Інструкція з використання: інформація для користувача

Октреотид SUN 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 1 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

октреотид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Октреотид SUN і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Октреотиду SUN
Як застосовувати Октреотид SUN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Октреотид SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октреотид SUN і для чого він призначається

Октреотид SUN — це синтетична сполука, похідна соматостатину, речовини, яка звичайно присутня в організмі людини і яка інгібує дію певних гормонів, таких як гормон росту. Переваги Октреотиду SUN порівняно з соматостатином — це більша потужність і тривалість його дії.
Октреотид SUN застосовується

при акромегалії, стані, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює ріст тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Октреотид SUN значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами гастроентерального тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами). Ці захворювання характеризуються надмірним виробленням шлунком, кишечником або підшлунковою залозою певних специфічних гормонів та інших пов’язаних речовин. Ця надпродукція порушує природну гормональну рівновагу організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як приливи жару, діарея, низький артеріальний тиск, висипання на шкірі та втрата ваги. Лікування Октреотидом SUN допомагає контролювати ці симптоми.
для профілактики ускладнень після хірургічного втручання на підшлунковій залозі. Лікування Октреотидом SUN допомагає зменшити ризик ускладнень (наприклад, абсцесу в черевній порожнині, запалення підшлункової залози) після операції.
для зупинки кровотечі та профілактики рецидиву кровотечі внаслідок розриву гастроезофагеальних варикозних вен у пацієнтів із цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування Октреотидом SUN допомагає контролювати кровотечу та зменшує потребу в переливаннях крові.
для лікування пухлин гіпофіза, які призводять до надлишкового вироблення тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) викликає тиреотоксикоз. Октреотид SUN застосовується для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які призводять до надлишкового вироблення тиреотропного гормону (ТТГ):
коли інші види лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є можливими або не були ефективними;
після променевої терапії, щоб покрити період, який передує прояву її ефективності.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Октреотиду SUN

Не застосовуйте Октреотид SUN:

якщо Ви маєте алергію на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Октреотиду SUN:

якщо Ви знаєте, що страждаєте на камені у жовчному міхурі або страждали в минулому; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Октреотиду SUN може спричинити утворення каменів у жовчному міхурі. Лікар може проводити періодичні перевірки жовчного міхура.
якщо у Вас є проблеми з рівнем цукру в крові — надмірним (цукровий діабет) або недостатнім (гіпоглікемія). Коли Октреотид SUN застосовується для лікування кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка, обов’язково необхідно контролювати рівень цукру в крові.
якщо Ви раніше страждали на дефіцит вітаміну В12, лікар може бажати періодично перевіряти рівень вітаміну В12.

Обстеження та контролі
При тривалому лікуванні Октреотидом SUN лікар може бажати періодично перевіряти
функцію щитоподібної залози.
Лікар контролюватиме функцію печінки.
Діти
Досвід застосування Октреотиду SUN у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Октреотид SUN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Зазвичай Ви можете продовжувати приймати інші ліки під час лікування Октреотидом SUN.
Однак певні ліки, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин та терфенадин, можуть зазнавати змін під впливом Октреотиду SUN.
Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або ліки для регулювання водно-електролітного балансу, лікар може повинен скоригувати їх дозування.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, лікар може повинен скоригувати дозу інсуліну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Октреотид SUN слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку чіткої необхідності.
Під час лікування жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Не годуйте грудьми під час застосування Октреотиду SUN. Невідомо, чи проникає Октреотид SUN у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Октреотид SUN не впливає або впливає в незначній мірі на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак деякі можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Октреотиду SUN, такі як головний біль та втому, можуть знижувати здатність безпечно керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Октреотид SUN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Октреотид SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Залежно від захворювання, яке лікується, Октреотид SUN застосовується шляхом:

підшкірного введення (під шкіру) або
внутрішньовенного введення (у вену). Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), лікар може потребувати змінити підтримувальну дозу.

