Octaplas
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Contenido
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OCTAPLAS
Proteínas plasmáticas humanas 9,0-14,0 gramos
solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:- Qué es OCTAPLAS y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar OCTAPLAS
- Cómo usar OCTAPLAS
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar OCTAPLAS
- Contenido del envase y demás información
1. QUÉ ES OCTAPLAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
OCTAPLAS es una solución de plasma humano congelado de grupo sanguíneo AB0 específico, obtenido mediante la mezcla (pool) de plasma de múltiples donaciones, sometido a un tratamiento específico de inactivación viral. El plasma humano es la fracción líquida de la sangre humana y contiene proteínas plasmáticas que son importantes para mantener las características normales de coagulación de la sangre, y se utiliza de forma similar al plasma fresco congelado (PFC) obtenido a partir de donaciones individuales.
OCTAPLAS está indicado en casos de déficit complejos de factores de la coagulación, que pueden deberse a daños hepáticos graves o a transfusiones masivas tras accidentes. OCTAPLAS también puede administrarse en situaciones de emergencia cuando no está disponible un concentrado específico de factores de coagulación (por ejemplo, factor V o factor XI) o cuando no es posible realizar un diagnóstico de laboratorio específico.
Asimismo, puede administrarse para revertir rápidamente el efecto de anticoagulantes orales (tipo cumarina o indandiona) cuando la vitamina K resulta insuficiente debido a una función hepática descompensada o en situaciones de emergencia.
OCTAPLAS puede administrarse a pacientes sometidos a plasmaféresis para restablecer el equilibrio entre los factores de la coagulación, en pacientes con purpura trombótica trombocitopénica (PTT), en los que se observa una disminución del número de unas células sanguíneas específicas denominadas plaquetas, y para el tratamiento de hemorragias internas tras procedimientos intensivos de intercambio plasmático.
2. C OCTAPLAS
No utilice OCTAPLAS:
- si es alérgico (hipersensible) a las proteínas del plasma humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
- si sabe que tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina denominada IgA;
- si ha tenido reacciones previas a cualquier preparación con plasma humano o al concentrado de plasma fresco (CPF);
- si sabe que tiene niveles bajos de proteína S (una proteína dependiente de la vitamina K en la sangre).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar OCTAPLAS.
Tenga especial precaución con OCTAPLAS
- Si tiene niveles bajos de inmunoglobulina A.
- Si ha tenido reacciones previas a las proteínas del plasma, incluido el CPF.
- Si padece insuficiencia cardíaca o tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar).
- Si tiene riesgos conocidos de complicaciones con formación de coágulos sanguíneos (trombóticas), debido al posible aumento del riesgo de tromboembolia venosa (coágulos que se forman en las venas).
- En caso de aumento de la inhibición de la coagulación (fibrinólisis).
Informe a su médico si usted tiene riesgo de hipercogulabilidad sanguínea (formación de trombos), debido al posible aumento del riesgo de tromboembolia venosa (formación de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos venosos a distancia del sitio de su formación).
OCTAPLAS no está generalmente recomendado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand.
Seguridad viral
Cuando se producen medicamentos a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas para evitar que eventuales infecciones se transmitan a los pacientes. Estas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre o plasma para asegurarse de que aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos, así como el análisis de cada donación y de los lotes de plasma para detectar signos de presencia de virus/infecciones. Además, los fabricantes de estos productos incluyen en el proceso de elaboración etapas capaces de inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmitir una infección. Esto incluye también cualquier virus desconocido o emergente u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a ciertos virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis E y el parvovirus B19.
Se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se le administre una dosis de OCTAPLAS, con el fin de disponer de documentación sobre el lote utilizado.
Su médico puede aconsejarle considerar la vacunación frente a los virus de la hepatitis A y B si se le administran productos derivados del plasma humano de forma regular o repetida.
Cuando un medicamento se purifica o produce a partir de sangre o plasma humano, existe una posibilidad muy reducida de que agentes infecciosos presentes puedan transmitirse al paciente. OCTAPHARMA utiliza únicamente plasma cuidadosamente controlado para la producción de OCTAPLAS. Los donantes son sometidos a una rigurosa selección en los centros de donación y el plasma se analiza para detectar la presencia de virus tras la donación.
Después del agrupamiento (pooling), OCTAPHARMA vuelve a analizar el plasma una vez que se han mezclado varios lotes.
Durante el proceso de producción de OCTAPLAS se lleva a cabo una etapa especial que utiliza un producto químico (solvente/detergente) y que facilita la destrucción de otros virus que podrían no haber sido detectados durante los análisis iniciales. Sin embargo, esta etapa no siempre es totalmente eficaz contra todos los virus.
