OCUFLOX

ULOTKA DOLEACZONA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OcuFlox 3 mg/g maść do oczu

Ofloksacyna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom. Nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest OcuFlox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OcuFlox
3. Jak stosować OcuFlox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OcuFlox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OcuFlox I DO CZEGO SŁUŻY

OcuFlox zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest tzw.
antybiotykiem i hamuje określony bakteryjny enzym (girazę). W konsekwencji
metabolizm bakterii nie może być utrzymany, a bakterie giną.
OcuFlox stosuje się

• w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka: przewlekłego zapalenia spojówek, rogówki, owrzodzeń rogówki oraz zakażeń spowodowanych przez Chlamydia
  OcuFlox nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej jednego roku życia.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM OcuFlox

Nie stosuj OcuFlox

• jeśli jest uczulony na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrasy, ani na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem OcuFlox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• OcuFlox należy stosować wyłącznie w oku.
• Jeśli zauważysz reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oczu, przerwij leczenie OcuFlox i skonsultuj się z lekarzem. Takie

nadwrażliwość może również wystąpić, jeśli stosujesz inne antybiotyki podawane
na poziomie miejscowym lub ogólnym.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują.
• Jeśli stosujesz OcuFlox przez dłuższy czas, możesz być bardziej narażony na inne infekcje oczne. Problemy serca: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w EKG, rejestracji elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad dotyczący przedłużonego odstępnika QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. „bradykardia”), osłabione serce (niewydolność serca), przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, albo jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki”). Nie należy stosować OcuFlox w przypadku stanu zapalnego tylnej części oka (np. siatkówki lub ciała szklistego). Podczas leczenia OcuFlox należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne światło ultrafioletowe (np. opalanie się, lampa solarna, solarium), ponieważ może wystąpić nadmierna reakcja skóry, podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego. Twoje paznokcie mogą również ulec odbarwieniu lub odwarstwieniu. Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów odnotowano reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne) mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach leczenie OcuFlox należy przerwać i niezwłocznie należy wezwać pomoc medyczną. U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie wystąpiły przypadki obrzęku i pęknięcia ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów i u tych, którzy jednocześnie przyjmowali kortykosteroidy. Przerwij stosowanie OcuFlox, jeśli zaczniesz odczuwać ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien). Jak w przypadku innych antybiotyków, OcuFlox może prowadzić do zwiększonego rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych. Jeśli podczas leczenia wystąpi infekcja, lekarz podejmie odpowiednie działania. Jeśli masz wady rogówki lub owrzodzenia rogówki, lekarz będzie stosować OcuFlox z ostrożnością ze względu na możliwy ryzyko przebicia rogówki. Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie OcuFlox i, jeśli to konieczne, zmodyfikuje terapię. Maści oftalmiczne mogą opóźniać gojenie się ran rogówki. Aby zapobiec zanieczyszczeniu, palce lub inne przedmioty nie powinny dotykać otwarcia tubki. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Gdy nie będziesz już potrzebować leku, oddaj ewentualne pozostałości leku
swojemu farmacecie i nie przechowuj go na przyszłość.
Inne leki i OcuFlox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub możesz przyjmować/stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Podczas leczenia OcuFlox nie należy stosować żadnych innych
preparatów zawierających cynk, ołów lub rtęć, ponieważ mogą one osłabić działanie OcuFlox.
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do klasy leków przeciwnadżerkowych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do klasy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
Jeśli otrzymujesz dodatkowe leczenie innymi lekami oftalmicznymi, między poszczególnymi aplikacjami powinien upłynąć co najmniej 15 minut. Maści oftalmiczne należy zawsze stosować jako ostatnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego wpływu na noworodka, lepiej jest nie stosować OcuFlox w czasie ciąży i karmienia piersią.
Dzieci
Doświadczenie z zastosowaniem OcuFlox u dzieci jest ograniczone. Przed rozpoczęciem stosowania OcuFlox u dzieci skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jak w przypadku innych maści oftalmicznych, może wystąpić zamglenie lub lekkie pogorszenie ostrości widzenia. W tym okresie nie należy prowadzić pojazdów, nie pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia ani nie obsługiwać maszyn.
OcuFlox zawiera lanolinę oraz butylowaną hidroksytoluenę (BHT)
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylowana hidroksytoluen (BHT) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a także podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ OcuFlox

