Octreótide Teva

Folleto informativo: Información para el paciente

Octreotide Teva 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada, 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Octreotide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octreotide Teva
3. Cómo usar Octreotide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octreotide Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Octreotide Teva y para qué se utiliza?

Octreotide Teva es un compuesto sintético derivado de la somatostatina. La somatostatina está normalmente presente en el cuerpo humano, donde inhibe la liberación de algunas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Octreotide Teva frente a la somatostatina son que es más potente y que su acción tiene una mayor duración en el tiempo.
Octreotide Teva se utiliza

• para tratar la acromegalia. La acromegalia es una afección en la que el cuerpo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento controla el crecimiento de tejidos, órganos y huesos. Cuando se encuentra en cantidades excesivas, provoca un aumento del tamaño de los huesos y tejidos, especialmente de las manos y los pies. Octreotide Teva reduce notablemente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento de manos y pies, fatiga y dolores articulares. En la mayoría de los casos, la producción excesiva de hormona del crecimiento es causada por un agrandamiento de la glándula pituitaria (adenoma hipofisario); el tratamiento con Octreotide Teva puede reducir el tamaño del adenoma.

Octreotide Teva se utiliza para tratar a personas con acromegalia:

• cuando otros tipos de tratamiento para la acromegalia (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido eficaces;
• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que esta alcance su máxima eficacia.
• para aliviar los síntomas asociados con la producción excesiva de ciertas hormonas específicas y otras sustancias afines en el estómago, el intestino y el páncreas. La producción excesiva de hormonas específicas y de otras sustancias naturales relacionadas puede ser causada por algunas enfermedades raras del estómago, intestino y páncreas. Esta situación altera el equilibrio hormonal natural del cuerpo y provoca una variedad de síntomas, tales como sofocos, diarrea, hipotensión, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Octreotide Teva ayuda a controlar estos síntomas.
• para tratar tumores neuroendocrinos localizados en el intestino (por ejemplo, apéndice, intestino delgado o colon). Los tumores neuroendocrinos son tumores raros que pueden aparecer en distintas partes del cuerpo. Octreotide Teva también se utiliza para controlar el crecimiento de estos tumores cuando están localizados en el intestino (por ejemplo, apéndice, intestino delgado o colon).
• para tratar tumores hipofisarios que producen una cantidad excesiva de la hormona que estimula la tiroides (TSH). Una cantidad excesiva de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Octreotide Teva se utiliza para tratar a personas con tumores hipofisarios que producen demasiada hormona estimulante de la tiroides (TSH):
• cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no están indicados o no han sido eficaces;
• tras la radioterapia, para cubrir el período necesario hasta que esta alcance su máxima eficacia.

2. Qué debe saber antes de usar Octreotide Teva

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas podrían ser diferentes a las
incluidas en este prospecto.
Lea las siguientes instrucciones antes de usar Octreotide Teva.
No tome Octreotide Teva

• si es alérgico a la octreotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Octreotide Teva:

• si sabe que tiene cálculos biliares o si los ha tenido en el pasado; infórmelo a su médico, ya que el uso prolongado de Octreotide Teva puede provocar la formación de cálculos. Su médico podría solicitarle controles periódicos de la vesícula biliar;
• si sabe que tiene diabetes, ya que Octreotide Teva puede afectar los niveles de glucosa en sangre. Si padece diabetes, sus niveles de glucosa deben controlarse regularmente;
• si ha tenido episodios previos de deficiencia de vitamina B12; su médico podría solicitarle controles periódicos de los niveles de vitamina B12.

Pruebas y controles
Si recibe tratamiento con Octreotide Teva durante un período prolongado, su médico podría solicitarle
controles periódicos de la función tiroidea.
Su médico controlará la función hepática.
Niños
La experiencia en el uso de Octreotide Teva en niños es limitada.
Otros medicamentos y Octreotide Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Octreotide Teva.
Sin embargo, se ha notificado que Octreotide Teva puede interactuar con ciertos fármacos, como cimetidina,
ciclosporina, bromocriptina, quinidina y terfenadina.
Si está tomando medicamentos para controlar la presión arterial (por ejemplo, betabloqueantes o antagonistas del calcio) o un agente para el control del equilibrio hidroelectrolítico, su médico podría decidir ajustar la dosis.
Si padece diabetes, su médico podría decidir ajustar la dosis de insulina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Octreotide Teva solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Octreotide Teva. No se sabe si Octreotide Teva se excreta
en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Octreotide Teva no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con Octreotide Teva pueden presentarse algunos
efectos adversos como cefalea y fatiga que podrían reducir la capacidad de conducir o utilizar
máquinas de forma segura.
Octreotide Teva contiene sodio
Octreotide Teva contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Octreotide Teva

