Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

OCTOSEDAN 50 mg/g maść doodbytnicza

lidokaina
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 7 dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest OCTOSEDAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCTOSEDAN
Jak stosować OCTOSEDAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OCTOSEDAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OCTOSEDAN i do czego służy

OCTOSEDAN zawiera lidokainę, środek znieczwiający, i jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia świądu i bólu w okolicy odbytu spowodowanych dolegliwościami hemoroidalnymi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCTOSEDAN

Nie stosować OCTOSEDAN:

jeśli jest nadwrażliwość na lidokainę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem OCTOSEDAN.
Produkt należy stosować z największą ostrożnością w przypadku silnie uszkodzonej błony śluzowej i stanu zapalnego w obszarze leczonego, ponieważ w takich sytuacjach może dojść do nadmiernego wchłaniania substancji czynnej.
Należy również zachować ostrożność w przypadku zakażenia w miejscu aplikacji oraz u chorych z cukrzycą.
Inne leki i OCTOSEDAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących przechodzenia lidokainy stosowanej doodbytniczo przez łożysko i do mleka matki.
Brak danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
Zastosowanie OCTOSEDAN w czasie ciąży i karmienia piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
OCTOSEDAN zawiera alkohol cetylowy
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

3. Jak stosować OCTOSEDAN

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Na początku stosuj OCTOSEDAN 2–3 razy dziennie; następnie stosuj 2 razy dziennie. Ilość maści do nałożenia zależy od powierzchni skóry i błony śluzowej do leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2,5 g maści (125 mg lidokainy) na pojedyncze zastosowanie, co odpowiada 5 jednostkom długości opuszka palca (ang. finger tip unit).
Jedna jednostka długości opuszka palca to ilość maści wyciśnięta z tuby na powierzchnię pierwszego członu palca wskazującego.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i nasilenia dolegliwości; maści nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez wcześniejszej oceny przez lekarza.
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do specyficznego stosowania OCTOSEDAN u dzieci.
Sposób podania
Nałóż maść rano i wieczorem, najlepiej po defekacji, na leczone obszary skóry i błony śluzowej, delikatnie wcierając palcem.
W opakowaniu znajduje się aplikator z bocznymi otworami umożliwiającymi wprowadzenie maści do kanału odbytu.
Sposób użycia aplikatora do maści:
Nakręć aplikator na tubę i usuń końcówkę. Naciskając tubę, wprowadź maść do aplikatora, aż zacznie wychodzić przez boczne otwory. Następnie delikatnie wprowadź aplikator do odbytu, aż całkowicie osiągnie właściwe położenie.
Wprowadzenie można ułatwić, nasmarowując aplikator niewielką ilością maści.
Naciskając tubę, wprowadź maść do kanału odbytu. Aby optymalnie rozprowadzić maść, delikatnie obracaj tubę. Po zastosowaniu należy oczyścić aplikator, wciskając pozostałą maść w kierunku bocznych otworów, a następnie przetrzeć powierzchnię papierem ściernym.
Aplikator należy odkręcić i przemyć ciepłą wodą po każdym zastosowaniu.
Jeśli zastosujesz więcej OCTOSEDAN niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania OCTOSEDAN.
W przypadku kontaktu maści z obszarem wokół ust mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha i nudności. Po przypadkowym połknięciu większej ilości lidokainy mogą wystąpić dezorientacja, szok kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi), drgawki (niekontrolowane ruchy ciała) oraz niewydolność oddechowa (stan, w którym płuca nie są w stanie zapewnić odpowiednich wymian gazowych, a zatem utrzymania odpowiedniego poziomu tlenu i/lub dwutlenku węgla w krwi).
Jeśli zapomnisz zastosować OCTOSEDAN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)
Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji, np. świąd i pieczenie
Często (może występować u do 1 osoby na 10)
Biegunka
Nieczęsto (może występować u do 1 osoby na 100)
Niekonfort i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OCTOSEDAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Okres przydatności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OCTOSEDAN

Substancją czynną jest lidokaina.
Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, makrogol, woda oczyszczona.

Opis wyglądu OCTOSEDAN i zawartość opakowania
Biała maść doodbytnicza w tubce aluminiowej o pojemności 25 g.
W opakowaniu znajduje się aplikator z bocznymi otworami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORI BALDACCI S.P.A.
Via San Michele degli Scalzi n. 73
56124 Pisa
Producent
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Opelstraße 2, 78467 Konstancja
Niemcy