OCTAPLAS contiene anticuerpos que protegen contra muchos virus. Estos anticuerpos han demostrado proteger a los pacientes frente a numerosos virus que no fueron destruidos durante el proceso de purificación con solvente/detergente.
Sin embargo, a pesar de todas las medidas precautorias adoptadas por OCTAPHARMA, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de una infección a través de la sangre.
Niños
Durante la plasmaféresis terapéutica en niños, se han observado casos de hipocalcemia, probablemente causados por la unión con citrato. Se recomienda el monitoreo del calcio iónico durante este uso de OCTAPLAS.
Otros medicamentos y OCTAPLAS
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Durante los estudios clínicos, OCTAPLAS se administró en combinación con varios otros fármacos y no se detectaron interacciones.
Debido a la transmisión pasiva de la hormona del embarazo (β-hCG), pueden obtenerse resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo en sangre.
OCTAPLAS no debe mezclarse con otros medicamentos ni líquidos para infusión endovenosa, excepto con eritrocitos o concentrados de plaquetas.
Para evitar la formación de coágulos, no deben administrarse soluciones que contengan calcio en la misma vía de perfusión endovenosa.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
OCTAPLAS con alimentos, bebidas y alcohol
No se ha observado ningún efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OCTAPLAS no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de OCTAPLAS
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.
Este medicamento contiene hasta 920 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por bolsa. Esto equivale al 46 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
3. CÓMO USAR OCTAPLAS
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
OCTAPLAS se le administrará exclusivamente por un médico o un enfermero mediante infusión en una vena (vía endovenosa).
La dosis recomendada depende de la situación clínica y del peso corporal del paciente. Su médico determinará la cantidad adecuada que debe administrarse.
- Antes de que se pueda administrar OCTAPLAS mediante infusión, debe realizarse una prueba de compatibilidad para los grupos sanguíneos AB0.
- En casos de emergencia, OCTAPLAS del grupo sanguíneo AB puede administrarse a todos los pacientes, ya que puede considerarse como plasma universal.
Es importante que la velocidad de infusión no supere 1 mL de OCTAPLAS por kg de peso corporal por minuto. Puede administrarse gluconato de calcio en otra vena para minimizar los efectos negativos del citrato contenido en OCTAPLAS.
Deje que el contenido de la bolsa alcance la temperatura ambiente o caliéntelo en un baño termostático a aproximadamente 37 °C antes de la infusión. La temperatura de OCTAPLAS no debe superar los 37 °C.
El procedimiento de descongelación no debe superar los 30 minutos.
Uso en niños y adolescentes
Los datos disponibles en niños y adolescentes (0-16 años) son limitados.
Si usa más OCTAPLAS del que debe
Dosis elevadas pueden provocar sobrecarga de líquidos (edemas), líquido en los pulmones (edema pulmonar) y/o problemas cardíacos (insuficiencia cardiocirculatoria).
Si olvida usar OCTAPLAS
El médico es responsable de controlar la administración y de mantener los valores de las pruebas de laboratorio dentro del rango especificado.
Si interrumpe el tratamiento con OCTAPLAS
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
En función de los valores de las pruebas de laboratorio, el médico decidirá cuándo interrumpir la administración de OCTAPLAS y evaluará posibles riesgos.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Estos efectos pueden incluir: debilidad, sensación general de malestar, temblores, sofocos, enrojecimiento, escalofríos (temblores con o sin fiebre), náuseas, vómitos, hinchazón local (edema), fiebre, síntomas anómalos en los pulmones y niveles bajos de calcio. Algunos pacientes pueden presentar reacciones de tipo alérgico como urticaria, fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor abdominal o en la espalda (dolor lumbar). Rara vez, la infusión de sangre humana puede provocar un shock anafiláctico (una reacción alérgica inmediata y grave que provoca enrojecimiento de la piel, caída repentina y marcada de la presión arterial, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia). Una velocidad de infusión elevada del medicamento puede provocar trastornos circulatorios, especialmente en pacientes con disfunción hepática.
Rara vez, la incompatibilidad entre los anticuerpos presentes en OCTAPLAS y los anticuerpos presentes en la sangre puede provocar reacciones de tipo hemolítico (rotura de las células sanguíneas), escalofríos, fiebre, tos seca, dificultad para respirar, erupciones cutáneas y hemorragias internas (sangrado de órganos internos).
La infusión de OCTAPLAS puede provocar la aparición de anticuerpos específicos contra los factores de coagulación.
Dosis elevadas o velocidades de infusión elevadas pueden provocar un aumento del volumen sanguíneo circulante, con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y/o trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca).
Durante o después de la infusión de OCTAPLAS, se han notificado problemas respiratorios agudos.
