL: 1 caja con 10 bolsas; 1 caja con 5 bolsas
bolsa de 1.000 mL: 1 caja con 6 bolsas
bolsa de 1.500 mL: 1 caja con 4 bolsas
bolsa de 2.000 mL: 1 caja con 4 bolsas
1 bolsa de 650 mL, 1.000 mL, 1.500 mL y 2.000 mL
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Italia
Productor:
Baxter S.A.,
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los
siguientes nombres:
Bélgica, República Checa, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia, España:

Austria:

Alemania:

Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia, Portugal:

Irlanda, Malta, Reino Unido:
< TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
OLIMEL N12 se presenta en forma de bolsa con tres compartimentos.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa, una emulsión de lípidos y una solución de
aminoácidos:

Composición de la emulsión reconstituida tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos:

Los excipientes son:
Compartimento Compartimento Compartimento
Emulsión de lípidos Solución de aminoácidos Solución de glucosa
Fosfolípidos de huevo purificados, Ácido acético glacial (para Ácido clorhídrico (para
glicerol, oleato sódico, hidróxido ajustar el pH), agua para ajustar el pH), agua para
sódico (para ajustar el pH), preparaciones inyectables preparaciones inyectables
agua para preparaciones
inyectables
Aporte nutricional de la emulsión reconstituida por cada formato de bolsa:

B. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
No se recomienda el uso de OLIMEL N12 en niños menores de 2 años debido a la composición y al volumen no adecuados (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2 del RCP).
No se debe superar la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición estática de la bolsa de compartimentos múltiples, puede no ser posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades variables de nutrientes respecto a la composición de la bolsa estática. En tal situación, cualquier ajuste del volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto resultante que esto tendrá sobre la dosificación de todos los demás nutrientes de OLIMEL N12. En estos casos, los profesionales sanitarios pueden considerar el ajuste del volumen (dosis) de OLIMEL N12 con el fin de satisfacer esa necesidad aumentada.
En adultos:
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N12, así como de la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Los requerimientos diarios medios son:

• 0,16-0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico. Algunas poblaciones especiales pueden requerir hasta 0,4 g de nitrógeno/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
• 20-40 kcal/kg,
• 20-40 mL de líquidos/kg o 1-1,5 mL por kcal consumida.

Para OLIMEL N12, la dosis diaria máxima está definida por la aportación de aminoácidos, 26 mL/kg, correspondientes a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glucosa, 0,9 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 1820 mL de OLIMEL N12 al día, lo que supone un aporte de 138 g de aminoácidos, 133 g de glucosa y 64 g de lípidos (es decir, 1.171 kcal no proteicas y 1.723 kcal totales).
En terapia de reemplazo renal continuo (Continuous Renal Replacement Therapy-CRRT): Para OLIMEL N12, la dosis máxima diaria está definida por la ingesta de aminoácidos, 33 mL/kg, correspondientes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2.310 mL de OLIMEL N12 al día, resultando en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1.486 kcal no proteicas y 2.187 kcal totales).
En pacientes con obesidad mórbida: la dosis debe calcularse en base al peso corporal ideal (PCI). Para OLIMEL N12, la dosis máxima diaria está definida por la ingesta de aminoácidos, 33 mL/kg de PCI, correspondientes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de lípidos. Para un paciente de 70 kg, esto equivaldría a 2.310 mL de OLIMEL N12 al día, resultando en una ingesta de 175 g de aminoácidos, 169 g de glucosa y 81 g de lípidos (es decir, 1.486 kcal no proteicas y 2.187 kcal totales).
Normalmente, la velocidad de flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis a administrar, los volúmenes diarios a aportar y la duración de la infusión.
Para OLIMEL N12, la velocidad máxima de infusión es de 1,3 mL/kg/hora, excepto en pacientes con nutrición parenteral intradialítica (IDPN), lo que equivale a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos; 0,10 g/kg/hora de glucosa y 0,05 g/kg/hora de lípidos.
Pacientes en nutrición parenteral intradialítica (IDPN): la nutrición parenteral intradialítica está indicada en pacientes con desnutrición no aguda. La selección de la formulación y del volumen adecuados de Olimel para usar en IDPN debe basarse en la diferencia entre la ingesta espontánea estimada (por ejemplo, mediante entrevista dietética) y la ingesta recomendada. Además, debe considerarse la tolerancia metabólica. Para OLIMEL N12, en pacientes con IDPN, la velocidad máxima de infusión horaria es de 2,7 mL/kg/hora, correspondiente a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,2 g/kg/hora de glucosa y 0,09 g/kg/hora de lípidos, administrado durante más de 4 horas.
En niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético, estado clínico, peso corporal y capacidad del paciente para metabolizar los componentes de OLIMEL N12, así como de la energía o proteínas adicionales aportadas por vía oral/enteral; por tanto, los formatos de la bolsa deben elegirse en consecuencia.
Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energía disminuyen progresivamente con la edad. Se han considerado dos grupos: entre 2 y 11 años de edad, y entre 12 y 18 años de edad.
Para Olimel N12, en el grupo de 2 a 11 años de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la dosis diaria y para la velocidad horaria.
En el grupo de 12 a 18 años de edad, la concentración de aminoácidos es el factor limitante para la dosis diaria y para la velocidad horaria.
Los aportes resultantes se muestran a continuación:

Normalmente, la velocidad del flujo debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y luego debe ajustarse considerando la dosis a administrar, la aportación diaria de volumen y la duración de la infusión.
En general, en niños pequeños se recomienda iniciar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta la dosis máxima (ver más arriba).
La velocidad máxima de infusión es de 2,6 ml/kg/hora en niños de entre 2 y 11 años y de 1,6 ml/kg/hora en niños de entre 12 y 18 años.

