Octanorm

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Octanorm, 165 mg/ml, solución inyectable

Inmunoglobulina humana normal
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本
Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Octanorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Octanorm
3. Cómo usar Octanorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Octanorm
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Octanorm y para qué se utiliza

Octanorm es una solución de inmunoglobulinas y contiene anticuerpos frente a bacterias y virus. Los
anticuerpos protegen el organismo y aumentan su resistencia frente a las infecciones. El objetivo de este
tratamiento es alcanzar niveles normales de anticuerpos.
Octanorm se utiliza como terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18
años) en los siguientes casos:

• pacientes nacidos con capacidad reducida o incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias)
• pacientes con leucemia linfocítica crónica, ciertos tipos de tumores sanguíneos que provocan déficit de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando los antibióticos han demostrado ser ineficaces o no pueden administrarse
• pacientes con mieloma múltiple, otro tipo de tumor sanguíneo que provoca déficit de anticuerpos e infecciones recurrentes
• pacientes con déficit de anticuerpos antes y después de un trasplante de células madre hematopoyéticas

2. Qué debe saber antes de usar Octanorm

No use Octanorm:

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• por vía intravascular (Octanorm no debe administrarse en un vaso sanguíneo).
• por vía intramuscular (no administrar Octanorm en un músculo) en caso de enfermedades hemorrágicas. La inyección intramuscular debe ser realizada por un médico o un enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Octanorm:

• si padece cualquier otra enfermedad.
• si padece diabetes o ha tenido alguna vez una enfermedad vascular o ha desarrollado un coágulo sanguíneo.
• si tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos.
• si ha estado postrado en cama durante mucho tiempo. Cuando se le tome una muestra de sangre, informe al médico de que está tomando inmunoglobulina, ya que este tratamiento puede afectar a los resultados.

Si Octanorm se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, usted podría sufrir un
shock. Para las instrucciones sobre cómo evitar la inyección de Octanorm en un vaso sanguíneo, vea
la sección “3. Cómo usar Octanorm”, subsección “Instrucciones operativas” (abajo).
Algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia en personas que
reciben Octanorm por primera vez o, en casos raros, cuando se cambia el
medicamento a base de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un período
más largo desde el tratamiento anterior.
Seguridad viral
Cuando los medicamentos se preparan con sangre humana o plasma, se adoptan
determinadas medidas para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones a los pacientes. Estas
medidas incluyen

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de personas con riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas
• el análisis de cada donación y de los lotes plasmáticos para detectar signos de virus/infecciones.
• la inclusión en el proceso de elaboración de medidas capaces de inactivar o eliminar virus del sangre o plasma. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados con sangre humana o plasma no es posible excluir totalmente la posibilidad de transmitir enfermedades infecciosas. Esto también se aplica a virus de naturaleza hasta ahora desconocida o emergentes u otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el producto medicinal son protectores. En cada administración de Octanorm se recomienda encarecidamente registrar el nombre del paciente y el número de lote del producto, con el fin de llevar un registro de los lotes utilizados.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se refieren tanto a adultos como a niños.
Otros medicamentos y Octanorm

• Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, o si le han administrado una vacunación en los últimos tres meses.
• Octanorm puede debilitar el efecto de vacunas como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Deben transcurrir tres meses tras el tratamiento con Octanorm antes de recibir cualquiera de estas vacunas. Para recibir la vacuna contra el sarampión, debe esperar un año tras el tratamiento con Octanorm. Por ello, es importante informar al médico que administra la vacuna si está o ha estado en tratamiento con Octanorm.

