ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ОКТАПЛАС

Білки плазми людини 9,0–14,0 грама
розчин для інфузії
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ОКТАПЛАС і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ОКТАПЛАС
Як застосовувати ОКТАПЛАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКТАПЛАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКТАПЛАС і для чого використовується
ОКТАПЛАС — це розчин замороженої людської плазми групи крові АВ0 з пулів донорських зразків, який піддається спеціальній обробці з інактивацією вірусів. Людська плазма — це рідка частина крові, яка містить плазмові білки, важливі для підтримання нормальної здатності крові до згортання. Використовується вона так само, як і свіжа заморожена плазма (СЗП), отримана від окремих донорів.

ОКТАПЛАС призначається при комплексному дефіциті факторів згортання крові, який може бути спричинений тяжкими ураженнями печінки або масивною трансфузією під час нещасних випадків. ОКТАПЛАС також може застосовуватися в екстрених випадках, коли специфічний концентрат факторів згортання (наприклад, фактор V або фактор XI) недоступний або неможливо встановити точний лабораторний діагноз.
Його також можна застосовувати для швидкого усунення дії оральних антикоагулянтів (типу кумарину або інданедіону), коли вітамін К неефективний через декомпенсовану функцію печінки або в екстрених ситуаціях.
ОКТАПЛАС може застосовуватися пацієнтам, які проходять плазмаферез, для відновлення балансу факторів згортання, у пацієнтів із тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), що супроводжується зниженням кількості певних клітин крові — тромбоцитів, а також для лікування внутрішніх кровотеч після інтенсивних процедур плазмозаміни.

2. C ОКТАПЛАС

Не використовуйте ОКТАПЛАС:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до білків людської плазми або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви знаєте, що у вас є антитіла проти імуноглобуліну, який називається IgA;
якщо у вас були попередні реакції на будь-які препарати з людської плазми або на PFC;
якщо ви знаєте, що у вас низький рівень протеїну S (протеїн, залежний від вітаміну К у крові).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед використанням ОКТАПЛАС.
Будьте особливо обережні при застосуванні ОКТАПЛАС

Якщо у вас низький рівень імуноглобуліну А.
Якщо у вас були попередні реакції на білки плазми, включаючи PFC.
Якщо у вас серцева недостатність або наявність рідини в легенях (легеневий набряк).
Якщо у вас є відомі ризики ускладнень із утворенням згустків крові (тромботичні) через можливий підвищений ризик венозної тромбоемболії (утворення згустків у венах).
У разі підвищення пригнічення згортання крові (фібриноліз).

Повідомте лікаря, якщо ви наражаєтеся на ризик гіперкоагуляції крові (утворення тромбів) через можливий
підвищений ризик венозної тромбоемболії (утворення згустків крові, які блокують вени на відстані від місця їх утворення).
ОКТАПЛАС загалом не рекомендований для лікування хвороби фон Віллебранда.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для
запобігання передачі можливих інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір
донорів крові або плазми, щоб переконатися, що особи, які можуть бути носіями інфекцій, виключаються, а також аналіз кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів також включають у процес обробки крові або плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо капсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо певних некапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А, вірус гепатиту Е та парвовірус B19.
Наполегливо рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли вам вводять дозу ОКТАПЛАС, щоб мати документацію щодо використаної партії.
Лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти вірусів гепатиту А та В, якщо вам регулярно або багаторазово вводяться препарати, отримані з плазми людини.
Коли лікарський засіб очищується або виробляється з крові або плазми людини, існує дуже незначна ймовірність, що інфекційні агенти, які можуть бути в них присутні, передадуться пацієнтові. OCTAPHARMA використовує лише ретельно перевірену плазму для виробництва ОКТАПЛАС. Донори проходять ретельне скринінгове обстеження в центрах збирання донорської крові, а плазма аналізується на наявність вірусів після донорства.
Після об’єднання в пул OCTAPHARMA повторно тестує плазму після змішування кількох партій плазми.
У процесі виробництва ОКТАПЛАС виконується спеціальний етап, що використовує хімічну речовину (розчинник/дезинфектант) і сприяє знищенню інших вірусів, які могли не бути виявлені під час первинних аналізів. Однак цей етап не завжди повністю ефективний проти всіх вірусів.
ОКТАПЛАС містить антитіла, які захищають від багатьох вірусів. Ці антитіла, однак, продемонстрували свою здатність захищати пацієнтів від багатьох вірусів, які не були знищені під час процесу очищення розчинником/дезинфектантом.
Однак, незважаючи на всі застережні заходи, вжиті OCTAPHARMA, неможливо повністю виключити
можливість передачі інфекції з крові.
Діти
Під час терапевтичної плазмаферези у дітей спостерігалися випадки гіпокальціємії, ймовірно спричинені зв’язуванням цитрату. Рекомендується моніторинг рівня іонізованого кальцію під час такого застосування ОКТАПЛАС.
Інші лікарські засоби та ОКТАПЛАС
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Під час клінічних досліджень ОКТАПЛАС застосовувався разом із різними іншими препаратами, і взаємодій не було виявлено.
Через пасивну передачу гормону вагітності (β-hCG) можуть бути отримані хибно позитивні результати тесту на вагітність у крові.
ОКТАПЛАС не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами або розчинами для внутрішньовенного введення, за винятком еритроцитів або концентратів тромбоцитів.
Для запобігання утворення згустків не слід вводити розчини, що містять кальцій, по тій самій внутрішньовенній лінії.
Відомих взаємодій з іншими лікарськими засобами немає.
ОКТАПЛАС із їжею, напоями та алкоголем
Ніякого впливу не спостерігалося.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКТАПЛАС не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких компонентів ОКТАПЛАС
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.
Цей лікарський засіб містить до 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на пакет. Це відповідає 46% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОКТАПЛАС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
ОКТАПЛАС вводитиме лише лікар або медсестра шляхом інфузії у вену (внутрішньовенно).
Рекомендована доза залежить від клінічного стану та маси тіла пацієнта. Лікар визначить відповідну кількість, яку потрібно ввести.

