Октреотид Тева

Инструкция: Информация для пациента

Октреотид Тева 10 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 20 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 30 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Октреотид Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Октреотида Тева
3. Как применять Октреотид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Октреотид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октреотид Тева и для чего он применяется

Октреотид Тева — это синтетическое соединение, производное от соматостатина. Соматостатин обычно присутствует в организме человека, где он подавляет высвобождение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Октреотида Тева по сравнению с соматостатином заключаются в его большей силе действия и более продолжительном эффекте.
Октреотид Тева используется

• для лечения акромегалии. Акромегалия — это состояние, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. При его избытке увеличиваются размеры костей и тканей, особенно кистей рук и стоп. Октреотид Тева значительно уменьшает симптомы акромегалии, включая головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение в руках и ногах, усталость и боли в суставах. В большинстве случаев избыточная выработка гормона роста вызвана увеличением гипофиза (гипофизарная аденома); лечение Октреотидом Тева может уменьшить размер аденомы.

Октреотид Тева применяется для лечения пациентов с акромегалией:

• когда другие виды лечения акромегалии (хирургия или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
• после лучевой терапии, чтобы покрыть период, необходимый для достижения максимального эффекта от лучевого лечения.
• для облегчения симптомов, связанных с избыточной выработкой определённых гормонов и других родственных веществ в желудке, кишечнике и поджелудочной железе. Избыточная выработка специфических гормонов и других природных веществ может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника и поджелудочной железы. Это состояние нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, артериальная гипотензия, кожные высыпания и потеря веса. Лечение Октреотидом Тева помогает контролировать эти симптомы.
• для лечения нейроэндокринных опухолей, локализованных в кишечнике (например, в червеобразном отростке, тонкой или толстой кишке). Нейроэндокринные опухоли — это редкие опухоли, которые могут возникать в различных частях организма. Октреотид Тева также применяется для контроля роста таких опухолей, когда они локализованы в кишечнике (например, в червеобразном отростке, тонкой или толстой кишке).
• для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыточное количество тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Октреотид Тева используется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, которые вырабатывают слишком много тиреотропного гормона (ТТГ):
• когда другие методы лечения (хирургия или лучевая терапия) не показаны или не оказались эффективными;
• после лучевой терапии, чтобы покрыть период, необходимый для достижения максимального эффекта от лучевого лечения.

2. Что следует знать перед применением Октреотид Тева

Внимательно соблюдайте все указания врача. Они могут отличаться от тех,
что указаны в данной инструкции.
Ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями перед применением Октреотид Тева.
Не принимайте Октреотид Тева

• если у вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Октреотид Тева:

• если у вас уже были желчные камни или есть риск их образования; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид Тева может привести к образованию камней в желчном пузыре. Врач может назначить вам периодические обследования желчного пузыря;
• если у вас сахарный диабет, поскольку Октреотид Тева может влиять на уровень сахара в крови. При наличии диабета необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови;
• если у вас ранее были эпизоды дефицита витамина B12; врач может порекомендовать периодически контролировать уровень витамина B12.

Тесты и обследования
Если вы получаете лечение Октреотид Тева в течение длительного времени, врач может порекомендовать
регулярно проверять функцию щитовидной железы.
Ваш врач будет контролировать функцию печени.
Дети
Опыт применения Октреотид Тева у детей ограничен.
Другие лекарственные средства и Октреотид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать
другие лекарственные средства.
В целом вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Октреотид Тева.
Однако сообщалось о взаимодействии Октреотид Тева с некоторыми препаратами, такими как циметидин,
циклоspорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин.
Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или средства для регулирования водно-электролитного баланса, врач может принять решение о корректировке дозы.
Если у вас диабет, врач может принять решение о корректировке дозы инсулина.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Октреотид Тева следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения.
Не кормите грудью во время лечения Октреотид Тева. Неизвестно, выделяется ли Октреотид Тева с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Октреотид Тева не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время лечения Октреотид Тева могут возникать побочные эффекты, такие как головная боль и усталость, которые могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.
Октреотид Тева содержит натрий
Октреотид Тева содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Октреотид Тева