Octreotide Teva debe administrarse siempre mediante una inyección en el músculo glúteo. El sitio para las inyecciones repetidas debe alternarse entre el glúteo izquierdo y el derecho.
Si toma más Octreotide Teva de lo que debe
No se han notificado reacciones que hayan provocado peligro de muerte tras una sobredosis de Octreotide Teva.
Los síntomas de la sobredosis son: sofocos, micción frecuente, fatiga, depresión, ansiedad y falta de concentración.
Si cree que tiene los síntomas de una sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Octreotide Teva
Si olvida la inyección, se recomienda administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego continúe el tratamiento como de costumbre. Un retraso de algunos días en la administración no causa daños, pero podría producirse una reaparición temporal de los síntomas hasta que estos vuelvan a la normalidad.
Si interrumpe el tratamiento con Octreotide Teva
Si interrumpe el tratamiento con Octreotide Teva, los síntomas podrían reaparecer. Por lo tanto, no interrumpa la terapia con Octreotide Teva a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cálculos biliares que pueden causar dolor de espalda repentino.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo) con alteraciones en la frecuencia cardíaca, el apetito o el peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello.
• Alteraciones en las pruebas de función tiroidea.
• Inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).
• Niveles bajos de azúcar en sangre.
• Alteración de la tolerancia a la glucosa.
• Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sed, oliguria, orina oscura, piel enrojecida y seca.
• Taquicardia.

Otros efectos adversos graves

• Reacciones de hipersensibilidad (alergia) que incluyen erupción cutánea.
• Un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que puede causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón y hormigueo, eventualmente con una caída de la presión arterial que provoque mareos o pérdida de conocimiento.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea.
• Inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, picor, orina de color claro.
• Latido cardíaco irregular.
• Nivel bajo de plaquetas en sangre; esto podría provocar un aumento del sangrado o aparición de moretones.

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.
Otros efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota la aparición de alguno de los efectos adversos
enumerados a continuación. Estos normalmente son de intensidad leve y tienden a desaparecer con la
continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Estreñimiento.
• Flatulencia (exceso de gases intestinales).
• Cefalea.
• Dolor local en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Trastorno estomacal tras la comida (dispepsia).
• Vómitos.
• Sensación de saciedad gástrica.
• Heces grasas.
• Heces blandas.
• Heces claras.
• Mareos.
• Pérdida de apetito.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Caída del cabello.
• Dificultad para respirar.
• Debilidad.

Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octreotide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
Octreotide Teva puede conservarse a una temperatura inferior a 25 °C el día de la administración.
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el medicamento si se observan partículas visibles o un cambio en el color.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octreotide Teva