Перед тим як вводити ОКТАПЛАС інфузією, необхідно провести тест на сумісність за групами крові АВ0.
У разі надзвичайних ситуацій ОКТАПЛАС для групи крові АВ може вводитися всім пацієнтам, оскільки його можна вважати універсальним плазмою.

Важливо, щоб швидкість інфузії не перевищувала 1 мл ОКТАПЛАС на 1 кг маси тіла на хвилину. Для зменшення негативного впливу цитрату, що міститься в ОКТАПЛАС, може вводитися глюконат кальцію в іншу вену.
Перед інфузією дозвольте вмісту пакета нагрітися до приблизно 37 °C у термостатованій ванні. Температура ОКТАПЛАС не повинна перевищувати 37 °C.
Процедура розморожування не повинна тривати більше 30 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо дітей та підлітків (0–16 років) обмежені.
Якщо ви застосували більше ОКТАПЛАС, ніж потрібно
Високі дози можуть призвести до перевантаження рідиною (набряки), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та/або проблем із серцем (серцево-судинна недостатність).
Якщо ви забули застосувати ОКТАПЛАС
Лікар відповідає за контроль за введенням та підтримання показників лабораторних аналізів у встановлених межах.
Якщо ви припинили лікування ОКТАПЛАС
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
На підставі показників лабораторних аналізів лікар вирішить, коли припинити введення ОКТАПЛАС, та оцінить можливі ризики.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
До таких ефектів можуть належати: слабкість, загальне погане самопочуття, тремор, приливи жару, почервоніння,
тремтіння (дрібний тремор з або без підвищення температури), нудота, блювота, місцеве набрякання (едема), лихоманка,
незвичайні симптоми з боку легень та знижений рівень кальцію. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції,
такі як кропив’янка, лихоманка, тремтіння, нудота, блювота, біль у животі або в попереку (поперековий біль).
Рідко інфузія людської плазми може спричинити анафілактичний шок (негайну та серйозну алергічну реакцію,
яка призводить до почервоніння шкіри, раптове та значне зниження артеріального тиску, утруднене дихання, втрата свідомості).
Висока швидкість введення препарату може викликати порушення кровообігу, особливо у пацієнтів із порушенням
функції печінки (гепатичною дисфункцією).
Рідко несумісність між антитілами, що містяться в ОКТАПЛАС, та антитілами, присутніми в крові пацієнта, може
спричинити гемолітичні реакції (розпад кров’яних клітин), тремтіння, лихоманку, сухий кашель, утруднення дихання,
висипання на шкірі та внутрішні кровотечі (внутрішні крововтрата).
Інфузія ОКТАПЛАС може спричинити утворення специфічних антитіл до факторів згортання крові.
Високі дози або висока швидкість інфузії можуть призвести до збільшення об’єму циркулюючої крові з наступним
накопиченням рідини в легенях (легеневий набряк) і/або порушеннями роботи серця (серцева недостатність).
Під час або після інфузії ОКТАПЛАС повідомляли про гострі дихальні проблеми.
Залежно від типу та тяжкості побічних реакцій, швидкість інфузії слід зменшити або припинити введення препарату.
Лікар вживає відповідних заходів.
Якщо будь-яка з небажаних дій погіршується або якщо ви помітили будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції,
повідомте лікаря.

Педіатрична популяція
Під час процедур плазмаферезу у дітей може спостерігатися гіпокальціємія, особливо у пацієнтів із порушенням
функції печінки або при високій швидкості інфузії. Рекомендується моніторинг рівня іонізованого кальцію під час
застосування ОКТАПЛАС.

