FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OcuFlox 3 mg/g pomada oftálmica

Ofloxacino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es OcuFlox y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar OcuFlox
Cómo usar OcuFlox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OcuFlox
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OcuFlox Y PARA QUÉ SE UTILIZA

OcuFlox contiene el principio activo ofloxacina. La ofloxacina es un antibiótico denominado
fluoroquinolona que inhibe una enzima bacteriana específica (ADN girasa). Como consecuencia,
el metabolismo bacteriano no puede mantenerse y las bacterias mueren.
OcuFlox se utiliza

para tratar infecciones del segmento anterior del ojo: inflamación crónica de la conjuntiva, de la córnea, úlceras corneales e infecciones por clamidia. OcuFlox no se recomienda para uso en niños menores de un año de edad.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR OcuFlox

No use OcuFlox

si es alérgico a la ofloxacina o a otros inhibidores de la girasa, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OcuFlox.
Use OcuFlox únicamente en el ojo.
Si nota reacciones alérgicas como picor en el párpado, hinchazón o enrojecimiento de los ojos, suspenda el tratamiento con OcuFlox y consulte a su médico. Esta

hipersensibilidad también puede ocurrir si utiliza otros antibióticos administrados de
forma tópica o sistémica.

Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o persisten.
Si usa OcuFlox durante un período prolongado, podría tener mayor predisposición a otras infecciones oculares. Problemas cardíacos: Debe tener especial precaución al usar este tipo de medicamento si tiene antecedentes congénitos o familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, registro eléctrico del corazón), desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado «Otros medicamentos»). No debe usar OcuFlox en caso de inflamación del segmento posterior del ojo (por ejemplo, retina o cuerpo vítreo). Durante el tratamiento con OcuFlox, debe evitar una exposición excesiva a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, exposición al sol, lámparas solares, camas solares), ya que podría presentar una reacción exagerada de la piel, similar a una quemadura solar grave. Sus uñas también pueden decolorarse o desprenderse. Incluso tras la primera administración de fluorquinolonas, se han descrito reacciones de hipersensibilidad y reacciones alérgicas. Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides) pueden provocar un shock potencialmente mortal inmediatamente después de la primera dosis. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con OcuFlox y debe buscarse asistencia médica de inmediato. Se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpir el uso de OcuFlox si comienza a tener dolor o inflamación en los tendones (tendinitis). Como ocurre con otros antibióticos, OcuFlox puede provocar un aumento en el desarrollo de microorganismos no sensibles. Si durante el tratamiento aparece una infección, su médico adoptará las medidas adecuadas. Si tiene defectos en la córnea o úlceras corneales, su médico le administrará OcuFlox con precaución debido al posible riesgo de perforación corneal. Su médico monitorizará su respuesta al tratamiento con OcuFlox y, si fuera necesario, modificará dicho tratamiento. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales. Para evitar la contaminación, los dedos u otros objetos no deben entrar en contacto con la abertura del tubo. No use lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Cuando ya no lo necesite, entregue cualquier medicamento restante a su
farmacéutico y no lo conserve para otro tratamiento.
Otros medicamentos y OcuFlox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente
o podría tomar/usar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen
sin receta médica.
Durante el tratamiento con OcuFlox, no debe usarse ninguna otra
preparación que contenga zinc, plomo o mercurio, ya que podrían reducir
el efecto de OcuFlox.
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar su
ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes a la clase de antiarrítmicos (por ejemplo
quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes a la clase de macrólidos),
algunos antipsicóticos.
Si está recibiendo tratamientos adicionales con otros medicamentos oftálmicos, debe transcurrir
un intervalo de al menos 15 minutos entre cada aplicación. Los ungüentos oftálmicos deben
aplicarse siempre en último lugar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
este medicamento.
Dado que no pueden descartarse completamente efectos perjudiciales para el recién nacido,
es preferible no usar OcuFlox durante el embarazo y la lactancia.
Niños
La experiencia en el uso de OcuFlox en niños es limitada. Consulte a su médico antes
de comenzar a usar OcuFlox en niños.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para
usar máquinas. Como ocurre con otros ungüentos oftálmicos, puede presentarse
una visión borrosa o una ligera disminución de la visión. Durante este período, no debe usar máquinas, no debe trabajar sin protección adecuada ni conducir vehículos.
OcuFlox contiene lanolina e hidroxitolueno butilado (BHT)
La lanolina puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El hidroxitolueno butilado puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo,
dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR OcuFlox

