Oktreotyd SUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Octreotide SUN 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 0,1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 0,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

octreotide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Octreotide SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octreotide SUN
3. Jak stosować Octreotide SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octreotide SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Octreotide SUN i do czego służy

Octreotide SUN to syntetyczny związek pochodzący od somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami Octreotide SUN w porównaniu z somatostatyną są większa potęga działania i dłuższy czas jego trwania.
Octreotide SUN stosuje się

• w przypadku akromegalii, stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zazwyczaj hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, organów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu powoduje zwiększenie rozmiarów kości i tkanek, szczególnie dłoni i stóp. Octreotide SUN znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierna potliwość, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakoidy, VIPomy, glukagonomy, gastrynomy, insulinomy). Choroby te charakteryzuje nadprodukcja przez żołądek, jelita lub trzustkę określonych hormonów i innych powiązanych substancji. Nadprodukcja ta zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak napływy gorąca, biegunka, niskie ciśnienie, wysypka skórna i utrata masy ciała. Leczenie Octreotide SUN pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po zabiegach chirurgicznych na trzustce. Leczenie Octreotide SUN pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań (np. ropnia jamy brzusznej, zapalenia trzustki) po operacji.
• w celu zatrzymania krwawienia i zapobiegania ponownemu krwawieniu spowodowanemu pęknięciem żylaków żołądkowo-jelitowych u pacjentów z cirozą (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie Octreotide SUN pomaga kontrolować krwawienie i zmniejsza potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu nowotworów przysadki mózgowej produkujących nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy. Octreotide SUN stosuje się u osób z nowotworami przysadki mózgowej produkującymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):
  • gdy inne metody leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie okazały się skuteczne;
  • po radioterapii, aby objąć okres oczekiwania na skuteczność radioterapii.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Octreotide SUN

Nie stosować Octreotide SUN:

• jeśli jest pan/pani uczulony na octreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Octreotide SUN:

• jeśli ma pan/pani kamienie żółciowe lub miał/a je w przeszłości; należy poinformować lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotide SUN może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może zalecić okresowe badania pęcherza żółciowego.
• jeśli ma pan/pani problemy z poziomem cukru we krwi – zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). Gdy Octreotide SUN jest stosowany w leczeniu krwawienia z wenez przerostowych przełyku i żołądka, konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi.
• jeśli miał/a pan/pani w przeszłości niedobór witaminy B₁₂, lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie poziomu witaminy B₁₂.

Badania i kontrole
W przypadku długotrwałego leczenia Octreotide SUN lekarz może zalecić okresowe sprawdzanie czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolować czynność wątroby.
Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu Octreotide SUN u dzieci jest ograniczone.
Inne leki i Octreotide SUN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, przyjmował/a ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Zazwyczaj można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas terapii Octreotide SUN.
Niektóre leki, takie jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna, mogą być oddziaływane przez Octreotide SUN.
Jeśli pan/pani przyjmuje lek na nadciśnienie (np. beta-bloker lub bloker kanału wapniowego) lub lek wpływający na równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może musieć dostosować dawkę.
Jeśli pan/pani ma cukrzycę, lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Octreotide SUN należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Octreotide SUN. Nie wiadomo, czy Octreotide SUN przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Octreotide SUN nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Octreotide SUN, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Octreotide SUN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Octreotide SUN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W zależności od leczonej choroby, Octreotide SUN podaje się poprzez:

• wstrzyknięcie do tkanki podskórnej (pod skórę) lub
• wstrzyknięcie do żyły (dożylnie).
  Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak wstrzyknąć Octreotide SUN pod skórę. Natomiast wlewanie do żyły musi być zawsze wykonywane przez personel medyczny.
Wstrzyknięcie do tkanki podskórnej
Górne części ramion, uda oraz brzuch to obszary odpowiednie do wstrzyknięć podskórnych.
Wybieraj nowe miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, aby nie drażnić jednego określonego obszaru skóry.
Pacjenci samodzielnie wstrzykujący lek powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go delikatnie ogrzać w dłoniach, ale nie należy wystawiać na działanie innych źródeł ciepła.
Niektórzy pacjenci odczuwają ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego, który zwykle trwa krótko. W takim przypadku ból można złagodzić delikatnym masowaniem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Przed użyciem fiolki Octreotide SUN sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub czy nie zmienił koloru. Nie należy go stosować, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.
W celu zapobiegania zanieczyszczeniu nie przebijaj nakrętki wielokrotnego użytku więcej niż 10 razy.

Jeśli zażyjesz więcej Octreotide SUN niż powinieneś
Nie odnotowano doniesień o potencjalnie śmiertelnych reakcjach po przedawkowaniu Octreotide SUN.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zatrzymanie akcji serca
• zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen
• silny ból w górnej części brzucha
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• nudności
• utratę apetytu
• biegunkę
• osłabienie
• zmęczenie
• brak energii
• utratę masy ciała
• obrzęk brzucha
• uczucie dyskomfortu
• podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi.
  Jeśli podejrzewasz przedawkowanie i występują u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Octreotide SUN
Podaj zaleganą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym harmonogramem. Pominięcie dawki nie jest szkodliwe, jednak objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do momentu wznowienia regularnego schematu podawania leku.
Nie wstrzykuj podwójnej dawki Octreotide SUN, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Octreotide SUN
Jeśli przerwiesz leczenie Octreotide SUN, objawy mogą powrócić. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej instrukcji lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• kamienie żółciowe, powodujące nagły ból pleców
• nadmierna ilość cukru we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm), powodująca zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi
• zmiany wartości czynności tarczycy
• zapalenienie pęcherza żółciowego (cholecystyty); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółtka skóra i białka oczu)
• niedostateczna ilość cukru we krwi
• zaburzenia tolerancji glukozy
• spowolnienie rytmu serca.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pragnienie, mała ilość moczu, ciemny kolor moczu, sucha i gorąca skóra
• przyśpieszenie rytmu serca.

Inne poważne działania niepożądane

• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym wysypka skórna
• pewien rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtka skóra i białka oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, świąd, jasny kolor moczu
• nieregularny rytm serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów. Ogólnie są one łagodne i zazwyczaj ustępują podczas kontynuacji leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• zaparcia
• wzdęcia (gazy)
• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia żołądka po posiłkach (dyspepsja)
• wymioty
• uczucie pełności żołądka
• tłuste stolce
• miękkie stolce
• zmiana koloru stolca
• zawroty głowy
• utrata apetytu
• zmiany wartości czynności wątroby
• wypadanie włosów
• duszność
• osłabienie. Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niektóre osoby odczuwają ból w miejscu podania podskórnej iniekcji, który zazwyczaj trwa tylko krótko. W takim przypadku ból można złagodzić delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund.
Jeśli stosujesz Octreotide SUN w formie iniekcji podskórnej, warto unikać jedzenia w okolicach czasu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się wstrzykiwanie Octreotide SUN między posiłkami lub na godzinę przed snem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Octreotide SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj fiolki i pojemnik wielokrotnego użytku w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki i pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nieotwarte fiolki lub pojemniki Octreotide SUN mogą być przechowywane przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu, pojemnik wielokrotnego użytku może być przechowywany przez maksymalnie 2 tygodnie w lodówce (2 – 8 °C) w oryginalnym opakowaniu. Pojemnik wielokrotnego użytku może być używany do 10 razy; pozostałą zawartość należy zwrócić do farmaceuty, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu dwóch tygodni.
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiastowo, okresy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
W przypadku przerwania leczenia zdecydowanego przez lekarza, pozostałą ilość leku należy zwrócić do farmaceuty.
Lek należy przechowywać tylko wtedy, gdy zostanie to zalecone przez lekarza.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Octreotide SUN

• Substancją czynną jest octreotyd, jako octreotyd acetylowany.

Każda fiolka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octreotyd acetylowany odpowiadający 0,05 miligramom, 0,1
miligramom, 0,5 miligramom octreotydu.
Każda wielodawkowa butelka 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera octreotyd acetylowany odpowiadający 1
miligramowi octreotydu. 1 ml roztworu zawiera 0,2 miligrama octreotydu.

• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania środków wstrzykiwanych, fenol (tylko w przypadku butelki wielodawkowej).

Opis wyglądu Octreotide SUN i zawartości opakowania
Lek ten ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 5, 10 lub 30 fiol 1 ml roztworu
Opakowanie zawiera 1, 10 lub 30 butelek wielodawkowych 5 ml roztworu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Reprezentant prawny we Włoszech:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Mediolan
Środek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Dania: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml injektionsvæske, opløsning
Niemcy: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml Injektionslösung
Włochy: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml soluzione iniettabile
Norwegia: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Holandia: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,2, 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Hiszpania: Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Szwecja: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Solution for Injection
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wlewanie dożylnie (dla personelu medycznego)
Niekompatybilność
Nie mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie
„Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania”.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ampułki:
Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ampułki mogą być również przechowywane w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie dwa tygodnie.
Wielodawkowe fiolki:
Przechowywać w lodówce (2–8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Fiołki mogą być również przechowywane w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie dwa tygodnie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Ampułki:
Otwierać ampułki bezpośrednio przed użyciem. Każdą niezużyta roztwór należy usunąć.
Aby zmniejszyć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy dopuścić, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.
Podawanie podskórnie:
Octreotide SUN należy podawać podskórnie w formie nieskoniugowanej.
Podawanie dożylnie:
W celu podania dożylnego octreotyd należy rozcieńczyć roztworem fizjologicznym w stosunku nie mniejszym niż 1 objętość : 1 objętość i nie większym niż 1 objętość : 9 objętości. Ponieważ octreotyd może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się stosowanie roztworu soli fizjologicznej zamiast roztworu glukozy.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do domowych śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób usuwania leków, których nie używasz już. To pomoże ochronić środowisko.
Wielodawkowe fiolki:
Octreotide SUN 200 µg/ml należy podawać wyłącznie podskórnie.
Octreotide SUN należy podawać podskórnie w formie nieskoniugowanej.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, zaleca się niekrotnego przebijania kapsułki fiolki więcej niż 10 razy.
Aby zmniejszyć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy dopuścić, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w to samo miejsce w krótkich odstępach czasu.
Ile Octreotide SUN należy stosować
Dawka Octreotide SUN zależy od leczonej choroby.
Akromegalia
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin, wstrzykiwanej podskórnie.
Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektu i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, nadmierne poty i bóle głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzykrotnie dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg dziennie.
Nowotwory przewodu pokarmowego
Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie, wstrzykiwanej podskórnie. W zależności od odpowiedzi i skuteczności, dawkę można stopniowo zwiększyć do 0,1 mg–0,2 mg trzykrotnie dziennie. W przypadku nowotworów typu karcynoid leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia maksymalną tolerowaną dawką nie stwierdza się poprawy.
Powikłania po operacji trzustki
Zwykła dawka to 0,1 mg trzykrotnie dziennie, wstrzykiwane podskórnie przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Krwawienie z wari z przełyku i żołądka
Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni, w postaci ciągłego wlewania dożylnego.
Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi.
Adenomy przysadki wydzielające TSH
Zazwyczaj najskuteczniejsza dawka to 100 mikrogramów trzykrotnie dziennie, wstrzykiwane podskórnie. Dawkę można dostosować w oparciu o odpowiedź hormonalną TSH i hormonów tarczycy. Do oceny skuteczności potrzeba co najmniej 5 dni leczenia.