Октанорм

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Октанорм, 165 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нормальна людська імуноглобулін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Октанорм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Октанорму
3. Як застосовувати Октанорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Октанорм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октанорм і для чого його застосовують

Октанорм — це розчин імуноглобулінів, що містить антитіла проти бактерій і вірусів. Антитіла захищають організм і підвищують його стійкість до інфекцій. Метою цього лікування є досягнення нормального рівня антитіл.
Октанорм застосовують як замісну терапію у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) у таких випадках:

• пацієнти, які народилися зі здатністю або неспроможністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити)
• пацієнти з хронічною лімфолейкемією, деякими видами пухлин крові, що призводять до дефіциту антитіл і повторних інфекцій, коли антибіотики виявилися неефективними або їх неможливо застосувати
• пацієнти з множинною мієломою — іншим видом пухлини крові, що призводить до дефіциту антитіл і повторних інфекцій
• пацієнти з дефіцитом антитіл до та після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин

2. Що потрібно знати перед застосуванням Октанорму

Не застосовуйте Октанорм:

• якщо у вас алергія на нормальний людський імуноглобулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• внутрішньосудинно (Октанорм не повинен вводитися в судину).
• внутрішньом’язово (не вводьте Октанорм у м’яз) при геморагічних захворюваннях. Внутрішньом’язове введення повинно здійснюватися лікарем або медсестрою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Октанорму:

• якщо у вас є інші захворювання.
• якщо у вас цукровий діабет або якщо у вас коли-небудь були судинні захворювання або утворення тромбу.
• якщо у вас підвищений ризик утворення тромбів.
• якщо ви довго перебуваєте в ліжку. Коли у вас беруть зразок крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте імуноглобулін, оскільки це лікування може вплинути на результати аналізу.

Якщо Октанорм випадково введено в судину, у вас може виникнути шок. Щоб дізнатися, як уникнути введення Октанорму в судину, дивіться розділ «3. Як застосовувати Октанорм», підрозділ «Операційні інструкції» (нижче).
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше у людей, які отримують Октанорм вперше, або, у рідких випадках, коли замінюється лікарський засіб на основі нормального людського імуноглобуліну, або коли минув довший час з моменту попереднього лікування.
Вірусна безпека
Коли лікарські засоби виготовляються з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання ризику передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик передачі інфекційних захворювань;
• перевірку кожної донорської партії та плазмових пулу на наявність ознак вірусів/інфекцій;
• включення до процесу обробки крові або плазми заходів, які здатні інактивувати або видаляти віруси.
  Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань. Це стосується також вірусів, які ще не відомі або є новими, або інших типів інфекцій. Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Застосовувані заходи можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом В19, ймовірно через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі, мають захисну дію. При кожному введенні Октанорму рекомендується обов’язково реєструвати ім’я пацієнта та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Діти та підлітки
Застереження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей.
Інші лікарські засоби та Октанорм

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта, або якщо вам вводили вакцинацію за останні три місяці.
• Октанорм може послаблювати дію вакцин, таких як корь, краснуха, свинка та вітряна віспа. Перед введенням будь-якої з цих вакцин має пройти три місяці після лікування Октанормом. Для вакцинації проти кору необхідно почекати рік після лікування Октанормом. Тому важливо повідомити лікареві, який проводить вакцинацію, про наявне або минуле лікування Октанормом.

Октанорм із їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Досвід застосування Октанорму під час вагітності та годування грудьми обмежений. Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженому.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні реакції, пов’язані з Октанормом, можуть погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у вас виникли побічні реакції під час лікування, ви повинні почекати, доки вони не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Октанорм містить натрій
Для флакона об’ємом 6 мл:
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон, тобто практично «без натрію».
Для флаконів об’ємом 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл та 48 мл:
Цей лікарський засіб містить
25 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон об’ємом 10 мл,
30 мг натрію на флакон об’ємом 12 мл,
50 мг натрію на флакон об’ємом 20 мл,
60 мг натрію на флакон об’ємом 24 мл,
120 мг натрію на флакон об’ємом 48 мл.
Це відповідно становить 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% та 6,0% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Октанорм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у наданні допомоги при домашньому лікуванні субкутанними імуноглобулінами. Лікар має забезпечити чітке навчання та інформування щодо застосування Октанорму (наприклад, щодо використання інфузійної помпи та/або шприца та техніки інфузії), ведення щоденника лікування та дій у разі виникнення серйозних побічних ефектів. Як тільки пацієнт зможе самостійно проводити процедуру та не виникло побічних ефектів, лікар дозволить продовжити лікування вдома.

Дозування

Індивідуальну дозу та швидкість інфузії визначає лікар, який коригує дозу відповідно до конкретних потреб пацієнта. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Спосіб і шлях введення

Цей препарат має вводитися субкутанно (під шкіру). У спеціальних випадках, коли неможливо вводити Октанорм субкутанно, допускається внутрішньом’язове введення (у м’яз).

Внутрішньом’язове введення має проводити лікар або медсестра.

Інструкції:

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат має бути доведений до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтого або світло-коричневого кольору. Не використовуйте розчини, якщо вони мутні, містять частинки або осад.

Інструкції щодо застосування:

• Зніміть захисний колпачок із флакона та протріть гумову пробку спиртом.

• Для набору Октанорму використовуйте стерильний шприц із голкою або пристрій для перенесення (наприклад, адаптер для флаконів Minispike або Medimop).

• Введіть у флакон об’єм повітря, що дорівнює об’єму Октанорму, який потрібно набрати. Потім наберіть Октанорм із флакона. Якщо для отримання потрібного об’єму Октанорму потрібно кілька флаконів, повторіть цю операцію.