Лікар або медсестра пояснять вам, як вводити Октреотид SUN під шкіру, тоді як інфузію у вену повинен завжди проводити медичний працівник.
Підшкірне введення
Верхні частини рук, стегна та черево є придатними ділянками для підшкірного введення.
Обирайте нове місце для кожної підшкірної ін’єкції, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку. Пацієнтам, які самостійно вводять ін’єкції, необхідно отримати чіткі інструкції від лікаря або медсестри.
Якщо ви зберігаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін’єкції. Можна зігріти ампулу в долонях, але не піддавати її впливу інших джерел тепла.
Деякі люди відчувають біль у місці підшкірної ін’єкції, який, як правило, триває лише короткий час. У такому разі біль можна полегшити, обережно потерши місце ін’єкції кілька секунд.
Перед застосуванням ампули Октреотид SUN перевірте, чи не містить розчин частинок або чи не змінився колір. Не використовуйте, якщо виявите щось незвичайне.
Для запобігання контамінації не проколюйте кришку багаторазових флаконів більше ніж 10 разів.
Якщо ви застосували більше Октреотиду SUN, ніж слід
Повідомлень про потенційно смертельні реакції після передозування Октреотиду SUN не надходило.
Симптоми передозування:

нерегулярне серцебиття
низький тиск
зупинка серця
зниження надходження кисню до мозку
сильний біль у верхній частині шлунка
жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей)
нудота
втрата апетиту
діарея
слабкість
втому
відчуття нестачі енергії
втрата ваги
вздуття живота
почуття дискомфорту
підвищений рівень лактату в крові. Якщо ви вважаєте, що сталася передозування, і у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати Октреотид SUN
Застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як зазвичай. Пропуск дози не є шкідливим, проте симптоми можуть тимчасово повернутися, доки не відновиться звичайний режим застосування.
Не вводьте подвійну дозу Октреотиду SUN, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Октреотидом SUN
Якщо ви припините лікування Октреотидом SUN, симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте застосування Октреотиду SUN без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

камені в жовчному міхурі, що викликають раптовий біль у спині
надмірний рівень цукру в крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз), що викликає зміни частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги; втому, відчуття холоду або набряк у передній частині шиї
зміни показників функції щитоподібної залози
запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця)
недостатній рівень цукру в крові
порушення толерантності до глюкози
уповільнення серцевого ритму.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

спрага, незначна кількість сечі, темна сеча, суха та гаряча шкіра
прискорення серцевого ритму.

Інші серйозні побічні ефекти

реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі
алергічна реакція (анапілаксія), що викликає труднощі дихання або запаморочення
запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею
запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, світле забарвлення сечі
нерегулярний серцевий ритм. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо помітите будь-який із нижче перерахованих побічних ефектів. Як правило, ці ефекти є незначними та зникають під час продовження лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

діарея
біль у животі
нудота
запор
метеоризм (гази)
головний біль
біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

розлад шлунка після їжі (диспепсія)
блювота
відчуття переповнення шлунка
жирні випорожнення
м’які випорожнення
зміна кольору випорожнень
запаморочення
втрата апетиту
зміни показників функції печінки
випадіння волосся
задишка
слабкість. Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

Деякі люди відчувають біль у місці підшкірної ін’єкції, який, як правило, триває лише короткий час. У такому разі біль можна полегшити, обережно пом’явшись місце ін’єкції кілька секунд.
Якщо ви вводите Октреотид SUN підшкірно, може бути корисним уникати прийому їжі безпосередньо навколо часу ін’єкції, щоб зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Тому рекомендується вводити Октреотид SUN між прийомами їжі або на ніч.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октреотид SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакони та багаторазовий флакон у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакони та багаторазовий флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не відкриті флакони або багаторазовий флакон Октреотиду SUN можна зберігати до 2 тижнів при температурі нижчій за 25 °C у початковій упаковці.
Після початку використання багаторазовий флакон можна зберігати до 2 тижнів у холодильнику (2 – 8 °C) у початковій упаковці. Багаторазовий флакон можна використовувати до 10 разів; залишок змісту слід повернути фармацевту, якщо він не буде використаний протягом двох тижнів.
Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання після розведення доведена протягом 8 годин при 25 °C. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно після розведення. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання до використання відповідальність користувача.
У разі перерви у лікуванні, визначеної лікарем, поверніть залишок лікарського засобу фармацевту.
Зберігайте лікарський засіб тільки у разі, якщо це рекомендовано лікарем.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октреотид SUN

Діючою речовиною є октреотид у вигляді ацетату октреотиду.