Октреотид Тева всегда должен вводиться в виде инъекции в ягодичную мышцу. Место введения инъекций при повторном применении должно чередоваться между левой и правой ягодичной мышцей.
Если вы применили слишком много Октреотид Тева
Случаи передозировки Октреотид Тева, приведшие к угрожающим жизни реакциям, не сообщались.
Симптомы передозировки: приливы жара, частое мочеиспускание, усталость, депрессия, тревожность и нарушение концентрации внимания.
Если вы считаете, что у вас появились симптомы передозировки, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Октреотид Тева
Если вы забыли сделать инъекцию, рекомендуется ввести её, как только вы об этом вспомните, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Задержка введения на несколько дней не причинит вреда, однако может временно возобновиться проявление симптомов до восстановления нормального состояния.
Если вы прекратите лечение Октреотидом Тева
Если вы прекратите лечение Октреотидом Тева, симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте терапию Октреотидом Тева без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Желчнокаменная болезнь, которая может вызывать внезапную боль в спине.
• Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз) с изменениями частоты сердечных сокращений, аппетита или массы тела; усталость, ощущение холода или отек в передней части шеи.
• Изменения в результатах анализов функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Замедленный сердечный ритм.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Жажда, скудное мочеиспускание, темная моча, покраснение и сухость кожи.
• Тахикардия.

Другие серьезные побочные эффекты

• Реакции гиперчувствительности (аллергия), включая кожную сыпь.
• Определенный тип аллергической реакции (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, иногда сопровождающиеся падением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушность кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую окраску мочи.
• Нарушение сердечного ритма.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из вышеуказанных побочных эффектов.
Другие побочные эффекты:
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов. Обычно они имеют легкую степень выраженности и исчезают при продолжении лечения.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Повышенное газообразование (метеоризм).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Расстройство желудка после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Ощущение переполнения желудка.
• Жирный стул.
• Мягкий стул.
• Светлый стул.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Слабость.

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октреотид Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
Октреотид Тева может храниться при температуре ниже 25 °C в день введения.
Используйте сразу после восстановления.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
«СРОК». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте препарат, если видны частицы или изменился цвет раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Октреотид Тева

• Действующее вещество — октреотид. Один флакон содержит 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида (в виде ацетата октреотида).
• Другие компоненты:
  в порошке (флакон): поли(DL-лактид-со-гликолид) и маннитол (Е 421).
  в растворителе (предварительно заполненный шприц): кармеллоза натрия, маннитол (Е 421), полоксамер и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Октреотид Тева и содержимое упаковки
Октреотид 10 мг: каждая упаковка содержит один стеклянный флакон объемом 10 мг октреотида, закрытый резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой с синей отрывной полоской, один предварительно заполненный стеклянный шприц с 2 мл растворителя, одну иглу безопасности для инъекции и один адаптер для флакона, либо три флакона по 10 мг октреотида, три предварительно заполненных шприца с 2 мл растворителя, три иглы безопасности для инъекции и три адаптера для флаконов.
Октреотид 20 мг: каждая упаковка содержит один стеклянный флакон объемом 20 мг октреотида, закрытый резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой с оранжевой отрывной полоской, один предварительно заполненный стеклянный шприц с 2 мл растворителя, одну иглу безопасности для инъекции и один адаптер для флакона, либо три флакона по 20 мг октреотида, три предварительно заполненных шприца с 2 мл растворителя, три иглы безопасности для инъекции и три адаптера для флаконов.
Октреотид 30 мг: каждая упаковка содержит один стеклянный флакон объемом 30 мг октреотида, закрытый резиновой пробкой и запечатанный алюминиевой крышкой с темно-красной отрывной полоской, один предварительно заполненный стеклянный шприц с 2 мл растворителя, одну иглу безопасности для инъекции и один адаптер для флакона, либо три флакона по 30 мг октреотида, три предварительно заполненных шприца с 2 мл растворителя, три иглы безопасности для инъекции и три адаптера для флаконов.
Возможно, не все комплектации упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Блаубойрен 89143
Германия
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, Хафнарфьордюр IS-220
Исландия
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,
Загреб 10000
Хорватия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Количество Октреотид Тева, которое необходимо использовать