• El principio activo es octreótido. Un frasco contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg de octreótido (como acetato de octreótido).
• Los demás componentes son: en el polvo (frasco): poli (DL-láctido-co-glicólido) y manitol (E 421). en el disolvente (jeringa precargada): carmelosa sódica, manitol (E 421), poloxámero y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Octreotide Teva y contenido del envase
Octreotide 10 mg: Cada envase contiene un frasco de vidrio con 10 mg de octreótido, cerrado con un tapón de goma sellado con una cápsula de aluminio con lengüeta de desgarre azul oscuro, una jeringa de vidrio precargada con 2 ml de disolvente, una aguja de seguridad para la inyección y un adaptador para el frasco, o bien tres frascos de 10 mg de octreótido, tres jeringas precargadas con 2 ml de disolvente, tres agujas de seguridad para la inyección y tres adaptadores para los frascos.
Octreotide 20 mg: Cada envase contiene un frasco de vidrio con 20 mg de octreótido, cerrado con un tapón de goma sellado con una cápsula de aluminio con lengüeta de desgarre naranja, una jeringa de vidrio precargada con 2 ml de disolvente, una aguja de seguridad para la inyección y un adaptador para el frasco, o bien tres frascos de 20 mg de octreótido, tres jeringas precargadas con 2 ml de disolvente, tres agujas de seguridad para la inyección y tres adaptadores para los frascos.
Octreotide 30 mg: Cada envase contiene un frasco de vidrio con 30 mg de octreótido, cerrado con un tapón de goma sellado con una cápsula de aluminio con lengüeta de desgarre rojo oscuro, una jeringa de vidrio precargada con 2 ml de disolvente, una aguja de seguridad para la inyección y un adaptador para el frasco, o bien tres frascos de 30 mg de octreótido, tres jeringas precargadas con 2 ml de disolvente, tres agujas de seguridad para la inyección y tres adaptadores para los frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren 89143
Alemania
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78. Hafnarfjörður IS-220
Islandia
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Zagreb 10000
Croacia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cantidad de Octreotide Teva que debe utilizarse
Acromegalia
Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Octreotide Teva 20 mg cada 4 semanas durante 3 meses. Los pacientes en tratamiento con octreótido por vía subcutánea pueden comenzar el tratamiento con Octreotide Teva al día siguiente de la última dosis de octreótido subcutáneo.
Los ajustes posteriores de la dosis deben basarse en las concentraciones séricas de hormona del crecimiento (GH) y del factor de crecimiento similar a la insulina-1/somatomedina C (IGF-1), así como en la sintomatología clínica.
En los pacientes en los que, tras un período de 3 meses, la sintomatología clínica y los parámetros bioquímicos (GH; IGF-1) no estén adecuadamente controlados (concentraciones de GH aún superiores a 2,5 microgramos/L), la dosis puede aumentarse a 30 mg cada 4 semanas. Si tras 3 meses, los niveles de GH, IGF-1 y/o la sintomatología no están aún adecuadamente controlados con la dosis de 30 mg, la dosis puede aumentarse a 40 mg cada 4 semanas.
En los pacientes en los que las concentraciones de GH permanezcan constantemente por debajo de 1 microgramo/L, los niveles séricos de IGF-1 se normalicen y desaparezcan la mayor parte de los signos/síntomas reversibles de la acromegalia tras 3 meses de tratamiento con 20 mg, puede administrarse Octreotide Teva 10 mg cada 4 semanas. Sin embargo, especialmente en este grupo de pacientes que reciben esta dosis baja de Octreotide Teva, se recomienda un adecuado seguimiento de las concentraciones séricas de GH e IGF-1, así como de los signos y síntomas clínicos.
En los pacientes tratados con una dosis estable de Octreotide Teva, se deben realizar controles de GH e IGF-1 cada 6 meses.

Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos

• Tratamiento de pacientes con síntomas asociados a tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos funcionales
  Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Octreotide Teva 20 mg cada 4 semanas. Los pacientes en tratamiento con octreótido por vía subcutánea deben continuar con la dosis previamente eficaz durante 2 semanas tras la primera inyección de Octreotide Teva.

En los pacientes en los que, tras 3 meses de tratamiento, la sintomatología clínica y los parámetros biológicos estén bien controlados, la dosis puede reducirse a Octreotide Teva 10 mg cada 4 semanas.
En los pacientes en los que la sintomatología clínica esté solo parcialmente controlada tras 3 meses de tratamiento, la dosis puede aumentarse a Octreotide Teva 30 mg cada 4 semanas.
En los casos en que durante el tratamiento con Octreotide Teva empeoren los síntomas asociados a tumores gastroenteropancreáticos, se recomienda la administración adicional de octreótido por vía subcutánea a la dosis utilizada antes del inicio del tratamiento con Octreotide Teva. Esta situación puede ocurrir especialmente durante los primeros 2 meses de tratamiento, hasta que se alcancen las concentraciones terapéuticas de octreótido.

• Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos en estadio avanzado del intestino medio o con localización del tumor primario desconocida, en los que se han excluido sitios ajenos al intestino medio
  La dosis recomendada de Octreotide Teva es 30 mg administrada cada 4 semanas. El tratamiento con Octreotide Teva para el control del tumor debe continuar incluso en ausencia de progresión tumoral.

Tratamiento de adenomas hipofisarios productores de TSH
El tratamiento con Octreotide Teva debe iniciarse con una dosis de 20 mg cada 4 semanas durante 3 meses antes de considerar cualquier ajuste posológico. La dosis se ajustará posteriormente según la respuesta del TSH y de las hormonas tiroideas.

Instrucciones para la preparación y administración intramuscular de Octreotide Teva
SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA.

Contenido del kit de inyección:

a. Un frasco con polvo de Octreotide Teva,
b. Una jeringa precargada con la solución vehículo para la reconstitución,
c. Un adaptador para el frasco para la reconstitución del medicamento,
d. Una aguja de seguridad para la inyección.