Do użytku okularnego (czyli na oko).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Wprowadź warstwę maści długości 1 cm (równoważną 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy dziennie (w przypadku infekcji spowodowanych chlamydia – 5 razy dziennie) do worka结ywkowego dotkniętego oka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych. U dzieci poniżej 1 roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została potwierdzona.
OcuFlox wprowadza się jako cienką warstwę maści do worka结ywkowego. Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem, tworząc kieszonkę w kształcie litery „V” między gałką oczną a dolnym powiekem. Nie dotykaj oka ani obszaru wokół oka ani innych powierzchni końcówką tuby, ponieważ drobnoustroje mogłyby w przeciwnym razie dostać się do maści. Nałóż warstwę maści długości około 1 cm do utworzonego worka结ywkowego, ale nie dotykaj końcówką tuby oka.
Spójrz w dół, zanim zamkniesz oko.
Nie stosuj OcuFlox dłużej niż przez 14 dni.
Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu/maści okulistycznych, podawanie leków należy wykonać z odstępem co najmniej 15 minut między aplikacjami, a OcuFlox należy zawsze stosować jako ostatni.
Jeśli zastosował zbyt dużo OcuFlox
Jeśli użył zbyt dużo maści okulistycznej, przepłucz oko ciepłą wodą. Następną dawkę zastosuj o zaplanowanym czasie.
Jeśli wystąpią działania niepożądane na poziomie ogólnym jako skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego przedawkowania, należy je leczyć ogólnie. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniał zastosować OcuFlox
Zastosuj maść okulistyczną tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonymi interwałami zaleconymi przez lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie OcuFlox
Nawet jeśli wystąpi poprawa objawów choroby, leczenia OcuFlox nie należy nigdy zmieniać ani przerywać bez konsultacji z lekarzem. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu się choroby lub jej nawrotowi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane:
Jeśli wystąpi u Państwa jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną. Natychmiast przestań używać OcuFlox i skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne w oku (w tym swędzenie oka i/lub powiek)
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: podrażnienie, swędzenie lub pokrzywka)
• Reakcja alergiczna (anafilaktyczna) potencjalnie zagrażająca życiu, objawiająca się obrzękiem pod powierzchnią skóry, który może występować w obszarach takich jak twarz, wargi lub inne części ciała, obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może zablokować drogi oddechowe, powodując świsty, trudności z połykaniem, oddychaniem lub ciężki oddech.
• Podrażnienia skóry potencjalnie zagrażające życiu (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) odnotowano przy stosowaniu OcuFlox, które początkowo objawiają się czerwonawymi plamami przypominającymi tarczę lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum tułowia. Ponadto znane są następujące działania niepożądane: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych będzie uciążliwy lub będzie się utrzymywał. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• Podrażnienie oka
• Niedogodność oka Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane oczne:
• Zaburzenia wzroku
• Łzawienie
• Zapalenie
• Zaczerwienienie
• Wrażliwość na światło
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchlizna oczu
• Opuchlizna wokół oczu (w tym opuchlizna powieki)
• Ból oka
• Suchość (łagodne ukłucia lub pieczenie) Działania niepożądane ogólne:
• Omdlenia
• Nudności Działania niepożądane serca:
• Przyspieszony nieregularny rytm serca
• Niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w aktywności elektrycznej serca na EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OcuFlox

Nie przechowuj powyżej 30°C.
Po otwarciu: Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i pojemniku.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu tubki, OcuFlox należy stosować w ciągu 6 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OcuFlox

• Substancją czynną jest: ofloksacyna
• 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Jednorazowa dawka (warstwa maści o długości 1 cm) zawiera 0,12 mg ofloksacyny.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała Wygląd zewnętrzny OcuFlox i zawartość opakowania 1 tubka plastikowa z 3 g maści do oczu Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Producent
TUBILUX PHARMA S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Włochy OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Luksemburg VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polska VisioFlox