Octreoscan

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Octreoscan

Kit para la preparación de radiofármaco de pentetreótido In-111, 111 MBq/mL
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe al especialista en medicina nuclear.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Octreoscan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Octreoscan
3. Cómo se utiliza Octreoscan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octreoscan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES OCTREOSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico únicamente para uso diagnóstico.
Octreoscan se utiliza mediante escáner para detectar células específicas en el estómago, intestino y páncreas, tales como:

• tejidos anormales o bien
• tumores.

Este medicamento es un polvo para solución inyectable y una sustancia radiactiva. Estos dos componentes no deben usarse por separado. Una vez reconstituido por personal cualificado y administrado en el organismo, el medicamento se acumula en células específicas.
La sustancia radiactiva puede ser visualizada desde el exterior del cuerpo mediante equipos especiales que permiten obtener una imagen de escáner. Esta imagen muestra la distribución de la radiactividad dentro del organismo humano. Asimismo, proporciona al médico información importante sobre la estructura y la función de una zona específica del cuerpo.
El uso de Octreoscan implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico o el especialista en medicina nuclear ha considerado que el beneficio clínico que obtendrá con el procedimiento mediante este radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE

OCTREOSCAN
Otreoscan no debe utilizarse
si es alérgico (hipersensible) a pentetreótido o a cualquiera de los demás excipientes de Octreoscan (enumerados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Octreoscan

• si tiene una función renal reducida, el médico solo le administrará Octreoscan si es absolutamente necesario;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si está amamantando.

Antes de la administración de Octreoscan debe:

• beber al menos 2 litros de líquidos, por ejemplo agua, y orinar todo lo posible antes y durante los 2-3 días posteriores al tratamiento. Esto evita la acumulación de la sustancia activa en los riñones y en la vejiga.
• El médico también podría recetarle un laxante.

Niños y adolescentes
Consulte al especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Octreoscan
Informe al especialista en medicina nuclear si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, ya que podrían interferir con la interpretación de las
imágenes.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o verse afectados por Octreoscan:

• Octreótido, un medicamento para tratar los síntomas de ciertos tumores. El médico podría hacerle suspender temporalmente el tratamiento con octreótido. Si se considera la suspensión de octreótido, esta debe realizarse dentro de un período de tres días para evitar efectos adversos.
• Insulina. La administración de Otreoscan a pacientes que utilizan dosis elevadas de insulina podría provocar disminuciones graves de la glucemia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo,
consulte al especialista en medicina nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de Octreoscan si existe la
posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando.
Si tiene dudas, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el
procedimiento.
Si está embarazada
El especialista en medicina nuclear solo le administrará Octreoscan durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Informe al médico si está amamantando, ya que podría decidir posponer el tratamiento
hasta el final de la lactancia. El médico también podría pedirle que interrumpa la lactancia
y deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo. Consulte al especialista en medicina nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Consulte al especialista en medicina nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Octreoscan tenga efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO UTILIZAR OCTREOSCAN

Existen leyes muy estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los productos radiofármacos.
Octreoscan solo se utilizará en áreas especiales y controladas. Este producto será manipulado y administrado
únicamente por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este producto y la mantendrán informado sobre sus acciones.
El especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Octreoscan que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad recomendada para un adulto que se administra en la mayoría de los casos oscila entre

• 110-220 MBq (Mega Becquerel, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes
El médico administrará Octreoscan a pacientes de este grupo de edad solo si es absolutamente necesario.
Administración de Octreoscan y realización del procedimiento
Octreoscan se inyecta en vía intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar la prueba solicitada por el médico.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Normalmente, las exploraciones se realizan dentro de uno o dos días tras la inyección, según la información que se desee obtener con dichas exploraciones.
A veces, las exploraciones se repiten varios días después del examen inicial para evaluar con claridad los resultados.
Después de la administración de Octreoscan, debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras horas tras la inyección;
• beber al menos 2 litros de líquidos, por ejemplo agua, y orinar con frecuencia durante 2-3 días después del tratamiento para ayudar a eliminar el producto del organismo.
• El médico le informará si debe adoptar precauciones especiales tras el uso de este medicamento. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta.

Si se le administra más Octreoscan del necesario
La sobredosificación es improbable, ya que se le administrará una única dosis de Octreoscan controlada con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le aplicará un tratamiento adecuado.
Beba todo lo posible, por ejemplo agua, para acelerar la eliminación de la sustancia radiactiva.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Octreoscan, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Octreoscan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El radiofármaco administrado emitirá una baja cantidad de radiaciones ionizantes, con un riesgo muy bajo de cáncer y anomalías hereditarias.
Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
no común, se presenta en 1-10 usuarios de cada 1.000

• pueden producirse reacciones alérgicas con síntomas como:
• sofocos
• enrojecimiento de la piel
• picor
• náuseas o
• dificultad respiratoria.
  El personal hospitalario tratará estas reacciones, si llegaran a producirse.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cáncer; sin embargo, el riesgo es muy bajo dado que se utilizan dosis bajas para la realización de este examen.

Si observa la aparición de cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte al especialista en medicina nuclear.

5. CÓMO CONSERVAR OCTREOSCAN

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos debe cumplir con la normativa nacional vigente para materiales radiactivos.
Esta información es exclusivamente para el especialista.
Octreoscan no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Octreoscan no debe utilizarse si se observa que la integridad del frasco de hojalata ha sido comprometida y/o si uno de los viales presenta daños.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTROS DATOS

Información adicional
Qué contiene Octreoscan
Octreoscan consta de un envase que contiene dos viales (A y B). El vial A contiene 1,1 ml de
solución, mientras que el vial B contiene un polvo para solución inyectable.
Los principios activos son:

• Vial A: cada vial contiene 122 MBq de In como cloruro de indio en 1,1 ml (111 MBq/ml) al momento de referencia de la actividad.
• Vial B: 10 microgramos de pentetreótido.

Solución mezclada (A más B): In-Pentetreótido 111 MBq/ml al momento de referencia de la actividad.
Los demás excipientes son:

• Vial A: ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables, cloruro férrico hexahidrato.
• Vial B: citrato sódico dihidrato, ácido cítrico monohidrato, inositol, ácido gentisico.

Descripción del aspecto de Octreoscan y contenido del envase
El kit Octreoscan para la preparación de radiofármacos de In-Pentetreótido, 122 MBq/1,1 ml al momento de referencia de la actividad, se suministra en un estuche de hojalata cerrado que contiene dos viales y una aguja Sterican Luer Lock.
El vial A es un vial de vidrio blindado con plomo, que contiene una solución transparente e incolora.
El vial B es un vial de vidrio con tapón de goma butílica gris y cápsula ondulada de aluminio con cierre tipo "flip-off" naranja. Contiene un polvo blanco liofilizado.
Los viales no pueden utilizarse por separado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Países Bajos
• Fabricante: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, Suecia, Reino Unido: Octreoscan.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 06/2013.