Октреотид Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Октреотид Сун 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций, 0,1 мг/1 мл раствор для инъекций, 0,5 мг/1 мл раствор для инъекций, 1 мг/5 мл раствор для инъекций

октреотид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Октреотид Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Октреотид Сун
Как применять Октреотид Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Октреотид Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Октреотид Сун и для чего он применяется

Октреотид Сун — это синтетическое соединение, производное соматостатина, вещества, которое в норме присутствует в организме человека и подавляет действие определённых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Октреотида Сун по сравнению с соматостатином заключаются в более высокой активности и более продолжительном действии.

Октреотид Сун применяется

при акромегалии — состоянии, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Октреотид Сун значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение в руках и ногах, усталость и боли в суставах.
для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами). Эти заболевания характеризуются избыточной выработкой желудком, кишечником или поджелудочной железой определённых гормонов и других связанных веществ. Данная гиперпродукция нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы жара, диарея, низкое артериальное давление, кожная сыпь и потеря веса. Лечение Октреотидом Сун помогает контролировать эти симптомы.
для профилактики осложнений после хирургических вмешательств на поджелудочной железе. Лечение Октреотидом Сун помогает снизить риск осложнений (например, абсцесса брюшной полости, воспаления поджелудочной железы) после операции.
для остановки кровотечения и профилактики рецидива кровотечения вследствие разрыва гастроэзофагеальных варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение Октреотидом Сун помогает контролировать кровотечение и снижает потребность в переливаниях крови.
для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз. Октреотид Сун применяется для лечения пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):
- когда другие виды лечения (хирургическое вмешательство или лучевая терапия) не применимы или оказались неэффективными;
- после лучевой терапии — для покрытия периода ожидания до наступления её терапевтического эффекта.

2. Что следует знать перед применением Октреотид Сун

Не используйте Октреотид Сун:

если у вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Октреотид Сун:

если у вас есть или ранее были проблемы с желчными камнями; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид Сун может привести к образованию желчных камней. Врач может периодически проводить обследования желчного пузыря.
если у вас имеются нарушения уровня сахара в крови — повышенного (сахарный диабет) или пониженного (гипогликемия). При применении Октреотид Сун для остановки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка необходимо обязательное наблюдение за уровнем сахара в крови.
если ранее у вас была недостаточность витамина B12, врач может периодически контролировать уровень витамина B12.

Обследования и контрольные анализы
При длительном лечении Октреотид Сун врач может периодически проверять функцию щитовидной железы.
Врач будет контролировать функцию печени.

Дети
Опыт применения Октреотид Сун у детей ограничен.

Другие лекарственные средства и Октреотид Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Как правило, вы можете продолжать принимать другие лекарства во время лечения Октреотид Сун.
Однако было установлено, что действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, может изменяться под влиянием Октреотид Сун.
Если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов) или препараты для регулирования водно-электролитного баланса, врач может потребовать скорректировать их дозировку.
Если вы страдаете диабетом, может потребоваться коррекция дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Октреотид Сун следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.
Не кормите грудью во время применения Октреотид Сун. Неизвестно, проникает ли Октреотид Сун в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Октреотид Сун не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Октреотид Сун, такие как головная боль и усталость, могут снижать способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Октреотид Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Октреотид Сун

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В зависимости от заболевания, которое необходимо лечить, Октреотид Сун вводится:

подкожно (под кожу) или
внутривенно (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), врач может потребовать скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра подробно объяснят, как вводить Октреотид Сун под кожу. Внутривенная инфузия должна проводиться исключительно медицинским работником.

Подкожное введение
Верхняя часть рук, бёдра и живот являются подходящими областями для подкожного введения.
Выбирайте новое место для каждой последующей подкожной инъекции, чтобы избежать раздражения одного и того же участка кожи. Пациенты, самостоятельно вводящие препарат, должны получить чёткие инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему достичь комнатной температуры перед применением. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно слегка согреть в руках, но нельзя подвергать воздействию других источников тепла.

У некоторых людей может возникать боль в месте подкожной инъекции, которая, как правило, длится недолго. В таком случае боль можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Перед использованием флакона Октреотид Сун убедитесь, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Для предотвращения загрязнения не прокалывайте колпачок многодозового флакона более 10 раз.

Если вы применили Октреотид Сун в дозе, превышающей рекомендованную
После передозировки Октреотид Сун летальных реакций не сообщалось.

Симптомы передозировки могут включать:

нарушение сердечного ритма
низкое артериальное давление
остановку сердца
снижение поступления кислорода в мозг
сильную боль в верхней части живота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
тошноту
потерю аппетита
диарею
слабость
усталость
отсутствие энергии
потерю веса
вздутие живота
ощущение дискомфорта
повышенный уровень молочной кислоты в крови.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились перечисленные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Октреотид Сун
Вводите дозу сразу, как только вспомните, затем продолжайте лечение по обычной схеме. Пропуск дозы не опасен, однако симптомы могут временно вернуться до восстановления регулярного режима приёма.

