OCTAPLAS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

OCTAPLAS

Białka osocza ludzkiego 9,0–14,0 gramów
roztwór do wlewania
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest OCTAPLAS i do czego się stosuje
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OCTAPLAS
  3. Jak stosować OCTAPLAS
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać OCTAPLAS
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OCTAPLAS i do czego się stosuje
OCTAPLAS to roztwór mrożonego osocza ludzkiego z określonymi grupami krwi AB0, pochodzącego ze zbiorowego plazmoferez, poddanego specjalnemu procesowi inaktywacji wirusów. Osocze ludzkie to płynna część ludzkiej krwi, zawierająca białka osocza, które są ważne dla utrzymania normalnych właściwości krzepnięcia krwi. Stosuje się je w taki sam sposób jak świeżo mrożone osocze (PFC) uzyskane z pojedynczych dawek krwi.

OCTAPLAS stosuje się w przypadku złożonego niedoboru czynników krzepnięcia, który może być spowodowany
ciężkimi uszkodzeniami wątroby lub masową transfuzją w przypadku wypadków. OCTAPLAS może być również podawany
w sytuacjach nagłych, gdy nie ma dostępu do specyficznego stężonego preparatu czynników krzepnięcia (np. czynnik V
lub czynnik XI) lub nie jest możliwe ustalenie dokładnej diagnostyki laboratoryjnej.
Może być również stosowany do szybkiego cofnięcia działania doustnych leków przeciwkrzepowych (typu kumaryna lub indanodion) w przypadkach, gdy witamina K jest niewystarczająca ze względu na niewydolność wątroby lub w sytuacjach nagłych.
OCTAPLAS może być podawany pacjentom poddawanym plazmaferezie w celu przywrócenia równowagi czynników krzepnięcia, u pacjentów z zatokowym zespolem zakrzepowo-zapalnym (PTT), w którym występuje zmniejszona ilość określonych komórek krwi zwanych płytkami krwi, oraz w leczeniu krwotok wewnętrznych po intensywnych zabiegach wymiany osocza.

2. C OCTAPLAS

Nie stosuj OCTAPLAS:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka osocza ludzkiego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wiesz, że masz przeciwciała przeciwko immunoglobulinie zwanej IgA;
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na jakikolwiek preparat z osocza ludzkiego lub na PFC;
• jeśli wiesz, że masz niski poziom białka S (białka zależnego od witaminy K w krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem OCTAPLAS skonsultuj się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę na OCTAPLAS

• Jeśli masz niski poziom immunoglobuliny A.
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje na białka osocza, w tym PFC.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nadmiar płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Jeśli istnieje znane ryzyko powikłań z zakrzepami krwi (trombotycznych) ze względu na możliwy wzrost ryzyka tromboembolii żylnej (powstawanie skrzepów w żyłach).
• W przypadku zwiększonego ryzyka rozpadu skrzepu (fibrynolizy).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony na nadkrzepliwość krwi (powstawanie skrzepów) ze względu na możliwy wzrost ryzyka tromboembolii żylnej (powstawanie skrzepów krwi, które zatykają żyły w miejscach odległych od miejsca ich powstania).
OCTAPLAS nie jest ogólnie zalecany w leczeniu choroby von Willebranda.
Bezpieczeństwo wirusowe
Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi lub osocza, aby wykluczyć osoby narażone na ryzyko bycia nosicielami zakażeń, oraz analizę każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Producenci tych produktów wprowadzają również w procesie wytwarzania krwi lub osocza etapy, które potrafią unieczynić lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec niektórych wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu E i Parvowirus B19.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podano Ci dawkę OCTAPLAS, aby zachować dokumentację dotyczącą użytej serii.
Lekarz może zasugerować rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie/wielokrotnie podawane są Ci produkty pochodzące z osocza ludzkiego.
Gdy lek jest oczyszczany lub wytwarzany z krwi lub osocza ludzkiego, istnieje bardzo niewielkie ryzyko, że czynniki zakaźcze obecne w krwi mogą zostać przeniesione na pacjenta. OCTAPHARMA wykorzystuje wyłącznie starannie kontrolowane osocze do produkcji OCTAPLAS. Dawcy są dokładnie kontrolowani w centrach oddawania krwi, a osocze jest analizowane pod kątem obecności wirusów po darowiznie. Po połączeniu do puli OCTAPHARMA ponownie testuje osocze po zmieszaniu kilku partii osocza. W trakcie procesu produkcji OCTAPLAS przeprowadzany jest specjalny etap, w którym stosuje się substancję chemiczną (rozpuszczalnik/środek powierzchniowo czynny), który wspomaga niszczenie innych wirusów, które mogły nie zostać wykryte podczas wstępnych analiz. Jednakże ten etap nie zawsze jest całkowicie skuteczny wobec wszystkich wirusów.
OCTAPLAS zawiera przeciwciała, które chronią przed wieloma wirusami. Wykazano, że te przeciwciała chronią pacjentów przed wieloma wirusami, które nie zostały zniszczone w trakcie procesu oczyszczania z użyciem rozpuszczalnika/środka powierzchniowo czynnego.
Niemożliwe jest jednak całkowite wykluczenie możliwości przeniesienia zakażenia z krwi, mimo wszystkich środków ostrożności podejmowanych przez OCTAPHARMA.
Dzieci
Podczas terapeutycznej plazmaferezy u dzieci zaobserwowano przypadki hipokalcemii, prawdopodobnie spowodowanej wiązaniem się cytrynianu. Zaleca się monitorowanie poziomu wapnia jonowego podczas takiego zastosowania OCTAPLAS.
Inne leki i OCTAPLAS
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W trakcie badań klinicznych OCTAPLAS podawano w połączeniu z różnymi innymi lekami i nie zaobserwowano interakcji.
Ze względu na przeniesienie biernego hormonu ciążowego (β-hCG) mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu ciążowego w badaniu krwi.
OCTAPLAS nie powinien być mieszany z innymi lekami lub płynami do wlewu dożylnego, z wyjątkiem krwinki czerwonych lub koncentratów płytek krwi.
Aby uniknąć powstawania skrzepów, nie należy podawać roztworów zawierających wapń w tej samej linii dożylnej.
Nie znano interakcji z innymi lekami.
OCTAPLAS z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie zaobserwowano żadnego wpływu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OCTAPLAS nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach OCTAPLAS
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.
Ten lek zawiera do 920 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na worka. Odpowiada to 46% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ OCTAPLAS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
OCTAPLAS będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu do żyły (dożylnej).
Dawka zalecana zależy od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią ilość do podania.