Para uso oftálmico (es decir, en el ojo).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si no se indica lo contrario por el médico, la dosis recomendada es:
Introduzca una capa de pomada de 1 cm (equivalente a 0,12 mg de ofloxacino) 3
veces al día (en infecciones por clamidia, 5 veces al día) en el saco conjuntival del
ojo afectado.
Uso en niños y adolescentes
La dosis en niños no es diferente a la de los adultos. En niños menores de un
año, los datos son limitados y la eficacia no ha sido demostrada.
OcuFlox se introduce como una fina capa de pomada dentro del saco
conjuntival. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior con el dedo, hasta
formar una bolsa en forma de 'V' entre el globo ocular y el párpado inferior. No toque el ojo ni
la zona circundante los ojos ni otras superficies con la punta del tubo, ya que de lo contrario podrían introducirse gérmenes en la pomada. Aplique una capa de pomada, de aproximadamente
1 cm de longitud, dentro del saco conjuntival así formado, sin que la punta del
tubo toque el ojo.
Mire hacia abajo antes de cerrar el ojo.
No utilice OcuFlox durante más de 14 días.
Nota: En caso de uso concomitante de otros colirios/pomadas oftálmicas, la aplicación de los
medicamentos debe realizarse con un intervalo de al menos 15 minutos entre las instilaciones,
y OcuFlox debe aplicarse siempre como último.
Si utiliza más OcuFlox del que debe
Si ha utilizado demasiada pomada oftálmica, lávese el ojo con agua tibia. Aplique la
siguiente dosis a la hora prevista.
Si aparecen efectos adversos a nivel sistémico como consecuencia de un uso
inadecuado o de una sobredosis accidental, estos deben tratarse a nivel
sistémico. En tal caso, consulte al médico.
Si olvida utilizar OcuFlox
Aplique la pomada oftálmica tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según los
intervalos regulares prescritos por el médico. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OcuFlox
Aunque exista una mejoría de los síntomas de la enfermedad, el tratamiento con OcuFlox
nunca debe modificarse ni interrumpirse sin consultar al médico. Esto con el fin de
prevenir un empeoramiento o el retorno de la enfermedad.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al
farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves:
Si tiene uno o más de los siguientes efectos adversos, podría haber sufrido una reacción alérgica grave. Deje de usar OcuFlox inmediatamente y póngase en contacto con su médico.
Reacciones alérgicas:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Reacciones alérgicas en el ojo (incluyendo picor en el ojo y/o párpado)
Inflamación de la piel debida a alergia (incluyendo irritación, picor o urticaria)
Reacción alérgica (anafiláctica) potencialmente fatal que se manifiesta como hinchazón bajo la piel que puede aparecer en zonas como la cara, los labios u otras partes del cuerpo, hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede obstruir las vías respiratorias causando respiración sibilante, dificultad para tragar, respirar o respiración agitada.
Irritaciones cutáneas potencialmente fatales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) han sido notificadas con el uso de OcuFlox, que inicialmente aparecen como manchas rojizas similares a una diana o placas circulares, a menudo con vesículas centrales en el tronco.
Asimismo, se sabe que pueden presentarse los siguientes efectos adversos: Consulte a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos le resulta molesto o persiste en el tiempo.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Irritación ocular
Molestia ocular
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Efectos adversos oculares:
Trastorno visual
Lagrimeo
Inflamación
Enrojecimiento
Sensibilidad a la luz
Sensación de cuerpo extraño en el ojo
Hinchazón de los ojos
Hinchazón alrededor de los ojos (incluyendo hinchazón del párpado)
Dolor ocular
Sequedad (ligeros pinchazos o escozor)
Efectos adversos en el cuerpo:
Mareo
Náuseas
Efectos adversos cardíacos:
Ritmo cardíaco anormal acelerado
Ritmo cardíaco irregular peligroso para la vida
Alteración del ritmo cardíaco (denominado «prolongación del intervalo QT», visible en la actividad eléctrica del corazón en el ECG).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OcuFlox

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la apertura: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
en el recipiente. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de abrir el tubo, OcuFlox debe utilizarse dentro de las 6 semanas siguientes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene OcuFlox

El principio activo es: ofloxacino
1 g de pomada oftálmica contiene 3 mg de ofloxacino. Una dosis única (una capa de pomada de 1 cm) contiene 0,12 mg de ofloxacino.
Los demás componentes son: parafina líquida, lanolina, vaselina blanca.

Descripción del aspecto de OcuFlox y contenido del envase
1 tubo de plástico con 3 g de pomada oftálmica.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Italia

Fabricante
TUBILUX PHARMA S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Italia OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Lussemburgo VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polonia VisioFlox