Octanorm con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si se encuentra embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La experiencia sobre el uso de Octanorm durante el embarazo y la lactancia es limitada. Las
inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la transmisión de
anticuerpos protectores al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas reacciones adversas asociadas a Octanorm pueden comprometer la capacidad de
conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si experimenta reacciones adversas durante el tratamiento, debe esperar hasta que hayan desaparecido antes de conducir o usar maquinaria.
Octanorm contiene sodio
Para el vial de 6 ml:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Para los viales de 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml y 48 ml:
Este medicamento contiene
25 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 10 ml,
30 mg de sodio por vial de 12 ml,
50 mg de sodio por vial de 20 ml,
60 mg de sodio por vial de 24 ml,
120 mg de sodio por vial de 48 ml.
Esto equivale respectivamente al 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3,0 % y 6,0 % de la ingesta máxima
diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Octanorm

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El tratamiento será iniciado por un médico con experiencia en la administración de inmunoglobulina subcutánea en el entorno domiciliario. El médico se asegurará de formarle y proporcionarle información clara sobre la administración de Octanorm (por ejemplo, sobre el uso de la bomba de infusión y/o de la jeringa y sobre la técnica de infusión), sobre la elaboración de un diario de tratamiento y sobre las medidas a tomar en caso de efectos adversos graves. Una vez que el paciente sea capaz de realizar el tratamiento de forma autónoma y siempre que no se hayan producido efectos adversos, el médico autorizará la continuación del tratamiento en casa.

Posología
La dosis individual y la velocidad de infusión serán determinadas por el médico, quien adaptará la dosis a las necesidades específicas del paciente. Siga siempre las instrucciones de su médico.

Vía y forma de administración
Este producto debe administrarse por vía subcutánea (bajo la piel). En casos especiales en los que no sea posible administrar Octanorm por vía subcutánea, puede realizarse una administración intramuscular (en el músculo).
La inyección intramuscular debe ser realizada por un médico o un enfermero.

Instrucciones:
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido o marrón claro. No utilice soluciones turbias, que contengan partículas o depósitos.

Instrucciones de uso:

• Retire el tapón protector del frasco y limpie el tapón de goma con alcohol.

• Para extraer Octanorm, utilice una jeringa con aguja estéril o un dispositivo de transferencia (por ejemplo, adaptador Minispike o Medimop para frascos).

• Inyecte en el frasco una cantidad de aire equivalente al volumen de Octanorm que se va a extraer. A continuación, extraiga Octanorm del frasco. Si se necesitan varios frascos para obtener la cantidad deseada de Octanorm, repita esta operación.

• Si utiliza una bomba: siga las instrucciones del fabricante para la preparación de la bomba. Para asegurarse de que no haya aire en la tubería, llene la tubería/l’agujón con Octanorm.

• Limpie el sitio de inyección (por ejemplo, abdomen inferior, muslo) con una solución antiséptica.

• Sujete la piel entre dos dedos e introduzca la aguja en el tejido subcutáneo según las indicaciones del médico.

• Octanorm no debe inyectarse en un vaso sanguíneo. Compruebe que la aguja no haya penetrado accidentalmente en un vaso sanguíneo aspirando suavemente con el émbolo de la jeringa y verifique que no haya sangre en la tubería. Si aparece sangre, retire y deseche la aguja y la tubería. Repita el procedimiento de preparación y de inyección utilizando una aguja y tubería nuevas, así como un nuevo sitio de inyección.

• Fije la aguja en su lugar aplicando una gasa estéril o una venda transparente.

• Infusión de Octanorm utilizando una bomba
  o Siga las instrucciones del fabricante para la bomba.
  o En recién nacidos y niños, el sitio de inyección debe cambiarse tras administrar 5-15 ml.
  o En adultos, el sitio de inyección puede cambiarse según preferencias personales. El volumen máximo por sitio no debe superar los 25 ml durante las primeras 10 infusiones. Posteriormente, el volumen por sitio puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml, si es bien tolerado.
  o Pueden utilizarse simultáneamente varios sitios de inyección. Los sitios deben estar separados al menos 5 cm entre sí.

