ОКТРЕОСКАН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ОКТРЕОСКАН

Комплект для приготування радіофармацевтичного засобу Ін-пентетреотиду, 111 МБк/мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до фахівця з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте фахівцю з ядерної медицини.

Зміст цього листка:

1. Що таке ОКТРЕОСКАН і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть ОКТРЕОСКАН
3. Як застосовують ОКТРЕОСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОКТРЕОСКАН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОКТРЕОСКАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом лише для діагностичного застосування.
ОКТРЕОСКАН використовується за допомогою сканування для виявлення певних клітин у шлунку, кишечнику та підшлунковій залозі, зокрема:

• аномальних тканин або
• пухлин.

Цей лікарський засіб — порошок для розчину для ін'єкцій та радіоактивна речовина. Ці два компоненти не повинні застосовуватися окремо. Після змішування кваліфікованим персоналом і введення в організм препарат накопичується в певних клітинах.
Радіоактивну речовину можна візуалізувати ззовні тіла за допомогою спеціальних пристроїв, які здатні фіксувати сканування. Таке сканування показує розподіл радіоактивності в організмі людини. Воно також надає лікареві важливу інформацію про структуру та функцію певної ділянки тіла.
Застосування ОКТРЕОСКАН призводить до опромінення малими дозами радіації. Ваш лікар або фахівець з ядерної медицини вважає, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного препарату, перевищує ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ

ОКТРЕОСКАН
Октреоскан не повинен застосовуватися,
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пентетреотиду або до будь-якого з інших допоміжних речовин Октреоскану (перелічені в
розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Застосовуйте особливу обережність при застосуванні Октреоскану

• якщо у вас знижена функція нирок, лікар призначить Октреоскан тільки у разі крайньої необхідності;
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви годуєте груддю.

Перед введенням Октреоскану вам необхідно:

• випити щонайменше 2 літри рідини, наприклад води, і якомога частіше сходити в туалет до та протягом 2–3 днів після процедури. Це запобігає накопиченню діючої речовини в нирках та сечовому міхурі.
• Лікар також може призначити вам проносний засіб.

Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Октреоскан
Повідомте фахівцю з ядерної медицини, якщо ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші
ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію
зображень.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Октреоскан або бути впливовими від нього:

• Октреотид — лікарський засіб для лікування симптомів деяких пухлин. Лікар може тимчасово припинити ваше лікування октреотидом. Якщо розглядається можливість припинення прийому октреотиду, це має бути зроблено протягом трьох днів, щоб уникнути побічних ефектів.
• Інсулін. У пацієнтів, які приймають високі дози інсуліну, після введення Октреоскану можуть спостерігатися серйозні зниження рівня цукру в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини перед тим, як вам призначать цей
лікарський засіб.
Повідомте фахівця з ядерної медицини перед введенням Октреоскану, якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо ви пропустили менструацію або якщо ви годуєте груддю.
Якщо у вас виникли сумніви, важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
Якщо ви вагітні,
фахівець з ядерної медицини призначить вам Октреоскан під час вагітності тільки в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливі ризики.
Якщо ви годуєте груддю,
повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю, оскільки він може вирішити відстрочити лікування
до закінчення годування груддю. Лікар також може попросити вас припинити годування груддю
і вигодовувати молоко, доки радіоактивність не зникне з вашого організму. Запитайте у фахівця з ядерної медицини, коли ви зможете відновити годування груддю.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з фахівцем з ядерної медицини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Октреоскан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОКТРЕОСКАН

Існують дуже суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
ОКТРЕОСКАН використовуватиметься лише в спеціальних та контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися
та вводитися вам лише кваліфікованим та спеціально підготовленим персоналом, який має досвід безпечного
обігу з ним. Ці люди особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього препарату та
інформуватимуть вас про свої дії.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість ОКТРЕОСКАНУ,
необхідну саме для вашого випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Рекомендована кількість для дорослого, яка застосовується в більшості випадків, становить