Повідомлення про небажані дії
Якщо ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів (AIFA), вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

ЯК ЗБЕРІГАТИ ОКТАПЛАС
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігайте в морозильнику при температурі ≥ –18 °C і захищайте від світла.
Завжди перевіряйте дату закінчення терміну придатності, зазначену на етикетці. Термін дії ОКТАПЛАС становить 4 роки.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці після скорочення «Scad.».
Після розмороження ОКТАПЛАС можна зберігати до 8 годин при +4 °C або до 4 годин при кімнатній температурі (+20–25 °C) перед використанням.
Після відкриття пакета продукт слід використовувати негайно.
Розморожений ОКТАПЛАС не можна повторно заморожувати. Не використаний продукт слід утилізувати.
Не використовуйте цей препарат, якщо виявите, що розчин мутний або містить осад.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ОКТАПЛАС

Діючою речовиною є білки плазми людини (45–70 мг/мл).
Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат, натрію дигідрофосфат бігідрат та гліцин.

Опис зовнішнього вигляду ОКТАПЛАС та вміст упаковки
ОКТАПЛАС — це розчин для інфузій.
ОКТАПЛАС є прозорою або трохи перламутровою рідиною жовтого кольору. ОКТАПЛАС
доступний у переливальних пакетах об’ємом 200 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Відень
Австрія
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Відень
Австрія
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм, Швеція

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та застосування
Дозування
Доза залежить від клінічного стану та основного захворювання, але загальноприйнятою початковою дозою є 12–15 мл
ОКТАПЛАС/кг маси тіла. Це має підвищити плазмові концентрації факторів згортання пацієнта приблизно на 25%.
Важливо контролювати клінічну відповідь, а також за допомогою вимірювання, наприклад, активованого часткового тромбопластинового часу (aPTT), протромбінового часу (ПЧ) та/або специфічних тестів факторів згортання.
Дозування при дефіциті факторів згортання:
У пацієнтів із дефіцитом факторів згортання адекватний гемостатичний ефект при легких і помірних кровотечах або під час хірургічних втручань досягається, як правило, після інфузії 5–20 мл ОКТАПЛАС/кг маси тіла. Це має підвищити плазмові концентрації факторів згортання пацієнта приблизно на 10–33%. У разі важкої кровотечі або великого хірургічного втручання необхідно проконсультуватися з гематологом.
Дозування при ТТП та кровотечі під час інтенсивних плазмафerezів:
При терапевтичних процедурах плазмафerezу необхідно проконсультуватися з гематологом.
У пацієнтів із ТТП весь об’єм плазми, що підлягає заміні, має бути замінений на ОКТАПЛАС.
Спосіб застосування
Застосування ОКТАПЛАС має здійснюватися з урахуванням конкретної групи крові пацієнта.
У разі надзвичайних ситуацій ОКТАПЛАС для групи крові AB можна вважати універсальною плазмою, оскільки його можна застосовувати всім пацієнтам незалежно від групи крові.
Після розморожування ОКТАПЛАС вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного обладнання із фільтрами. Під час інфузії слід дотримуватися асептичної техніки.
Токсичність цитрату може виникнути при об’ємах, що перевищують 0,020–0,025 ммоль цитрату на кг маси тіла/хвилину. Тому швидкість інфузії не повинна перевищувати 1 мл ОКТАПЛАС на кг маси тіла/хвилину. Токсичний вплив цитрату можна зменшити шляхом введення глюконату кальцію внутрішньовенно іншою веною.
Попередження та профілактичні заходи під час застосування:
У разі анафілактичної реакції або шоку інфузію необхідно негайно припинити. Лікування має проводитися відповідно до рекомендацій щодо терапії шоку.
Пацієнтів слід спостерігати принаймні 20 хвилин після введення.
Несумісність:
Продукт ОКТАПЛАС можна змішувати з еритроцитами та тромбоцитами.
ОКТАПЛАС не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки може відбуватися інактивація або осадження.
Для уникнення утворення згустків не слід вводити розчини, що містять кальцій, тією ж самою внутрішньовенною лінією, що й ОКТАПЛАС.
Вплив на діагностику:
Через пасивну передачу хоріонічного гонадотропіну людини (β-hCG) можуть бути отримані хибнопозитивні результати сироваткового тесту на вагітність.
Термін придатності
Термін придатності ОКТАПЛАС становить 4 роки за умови зберігання при температурі ≤ -18 °C і захищеності від світла.
Не застосовувати після дати, зазначеної на етикетці.
Після розморожування ОКТАПЛАС можна зберігати до 8 годин при +4 °C або до 4 годин при кімнатній температурі (+20–25 °C) перед використанням.
Після відкриття пакета продукт слід використовувати негайно.