Octreótide Sun

Prospecto: Información para el usuario

Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml solución inyectable, 0,1 mg/1 ml solución inyectable, 0,5 mg/1 ml solución inyectable, 1 mg/5 ml solución inyectable

octreotide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Octreotide SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octreotide SUN
3. Cómo usar Octreotide SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octreotide SUN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Octreotide SUN y para qué se utiliza

Octreotide SUN es un compuesto sintético derivado de la somatostatina, una sustancia normalmente presente en el cuerpo humano que inhibe los efectos de determinadas hormonas como la hormona del crecimiento. Las ventajas de Octreotide SUN frente a la somatostatina son una mayor potencia y una mayor duración de sus efectos.
Octreotide SUN se utiliza

• en el tratamiento de la acromegalia, una afección en la que el organismo produce una cantidad excesiva de hormona del crecimiento. Normalmente, la hormona del crecimiento regula el crecimiento de los tejidos, órganos y huesos. Una cantidad excesiva de hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los huesos y de los tejidos, especialmente en las manos y los pies. Octreotide SUN reduce significativamente los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, sudoración excesiva, entumecimiento en manos y pies, fatiga y dolor articular.
• para aliviar los síntomas asociados a ciertos tumores del tracto gastrointestinal (por ejemplo, tumores carcinoides, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas, insulinomas). Estas enfermedades se caracterizan por la sobreproducción, por parte del estómago, intestino o páncreas, de hormonas específicas y otras sustancias relacionadas. Esta sobreproducción altera el equilibrio hormonal natural del organismo y provoca diversos síntomas, como sofocos, diarrea, presión arterial baja, erupciones cutáneas y pérdida de peso. El tratamiento con Octreotide SUN ayuda a controlar estos síntomas.
• para prevenir complicaciones tras la cirugía del páncreas. El tratamiento con Octreotide SUN ayuda a reducir el riesgo de complicaciones (por ejemplo, absceso abdominal, inflamación del páncreas) después de la intervención quirúrgica.
• para detener el sangrado y prevenir la reaparición del sangrado debido a la rotura de várices gastroesofágicas en pacientes con cirrosis (una enfermedad crónica del hígado). El tratamiento con Octreotide SUN ayuda a controlar el sangrado y reduce la necesidad de transfusiones.
• para tratar tumores de la hipófisis que producen un exceso de hormona estimulante de la tiroides (TSH). Un exceso de hormona estimulante de la tiroides (TSH) provoca hipertiroidismo. Octreotide SUN se utiliza para tratar a personas con tumores de la hipófisis que producen un exceso de hormona estimulante de la tiroides (TSH):
  • cuando otros tratamientos (cirugía o radioterapia) no son adecuados o no han sido eficaces;
  • tras la radioterapia, para cubrir el período comprendido hasta que esta surta efecto.

2. Qué debe saber antes de usar Octreotide SUN

No use Octreotide SUN:

• si es alérgico al octreótido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Octreotide SUN:

• si sabe que padece o ha padecido cálculos biliares en el pasado; informe a su médico, ya que el uso prolongado de Octreotide SUN puede provocar la formación de cálculos biliares. Su médico podría realizar controles periódicos de la vesícula biliar.
• si tiene problemas con los niveles de azúcar en sangre, ya sea elevados (diabetes) o bajos (hipoglucemia). Cuando Octreotide SUN se utiliza para tratar el sangrado por várices gastroesofágicas, es obligatorio monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
• si ha padecido previamente deficiencia de vitamina B12, su médico podría considerar necesario controlar periódicamente los niveles de vitamina B12.

Exámenes y controles
Si recibe un tratamiento prolongado con Octreotide SUN, su médico podría desear controlar periódicamente la función tiroidea.
Su médico también controlará la función hepática.

Niños
La experiencia con el uso de Octreotide SUN en niños es limitada.

Otros medicamentos y Octreotide SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En general, puede continuar tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Octreotide SUN.
Sin embargo, ciertos medicamentos, como la cimetidina, la ciclosporina, la bromocriptina, la quinidina y la terfenadina, han mostrado sufrir alteraciones cuando se administran junto con Octreotide SUN.
Si toma un medicamento para controlar la presión arterial (por ejemplo, un *betabloqueante* o un *bloqueante de los canales del calcio*) o un medicamento para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, su médico podría necesitar ajustar la dosis.
Si es diabético, su médico podría necesitar ajustar la dosis de insulina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Octreotide SUN solo debe usarse durante el embarazo si claramente es necesario.
Durante el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No debe amamantar durante el tratamiento con Octreotide SUN. No se sabe si Octreotide SUN pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Octreotide SUN no altera o altera en grado insignificante la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos de los efectos adversos que podrían presentarse durante su uso, como cefalea y fatiga, podrían reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria de forma segura.