• 110–220 МБк (мегабеккерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
Лікар призначає ОКТРЕОСКАН пацієнтам цієї вікової групи лише у разі абсолютної необхідності.
Введення ОКТРЕОСКАНУ та проведення процедури
ОКТРЕОСКАН вводиться внутрішньовенно.
Однієї ін'єкції достатньо для проведення тесту, який призначив лікар.
Тривалість процедури
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Зазвичай сканування проводять протягом одного-двох днів після ін'єкції, залежно від того, яку інформацію
потрібно отримати.
Іноді сканування повторюють через кілька днів після початкового обстеження, щоб чіткіше оцінити результати.
Після введення ОКТРЕОСКАНУ вам необхідно:

• уникати будь-якого близького контакту з дітьми та вагітними жінками протягом перших годин після ін'єкції;
• пити щонайменше 2 літри рідини, наприклад води, та часто сходити в туалет протягом 2–3 днів після процедури, щоб прискорити виведення препарату з організму.
• Лікар повідомить вам, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після застосування цього лікарського засобу. Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо вам ввели більше ОКТРЕОСКАНУ, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки вам вводитимуть лише одну дозу ОКТРЕОСКАНУ, яку точно визначає
лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою. Проте у разі передозування вам буде
проведено відповідне лікування.
Пийте якомога більше, наприклад воду, щоб прискорити виведення радіоактивної речовини.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування ОКТРЕОСКАНУ, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ОКТРЕОСКАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Радіофармацевтичний засіб, який вводиться, виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
нечасто — відбувається у 1–10 пацієнтів із 1000

• можуть виникати алергічні реакції з такими симптомами, як:
• приливи гарячого почуття
• почервоніння шкіри
• свербіж
• нудота або
• утруднення дихання. Персонал лікарні надасть лікування цим реакціям, якщо вони виникнуть.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• рак, однак ризик дуже низький, оскільки для проведення цього дослідження використовуються низькі дози.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОКТРЕОСКАН

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Ця інформація призначена виключно для фахівців.
ОКТРЕОСКАН не повинен використовуватися після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
ОКТРЕОСКАН не повинен використовуватися, якщо виявлено порушення цілісності жерстяної банки та/або пошкодження одного з флаконів.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ДОДАТКОВІ

ВІДОМОСТІ
Що містить ОКТРЕОСКАН
ОКТРЕОСКАН складається з упаковки, що містить дві ампули (А та В). Ампула А містить 1,1 мл
розчину, тоді як ампула В містить порошок для ін'єкційного розчину.
Діючі речовини:

• Ампула А: кожна ампула містить 122 МБк Ін, як хлорид індію, у 1,1 мл (111 МБк/мл) на час віднесення активності.
• Ампула В: 10 мікрограмів пентетреотиду.

Змішаний розчин (А плюс В): Ін-пентетреотид 111 МБк/мл на час віднесення активності.
Інші допоміжні речовини:

• Ампула А: кислота хлоридна, вода для ін'єкційних засобів, хлорид залізистий шестигідрат.
• Ампула В: цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, інозитол, гентизинова кислота.

Опис зовнішнього вигляду ОКТРЕОСКАН та вміст упаковки
Комплект ОКТРЕОСКАН для приготування радіофармацевтичного засобу Ін-пентетреотид, 122 МБк/1,1 мл на час віднесення активності, постачається в закритій олов'яній банці, що містить дві ампули та голку Sterican Luer Lock.
Ампула А — це скляна ампула, екранована свинцем, що містить прозорий безбарвний розчин.
Ампула В — це скляна ампула з пробкою з бутилкаучуку сірого кольору та алюмінієвою кришкою з хвилястою кришечкою та фліп-оф-закриттям помаранчевого кольору. Містить білий ліофілізований порошок.
Ампули не можна використовувати окремо.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник

• Власник дозволу на введення в обіг Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Нідерланди
• Виробник Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди,
Португалія, Швеція, Великобританія: Octreoscan.
Ця інструкція була схвалена востаннє у 06/2013.