Октреотид Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Октреотид Тева 10 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням, 20 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням, 30 мг порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Октреотид Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Октреотиду Тева
3. Як застосовувати Октреотид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Октреотид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октреотид Тева і для чого його застосовують

Октреотид Тева — це синтетична сполука, похідна соматостатину. Соматостатин звичайно присутній у організмі людини, де він пригнічує вивільнення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Октреотиду Тева порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.
Октреотид Тева застосовують

• для лікування акромегалії. Акромегалія — це стан, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Коли його надто багато, це призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо рук і ніг. Октреотид Тева значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту спричинене збільшенням гіпофіза (гіпофізарний аденома); лікування Октреотидом Тева може зменшити розмір аденоми.

Октреотид Тева застосовують для лікування пацієнтів з акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не підходять або не дали ефекту;
• після променевої терапії, щоб покрити період, необхідний для досягнення максимальної ефективності променевої терапії.
• для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірним виробленням певних специфічних гормонів та інших речовин, що пов’язані зі шлунком, кишечником і підшлунковою залозою. Надмірне вироблення певних гормонів і інших пов’язаних природних речовин може бути спричинене деякими рідкісними захворюваннями шлунка, кишечника та підшлункової залози. Цей стан порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи, діарея, гіпотонія, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Октреотидом Тева допомагає контролювати ці симптоми.
• для лікування нейроендокринних пухлин, локалізованих у кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій кишці або товстій кишці). Нейроендокринні пухлини — це рідкісні пухлини, які можуть виникати в різних частинах організму. Октреотид Тева також застосовують для контролю росту цих пухлин, коли вони локалізовані в кишечнику (наприклад, у додатку, тонкій кишці або товстій кишці).
• для лікування гіпофізарних пухлин, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ). Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), призводить до гіпертиреозу. Октреотид Тева застосовують для лікування пацієнтів із гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ):
• коли інші методи лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не показані або не були ефективними;
• після променевої терапії, щоб покрити період, необхідний для досягнення максимальної ефективності променевої терапії.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Октреотиду Тева

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від тих,
що містяться в цій інструкції.
Уважно прочитайте наведені нижче вказівки перед застосуванням Октреотиду Тева.
Не застосовуйте Октреотид Тева

• якщо у вас є алергія до октреотиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Октреотиду Тева:

• якщо у вас є або були в анамнезі камені у жовчному міхурі; повідомте лікарю, оскільки тривале застосування Октреотиду Тева може сприяти утворенню каменів. Лікар може рекомендувати регулярно проходити обстеження жовчного міхура;
• якщо у вас цукровий діабет, оскільки Октреотид Тева може впливати на рівень цукру в крові. Якщо у вас діабет, рівень цукру слід регулярно контролювати;
• якщо у вас у минулому були випадки дефіциту вітаміну B12; лікар може порадити періодично перевіряти рівень вітаміну B12.

Дослідження та контроль

Якщо ви отримуєте лікування Октреотидом Тева тривалий час, лікар може рекомендувати періодично перевіряти функцію щитоподібної залози.
Лікар також буде контролювати функцію печінки.

Діти

Досвід застосування Октреотиду Тева у дітей обмежений.

Інші лікарські засоби та Октреотид Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Октреотидом Тева.
Однак відомо, що Октреотид Тева може взаємодіяти з деякими препаратами, такими як циметидин,
циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин.
Якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може вирішити скоригувати дозування.
Якщо у вас цукровий діабет, лікар може вирішити скоригувати дозу інсуліну.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Октреотид Тева можна застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійний метод контрацепції під час лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Октреотидом Тева. Невідомо, чи виділяється Октреотид Тева з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Октреотид Тева не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте під час лікування Октреотидом Тева можуть виникати побічні ефекти, такі як головний біль і втому, які можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Октреотид Тева містить натрій

Октреотид Тева містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Октреотид Тева

Октреотид Тева завжди треба вводити у вигляді ін'єкції в м'яз сідниці. Місце для повторних ін'єкцій слід чергувати між лівою та правою сідницею.
Якщо ви застосували більше Октреотиду Тева, ніж потрібно
Реакції, що загрожують життю, після передозування Октреотиду Тева не повідомлялися.
Симптоми передозування: приливи гарячого, часте сечовипускання, втому, депресію, тривожність та відсутність здатності концентруватися.
Якщо ви вважаєте, що у вас симптоми передозування, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули ввести Октреотид Тева
Якщо ви забули зробити ін'єкцію, рекомендується ввести її якнайшвидше після того, як згадаєте, а потім продовжити лікування, як і раніше. Затримка введення на кілька днів не завдасть шкоди, але може тимчасово викликати повторне з'явлення симптомів до відновлення нормального стану.
Якщо ви припините лікування Октреотидом Тева
Якщо ви припините лікування Октреотидом Тева, симптоми можуть знову з'явитися. Тому не припиняйте терапію Октреотидом Тева, якщо тільки цього не порадив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас
виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Утворення жовчних каменів, що можуть спричинити раптовий біль у спині.
• Підвищений рівень цукру в крові.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз) із змінами частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги тіла; втому, відчуття холоду або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в результатах тестів функції щитовидної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, гарячку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю).
• Низький рівень цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Повільне серцебиття.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Сильна спрага, зменшення кількості сечі, темне забарвлення сечі, почервоніння та сухість шкіри.
• Тахікардія.

Інші серйозні побічні ефекти

• Реакції гіперчутливості (алергія), що включають висип на шкірі.
• Алергічна реакція (анапілаксія), що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, набряк та поколювання, іноді зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювання, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювання, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі.
• Нерегулярне серцебиття.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може спричинити збільшення кровотечі або синців.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Інші побічні ефекти:
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів.
Зазвичай вони є незначними за інтенсивністю і зникають під час продовження лікування.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці введення ін’єкції.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Розлад шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювання.
• Відчуття переповнення шлунка.
• Жирний стілець.
• М’який стілець.
• Світлий стілець.
• Запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Зміни в результатах тестів функції печінки.
• Випадіння волосся.
• Затримка дихання.
• Слабкість.

Якщо у вас виникне будь-який із цих побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октреотид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2° C–8° C). Не заморожувати.
Октреотид Тева можна зберігати при температурі нижчій за 25°C у день застосування.
Використовуйте одразу після відновлення розчину.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо видно частинки або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октреотид Тева

• Діючою речовиною є октреотид. Одна ампула містить 10 мг, 20 мг або 30 мг октреотиду (у вигляді ацетату октреотиду).
• Інші компоненти: у порошку (ампула): полі(DL-лактид-ко-гліколід) та манітол (Е 421). У розчиннику (шприц-тюбік): натрію кармелоза, манітол (Е 421), полоксамер та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Октреотиду Тева та вміст упаковки
Октреотид 10 мг: Кожна упаковка містить ампулу зі скла об’ємом 10 мг октреотиду, закриту гумовим пробкою, запечатану алюмінієвим кільцем із відкидною мовничкою темно-синього кольору, шприц-тюбік із 2 мл розчинника, голку безпеки для ін’єкції та адаптер для ампули, або три ампули по 10 мг октреотиду, три шприц-тюбіки з 2 мл розчинника, три голки безпеки для ін’єкції та три адаптери для ампул.
Октреотид 20 мг: Кожна упаковка містить ампулу зі скла об’ємом 20 мг октреотиду, закриту гумовим пробкою, запечатану алюмінієвим кільцем із відкидною мовничкою помаранчевого кольору, шприц-тюбік із 2 мл розчинника, голку безпеки для ін’єкції та адаптер для ампули, або три ампули по 20 мг октреотиду, три шприц-тюбіки з 2 мл розчинника, три голки безпеки для ін’єкції та три адаптери для ампул.
Октреотид 30 мг: Кожна упаковка містить ампулу зі скла об’ємом 30 мг октреотиду, закриту гумовим пробкою, запечатану алюмінієвим кільцем із відкидною мовничкою темно-червоного кольору, шприц-тюбік із 2 мл розчинника, голку безпеки для ін’єкції та адаптер для ампули, або три ампули по 30 мг октреотиду, три шприц-тюбіки з 2 мл розчинника, три голки безпеки для ін’єкції та три адаптери для ампул.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren 89143
Німеччина
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78. Hafnarfjörður IS-220
Ісландія
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25,
Загреб 10000
Хорватія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дозування Октреотиду Тева, яке слід застосовувати
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення Октреотиду Тева у дозі 20 мг з інтервалом 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які отримують октреотид підшкірно, можуть починати лікування Октреотидом Тева наступного дня після останньої дози підшкірного октреотиду.
Подальші корективи дози мають ґрунтуватися на рівнях сироваткового гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту-1/соматомедину С (IGF-1), а також на клінічній симптоматиці.
У пацієнтів, у яких протягом 3 місяців не досягнуто задовільного контролю клінічної симптоматики та біохімічних параметрів (GH; IGF-1) (рівні GH залишаються вище 2,5 мкг/л), дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців при дозі 30 мг рівні GH, IGF-1 та/або симптоми досі не контролюються належним чином, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких рівні GH стабільно залишаються нижче 1 мкг/л, рівні сироваткового IGF-1 нормалізуються та зникає більшість оборотних симптомів акромегалії після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити Октреотид Тева у дозі 10 мг кожні 4 тижні. Проте особливо цій групі пацієнтів, яким застосовується низька доза Октреотиду Тева, рекомендується адекватний моніторинг рівнів сироваткового GH та IGF-1, а також клінічних ознак і симптомів.
У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Октреотиду Тева, контролювати рівні GH та IGF-1 слід кожні 6 місяців.
Ендокринні гастроентеропанкреатичні пухлини

