Октанорм

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октанорм, 165 мг/мл, раствор для инъекций

Нормальный человеческий иммуноглобулин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит
важную для вас информацию.
Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы
заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом
листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

1. Что такое Октанорм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Октанорма
3. Как применять Октанорм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Октанорм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Октанорм и для чего он применяется

Октанорм — это иммуноглобулиновый препарат, содержащий антитела к бактериям и вирусам. Антитела защищают организм и повышают его устойчивость к инфекциям. Цель данного лечения — достижение нормального уровня антител.

Октанорм применяется в качестве заместительной терапии у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) в следующих случаях:

• у пациентов, страдающих врождённой недостаточностью или полным отсутствием способности к выработке иммуноглобулинов (первичные иммунодефициты)
• у пациентов с хроническим лимфолейкозом, некоторыми формами гемобластозов, сопровождающихся дефицитом антител и рецидивирующими инфекциями, когда антибиотики оказались неэффективными или их невозможно применять
• у пациентов с множественной миеломой — другой формой гемобластоза, приводящей к дефициту антител и рецидивирующим инфекциям
• у пациентов с дефицитом антител до и после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

2. Что следует знать перед применением Октанорм

Не используйте Октанорм:

• если у вас аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• внутрисосудисто (Октанорм не должен вводиться в кровеносный сосуд);
• внутримышечно (не вводить Октанорм в мышцу) при геморрагических заболеваниях. Внутримышечная инъекция должна выполняться врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Октанорм:

• если у вас есть любые другие заболевания;
• если у вас диабет, а также если ранее у вас были сосудистые заболевания или образование тромба в кровеносном сосуде;
• если у вас повышен риск образования тромбов в крови;
• если вы длительное время находитесь в постельном режиме. При взятии образца крови сообщите врачу, что вы принимаете иммуноглобулин, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализа.

Если Октанорм случайно введен внутривенно, у вас может развиться шок. Инструкции по предотвращению попадания Октанорм в кровеносный сосуд приведены в разделе «3. Как применять Октанорм», подраздел «Оперативные инструкции» (ниже).
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще у пациентов, впервые получающих Октанорм, или, в редких случаях, при замене препарата на основе нормального человеческого иммуноглобулина, а также при значительном промежутке времени с момента предыдущего лечения.

Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения риска передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск передачи инфекционных заболеваний;
• проверку каждой донорской крови и плазменных пулов на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных заболеваний. Это касается также вирусов, о природе которых пока не известно, или новых, а также других типов инфекций. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфекции, вызванные гепатитом А или парвовирусом B19, не были связаны с применением иммуноглобулинов, вероятно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие. При каждом введении Октанорм настоятельно рекомендуется регистрировать имя пациента и номер партии препарата, чтобы вести учёт использованных партий.

Дети и подростки
Указанные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Другие лекарственные препараты и Октанорм

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, или если вам проводились прививки в последние три месяца.
• Октанорм может ослаблять действие вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После лечения Октанорм необходимо выждать три месяца перед вакцинацией против перечисленных заболеваний. Перед вакцинацией против кори следует выждать один год после лечения Октанорм. Поэтому важно сообщить врачу, проводящему вакцинацию, о текущем или прошлом лечении Октанорм.

Октанорм с пищей, напитками и алкоголем
Побочных эффектов не отмечалось.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Опыт применения Октанорм во время беременности и лактации ограничен. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорождённому.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные реакции, связанные с применением Октанорм, могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникли побочные реакции во время лечения, вы должны подождать, пока они полностью не исчезнут, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Октанорм содержит натрий

Для флакона объёмом 6 мл:
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

Для флаконов объёмом 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл и 48 мл:
Этот препарат содержит
25 мг натрия в одном флаконе объёмом 10 мл,
30 мг натрия в одном флаконе объёмом 12 мл,
50 мг натрия в одном флаконе объёмом 20 мл,
60 мг натрия в одном флаконе объёмом 24 мл,
120 мг натрия в одном флаконе объёмом 48 мл.

Это составляет соответственно 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% и 6,0% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Октанорм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение будет начато врачом, имеющим опыт оказания помощи при лечении с применением подкожных иммуноглобулинов в домашних условиях. Врач обеспечит обучение и подробно проинформирует о порядке введения Октанорм (например, об использовании инфузионного насоса и/или шприца, а также о технике инфузии), о ведении дневника лечения и мерах, которые необходимо предпринять в случае возникновения тяжёлых нежелательных явлений. Как только пациент сможет самостоятельно проводить лечение и при отсутствии нежелательных явлений, врач разрешит продолжение лечения в домашних условиях.

Дозировка
Индивидуальная доза и скорость инфузии определяются врачом, который подбирает дозу с учётом конкретных потребностей пациента. Всегда строго соблюдайте указания врача.

Способ и путь введения
Этот препарат следует вводить подкожно (под кожу). В особых случаях, когда подкожное введение Октанорм невозможно, допускается внутримышечное введение (в мышцу).
Внутримышечную инъекцию должен выполнять врач или медсестра.

Инструкции:
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной или телесной температуры.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слабо-жёлтым или светло-коричневым. Не используйте мутные растворы, содержащие частицы или осадок.

Инструкции по применению:

• Снимите защитный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку спиртом.

• Для набора Октанорм используйте шприц с иглой или устройство для переноса (например, адаптер для флаконов Minispike или Medimop).

• Введите в флакон объём воздуха, равный объёму Октанорм, который необходимо набрать. Затем наберите требуемое количество Октанорм из флакона. Если для получения необходимого объёма Октанорм требуется несколько флаконов, повторите эту процедуру.

