Octosedan

Folleto informativo: Información para el usuario

OCTOSEDAN 50 mg/g ungüento rectal

lidocaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Uso este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o cualquier otro efecto adverso no mencionado, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OCTOSEDAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OCTOSEDAN
3. Cómo usar OCTOSEDAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OCTOSEDAN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OCTOSEDAN y para qué se utiliza

OCTOSEDAN contiene lidocaína, un anestésico, y está indicado para el tratamiento a corto plazo del
prurito y del dolor en la región anal causados por afecciones hemorroidales.
Consulte a su médico si no mejora o si empeora después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar OCTOSEDAN

No use OCTOSEDAN:

• si es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OCTOSEDAN.
El producto debe utilizarse con extrema precaución en caso de mucosas gravemente dañadas e inflamación en la zona a tratar, ya que, en tales situaciones, podría producirse una absorción excesiva del principio activo.
Debe tenerse precaución también en caso de infección en la zona destinada a la aplicación y en caso de diabetes.
Otros medicamentos y OCTOSEDAN
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar OCTOSEDAN

Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Inicialmente, aplique OCTOSEDAN 2-3 veces al día; posteriormente, aplíquelo 2 veces al día. La cantidad de pomada a aplicar depende de la extensión de la zona cutánea y de la mucosa que deba tratarse. No supere la dosis máxima de 2,5 g de pomada (125 mg de lidocaína) por aplicación única, lo que equivale a 5 unidades de punta de dedo.

Una unidad de punta de dedo es la cantidad que se expulsa del tubo sobre la superficie de la primera falange del dedo índice.

La duración del tratamiento depende del tipo y de la gravedad del trastorno. No debe utilizar la pomada durante más de 7 días sin una evaluación médica previa.

Población pediátrica
No existe ninguna indicación para un uso específico de OCTOSEDAN en la población pediátrica.

Vía de administración
Aplique la pomada por la mañana y por la noche, preferiblemente después de la evacuación, sobre las zonas cutáneas y la mucosa que deban tratarse, y frótelas suavemente con un dedo.

El envase incluye un aplicador con orificios laterales que permite la introducción en el canal anal y la administración de la pomada.

Uso del aplicador de la pomada:
Enrosque el aplicador al tubo y retire su extremo. Presionando el tubo, la pomada se introduce en el aplicador y sale por los orificios laterales. A continuación, introduzca suavemente el aplicador en el ano hasta que quede completamente en su lugar.

La inserción puede facilitarse lubricando el aplicador con una pequeña cantidad de pomada. Presionando el tubo, la pomada se introduce en el canal anal. Para distribuir la pomada de forma óptima, gire suavemente el tubo. Tras su uso, el aplicador debe limpiarse empujando hacia los orificios laterales la pomada residual y limpiando la superficie con papel absorbente. El aplicador debe desenroscarse y lavarse con agua caliente después de cada aplicación.

Si utiliza más OCTOSEDAN del que debe
No se conocen casos de sobredosificación con OCTOSEDAN.

En caso de contacto perioral (alrededor de la boca) con la pomada, pueden aparecer trastornos gastrointestinales como dolor abdominal y náuseas. Tras la ingestión por vía perioral de una cantidad elevada de lidocaína, pueden presentarse desorientación, shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar al cuerpo sangre suficiente), convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo) e insuficiencia respiratoria (condición en la que los pulmones no logran garantizar el intercambio gaseoso y, por tanto, mantener niveles adecuados de oxígeno y/o dióxido de carbono en la sangre).

Si olvida utilizar OCTOSEDAN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación, por ejemplo picor y escozor.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Diarrea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Molestias y eritema (enrojecimiento de la piel) en el lugar de aplicación.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar OCTOSEDAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses. No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OCTOSEDAN

• El principio activo es lidocaína.
• Los demás componentes son: alcohol cetílico, macrogol, agua purificada.

Descripción del aspecto de OCTOSEDAN y contenido del envase
Ungüento rectal de color blanco en tubo de aluminio de 25 g.
El envase incluye un aplicador con aberturas laterales.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Via San Michele degli Scalzi n. 73
56124 Pisa
Italia
Fabricante
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Opelstraße 2, 78467 Constanza
Alemania