• Якщо використовується помпа: дотримуйтесь інструкцій виробника щодо підготовки помпи. Щоб переконатися, що в трубці немає повітря, заповніть трубку/голку Октанормом.

• Протріть місце ін’єкції (наприклад, нижню частину живота, стегно) антисептичним засобом.

• Захопіть шкіру двома пальцями та введіть голку в підшкірну тканину, як вказав лікар.

• Октанорм не повинен вводитися в судину. Переконайтеся, що голка випадково не потрапила в судину, акуратно потягнувши поршень шприца, щоб перевірити, чи немає крові в трубці. Якщо кров з’явилася, вилучіть та утилізуйте голку та трубку. Повторіть процедуру підготовки та ін’єкції, використовуючи нові голку та трубку, а також нове місце ін’єкції.

• Закріпіть голку, наклавши стерильну марлю або прозорий пластир.

• Інфузія Октанорму за допомогою помпи або дотримуйтесь інструкцій виробника щодо помпи.
  o У новонароджених та дітей місце ін’єкції має змінюватися після введення 5–15 мл.
  o У дорослих місце ін’єкції може змінюватися відповідно до власних уподобань. Максимальний об’єм, що вводиться в одне місце, не повинен перевищувати 25 мл під час перших 10 інфузій. Згодом, якщо це добре переноситься, об’єм може поступово збільшуватися до 35 мл.
  o Дозволяється одночасне використання кількох місць ін’єкції. Місця ін’єкції мають бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.

• Інфузія Октанорму за допомогою шприца
  o Можна використовувати катетер типу «метелик», що дозволяє швидше вводити препарат. Залежно від системи застосування, процедура може незначно відрізнятися в окремих деталях.
  o Дозволяється використовувати лише одне місце ін’єкції за раз. Може знадобитися введення добової дози в кілька місць ін’єкції.
  o Почніть повільно виштовхувати поршень: субкутанна імуноглобуліна в’язка і чинить опір під час виштовхування поршня.
  o Виберіть найзручнішу швидкість введення. Рекомендована максимальна швидкість інфузії — приблизно 1–2 мл/хв. Витрачайте стільки часу, скільки потрібно: ін’єкція не повинна бути болісною. Деякі місця ін’єкції можуть переносити більший об’єм, ніж інші. За потреби використовуйте нове місце ін’єкції.
  o У новонароджених та дітей максимальний об’єм, що вводиться в одне місце, не повинен перевищувати 5–15 мл.
  o У дорослих максимальний об’єм, що вводиться в одне місце, не повинен перевищувати 25 мл.
  o Дозування визначає лікар і коригується відповідно до індивідуальних потреб. Дуже важливо завжди дотримуватися цього дозування.

• Зніміть відривну етикетку з флакона Октанорму та використовуйте її для заповнення медичної картки пацієнта.

Якщо ви застосували більше Октанорму, ніж потрібно

Ризики передозування Октанормом невідомі. Зверніться до лікаря або в Центр інформації про отруєння, якщо ви застосували більше Октанорму, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Октанорм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідкісних випадках Октанорм може спричинити раптове зниження артеріального тиску та серйозну реакцію гіперчутливості (анапілактичну реакцію), навіть у осіб, які раніше добре переносили лікування нормальною людською імуноглобулінною плазмою.
У разі підозри на алергію або серйозну алергічну реакцію (анапілактичну реакцію) необхідно негайно повідомити лікаря. Симптоми можуть включати, наприклад, запаморочення, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, утруднення дихання та ковтання, відчуття тиску в грудях, свербіж, загальну кропив’янку, набряк обличчя, язика чи горла, колапс або висип. Будь-який із цих станів вимагає негайної екстреної допомоги.
Якщо виникли симптоми, пов’язані з утворенням тромбу, такі як прискорене дихання, біль або набряк у руці чи нозі, порушення зору або біль у грудях, негайно зверніться до лікаря. Цей небажаний ефект трапляється дуже рідко.
Якщо у вас виник тяжкий головний біль, що супроводжується такими симптомами, як скованість шиї, безсоння, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути ознаками менінгіту. Частота цих небажаних ефектів невідома.
Інші небажані ефекти перераховані нижче.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10
Місцеві реакції на місці ін’єкції, такі як набряк, підвищена чутливість, біль, почервоніння, ущільнення, відчуття тепла, свербіж, синці або висип.
Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10
Головний біль, запаморочення, нудота, блювота, біль у м’язах, слабкість.
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100
Тремтіння, відчуття тепла, відчуття холоду, нездужання, слабкість, блідість, біль у животі, діарея, прискорене дихання, утруднення дихання або свистяче дихання, гіперчутливість.
Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000
Знижений артеріальний тиск.
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000
Значення, лихоманка, біль у суглобах.
Частота невідома
Кашель, біль у спині, почервоніння, висип, свербіж, симптоми, подібні до грипу, набряк обличчя.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октанорм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Протягом терміну придатності лікарський засіб може зберігатися при температурі нижчій за 25 °C протягом 1 місяця без повернення в холодильник під час цього періоду, і має бути викинутий, якщо не був використаний після закінчення цього строку.
Після першого відкриття використовуйте продукт негайно.
Не використовуйте Октанорм, якщо розчин мутний або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не викидайте використані шприци разом із звичайними побутовими відходами.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октанорм
Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна 165 мг/мл (щонайменше 95 % — імуноглобулін G).
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Октанорму та вміст упаковки
Октанорм — це ін’єкційний розчин, який доступний у таких розмірах:
6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл або 48 мл розчину в ампулі об’ємом 20 мл (скло типу I)

• упаковка з 1, 10 або 20 шт. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробник
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями :