OCTREOSCAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Octreoscan

Zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego pentetreotyd z In-111, 111 MBq/mL
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom natychmiast specjalistę medycyny nuklearnej.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Octreoscan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Octreoscan
3. Jak stosuje się Octreoscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octreoscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OCTREOSCAN I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lekiem radioterapeutycznym przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Octreoscan stosuje się w postaci skanowania w celu wykrycia określonych komórek w żołądku, jelitach i trzustce, takich jak:

• tkanki nieprawidłowe lub
• nowotwory.

Ten lek jest proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania oraz substancją radioaktywną. Obie te składniki nie powinny być stosowane oddzielnie. Po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel medyczny i podaniu do organizmu, lek gromadzi się w określonych komórkach.
Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń rejestrujących obraz skanowania. Skanowanie to pokazuje rozmieszczenie radioaktywności w organizmie człowieka. Ponadto dostarcza lekarzowi ważnych informacji o strukturze i funkcji określonego obszaru ciała.
Stosowanie Octreoscan wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego. Pani/Pan lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem leku radioterapeutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. CO TO MUSI SZY ZANIM ZOSTANIE CI PODANE

OCTREOSCAN
Otreoscan nie powinien być stosowany
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pentetreotyd lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych zawartych w Octreoscan (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę stosując Octreoscan

• jeśli masz obniżoną czynność nerek, lekarz poda ci Octreoscan tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Octreoscan należy:

• wypić co najmniej 2 litry płynów, np. wody, oraz jak najczęściej oddawać mocz przed zabiegiem i przez 2–3 dni po leczeniu. Zapobiegnie to gromadzeniu się substancji czynnej w nerkach i pęcherzu moczowym.
• lekarz może również przepisać ci środek przeczyszczający.

Dzieci i młodzież
Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Octreoscan
Powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
Następujące leki mogą wpływać na Octreoscan lub być przez niego wpływane:

• Octreotyd, lek stosowany w leczeniu objawów niektórych nowotworów. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia octreotydem. Jeśli rozważana jest przerwa w leczeniu octreotydem, powinna ona nastąpić w ciągu trzech dni, aby uniknąć niepożądanych działań.
• Insulina. U pacjentów przyjmujących wysokie dawki insuliny podanie Otreoscan może spowodować poważne obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Przed podaniem Octreoscan powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli opuściłaś cykl miesięczny lub jeśli karmisz piersią.
Jeśli masz wątpliwości, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ci Octreoscan w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on zdecydować o odłożeniu leczenia do czasu zakończenia karmienia piersią. Lekarz może również zalecić przerwanie karmienia piersią i wyrzucanie mleka, aż radioaktywność zniknie z organizmu. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Octreoscan ma mało prawdopodobne działanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ OCTREOSCAN

Istnieją bardzo rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.
Octreoscan będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który został przeszkolony w bezpiecznym posługiwaniu się tym lekiem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i będą Cię informować o podejmowanych działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Octreoscanu niezbędną w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana ilość do podania dorosłym w większości przypadków wynosi:

• 110–220 MBq (megabekereli, jednostka wyrażająca aktywność promieniotwórczą).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz poda Octreoscan pacjentom z tej grupy wiekowej tylko w razie absolutnej konieczności.
Podanie Octreoscanu i przebieg procedury
Octreoscan jest wstrzykiwany do żyły.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badania zaleconego przez lekarza.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Zwykle skanowanie jest wykonywane w ciągu jednego lub dwóch dni po wstrzyknięciu, w zależności od informacji, które mają być uzyskane.
Czasami skanowanie jest powtarzane kilka dni później, aby dokładniej ocenić wyniki.
Po podaniu Octreoscanu należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży w pierwszych godzinach po wstrzyknięciu;
• pić co najmniej 2 litry płynów, np. wody, oraz często oddawać mocz przez 2–3 dni po leczeniu, aby usunąć lek z organizmu.
• Lekarz poinformuje Cię, czy po zastosowaniu tego leku konieczne są specjalne środki ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Octreoscanu
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę Octreoscanu dokładnie kontroluje specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania poddany będziesz odpowiedniemu leczeniu.
Pij jak najwięcej, np. wodę, aby przyśpieszyć wydalanie substancji radioaktywnej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Octreoscanu, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Octreoscan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zastosowany lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
niepowszechne, występuje u 1–10 użytkowników na 1000

• mogą występować reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
• naparach ciepła
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• nudności lub
• trudności w oddychaniu. Personel medyczny zareaguje na te objawy, jeśli się pojawią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór, jednak ryzyko to jest bardzo niskie, ponieważ stosuje się niskie dawki podczas wykonywania tego badania.

Jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek działania niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OCTREOSCAN

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Octreoscan nie powinien być stosowany po dacie ważności podanej na etykiecie.
Octreoscan nie powinien być stosowany, jeśli zauważono naruszenie integralności puszki metalowej i/lub jeden z fiolków jest uszkodzony.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Octreoscan
Octreoscan składa się z opakowania zawierającego dwa fiolki (A i B). Fiolka A zawiera 1,1 ml roztworu, natomiast fiolka B zawiera proszek do roztworu do wstrzykiwań.
Substancje czynne to:

• Fiolka A: każda fiolka zawiera 122 MBq In jako chlorek indu w 1,1 ml (111 MBq/ml) w czasie odniesienia aktywności.
• Fiolka B: 10 mikrogramów pentetreotydu.

Roztwór po zmieszaniu (A i B): In-Pentetreotyd 111 MBq/ml w czasie odniesienia aktywności.
Inne substancje pomocnicze to:

• Fiolka A: kwas solny, woda do preparatów strzykawkowych, chlorek żelaza(III) sześciowodny.
• Fiolka B: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, inozytol, kwas gentysynowy.

Opis wyglądu Octreoscan i zawartości opakowania
Zestaw Octreoscan do przygotowania leku radioterapeutycznego In-Pentetreotyd, 122 MBq/1,1 ml w czasie odniesienia aktywności, jest dostarczany w puszcze stalowej zamkniętej zawierającej dwa fiolki oraz igłę Sterican Luer Lock.
Fiolka A to fiolka szklana osłonięta ołowiem, zawierająca przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Fiolka B to fiolka szklana z szarym korkiem butylowym i aluminiową osłonką falistą z zatrzaskiem typu flip-off w kolorze pomarańczowym. Zawiera biały, liofilizowany proszek.
Fiolków nie można używać oddzielnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Holandia
• Producent Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania: Octreoscan.
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 06/2013.