Dependiendo del tipo y la gravedad de las reacciones adversas, deberá reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la administración. El médico tomará las medidas adecuadas.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Población pediátrica
Durante procedimientos de plasmaféresis, puede observarse hipocalcemia en niños, especialmente en pacientes con alteraciones de la función hepática o con velocidades de infusión elevadas. Se recomienda el control del calcio iónico durante el uso de OCTAPLAS.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CÓMO CONSERVAR OCTAPLAS
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en congelador a ≥ –18 °C y proteger de la luz.
Compruebe siempre la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. OCTAPLAS tiene un período de validez de 4 años.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras la abreviatura Scad.
Después de la descongelación, OCTAPLAS puede conservarse hasta 8 horas a +4 °C o hasta 4 horas a temperatura ambiente (+20-25 °C) antes de su uso.
Una vez abierta la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente.
OCTAPLAS descongelado no debe volver a congelarse. El producto no utilizado debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene depósitos.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene OCTAPLAS
- El principio activo está constituido por proteínas del plasma humano (45-70 mg/mL).
- Los demás componentes son: citrato sódico dihidratado, fosfato monosódico dihidrato y glicina.
Descripción del aspecto de OCTAPLAS y contenido del envase
OCTAPLAS es una solución para perfusión.
OCTAPLAS es una solución clara o ligeramente opalescente de color amarillo. OCTAPLAS se presenta en bolsas de transfusión de 200 mL.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Viena
Austria
Fabricantes:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Viena
Austria
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo, Suecia
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Dosificación y administración
Dosificación
La dosis depende del estado clínico y de la enfermedad subyacente, pero una dosis inicial generalmente aceptada es de 12-15 mL de OCTAPLAS/kg de peso corporal. Esto debería aumentar las concentraciones plasmáticas de los factores de coagulación del paciente aproximadamente en un 25%.
Es importante monitorizar la respuesta clínicamente y mediante la medición, por ejemplo, del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), del tiempo de protrombina (TP) y/o de ensayos específicos de los factores de coagulación.
Dosificación en déficit de factores de coagulación:
En pacientes con déficit de factores de coagulación, normalmente se logra un efecto hemostático adecuado en hemorragias leves y moderadas o durante intervenciones quirúrgicas tras la infusión de 5-20 mL de OCTAPLAS/kg de peso corporal. Esto debería aumentar las concentraciones plasmáticas de los factores de coagulación del paciente aproximadamente entre un 10-33%. En caso de hemorragia grave o intervención quirúrgica mayor, se debe consultar con un hematólogo.
Dosificación en PTT y hemorragia durante procedimientos terapéuticos de intercambio plasmático:
Para los procedimientos terapéuticos de intercambio plasmático, se debe consultar con un hematólogo.
En pacientes con purpura trombocitopénica trombótica (PTT), todo el volumen de plasma intercambiado debe reemplazarse con OCTAPLAS.
Vía de administración
La administración de OCTAPLAS debe realizarse según el grupo sanguíneo específico del paciente.
En situaciones de emergencia, OCTAPLAS del grupo sanguíneo AB puede considerarse como plasma universal, ya que puede administrarse a todos los pacientes independientemente de su grupo sanguíneo.
Tras la descongelación, OCTAPLAS debe administrarse por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión con filtro. Durante la infusión debe emplearse técnica aséptica.
La toxicidad por citrato puede ocurrir con volúmenes superiores a 0,020-0,025 mmol de citrato por kg de peso corporal/minuto. Por tanto, la velocidad de infusión no debe exceder de 1 mL de OCTAPLAS por kg de peso corporal/minuto. Los efectos tóxicos del citrato pueden minimizarse administrando gluconato de calcio por vía intravenosa en otra vena.
Advertencias y medidas precautorias durante la administración:
En caso de reacción anafiláctica o shock, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El tratamiento debe seguir las directrices para la terapia del shock.
Los pacientes deben mantenerse bajo observación al menos durante 20 minutos tras la administración.
Incompatibilidades:
El producto OCTAPLAS puede mezclarse con eritrocitos y plaquetas.
OCTAPLAS no debe mezclarse con otros medicamentos, ya que podrían producirse inactivación o precipitación.
Para evitar la posibilidad de formación de coágulos, no deben administrarse soluciones que contengan calcio mediante la misma línea de perfusión intravenosa utilizada para OCTAPLAS.
Interferencias:
Debido a la transmisión pasiva de la gonadotropina coriónica humana β (β-hCG), pueden obtenerse resultados falsos positivos en las pruebas séricas de embarazo.
Período de caducidad
El período de validez de OCTAPLAS es de 4 años cuando se conserva a ≤ -18 °C y protegido de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Tras la descongelación, OCTAPLAS puede conservarse hasta 8 horas a +4 °C o hasta 4 horas a temperatura ambiente (+20-25 °C) antes de su uso.
Una vez abierta la bolsa, el producto debe utilizarse inmediatamente.