Акромегалия
Рекомендуется начинать лечение с введения Октреотид Тева в дозе 20 мг с интервалом в 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие октреотид подкожно, могут начать лечение Октреотид Тева на следующий день после последней подкожной дозы октреотида.
Последующая коррекция дозы должна основываться на концентрациях в сыворотке гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-1/соматомедина С (IGF-1), а также на клинической симптоматике.
У пациентов, у которых в течение 3 месяцев клинические симптомы и биохимические показатели (GH; IGF-1) не контролируются удовлетворительно (концентрации GH остаются выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев лечения при дозе 30 мг уровни GH, IGF-1 и/или клиническая симптоматика по-прежнему не контролируются адекватно, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.
У пациентов, у которых концентрации GH остаются стабильно ниже 1 мкг/л, сывороточные уровни IGF-1 нормализуются и исчезает большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, возможно применение Октреотид Тева в дозе 10 мг каждые 4 недели. Однако особенно у этой группы пациентов, получающих низкую дозу Октреотид Тева, рекомендуется тщательный мониторинг концентраций GH и IGF-1 в сыворотке, а также клинических признаков и симптомов.
У пациентов, получающих стабильную дозу Октреотид Тева, контроль уровней GH и IGF-1 следует проводить каждые 6 месяцев.

Эндокринные гастроэнтеропанкреатические опухоли

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функциональными нейроэндокринными гастроэнтеропанкреатическими опухолями
  Рекомендуется начинать лечение с введения Октреотид Тева в дозе 20 мг каждые 4 недели. Пациенты, получающие октреотид подкожно, должны продолжать лечение в ранее эффективной дозе в течение 2 недель после первой инъекции Октреотид Тева.
  У пациентов, у которых после 3 месяцев лечения клиническая симптоматика и биологические параметры хорошо контролируются, дозу можно снизить до Октреотид Тева 10 мг каждые 4 недели.
  У пациентов, у которых клиническая симптоматика контролируется лишь частично после 3 месяцев лечения, дозу можно увеличить до Октреотид Тева 30 мг каждые 4 недели.
  В случаях, когда во время лечения Октреотид Тева симптомы, связанные с гастроэнтеропанкреатическими опухолями, ухудшаются, рекомендуется дополнительное введение октреотида подкожно в дозе, использовавшейся до начала лечения Октреотид Тева. Такая ситуация может возникать особенно в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.

• Лечение пациентов с нейроэндокринными опухолями средней кишки на поздней стадии или с неизвестным первичным очагом, при исключении локализации опухоли вне средней кишки
  Рекомендуемая доза Октреотид Тева — 30 мг, вводимая каждые 4 недели. Лечение Октреотид Тева с целью контроля опухоли должно продолжаться даже при отсутствии прогрессирования опухоли.

Лечение тиротропин-секретирующих аденом гипофиза
Лечение Октреотид Тева следует начинать с дозы 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев до рассмотрения необходимости коррекции дозы. Последующая доза корректируется на основании ответа на уровень ТТГ и тиреоидных гормонов.

Инструкции по приготовлению и внутримышечному введению Октреотид Тева
ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОГО ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ.

В комплект инъекционного набора входит:

a. Флакон, содержащий порошок Октреотид Тева,
b. Предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления,
c. Адаптер для флакона для восстановления лекарственного средства,
d. Игла безопасности для инъекции.

Следуйте внимательно приведенным ниже инструкциям, чтобы обеспечить правильное восстановление Октреотид Тева перед глубоким внутримышечным введением.
При восстановлении Октреотид Тева существуют три критических действия. Несоблюдение этих требований может привести к неправильному вытеканию лекарственного средства.