Кожна ампула об'ємом 1 мл розчину для ін'єкцій містить ацетат октреотиду, еквівалентний 0,05 міліграма, 0,1 міліграма, 0,5 міліграма октреотиду.
Кожен багаторазовий флакон об'ємом 5 мл розчину для ін'єкцій містить ацетат октреотиду, еквівалентний 1 міліграму октреотиду. 1 мл розчину містить 0,2 міліграма октреотиду.

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, фенол (лише для багаторазових флаконів).

Опис зовнішнього вигляду Октреотиду SUN та вміст упаковки
Цей лікарський засіб має вигляд прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій.
Упаковка з 5, 10 або 30 ампул по 1 мл розчину.
Упаковка з 1, 10 або 30 багаторазових флаконів по 5 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Офіційний представник у Італії:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Мілан

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 мг/1 мл, 1 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Німеччина: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 мг/1 мл, 1 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Італія: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 мг/1 мл, 1 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Норвегія: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 мікrogram/мл розчин для ін'єкцій
Нідерланди: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,2, 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія: Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 мікrogramos/мл розчин для ін'єкцій EFG
Швеція: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 мікrogram/мл розчин для ін'єкцій
Великобританія: Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Розчин для ін'єкції

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенне введення (для медичних працівників)
Несумісність
Не змішуйте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені в розділі
«Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання».
Особливі заходи щодо зберігання
Ампули:
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампули в упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Ампули можна також зберігати при температурі 25 °C не більше двох тижнів.
Багаторазові флакони:
Зберігати в холодильнику (2–8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у коробці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Флакони можна також зберігати при температурі 25 °C не більше двох тижнів.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпулювання
Ампули:
Відкривайте ампули безпосередньо перед застосуванням. Будь-який невикористаний розчин має бути
утилізовано.
Щоб зменшити дискомфорт у місці ін’єкції, перед введенням дозвольте розчину нагрітися до кімнатної температури. Уникайте багаторазових ін’єкцій у те саме місце через короткі проміжки часу.
Підшкірне введення:
Октреотид SUN має вводитися підшкірно без розведення.
Внутрішньовенне введення:
Для внутрішньовенного застосування октреотид розчиняють у фізіологічному розчині у співвідношенні не менше 1 об’єму лікарського засобу до 1 об’єму розчину і не більше 1 об’єму лікарського засобу до 9 об’ємів розчину. Оскільки октреотид може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендується використовувати фізіологічний розчин замість розчину глюкози.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Багаторазові флакони:
Октреотид SUN 200 мкг/мл має застосовуватися виключно підшкірно.
Октреотид SUN має вводитися підшкірно без розведення.
Для запобігання контамінації рекомендується не проколювати ковпачок флакона більше ніж 10 разів.
Щоб зменшити дискомфорт у місці ін’єкції, перед ін’єкцією дозвольте розчину нагрітися до кімнатної температури. Уникайте багаторазових ін’єкцій у те саме місце через короткі проміжки часу.
Яку дозу Октреотиду SUN застосовувати
Доза Октреотиду SUN залежить від захворювання, яке лікується.
Акромегалія
Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірної ін’єкції.
Далі дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,1 мг тричі на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг.
Пухлини шлунково-кишкового тракту
Лікування зазвичай розпочинають з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Відповідно до реакції та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг тричі на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після одного тижня лікування максимальною переносимою дозою покращення не спостерігається.
Ускладнення після хірургічного втручання на підшлунковій залозі
Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг тричі на добу шляхом підшкірної ін’єкції протягом одного тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.
Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка
Рекомендована доза — 25 мкг/год протягом 5 днів шляхом безперервного внутрішньовенного введення.
Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Аденоми гіпофізи, що секретують ТТГ
Зазвичай найефективнішою дозою є 100 мкг тричі на добу шляхом підшкірної ін’єкції. Дозу можна коригувати залежно від рівнів гормонів ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності необхідно принаймні 5 днів лікування.