Octreotide SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, es decir, es prácticamente sin sodio.

3. Cómo utilizar Octreotide SUN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dependiendo de la enfermedad que deba tratarse, Octreotide SUN se administra mediante:

• inyección subcutánea (bajo la piel) o
• inyección intravenosa (en una vena).

Si padece cirrosis hepática (una enfermedad crónica del hígado), su médico podría necesitar ajustar la dosis de mantenimiento.

Su médico o enfermero le explicarán cómo inyectar Octreotide SUN bajo la piel. Por otro lado, la infusión en una vena siempre debe realizarse por un profesional sanitario.
Inyección subcutánea
Las partes superiores de los brazos, los muslos y el abdomen son zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Elija un nuevo sitio para cada inyección subcutánea con el fin de no irritar una zona específica. Los pacientes que se autoinyectan deben recibir instrucciones precisas de su médico o enfermero.
Si guarda el medicamento en el refrigerador, se recomienda dejar que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Esta medida reducirá el riesgo de dolor en el lugar de la inyección. Puede calentarlo entre las manos, pero no exponerlo a otras fuentes de calor.
Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea, que generalmente dura solo un breve período. En este caso, puede aliviar el dolor frotando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Antes de usar un vial de Octreotide SUN, compruebe que la solución no contenga partículas ni haya cambiado de color. No lo utilice si observa algo anormal.
Para prevenir la contaminación, no perforar el tapón de los frascos multidosis más de 10 veces.
Si utiliza más Octreotide SUN de lo que debe
No se han notificado reacciones potencialmente letales tras el sobredosaje de Octreotide SUN.
Los síntomas del sobredosaje son:

• latidos cardíacos irregulares
• presión arterial baja
• paro cardíaco
• reducción del aporte de oxígeno al cerebro
• dolor intenso en la parte superior del estómago
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos
• náuseas
• pérdida de apetito
• diarrea
• debilidad
• fatiga
• falta de energía
• pérdida de peso
• hinchazón abdominal
• sensación de malestar
• nivel elevado de ácido láctico en sangre.

Si cree que se ha producido un sobredosaje y presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida utilizar Octreotide SUN
Aplíquese la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe con el tratamiento según lo habitual. Omitir una dosis no es perjudicial, aunque los síntomas podrían reaparecer temporalmente hasta que se restablezca el esquema normal de administración.
No se inyecte una dosis doble de Octreotide SUN para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Octreotide SUN
Si interrumpe el tratamiento con Octreotide SUN, los síntomas podrían reaparecer. Por lo tanto, no suspenda el tratamiento con Octreotide SUN salvo que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cálculos biliares, que causan un dolor repentino en la espalda
• niveles excesivos de azúcar en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tiroides con actividad reducida (hipotiroidismo), que provoca cambios en el ritmo cardíaco, en el apetito o en el peso; fatiga, sensación de frío o hinchazón en la parte anterior del cuello
• alteraciones en los valores de función tiroidea
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis); los síntomas pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• niveles insuficientes de azúcar en sangre
• alteraciones en la tolerancia a la glucosa
• ritmo cardíaco ralentizado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sed, escasa producción de orina, orina oscura, piel seca y caliente
• ritmo cardíaco acelerado.

Otros efectos adversos graves

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluida erupción cutánea
• un tipo de reacción alérgica (anafilaxia) que provoca dificultad para respirar o mareo
• inflamación del páncreas (pancreatitis); los síntomas pueden incluir dolor repentino en la parte superior del abdomen, náuseas, vómitos, diarrea
• inflamación del hígado (hepatitis); los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, picor, orina de color claro
• ritmo cardíaco irregular. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos:
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos indicados a continuación. Estos efectos suelen ser leves y tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• dolor abdominal
• náuseas
• estreñimiento
• flatulencia (gases)
• dolor de cabeza
• dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• molestias estomacales tras las comidas (dispepsia)
• vómitos
• sensación de plenitud gástrica
• heces grasas
• heces blandas
• alteración del color de las heces
• mareo
• pérdida de apetito
• alteraciones en los valores de función hepática
• caída del cabello
• dificultad para respirar
• debilidad. Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Algunas personas experimentan dolor en el lugar de la inyección subcutánea, que generalmente dura solo un breve período. En este caso, puede aliviarse el dolor frotando suavemente el lugar de inyección durante unos segundos.
Si administra Octreotide SUN mediante inyección subcutánea, puede ser útil evitar las comidas alrededor del momento de la inyección para ayudar a reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, se recomienda inyectar Octreotide SUN entre comidas o a la hora de acostarse.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octreotide SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales y el frasco multidosis en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
Mantenga los viales y el frasco multidosis en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Los viales o frascos multidosis sin abrir de Octreotide SUN pueden conservarse hasta un máximo de 2 semanas a una temperatura inferior a 25 °C dentro del envase original.
Una vez en uso, un frasco multidosis puede conservarse hasta un máximo de 2 semanas en nevera (2 - 8 °C) dentro del envase original. El frasco multidosis puede utilizarse hasta 10 veces; el contenido restante debe devolverse al farmacéutico si no se utiliza dentro de las dos semanas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante su uso durante 8 horas a 25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la dilución. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
En caso de interrupción del tratamiento decidida por el médico, devuelva el medicamento sobrante al farmacéutico.
Mantenga el medicamento solo si así lo indica el médico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octreotide SUN

• El principio activo es octreótido, como acetato de octreótido.