• Przed podaniem OCTAPLAS za pomocą wlewu należy wykonać test zgodności grup krwi AB0.
• W przypadkach nagłych OCTAPLAS dla grupy krwi AB może być podawany wszystkim pacjentom, ponieważ może być uznawany za osocze uniwersalne.

Należy pamiętać, że szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1 mL OCTAPLAS na kg masy ciała na minutę. W celu minimalizacji skutków ubocznych cytrynianu zawartego w OCTAPLAS można podawać glukonian wapnia do innej żyły.
Zawartość worka należy ogrzać w łaźni termostatycznej do około 37 °C przed wlewem. Temperatura OCTAPLAS nie powinna przekraczać 37 °C.
Procedura rozmrażania nie powinna trwać dłużej niż 30 minut.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dane dotyczące dzieci i nastolatków (0–16 lat) są ograniczone.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę OCTAPLAS
Wysokie dawki mogą prowadzić do przeciążenia płynem (obrzęki), płynu w płucach (obrzęk płuc) i/lub problemów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca).

Jeśli zapomnisz zastosować OCTAPLAS
Lekarz odpowiada za kontrolę podania leku i utrzymanie wartości badań laboratoryjnych w określonym zakresie.

Jeśli przerwiesz leczenie OCTAPLAS
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Na podstawie wyników badań laboratoryjnych lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie OCTAPLAS oraz oceni możliwe ryzyko.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do takich działań mogą należeć: osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, drżenie, uderzenia gorąca, zaczerwienienie, dreszcze (drżenie z lub bez gorączki), nudności, wymioty, obrzęk miejscowy (edema), gorączka, nietypowe objawy ze strony płuc oraz obniżone stężenie wapnia. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznego typu, takich jak pokrzywka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, ból brzucha lub pleców (ból lędźwiowy). Rzadko przetaczanie ludzkiej krwi może prowadzić do szoku anafilaktycznego (natychmiastowej i ciężkiej reakcji alergicznej, powodującej zaczerwienienie skóry, nagły i znaczący spadek ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu, utratę przytomności). Wysoka szybkość wlewu leku może powodować zaburzenia krążeniowe, szczególnie u pacjentów z dysfunkcją wątroby (zaburzenia wątrobowe).
Rzadko niezgodność między przeciwciałami obecnymi w OCTAPLAS a przeciwciałami obecnymi we krwi może powodować reakcje hemolitycznego typu (niszczenie komórek krwi), dreszcze, gorączkę, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną oraz krwawienia z narządów wewnętrznych (krwawienia wewnętrzne).
Wlewanie OCTAPLAS może prowadzić do pojawienia się przeciwciał specyficznych dla czynników krzepnięcia.
Wysokie dawki lub wysoka szybkość wlewu mogą prowadzić do zwiększenia objętości krwi krążącej, co może skutkować gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc) i/lub zaburzeniami serca (niewydolność serca).
Podczas lub po wlewie OCTAPLAS zgłaszano nagłe problemy oddechowe.
W zależności od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie. Lekarz podejmie odpowiednie działania.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zaobserwuje się jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza.
Populacja pediatryczna
Podczas zabiegów plazmaferezy u dzieci może wystąpić hipokalcemia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przy wysokiej szybkości wlewu. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia jonowego podczas stosowania OCTAPLAS.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Agencji Włoskiej Leków (AIFA), strona internetowa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
JAK PRZECHOWYWAĆ OCTAPLAS
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze ≥ –18 °C i chronić przed światłem.
Należy zawsze sprawdzać datę ważności podaną na etykiecie. OCTAPLAS ma okres ważności 4 lata.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po skrócie Scad.
Po rozmrożeniu OCTAPLAS można przechowywać do 8 godzin w temperaturze +4 °C lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (+20–25 °C) przed użyciem.
Po otwarciu worka produkt należy użyć natychmiast.
Rozmrożonego OCTAPLAS nie należy ponownie zamrażać. Nieużywany produkt należy zutylizować.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera OCTAPLAS