• Infusión de Octanorm utilizando una jeringa
  o Puede utilizarse un catéter tipo "mariposa", que permite una administración más rápida. Dependiendo del sistema de aplicación utilizado, el procedimiento podría diferir ligeramente en algunos detalles.
  o Solo puede utilizarse un sitio de inyección a la vez. Puede ser necesario administrar la dosis diaria en varios sitios de inyección.
  o Comience a empujar el émbolo: la inmunoglobulina subcutánea es viscosa y ofrece resistencia al empujar el émbolo.
  o Elija una velocidad de inyección cómoda. La velocidad máxima de infusión recomendada es de aproximadamente 1-2 ml/minuto. Tómese el tiempo necesario: la inyección no debe ser dolorosa. Algunos sitios de inyección tolerarán mayores volúmenes que otros. Si es necesario, utilice un nuevo sitio de inyección.
  o En recién nacidos y niños, el volumen máximo por sitio de inyección no debe superar los 5-15 ml.
  o En adultos, el volumen máximo por sitio de inyección no debe superar los 25 ml.
  o La dosificación está determinada por el médico y adaptada a las necesidades individuales. Es esencial seguir siempre esta dosificación.

• Retire la etiqueta desprendible del frasco de Octanorm y utilícela para completar la ficha del paciente.

Si utiliza más Octanorm de lo que debe
Los riesgos de sobredosificación con Octanorm son desconocidos. Consulte a su médico o al Centro de Información sobre Intoxicaciones si ha tomado más Octanorm de lo prescrito.

Si olvida utilizar Octanorm
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En casos raros, Octanorm puede causar una disminución repentina de la presión arterial y una reacción grave de hipersensibilidad (reacción anafiláctica), incluso en personas que previamente habían tolerado tratamientos con inmunoglobulina humana normal.
Si se sospecha de alergia o si se produce una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas pueden ser, por ejemplo, sensación de mareo, alteraciones del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial, dificultad para respirar y tragar, sensación de opresión en el pecho, picor, urticaria generalizada, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, colapso o erupción cutánea. Cualquiera de estas condiciones requiere un tratamiento de emergencia inmediato.
Si presenta síntomas relacionados con la presencia de un coágulo, como dificultad respiratoria, dolor o hinchazón en un brazo o una pierna, alteraciones visuales o dolor en el pecho, debe acudir inmediatamente al médico. La aparición de este efecto adverso es muy rara.
Si nota un fuerte dolor de cabeza asociado a síntomas como rigidez en el cuello, insomnio, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o vómitos, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden ser signos de meningitis. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce.
Otros efectos adversos se enumeran a continuación.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Reacciones locales en el lugar de inyección como hinchazón, sensibilidad, dolor, enrojecimiento, endurecimiento, sensación de calor, picor, moretones o erupción cutánea.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor muscular, fatiga.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Temblor, sensación de calor, sensación de frío, malestar, debilidad, palidez, dolor abdominal, diarrea, dificultad respiratoria, falta de aire o respiración sibilante, hipersensibilidad.
Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Presión arterial baja.
Muy infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Escalofríos, fiebre, dolor articular.
Frecuencia no conocida
Tos, dolor de espalda, enrojecimiento, erupción cutánea, picor, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón del rostro.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octanorm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en
el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele. Mantenga el frasco en el embalaje
externo para proteger el medicamento de la luz.
Dentro del período de validez, el medicamento puede conservarse a una temperatura inferior a
25 °C durante 1 mes, sin volver a refrigerarlo durante este período, y debe desecharse si no se utiliza tras ese tiempo.
Tras la primera apertura, utilice inmediatamente el producto.
No utilice Octanorm si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No deseche las jeringas usadas con la basura doméstica habitual.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octanorm
El principio activo es inmunoglobulina humana normal 165 mg/ml (al menos el
95% es inmunoglobulina G).
Los demás componentes son glicina, cloruro de sodio, acetato de sodio, polisorbato 80 y
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Octanorm y contenido del envase
Octanorm es una solución inyectable y está disponible en los siguientes formatos:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml o 48 ml de solución en vial de 20 ml (vidrio de tipo I)

• envase de 1, 10 o 20 Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia
Productor
Octapharma AB
SE-112 75 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres :