Інструкція: інформація для користувача

Октоседан 50 мг/г ректальна мазь

лідокаїн
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, зазначеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться ще раз його прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 7 днів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Октоседан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Октоседану
Як застосовувати Октоседан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Октоседан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октоседан і для чого його застосовують

Октоседан містить лідокаїн, анестетик, і призначений для короткотривалого лікування свербіжів і болю в анальній ділянці, спричинених гемороїдальними захворюваннями.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Октоседану

Не застосовуйте Октоседан:

якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Октоседану.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю при тяжких ураженнях слизових оболонок та запаленні в області, що підлягає лікуванню, оскільки в таких випадках може виникнути надмірне всмоктування діючої речовини.
Обережність також необхідна при наявності інфекції в ділянці застосування та при цукровому діабеті.
Інші лікарські засоби та Октоседан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.
Досліджень взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо проникнення лідокаїну, застосованого ректально, через плаценту та у грудне молоко.
Немає клінічних даних щодо ризику під час вагітності та годування грудьми.
Застосування Октоседану під час вагітності та годування грудьми може бути розглянуто лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується.
Октоседан містить цетиловий спирт
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Октоседан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
На початковому етапі застосовуйте Октоседан 2–3 рази на добу; згодом — 2 рази на добу. Кількість мазі, яку необхідно наносити, залежить від розміру ділянки шкіри або слизової оболонки, що підлягає лікуванню. Не перевищуйте максимальної дози 2,5 г мазі (125 мг лідокаїну) на одне застосування, що відповідає 5 одиницям «кінчик пальця».
Одна одиниця «кінчик пальця» — це кількість мазі, яку вичавлюють із тюбика на поверхню першої фаланги вказівного пальця.
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості захворювання. Мазь не слід застосовувати більше 7 днів без попередньої консультації з лікарем.
Дитяча популяція
Не існує жодних показань для спеціального застосування Октоседану у дітей.
Спосіб застосування
Наносити мазь вранці та ввечері, бажано після дефекації, на уражені ділянки шкіри та слизову оболонку, обережно втираючи одним пальцем.
У комплекті поставки є застосувач із бічними отворами, призначений для введення в анальний канал та подачі мазі.
Використання застосувача для мазі:
Наверніть застосувач на тюбик і зніміть кінцеву кришку. Натисніть на тюбик, щоб мазь заповнила застосувач і вийшла через бічні отвори. Потім обережно введіть застосувач у задній прохід, доки він повністю не займе потрібне положення.
Для полегшення введення можна змастити застосувач невеликою кількістю мазі.
Натискаючи на тюбик, введіть мазь в анальний канал. Для оптимального розподілу мазі обережно поверніть тюбик. Після використання застосувач необхідно очистити, вичавивши залишки мазі через бічні отвори, а потім протерти поверхню паперовим рушником.
Застосувач необхідно відвернути та промити гарячою водою після кожного застосування.
Якщо ви застосували Октоседан у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування Октоседану не відомо.
При контакті мазі з ділянкою навколо рота можуть виникнути розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі та нудота. Після прийому великої кількості лідокаїну через рот можуть виникнути орієнтація в просторі та часі, кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові), судоми (неконтрольовані рухи тіла) та дихальна недостатність (стан, при якому легені не можуть забезпечити газообмін і, відповідно, підтримувати належний рівень кисню та/або вуглекислого газу в крові).
Якщо ви забули застосувати Октоседан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Алергічні реакції у місці нанесення, наприклад свербіж і печіння
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Діарея
Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Неприємні відчуття та еритема (покрасніння шкіри) у місці нанесення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октоседан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октоседан

Діюча речовина — лідокаїн.
Інші компоненти: цетильний спирт, макрогол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Октоседану та вміст упаковки
Ректальний мазь білого кольору в алюмінієвій тубі об’ємом 25 г.
У комплекті — наконечник з бічними отворами.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Віа Сан-Мікеле деглі Скальці, 73
56124 Піза
Італія
Виробник
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Опельштрассе 2, 78467 Констанц
Німеччина