• Лікування пацієнтів із симптомами, пов’язаними з функціональними нейроендокринними гастроентеропанкреатичними пухлинами
  Рекомендується починати лікування з введення Октреотиду Тева у дозі 20 мг кожні 4 тижні. Пацієнти, які отримують Октреотид Тева підшкірно, повинні продовжувати лікування у дозі, що виявилася ефективною раніше, протягом 2 тижнів після першої ін’єкції Октреотиду Тева.

У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування добре контролюються як клінічна симптоматика, так і біологічні параметри, дозу можна знизити до Октреотиду Тева 10 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування клінічна симптоматика контролюється лише частково, дозу можна збільшити до Октреотиду Тева 30 мг кожні 4 тижні.
У разі погіршення симптомів, пов’язаних із гастроентеропанкреатичними пухлинами, під час лікування Октреотидом Тева, рекомендується додаткове введення октреотиду підшкірно у дозі, яка застосовувалася до початку лікування Октреотидом Тева. Це може відбуватися особливо протягом перших 2 місяців лікування, доки не будуть досягнуті терапевтичні концентрації октреотиду.

• Лікування пацієнтів із поширеними нейроендокринними пухлинами середньої кишки або з первинною локалізацією пухлини, місце якої невідоме, при виключенні позакишкових уражень
  Рекомендована доза Октреотиду Тева — 30 мг, яку вводять кожні 4 тижні. Лікування Октреотидом Тева з метою контролю пухлини слід продовжувати навіть за відсутності прогресування пухлини.

Лікування аденом гіпофіза, що секретують ТТГ
Лікування Октреотидом Тева слід починати з дози 20 мг кожні 4 тижні протягом 3 місяців перед корекцією дози. Подальшу дозу коригують залежно від відповіді на ТТГ та тиреоїдні гормони.
Інструкція щодо приготування та внутрішньом’язового введення Октреотиду Тева
ЛИШЕ ДЛЯ ГЛИБОКОГО ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВОГО ВВЕДЕННЯ.
У комплекті для ін’єкції:

a. Ампула, що містить порошок Октреотиду Тева,
b. Шприц-тюбік, що містить розчинник для відновлення розчину,
c. Адаптер для ампули для відновлення лікарського засобу,
d. Голка безпеки для ін’єкції.
Дотримуйтесь уважно наступних інструкцій, щоб забезпечити правильне відновлення розчину Октреотиду Тева перед глибоким внутрішньом’язовим введенням.
При відновленні Октреотиду Тева є три важливі дії. Невиконання цих дій може призвести до неправильного витікання лікарського засобу.