Cada vial de 1 ml de solución inyectable contiene acetato de octreótido equivalente a 0,05 miligramos, 0,1
miligramos, 0,5 miligramos de octreótido.
Cada frasco multidosis de 5 ml de solución inyectable contiene acetato de octreótido equivalente a 1
miligramo de octreótido. 1 ml de solución contiene 0,2 miligramos de octreótido.

• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, fenol (solo para el frasco multidosis).

Descripción del aspecto de Octreotide SUN y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución inyectable transparente e incolora.
Envase con 5, 10 o 30 viales de 1 ml de solución.
Envase con 1, 10 o 30 frascos multidosis de 5 ml de solución.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante legal en Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milán

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml injektionsvæske, opløsning
Alemania: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml Injektionslösung
Italia: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml solución inyectable
Noruega: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Países Bajos: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,2, 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
España: Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Suecia: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido: Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Solution for Injection

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Infusión intravenosa (para profesionales sanitarios)
Incompatibilidades
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, salvo los mencionados en el apartado
"Precauciones especiales para la eliminación y manipulación".
Precauciones especiales para la conservación
Viales:
Conservar en nevera (2 - 8 °C). No congelar. Conservar los viales en su envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Los viales también pueden conservarse a 25 °C durante un máximo de dos semanas.
Viales multidosis:
Conservar en nevera (2 - 8 °C). No congelar. Conservar el vial en su envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Los viales pueden también conservarse a 25 °C durante un máximo de dos semanas.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Viales:
Abrir los viales inmediatamente antes de su uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
Para reducir la molestia en el lugar de inyección, dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de administrarla. Evitar inyecciones múltiples en el mismo lugar a intervalos cortos de tiempo.
Administración por vía subcutánea:
Octreotide SUN debe administrarse sin diluir por vía subcutánea.
Administración por vía intravenosa:
Para uso i.v., diluir octreotide con solución salina en una proporción no inferior a 1 vol : 1 vol ni superior a 1 vol : 9 vol. Dado que el octreotide puede afectar la homeostasis de la glucosa, se recomienda utilizar solución salina fisiológica en lugar de dextrosa.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Viales multidosis:
Octreotide SUN 200 µg/ml debe administrarse únicamente por vía subcutánea.
Octreotide SUN debe administrarse sin diluir por vía subcutánea.
Con el fin de evitar contaminación, se recomienda no perforar el tapón del vial más de 10 veces.
Para reducir la molestia en el lugar de inyección, llevar la solución a temperatura ambiente antes de proceder con la inyección. Evitar inyecciones múltiples en el mismo lugar a intervalos cortos de tiempo.
Dosis de Octreotide SUN
La dosis de Octreotide SUN depende de la enfermedad que se trate.
Acromegalia
El tratamiento generalmente comienza con 0,05 - 0,1 mg cada 8 o 12 horas mediante inyección subcutánea.
Posteriormente se ajusta según el efecto y la mejoría de los síntomas (como fatiga, sudoración y cefalea). Para la mayoría de los pacientes, la dosis óptima diaria es de 0,1 mg tres veces al día. No se debe superar la dosis máxima de 1,5 mg/día.
Tumores del tracto gastrointestinal
El tratamiento generalmente comienza con 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Según la respuesta y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta 0,1 mg - 0,2 mg tres veces al día. En los tumores carcinoides, el tratamiento debe interrumpirse si no se observa mejoría tras 1 semana de tratamiento con la dosis máxima tolerada.
Complicaciones tras cirugía pancreática
La dosis habitual es de 0,1 mg tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 1 semana, comenzando al menos 1 hora antes de la intervención quirúrgica.
Hemorragia por várices gastroesofágicas
La dosis recomendada es de 25 microgramos/hora durante 5 días mediante infusión intravenosa continua. Durante el tratamiento es necesario monitorizar la glucemia.
Adenomas hipofisarios productores de TSH
La dosis generalmente más eficaz es de 100 microgramos tres veces al día mediante inyección subcutánea. La dosis puede ajustarse según la respuesta hormonal a la TSH y a las hormonas tiroideas. Para evaluar la eficacia se requieren al menos 5 días de tratamiento.