ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Окуфлокс 3 мг/г офтальмологічна мазь

Офлоксацин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

Що таке Окуфлокс і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Окуфлоксу
Як застосовувати Окуфлокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Окуфлокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Окуфлокс І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Окуфлокс містить діючу речовину офлоксацин. Офлоксацин є так званим
антибіотиком і пригнічує певний бактеріальний фермент (гіразу). Внаслідок цього
бактеріальний метаболізм не може підтримуватися, і бактерії гинуть.
Окуфлокс застосовується

для лікування інфекцій переднього відрізка ока: хронічне запалення кон'юнктиви, рогівки, язви рогівки та інфекції, спричинені хламідіями. Окуфлокс не рекомендовано застосовувати у дітей віком до одного року.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Окуфлоксу

Не застосовуйте Окуфлокс

якщо у вас алергія до офлоксацину або інших інгібіторів ДНК-гірази, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Окуфлоксу.
Застосовуйте Окуфлокс тільки на око.
Якщо ви помітили алергічні реакції, такі як свербіж повік, набряк або почервоніння очей, припиніть лікування Окуфлоксом і проконсультуйтеся з лікарем. Така

гіперчутливість може виникнути також при застосуванні інших антибіотиків, що застосовуються
локально або системно.

Зверніться до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або зберігаються.
Якщо ви застосовуєте Окуфлокс протягом тривалого часу, ви можете стати більш схильними до інших очних інфекцій. Проблеми з серцем: Під час застосування цього типу лікарських засобів слід особливо уважно ставитися, якщо у вас є вроджена подовжена інтервал QT (виявлена на ЕКГ, електричній реєстрації серця), дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), історія серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або похилого віку, або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни ЕКГ (див. розділ «Інші ліки»). Вам не слід застосовувати Окуфлокс при запаленні заднього відрізка ока (наприклад, сітківки або скловидного тіла). Під час лікування Окуфлоксом слід уникати надмірного впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання (наприклад, від сонця, солярію, ультрафіолетових ламп), оскільки може виникнути надмірна реакція шкіри, подібна до серйозного опіку. Також можуть змінитися колір або відшаруватися нігті. Навіть після першого застосування фторхінолонів спостерігалися реакції гіперчутливості та алергічні реакції. Серйозні алергічні реакції (анафілактичні та анафілактоїдні реакції) можуть призвести до потенційно смертельої шокової реакції відразу після першого застосування. У таких випадках лікування Окуфлоксом слід припинити та негайно звернутися по медичну допомогу. У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, відзначалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та у тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть застосування Окуфлоксу, якщо у вас з’являється біль або набряк сухожиль (тендит). Як і інші антибіотики, Окуфлокс може сприяти збільшенню розвитку мікроорганізмів, нечутливих до нього. Якщо під час лікування виникає інфекція, лікар вжитиме відповідних заходів. Якщо у вас є дефекти рогівки або язва рогівки, лікар буде застосовувати Окуфлокс з обережністю через можливий ризик перфорації рогівки. Лікар буде відповідно контролювати вашу реакцію на лікування Окуфлоксом і, за необхідності, змінить терапію. Офтальмологічні мазі можуть уповільнювати загоєння пошкоджень рогівки. Щоб уникнути забруднення, пальці або інші предмети не повинні торкатися отвору тюбика. Не носіть контактні лінзи під час лікування очною інфекцією.

Коли вони більше не потрібні, здайте залишки ліків своєму
фармацевту, не зберігайте їх для майбутнього лікування.
Інші ліки та Окуфлокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/
використовували або можете приймати/використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані
без рецепта.
Під час лікування Окуфлоксом не слід застосовувати жодних інших
засобів, що містять цинк, свинець або ртуть, оскільки вони можуть послабити
дію Окуфлоксу.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які можуть змінити ритм вашого серця: ліки, що належать до класу антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до класу макролідів), деякі нейролептики.
Якщо ви отримуєте додаткове лікування іншими офтальмологічними препаратами, між окремими застосуваннями має бути інтервал не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід завжди наносити останніми.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки не можна повністю виключити шкідливий вплив на новонародженого, краще не застосовувати Окуфлокс під час вагітності та годування груддю.
Діти
Досвід застосування Окуфлоксу у дітей обмежений. Перед початком застосування Окуфлоксу у дітей проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Як і при застосуванні інших офтальмологічних мазей, може виникнути розмитість зору або незначне погіршення зору. Під час цього періоду не користуйтеся механізмами, не працюйте без належного захисту або не керуйте транспортними засобами.
Окуфлокс містить ланолін та бутилгідрокситолуен (БГТ)
Ланолін може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Бутилгідрокситолуен може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад,
контактний дерматит), або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Окуфлокс