Siga cuidadosamente las siguientes instrucciones para asegurar la correcta reconstitución de Octreotide Teva antes de la inyección intramuscular profunda.
Existen 3 pasos críticos en la reconstitución de Octreotide Teva. El incumplimiento de estos pasos podría provocar una pérdida inadecuada del medicamento.

• El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente. Saque el kit del frigorífico y déjelo a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
• Tras añadir la solución diluyente, asegúrese de que el polvo se haya saturado completamente, dejando reposar el frasco durante 5 minutos.
• Tras la saturación, agite suavemente el frasco horizontalmente durante al menos 30 segundos, hasta que se forme una suspensión homogénea. La suspensión de Octreotide Teva debe prepararse inmediatamente antes de la administración.

Octreotide Teva debe administrarse únicamente por personal sanitario capacitado.

Paso 1
Saque del frigorífico el kit de inyección de Octreotide Teva.

ATENCIÓN: Es esencial comenzar el proceso de reconstitución solo después de que el kit haya alcanzado la temperatura ambiente.
Deje el kit a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de la reconstitución, pero no más de 24 horas.
Nota: El kit de inyección puede volver a refrigerarse si es necesario.

Paso 2

Retire la tapa de plástico del frasco y limpie el tapón de goma del frasco con una torunda impregnada de alcohol.
Retire la lámina del blíster y saque el adaptador para el frasco de su envase, sujetándolo entre la tapa blanca del recipiente y su funda. NO permita que la punta del dispositivo de acceso toque ninguna superficie.
Coloque el frasco sobre una superficie plana. Coloque el adaptador para el frasco sobre la parte superior del frasco y presiónelo firmemente hasta que encaje, confirmado por un "clic" audible.
Limpie la punta del adaptador para el frasco con una torunda impregnada de alcohol.

Paso 3

Retire la tapa blanca lisa de la jeringa precargada con la solución diluyente y enrosque la jeringa en el adaptador para el frasco.
Presione suavemente el émbolo de la jeringa hasta el fondo para transferir toda la solución diluyente al frasco.

Paso 4
ATENCIÓN: Es esencial dejar reposar el frasco durante 5 minutos
para permitir que el diluyente sature completamente el polvo.
Nota: Es normal que la varilla del émbolo se eleve ligeramente debido a una posible sobrepresión en el frasco.
En este momento, prepare al paciente para la inyección.

Paso 5

Tras el período de saturación, asegúrese de que el émbolo esté completamente presionado dentro de la jeringa.
ATENCIÓN: Mantenga presionado el émbolo y agite suavemente el frasco
horizontalmente durante al menos 30 segundos, hasta obtener una suspensión completa del polvo (una suspensión homogénea y lechosa). Agite suavemente durante otros 30 segundos si el polvo no ha alcanzado una suspensión completa.

Paso 6
Gire la jeringa y el frasco boca abajo, tire lentamente del émbolo y aspire todo el contenido del frasco hacia la jeringa.
Desenrosque la jeringa del adaptador del frasco.

Paso 7

Prepare el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol.
Enrosque la aguja de seguridad para la inyección en la jeringa.
Si se retrasa la administración inmediata, agite suavemente la jeringa para garantizar una suspensión homogénea y lechosa.
Retire la tapa protectora de la aguja.
Golpee suavemente la jeringa para eliminar las burbujas visibles y expúlselas.
Proceda inmediatamente al paso 8 para la administración al paciente.
Cualquier retraso puede provocar sedimentación.

Paso 8

Octreotide Teva debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular profunda, NUNCA por vía endovenosa.
Introduzca completamente la aguja en el glúteo izquierdo o derecho, formando un ángulo de 90° con respecto a la superficie de la piel.
Tire suavemente del émbolo para comprobar que no se haya penetrado en un vaso sanguíneo (recoloque si se ha pinchado un vaso).
Presione el émbolo con presión constante hasta vaciar completamente la jeringa.
Extraiga la aguja del sitio de inyección y active el dispositivo de seguridad (como se muestra en el paso 9).

Paso 9
Active el dispositivo de seguridad de la aguja utilizando uno de los dos métodos siguientes:

• presione firmemente la parte abatible del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie rígida (Figura A)
• o bien empuje hacia adelante con el dedo la parte abatible (Figura B). Un "clic" audible confirma la activación correcta.
  Nota: Registre el sitio de inyección en la historia clínica del paciente y alterne mensualmente el sitio.
  Deseche inmediatamente la jeringa (en un contenedor para residuos punzantes).