• Инъекционный набор должен достичь комнатной температуры. Извлеките инъекционный набор из холодильника и оставьте при комнатной температуре не менее 30 минут до восстановления, но не более 24 часов.
• После добавления разбавителя убедитесь, что порошок полностью насыщен, оставив флакон на 5 минут.
• После насыщения умеренно встряхните флакон в горизонтальном направлении не менее 30 секунд, пока не образуется однородная суспензия. Суспензия Октреотид Тева должна готовиться непосредственно перед введением.

Октреотид Тева должен вводиться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку.

Шаг 1
Извлеките инъекционный набор Октреотид Тева из холодильника.

ВНИМАНИЕ: Очень важно начинать процесс восстановления только после того, как инъекционный набор достигнет комнатной температуры. Оставьте набор при комнатной температуре не менее 30 минут до восстановления, но не более 24 часов.
Примечание: При необходимости инъекционный набор можно снова охладить.

Шаг 2

Снимите пластиковую крышку с флакона и протрите резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом.
Снимите пленку с блистера и извлеките адаптер для флакона из упаковки, держа его за белую крышку контейнера и ее оболочку. НЕ прикасайтесь ни к чему наконечником устройства доступа.
Поставьте флакон на ровную поверхность. Установите адаптер для флакона на верхнюю часть флакона и плотно нажмите, пока он не зафиксируется с щелчком.
Протрите наконечник адаптера для флакона ватным шариком, смоченным спиртом.

Шаг 3

Снимите гладкую белую крышку с предварительно заполненного шприца с растворителем и прикрепите шприц к адаптеру для флакона.
Медленно и полностью нажмите на поршень шприца, чтобы перенести весь растворитель во флакон.

Шаг 4
ВНИМАНИЕ: Очень важно оставить флакон на 5 минут, чтобы растворитель полностью насытил порошок.
Примечание: Нормально, что стержень поршня может подниматься из-за небольшого избыточного давления во флаконе.
На этом этапе подготовьте пациента к инъекции.

Шаг 5

После периода насыщения убедитесь, что поршень полностью вдавлен в шприц.
ВНИМАНИЕ: Удерживая поршень, умеренно встряхивайте флакон в горизонтальном направлении не менее 30 секунд, пока порошок полностью не суспендируется (образуется однородная мутная суспензия). Если порошок не достиг полной суспензии, продолжайте умеренно встряхивать еще 30 секунд.

Шаг 6
Переверните шприц и флакон, медленно потяните поршень назад и наберите весь содержимое флакона в шприц.
Отвинтите шприц от адаптера флакона.

Шаг 7

Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом.
Прикрепите иглу безопасности к шприцу.
Если немедленное введение откладывается, снова аккуратно встряхните шприц, чтобы обеспечить однородную мутную суспензию.
Снимите защитный колпачок с иглы.
Аккуратно постучите по шприцу, чтобы удалить видимые пузырьки, и удалите их из шприца.
Немедленно переходите к шагу 8 для введения пациенту.
Любая задержка может привести к осаждению.

Шаг 8

Октреотид Тева должен вводиться только глубоким внутримышечным путем, НИКОГДА внутривенно.
Вставьте иглу полностью в левую или правую ягодичную мышцу под углом 90° к поверхности кожи.
Медленно потяните поршень, чтобы убедиться, что не задет сосуд (переместите иглу, если задет сосуд).
Нажмите на поршень с постоянным давлением, пока шприц не опустеет.
Извлеките иглу из места инъекции и активируйте устройство безопасности (как показано на шаге 9).

Шаг 9
Активируйте устройство безопасности иглы, используя одну из двух описанных ниже процедур:

• сильно нажмите поворотную часть устройства безопасности вниз на твердую поверхность (Рисунок А)
• или продвиньте вперед пальцем поворотную часть (Рисунок Б).
  Слышимый щелчок подтверждает правильную активацию.
  Примечание: Зафиксируйте место инъекции в медицинской карте пациента и ежемесячно чередуйте стороны.
  Немедленно выбросьте шприц (в контейнер для острых отходов).