Для офтальмологічного застосування (тобто в око).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Нанесіть шар мазі довжиною 1 см (еквівалентно 0,12 мг офлоксацину) 3 рази на день (при інфекціях, спричинених хламідіями, — 5 разів на день) у кон'юнктивальний мішок ураженого ока.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей не відрізняється від дозування у дорослих. У дітей віком молодше одного року дані обмежені, і ефективність не була доведена.
Окуфлокс наноситься у вигляді тонкого шару мазі всередину кон'юнктивального мішка. Обережно потягніть вниз нижнє повіко пальцем, щоб утворилася «V»-подібна порожнина між очним яблуком і нижнім повіком. Не торкайтеся очей або навколишніх ділянок очей, а також інших поверхонь кінцем тюбика, оскільки це може призвести до потрапляння мікробів у мазь. Нанесіть шар мазі довжиною приблизно 1 см всередину утвореного таким чином кон'юнктивального мішка, не торкаючись кінцем тюбика ока.
Дивіться вниз перед тим, як закрити око.
Не застосовуйте Окуфлокс більше ніж 14 днів.
Примітка: У разі одночасного застосування інших крапель або офтальмологічних мазей, застосування ліків має виконуватися з інтервалом не менше 15 хвилин між введеннями, і Окуфлокс завжди має застосовуватися останнім.
Якщо ви застосували Окуфлокс у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість офтальмологічної мазі, промийте око теплою водою. Наступну дозу застосуйте в звичайний запланований час.
Якщо виникнуть системні побічні ефекти внаслідок неправильного застосування або випадкового передозування, їх необхідно лікувати системно. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Окуфлокс
Нанесіть офтальмологічну мазь якомога швидше і продовжуйте лікування відповідно до встановлених інтервалів, призначених лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Окуфлоксом
Навіть якщо спостерігається поліпшення симптомів захворювання, лікування Окуфлоксом ніколи не повинно бути змінено або припинене без консультації з лікарем. Це необхідно для запобігання погіршенню стану або повторному виникненню захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Серйозні небажані ефекти:
Якщо у вас виник один або кілька із зазначених нижче небажаних ефектів, можливо, у вас виникла серйозна алергічна реакція. Припиніть застосування Окуфлоксу негайно та зв’яжіться з лікарем.
Алергічні реакції:
Дуже рідкісні небажані ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Алергічні реакції в оці (включаючи свербіж ока та/або повік)
Запалення шкіри, спричинене алергією (включаючи подразнення, свербіж або кропив’янку)
Алергічна реакція (анапілактична), потенційно смертельна, що проявляється набряком під шкірою, який може з’являтися в ділянках, таких як обличчя, губи чи інші частини тіла, набряк рота, язика чи горла, що може перекрити дихальні шляхи, викликаючи свистяче дихання, утруднене ковтання, дихання або задиху.
Подразнення шкіри, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), що спостерігалися під час застосування Окуфлоксу, спочатку проявляються як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирцями на тулубі.
Також відомо, що можуть виникати наступні небажані ефекти: Зверніться до лікаря, якщо будь-який із зазначених нижче небажаних ефектів стає неприємним або триває довго.
Поширені небажані ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Подразнення очей
Неприємні відчуття в оці
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Небажані ефекти з боку очей:
Порушення зору
Сльозотеча
Запалення
Покрасніння
Підвищена чутливість до світла
Відчуття стороннього тіла в оці
Набряк очей
Набряк навколо очей (включаючи набряк повік)
Біль в оці
Сухість (легкі колючі або печіння)
Небажані ефекти з боку організму:
Запаморочення
Нудота
Небажані ефекти з боку серця:
Прискорений аномальний серцевий ритм
Небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм
Зміна серцевого ритму (так званий «подовжений інтервал QT», що виявляється на електричній активності серця при ЕКГ).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виник будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Окуфлокс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та
контейнері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття тюбика Окуфлокс слід використовувати протягом 6 тижнів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Окуфлокс

Діюча речовина: офлоксацин
1 г офтальмологічного мазі містить 3 мг офлоксацину. Одна доза (шар мазі завдовжки 1 см) містить 0,12 мг офлоксацину.
Інші складові: рідкий парафін, ланолін, білий вазелін

Опис зовнішнього вигляду Окуфлокс та вміст упаковки
1 тюбик із пластику з 3 г офтальмологічної мазі

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Мілано
Виробник
TUBILUX PHARMA S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Помеція (Рим)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Італія Окуфлокс 3 мг/г офтальмологічна мазь
Люксембург VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Польща VisioFlox