Modo y duración de administración
Solo para uso individual.
Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir la bolsa y no conservarlo para una infusión posterior.
Tras la reconstitución, la mezcla es homogénea y presenta un aspecto lechoso.
Para instrucciones sobre la preparación y manipulación de la emulsión para perfusión, véase el apartado 6.6 del Resumen de las Características del Producto.
Debido a su elevada osmolaridad, OLIMEL N12 debe administrarse únicamente a través de una vena central.
La duración recomendada de la infusión de una bolsa para nutrición parenteral oscila entre 12 y 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que requieran las condiciones clínicas del paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES
No añadir ningún otro medicamento ni otras sustancias a ninguno de los componentes de la bolsa ni a la emulsión reconstituida sin haber verificado previamente la compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a un contenido inadecuado de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe considerarse la relación calcio/fosfato. Una adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.
Debido al riesgo de precipitación, OLIMEL N12 no debe administrarse a través de la misma línea de perfusión ni mezclarse con el antibiótico ampicilina ni con el antiepiléptico fosfenitoína.
Verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo sistema de perfusión, catéter o cánula.
No administrar antes, simultáneamente ni después de una transfusión sanguínea a través de la misma línea, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y LA MANIPULACIÓN
Un resumen de las distintas etapas de preparación para la administración de OLIMEL N12 se muestra en la Figura 1.

Apertura
Retirar el envoltorio protector externo.
Desechar la bolsa del absorbente de oxígeno.
Comprobar la integridad de la bolsa y de las membranas de separación no permanentes. Utilizar únicamente si la bolsa no está dañada, si las membranas de separación no permanentes están intactas (es decir, no hay mezcla del contenido de los tres compartimentos), si la solución de aminoácidos y la solución de glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y si la emulsión lipídica es un líquido homogéneo con aspecto lechoso.

Mezcla de las soluciones y de la emulsión
Asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente al romper las membranas de separación no permanentes.
Enrollar manualmente la bolsa sobre sí misma, comenzando por la parte superior (extremo con asa). Las membranas de separación no permanentes desaparecerán del lado adyacente a las aberturas.
Continuar enrollando la bolsa hasta que las membranas de separación estén abiertas aproximadamente hasta la mitad de su longitud.
Mezclar la bolsa invirtiéndola al menos tres veces.
Después de la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Adiciones:
La bolsa dispone de una capacidad suficiente para permitir adiciones, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier adición (incluidas las vitaminas) debe realizarse en la mezcla reconstituida (tras la apertura de las membranas de separación no permanentes y tras la mezcla del contenido de los tres compartimentos).
Es posible añadir vitaminas también en el compartimento de glucosa antes de que la mezcla sea reconstituida (antes de la apertura de las membranas de separación no permanentes y antes de la mezcla de los tres compartimentos).
Las adiciones deben realizarse por personal cualificado en condiciones asépticas.
La formulación OLIMEL N12 puede suplementarse con electrolitos, fosfato inorgánico/orgánico y con preparados comerciales de productos multivitamínicos (como Cernevit) y multioleoelementos (como Nutryelt). Los niveles máximos totales de aditivos indicados en la siguiente tabla han sido demostrados por datos de estabilidad y no deben considerarse recomendaciones de dosificación.
La suplementación debe basarse en las necesidades clínicas del paciente y no debe superar las directrices nutricionales. Deben tenerse en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa al alcanzar el nivel total máximo.
La compatibilidad puede variar entre productos procedentes de diferentes fuentes, y se recomienda a los profesionales sanitarios realizar controles adecuados cuando mezclen OLIMEL N12 con otras soluciones parenterales.

Para realizar una adición:

• Actuar en condiciones asépticas.
• Preparar el punto de inyección de la bolsa.
• Perforar el punto de inyección e inyectar los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción.
• Mezclar el contenido de la bolsa con los aditivos añadidos.

Validez tras la reconstrucción:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a 2 °C - 8 °C, seguido de 48 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstrucción se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Validez tras la adición de suplementos:
Para mezclas específicas, se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso durante 7 días a 2 °C - 8 °C, seguido de 48 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso tras la mezcla y antes de la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que la adición de suplementos se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la infusión
La operación debe realizarse en condiciones asépticas.
Suspender la bolsa.
Retirar la protección de plástico del punto de administración.
Introducir firmemente el conector (espiga) del sistema de perfusión en el punto de administración.

Figura 1. Procedimiento para la administración de OLIMEL

Administración
Solo para uso individual.
Administrar el producto solo tras romper las membranas de separación no permanentes entre los 3 compartimentos y mezclar el contenido de los 3 compartimentos.
Asegurarse de que la emulsión final para la perfusión no presente signos evidentes de separación de fases.
Tras abrir la bolsa, el contenido debe utilizarse inmediatamente. Nunca conservar una bolsa abierta para una perfusión posterior.
No volver a conectar bolsas parcialmente utilizadas.
No conectar las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debida al gas contenido en la bolsa principal.
Desechar cualquier producto no utilizado, residuos resultantes y todos los dispositivos necesarios.

Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse regularmente para detectar posibles signos de extravasación.
En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente, manteniendo el catéter o la cánula insertados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, realizar una aspiración a través del catéter o la cánula insertados para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter o la cánula.
Dependiendo del producto extravasado (incluyendo uno o más productos mezclados con OLIMEL N12, si procede) y de la extensión o gravedad de una posible lesión, deben adoptarse medidas específicas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación extensa, solicitar la consulta del cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.
El sitio de extravasación debe monitorizarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.
La infusión no debería reiniciarse en la misma vena central.