• Substancją czynną są białka osocza ludzkiego (45-70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwodny i glicyna

Opis wyglądu OCTAPLAS i zawartości opakowania
OCTAPLAS to roztwór do wlewu.
OCTAPLAS to klarowny lub lekko mleczny, żółty roztwór. OCTAPLAS jest dostępny w workach transfuzyjnych o pojemności 200 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Wiedeń
Austria
Producenci:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
A-1100 Wiedeń
Austria
Octapharma AB
SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od stanu klinicznego i podstawowego schorzenia, jednak ogólnie przyjmuje się dawkę początkową 12–15 mL OCTAPLAS/kg masy ciała. Dawkowanie to powinno zwiększyć stężenia czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.
Niezbędne jest monitorowanie odpowiedzi klinicznej oraz pomiar, np. czasu częściowej tromboplastyny (aPTT), czasu protrombiny (TP) i/lub testów specyficznych czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoboru czynników krzepnięcia:
U pacjentów z niedoborem czynników krzepnięcia odpowiednia hemostaza w przypadku krwawień łagodnych i umiarkowanych lub podczas zabiegów chirurgicznych osiągana jest zwykle po podaniu 5–20 mL OCTAPLAS/kg masy ciała. Dawkowanie to powinno zwiększyć stężenia czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%. W przypadku krwawienia ciężkiego lub dużych zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się z hematologiem.

Dawkowanie w przypadku TTP i krwawienia podczas intensywnych procedur wymiany osocza:
W przypadku terapeutycznych procedur wymiany osocza należy skonsultować się z hematologiem.
U pacjentów z TTP cały objętość osocza poddawanego wymianie należy zastąpić OCTAPLAS.

Sposób podania
OCTAPLAS należy podawać zgodnie z określonym grupą krwi pacjenta.
W nagłych przypadkach OCTAPLAS grupy krwi AB może być traktowany jako osocze uniwersalne, ponieważ może być podane wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.
Po rozmrożeniu OCTAPLAS należy podawać dożylnie za pomocą zestawu do infuzji z filtrem. Podczas wlewu należy przestrzegać techniki jałowej.

Toksykoza cytrynianowa może wystąpić przy podawaniu objętości przekraczających 0,020–0,025 mmol cytrynianu na kg masy ciała/minutę. Dlatego prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1 mL OCTAPLAS/kg masy ciała/minutę. Możliwe jest zminimalizowanie toksycznych skutków cytrynianu przez podanie wapnia glukonianowego dożylnie w innej żyłce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podania:
W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać wlew. Leczenie powinno być prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi terapii wstrząsu.
Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Niezgodności:
Produkt OCTAPLAS może być mieszany z erytrocytami i płytkami krwi.
OCTAPLAS nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ może dojść do ich inaktywacji lub wytrącenia osadu.
W celu uniknięcia możliwości powstawania skrzeplin, nie należy podawać roztworów zawierających wapń za pomocą tej samej linii do infuzji dożylnych, co OCTAPLAS.

Interferencje:
Ze względu na przeniesienie biologiczne ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej β (β-hCG), możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatnich wyników testu ciążowego w surowicy.

Okres ważności
Okres ważności OCTAPLAS wynosi 4 lata, gdy produkt jest przechowywany w temperaturze ≤ -18 °C i chroniony przed światłem.
Nie należy stosować po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie.
Po rozmrożeniu OCTAPLAS może być przechowywany do 8 godzin w temperaturze +4 °C lub do 4 godzin w temperaturze pokojowej (+20–25 °C) przed użyciem.
Po otwarciu worka produkt należy użyć natychmiast.