• Комплект для ін’єкції повинен досягнути кімнатної температури. Вийміть комплект для ін’єкції з холодильника та залиште його при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед відновленням, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника переконайтеся, що порошок повністю насичений, залишивши ампулу на 5 хвилин.
• Після насичення обережно струшіть ампулу в горизонтальному напрямку мінімум 30 секунд, доки не утвориться однорідна суспензія. Суспензію Октреотиду Тева слід готувати безпосередньо перед введенням.

Октреотид Тева повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом.
Крок 1
Вийміть комплект для ін’єкції Октреотиду Тева з холодильника.

УВАГА: Дуже важливо починати процес відновлення розчину лише після того, як комплект для ін’єкції досягне кімнатної температури. Залиште комплект при кімнатній температурі мінімум на 30 хвилин перед відновленням, але не більше 24 годин.
Примітка: Комплект для ін’єкції можна знову охолодити, якщо це необхідно.
Крок 2

Зніміть пластиковий ковпачок з ампули та протріть гумову пробку ампули ватним тампоном, змоченим спиртом.
Зніміть плівку з блистерної упаковки та вийміть адаптер для ампули, тримаючи його між білою кришкою контейнера та його чохлом. НЕ доторкайтеся кінцем пристрою доступу до будь-яких поверхонь.
Поставте ампулу на рівну поверхню. Надіньте адаптер для ампули на верхню частину ампули та сильно натисніть, доки він не зафіксується з чутним «клацанням».
Протріть кінець адаптера для ампули ватним тампоном, змоченим спиртом.
Крок 3

Зніміть гладкий білий ковпачок зі шприц-тюбіка з розчинником та наверніть шприц на адаптер для ампули.
Повільно натисніть поршень шприца до упору, щоб перенести весь розчинник у ампулу.
Крок 4
УВАГА: Дуже важливо залишити ампулу на 5 хвилин, щоб розчинник повністю насичив порошок.
Примітка: Нормально, що шток поршня піднімається, оскільки у ампулі може бути невеликий надлишковий тиск.
На цьому етапі підготуйте пацієнта до ін’єкції.
Крок 5

Після закінчення часу насичення переконайтеся, що поршень повністю втиснутий у шприц.
УВАГА: Тримайте поршень натиснутим і струшіть ампулу обережно в горизонтальному напрямку мінімум 30 секунд, доки порошок повністю не перейде в суспензію (утвориться однорідна молочна суспензія). Струшіть ще 30 секунд, якщо порошок не повністю перейшов у суспензію.

Крок 6
Переверніть шприц та ампулу догори дном, повільно потягніть поршень назад та відсмоктайте весь вміст ампули у шприц.
Відверніть шприц від адаптера ампули.
Крок 7

Підготуйте місце ін’єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим спиртом.
Наверніть голку безпеки для ін’єкції на шприц.
Якщо введення затримується, обережно струшіть шприц, щоб забезпечити однорідну молочну суспензію.
Зніміть захисний ковпачок з голки.
Обережно постукайте по шприцу, щоб видалити видимі бульбашки повітря, та випустіть їх із шприца.
Негайно переходьте до кроку 8 для введення пацієнтові.
Будь-яка затримка може призвести до осадження.
Крок 8

Октреотид Тева слід вводити лише глибоким внутрішньом’язовим введенням, НІКОЛИ внутрішньовенно.
Повністю введіть голку в ліве або праве сідальце під кутом 90° до поверхні шкіри.
Повільно потягніть поршень, щоб переконатися, що не задіяно судину (перемістіть місце ін’єкції, якщо задіяно судину).
Натисніть поршень з постійним тиском, доки шприц не спорожніє.
Вийміть голку з місця ін’єкції та активуйте пристрій безпеки (як показано на кроці 9).

Крок 9
Активуйте пристрій безпеки для голки, використовуючи одну з двох описаних процедур:

• сильно натисніть відкидну частину пристрою безпеки вниз на твердій поверхні (Малюнок А)
• або штовхніть відкидну частину вперед пальцем (Малюнок Б). Чутне «клацання» підтверджує правильну активацію. Примітка: Зареєструйте місце ін’єкції в історії хвороби пацієнта та змінюйте його щомісяця. Негайно викиньте шприц (у контейнер для гострих відходів).