Не вводите двойную дозу Октреотид Сун, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Октреотидом Сун
Если вы прекратите лечение Октреотидом Сун, симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте применение препарата без указания врача.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

образование камней в желчном пузыре, вызывающих внезапную боль в спине;
повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся изменениями сердечного ритма, аппетита или веса; усталость, ощущение холода или отек в передней части шеи;
нарушения показателей функции щитовидной железы;
воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, лихорадку, тошноту, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
пониженный уровень сахара в крови;
нарушения толерантности к глюкозе;
замедление сердечного ритма.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

жажда, скудное выделение мочи, тёмная моча, сухая и горячая кожа;
учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные эффекты:

аллергические реакции, включая кожную сыпь;
аллергическая реакция особого типа (анафилаксия), вызывающая затруднённое дыхание или головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею;
воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, светлую мочу;
нарушение сердечного ритма.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов. Как правило, эти эффекты являются незначительными и исчезают при продолжении лечения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
запор;
метеоризм (вздутие живота);
головная боль;
боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

расстройство желудка после еды (диспепсия);
рвота;
ощущение переполненности желудка;
жирный стул;
кашицеобразный стул;
изменение цвета кала;
головокружение;
потеря аппетита;
нарушения показателей функции печени;
выпадение волос;
одышка;
слабость.

Если у вас возник побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У некоторых людей может возникать боль в месте подкожной инъекции, которая, как правило, длится недолго. В этом случае боль можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вы вводите препарат Октреотид Сун подкожно, рекомендуется избегать приёма пищи вблизи времени инъекции, чтобы снизить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид Сун между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октреотида Сун

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы и многодозовый флакон в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните флаконы и флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Неоткрытые флаконы или многодозовый флакон Октреотида Сун могут храниться не более 2 недель при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
После первого вскрытия многодозовый флакон может храниться не более 2 недель в холодильнике (2 – 8 °C) в оригинальной упаковке. Многодозовый флакон может использоваться до 10 раз; остаток содержимого должен быть возвращён в аптеку, если он не был использован в течение двух недель.
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя.
В случае прекращения лечения по решению врача остаток лекарственного препарата следует вернуть в аптеку.
Храните лекарственный препарат только в том случае, если это рекомендовано врачом.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Октреотид Сун

Действующее вещество — октреотид в виде ацетата октреотида.

Каждый флакон объёмом 1 мл раствора для инъекций содержит ацетат октреотида, эквивалентный 0,05 миллиграмма, 0,1 миллиграмма, 0,5 миллиграмма октреотида.
Каждый многодозовый флакон объёмом 5 мл раствора для инъекций содержит ацетат октреотида, эквивалентный 1 миллиграмму октреотида. 1 мл раствора содержит 0,2 миллиграмма октреотида.

Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций, фенол (только для многодозового флакона).

Описание внешнего вида Октреотида Сун и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковка по 5, 10 или 30 флаконов объёмом 1 мл раствора
Упаковка по 1, 10 или 30 многодозовых флаконов объёмом 5 мл раствора
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Дания: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml injektionsvæske, opløsning
Германия: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml Injektionslösung
Италия: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml soluzione iniettabile
Норвегия: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Нидерланды: Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,2, 0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Испания: Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ml solución inyectable EFG
Швеция: Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Великобритания: Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Solution for Injection

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенная инфузия (для медицинских работников)
Несовместимость
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе
«Специальные указания по утилизации и приготовлению».
Специальные указания по хранению
Ампулы:
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Хранить ампулы в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Ампулы могут также храниться при температуре 25 °C не более двух недель.
Многодозовые флаконы:
Хранить в холодильнике (2–8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Флаконы могут также храниться при температуре 25 °C не более двух недель.
Специальные указания по утилизации и приготовлению
Ампулы:
Открывать ампулы непосредственно перед использованием. Неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.
Чтобы уменьшить дискомфорт в месте инъекции, перед введением раствора необходимо довести его до комнатной температуры. Избегать многократных инъекций в одно и то же место с короткими интервалами времени.
Подкожное введение:
Октреотид Сун применяется подкожно без разведения.
Внутривенное введение:
Для внутривенного применения октреотид разводят физиологическим раствором в соотношении не менее 1 объем : 1 объем и не более 1 объем : 9 объемов. Поскольку октреотид может оказывать влияние на глюкозный гомеостаз, рекомендуется использовать физиологический раствор натрия хлорида, а не раствор декстрозы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Многодозовые флаконы:
Октреотид Сун 200 мкг/мл применяется исключительно подкожно.
Октреотид Сун применяется подкожно без разведения.
Во избежание контаминации рекомендуется не прокалывать колпачок флакона более 10 раз.
Чтобы уменьшить дискомфорт в месте инъекции, перед введением раствора необходимо довести его до комнатной температуры. Избегать многократных инъекций в одно и то же место с короткими интервалами времени.
Какое количество Октреотид Сун следует использовать
Доза Октреотид Сун зависит от заболевания, подлежащего лечению.
Акромегалия
Лечение обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов путем подкожной инъекции.
Затем дозу корректируют в зависимости от эффекта и облегчения симптомов (таких как усталость, потливость и головная боль). Большинству пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,1 мг три раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг.
Опухоли желудочно-кишечного тракта
Лечение обычно начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день путем подкожной инъекции. В зависимости от ответа на лечение и переносимости дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг три раза в день. При карциноидных опухолях терапию следует прекратить, если не отмечается улучшения после одной недели лечения на максимально переносимой дозе.
Осложнения после хирургического вмешательства на поджелудочной железе
Обычная доза — 0,1 мг три раза в день путем подкожной инъекции в течение одной недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.
Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка и пищевода
Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней при непрерывной внутривенной инфузии.
Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Аденомы гипофиза, секретирующие ТТГ
Обычно наиболее эффективная доза — 100 мкг три раза в день путем подкожной инъекции. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня гормонов ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней лечения.