• При использовании насоса: следуйте инструкциям производителя по подготовке насоса. Чтобы убедиться в отсутствии воздуха в трубке, заполните трубку/иглу Октанорм.

• Обработайте место инъекции (например, нижнюю часть живота, бедро) антисептическим раствором.

• Захватите кожу двумя пальцами и введите иглу в подкожную клетчатку, как указано врачом.

• Октанорм не должен вводиться в кровеносный сосуд. Убедитесь, что игла случайно не попала в сосуд, аккуратно потянув поршень шприца на себя и проверив, не появился ли кровь в трубке. Если кровь появилась, удалите и утилизируйте иглу и трубку. Повторите процедуру подготовки и инъекции, используя новую иглу и трубку, а также новое место инъекции.

• Зафиксируйте иглу на месте, наложив стерильный тампон или прозрачную повязку.

• Инфузия Октанорм с использованием насоса
  o Следуйте инструкциям производителя насоса.
  o У новорождённых и детей место инъекции следует менять после введения 5–15 мл.
  o У взрослых место инъекции можно менять по собственному усмотрению. Максимальный объём, вводимый в одно место, не должен превышать 25 мл в течение первых 10 инфузий. В дальнейшем объём в одном месте может быть постепенно увеличен до 35 мл, если он хорошо переносится.
  o Допускается одновременное использование нескольких мест инъекции. Расстояние между местами инъекции должно быть не менее 5 см.

• Инфузия Октанорм с использованием шприца
  o Можно использовать катетер «бабочка», что позволяет проводить введение быстрее. В зависимости от используемой системы процедура может незначительно отличаться в деталях.
  o Одновременно можно использовать только одно место инъекции. Возможно, потребуется введение суточной дозы в несколько мест инъекции.
  o Начните медленно продвигать поршень: подкожный иммуноглобулин вязкий и оказывает сопротивление при продвижении поршня.
  o Выберите наиболее удобную скорость введения. Максимальная рекомендуемая скорость инфузии составляет около 1–2 мл/минуту. Выделите на инъекцию столько времени, сколько необходимо: инъекция не должна быть болезненной. Некоторые участки кожи могут переносить больший объём, чем другие. При необходимости используйте новое место инъекции.
  o У новорождённых и детей максимальный объём, вводимый в одно место инъекции, не должен превышать 5–15 мл.
  o У взрослых максимальный объём, вводимый в одно место инъекции, не должен превышать 25 мл.
  o Дозировка определяется врачом и подбирается индивидуально. Очень важно строго соблюдать назначенную дозировку.

• Снимите съёмную этикетку с флакона Октанорм и используйте её для заполнения карты пациента.

Если вы применили Октанорм в большей дозе, чем следовало
Риски передозировки Октанорм неизвестны. Обратитесь к врачу или в Центр по информации о ядах, если вы применили больше Октанорм, чем было предписано.

Если вы забыли применить Октанорм
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В редких случаях Октанорм может вызывать резкое снижение артериального давления и тяжелую реакцию гиперчувствительности (анафилактическую реакцию), даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение нормальной человеческой иммуноглобулиной.
При подозрении на аллергию или тяжелую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы включают, например, головокружение, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления, затрудненное дыхание и глотание, ощущение сдавливания в груди, зуд, генерализованную крапивницу, отек лица, языка или горла, коллапс или кожную сыпь. Любое из этих состояний требует немедленной неотложной помощи.
Если появляются симптомы, связанные с образованием тромба, такие как одышка, боль или отек в руке или ноге, нарушение зрения или боль в груди, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возникновение такого побочного эффекта крайне редко.
Если у вас возник сильная головная боль, сопровождающаяся такими симптомами, как скованность затылочных мышц, бессонница, лихорадка, светобоязнь, тошнота, рвота, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками менингита. Частота возникновения этих нежелательных эффектов неизвестна.
Другие нежелательные эффекты перечислены ниже.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
Местные реакции в месте введения: отек, повышенная чувствительность, боль, покраснение, уплотнение, ощущение жара, зуд, синяки или кожная сыпь.
Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов
Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в мышцах, утомление.
Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов
Дрожь, ощущение жара, ощущение холода, общее недомогание, слабость, бледность, боль в животе, диарея, одышка, затрудненное дыхание или свистящее дыхание, повышенная чувствительность.
Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов
Пониженное артериальное давление.
Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов
Озноб, лихорадка, боль в суставах.
Частота неизвестна
Кашель, боль в спине, покраснение, кожная сыпь, зуд, гриппоподобные симптомы, отек лица.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возник какой-либо нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октанорм

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В течение срока годности препарат может храниться при температуре ниже 25 °C в течение 1 месяца без возвращения во фрижидер в этот период; после окончания этого срока препарат должен быть утилизирован, если он не был использован.
После первого вскрытия используйте препарат немедленно.
Не используйте Октанорм, если раствор мутный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не выбрасывайте использованные шприцы с обычными бытовыми отходами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Октанорм
Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулина 165 мг/мл (не менее 95 % составляет иммуноглобулин G).
Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Октанорма и содержимое упаковки
Октанорм представляет собой раствор для инъекций и выпускается в следующих форматах:
6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл или 48 мл раствора в флаконе объёмом 20 мл (из бесцветного стекла типа I)

• упаковка из 1, 10 или 20 флаконов. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия
Производитель
Octapharma AB
SE-112 75 Стокгольм
Швеция
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства: