OCTANORM

ULOTKA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Octanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Immunoglobulina humana normalis
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj poniższą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Octanorm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Octanorm
3. Jak stosować Octanorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octanorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Octanorm i do czego służy

Octanorm to roztwór immunoglobulin zawierający przeciwciała przeciwko bakteriom i wirusom.
Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego odporność na infekcje. Celem tego
leczenia jest osiągnięcie normalnych poziomów przeciwciał.
Octanorm stosuje się jako terapię zastępczą u dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18
lat) w przypadku

• pacjentów urodzonych z obniżoną zdolnością lub niemożnością wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności)
• pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytyczną, niektórymi rodzajami nowotworów krwi powodujących niedobór przeciwciał i nawracające infekcje, gdy antybiotyki okazały się nieskuteczne lub nie mogą być podane
• pacjentów z szpiczakiem mnogim, innym rodzajem nowotworu krwi powodującym niedobór przeciwciał i nawracające infekcje
• pacjentów z niedoborem przeciwciał przed i po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Octanorm

Nie stosować Octanorm:

• jeśli jest pan/pani uczulony na immunoglobulinę ludzką normalną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego (Octanorm nie powinien być podawany do naczynia krwionośnego).
• do wstrzykiwania do mięśni (nie podawać Octanorm do mięśni) w przypadku chorób krwotocznych. Wstrzyknięcie do mięśni powinno być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Octanorm należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pan/pani cierpi na jakąkolwiek inną chorobę.
• jeśli pan/pani cierpi na cukrzycę lub miał/miała kiedykolwiek chorobę naczyń krwionośnych lub wystąpił u pana/pani skrzep krwi.
• jeśli pan/pani ma większe ryzyko powstawania skrzepów krwi.
• jeśli pan/pani jest dłuższy czas przykuty do łóżka. Gdy pobierany jest u pana/pani próbkę krwi, należy poinformować lekarza, że przyjmuje pan/pani immunoglobulinę, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań.

Jeśli Octanorm zostanie przypadkowo podany do naczynia krwionośnego, może dojść do wstrząsu. Instrukcje dotyczące uniknięcia wstrzyknięcia Octanorm do naczynia krwionośnego znajdują się w punkcie „3. Jak stosować Octanorm”, podpunkt „Instrukcje operacyjne” (na dole).
Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u osób, które po raz pierwszy otrzymują Octanorm lub rzadziej – gdy zmieniono lek zawierający immunoglobulinę ludzką normalną lub upłynął dłuższy okres od poprzedniego leczenia.
Bezpieczeństwo wirusowe
Gdy leki są przygotowywane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się określone środki zapobiegające ryzyku przeniesienia infekcji na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych,
• badanie każdej darowizny i puli osoczowych w celu wykrycia obecności wirusów/infekcji,
• włączenie do procesu produkcji krwi lub osocza metod inaktywujących lub usuwających wirusy.

Mimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również wirusów o dotychczas nieznanym charakterze lub wirusów nowo pojawiających się, a także innych typów infekcji. Przyjęte środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwirus B19. Immunoglobuliny nie są powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwirusa B19, prawdopodobnie ze względu na obecność w produkcie przeciwciał ochronnych przeciwko tym infekcjom. Przy każdej dawce Octanorm zaleca się zapisywanie imienia pacjenta i numeru serii produktu w celu prowadzenia dokumentacji stosowanych partii.

Dzieci i młodzież
Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Inne leki i Octanorm

• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, stosował/stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki, również bez recepty, lub jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy otrzymał/a pan/pani szczepienie.
• Octanorm może osłabiać działanie szczepionek takich jak odra, różyczka, świnka i ospy wietrznej. Przed podaniem którejś z wymienionych szczepionek musi upłynąć trzy miesiące od zakończenia leczenia Octanorm. W przypadku szczepienia przeciwko odzie trzeba odczekać rok od ostatniego dawki Octanorm. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza wykonującego szczepienie o obecnym lub przeszłym leczeniu Octanorm.

Octanorm i spożywanie pokarmów, napojów i alkoholu
Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Doświadczenie w zakresie stosowania Octanorm w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki i mogą przyczyniać się do przekazania przeciwciał ochronnych noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane związane z Octanorm mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią u pana/pani działania niepożądane podczas leczenia, należy odczekać, aż ustąpią, zanim pan/pani zacznie kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Octanorm zawiera sód
Dla fiolki 6 ml:
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml:
Ten lek zawiera
25 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 10 ml,
30 mg sodu na fiolkę 12 ml,
50 mg sodu na fiolkę 20 ml,
60 mg sodu na fiolkę 24 ml,
120 mg sodu na fiolkę 48 ml.
Odpowiada to odpowiednio 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% i 6,0% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Octanorm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza doświadczonych w udzielaniu pomocy w terapii domowej immunoglobuliną podskórną. Lekarz zapewni odpowiednie szkolenie oraz przejrzyste informacje dotyczące podawania Octanorm (np. dotyczące stosowania pompy do infuzji i/lub szpryty oraz techniki infuzji), prowadzenia dziennika leczenia oraz działań podejmowanych w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Gdy tylko pacjent będzie w stanie samodzielnie wykonywać zabieg i nie wystąpiły żadne działania niepożądane, lekarz zezwoli na kontynuację leczenia w domu.

Dawkowanie
Indywidualna dawka oraz szybkość infuzji będą określone przez lekarza, który dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza.

Sposób i droga podania
Ten produkt należy podawać podskórnie (pod skórę). W szczególnych przypadkach, gdy nie można podać Octanorm drogą podskórną, możliwe jest podanie do mięśnia (wstrzyknięcie do mięśnia).
Wstrzyknięcie do mięśnia powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka.

Instrukcje:
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Produkt przed użyciem należy довести do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub lekko żółtawy lub jasnobrązowy. Nie należy stosować roztworów mętnych, zawierających cząstki lub osad.

Instrukcje postępowania:

• Usuń ochronny korek z fiolki i oczyść korek gumowy alkoholem.
• Aby pobrać Octanorm, użyj sterylnej szpryty z igłą lub urządzenia do transferu (np. adaptera do fiolki Minispike lub Medimop).
• Wstrzyknij do fiolki ilość powietrza równą ilości Octanorm, którą należy pobrać. Następnie pobierz Octanorm z fiolki. Jeśli do uzyskania wymaganej ilości Octanorm potrzeba więcej niż jednej fiolki, powtórz tę czynność.
• Jeśli stosujesz pompę: postępuj zgodnie z instrukcją producenta dotyczącą przygotowania pompy. Aby upewnić się, że w przewodzie nie ma powietrza, napełnij przewód/igłę Octanorm.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia (np. dolny brzuch, uda) roztworem przeciwdrobnoustrojowym.
• Trzymaj skórę między dwoma palcami i wprowadź igłę w tkankę podskórną zgodnie z wskazówkami lekarza.
• Octanorm nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego. Sprawdź, czy igła przypadkowo nie dostała się do naczynia krwionośnego, delikatnie wysysając zawartość szpryty tłokiem i sprawdzając, czy w przewodzie nie ma krwi. W przypadku obecności krwi usuń i wyrzuć igłę oraz przewód. Powtórz procedurę przygotowania i wstrzyknięcia, używając nowej igły, przewodu oraz nowego miejsca wstrzyknięcia.
• Zamocuj igłę w miejscu za pomocą sterylnej gazy lub przezroczystego opatrunku.
• Infuzja Octanorm za pomocą pompy lub Postępuj zgodnie z instrukcją producenta pompy. o U noworodków i dzieci miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać po 5–15 ml.

o U dorosłych miejsce wstrzyknięcia można zmieniać zgodnie z preferencjami. Maksymalna objętość do podania w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml podczas pierwszych 10 infuzji. Następnie objętość w jednym miejscu może być stopniowo zwiększana do 35 ml, jeśli jest dobrze tolerowana.

• Infuzja Octanorm za pomocą szpryty o Można użyć kaniuli typu „motyl” (butterfly), co pozwala na szybsze podanie. W zależności od zastosowanego systemu procedura może się nieco różnić w szczegółach. o Można stosować tylko jedno miejsce wstrzyknięcia na raz. Może być konieczne podanie dziennej dawki w kilku miejscach wstrzyknięcia. o Zacznij wciskać tłok: immunoglobulina podskórna jest lepka i stawia opór podczas wciskania tłoka. o Wybierz wygodną szybkość wstrzyknięcia. Zalecana maksymalna szybkość infuzji to około 1–2 ml/min. Weź tyle czasu, ile potrzebujesz: wstrzyknięcie nie powinno być bolesne. Niektóre miejsca wstrzyknięcia tolerują większe objętości niż inne. W razie potrzeby użyj nowego miejsca wstrzyknięcia. o U noworodków i dzieci maksymalna objętość do podania w jednym miejscu wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 5–15 ml. o U dorosłych maksymalna objętość do podania w jednym miejscu wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 25 ml. o Dawka jest ustalana przez lekarza i dostosowywana do indywidualnych potrzeb. Należy zawsze ściśle przestrzegać tej dawki.
• Usuń odklejającą się etykietę z fiolki Octanorm i użyj jej do uzupełnienia karty pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Octanorm niż powinieneś
Ryzyko przedawkowania Octanorm jest nieznane. Skontaktuj się z lekarzem lub Centrum Informacji o Zatruciach, jeśli zażyłeś więcej Octanorm niż przepisano.

Jeśli zapomniałeś zastosować Octanorm
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
W rzadkich przypadkach Octanorm może powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną), nawet u osób, które wcześniej dobrze znosiły leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.
W przypadku podejrzenia uczulenia lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast powiadomić lekarza. Objawy mogą obejmować m.in. uczucie zawrotów głowy, nieregularne bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddychaniu i połykaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, swędzenie, uogólnione pokrzywki, obrzęk twarzy, języka lub gardła, omdlenie lub wysypkę. Każda z tych sytuacji wymaga natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
Jeśli wystąpią objawy związane z powstawaniem zakrzepu, takie jak duszność, ból lub obrzęk ręki lub nogi, zaburzenia widzenia lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pojawienie się tego działania niepożądanego jest bardzo rzadkie.
Jeśli wystąpi silny ból głowy towarzyszący objawom takim jak sztywność karku, bezsenność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności, wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być objawami zapalenia opon mózgowych. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej.
Barzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, uczucie wrażliwości, ból, zaczerwienienie, zacieńczenie, uczucie ciepła, swędzenie, siniaki lub wysypka.
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, osłabienie.
Niekomn: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Dreszcze, uczucie ciepła, uczucie zimna, niedowole, osłabienie, bladość, ból brzucha, biegunka, duszność, trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania, nadwrażliwość.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Obniżone ciśnienie tętnicze.
Barzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Dreszcze, gorączka, ból stawów.
Częstość nieznana
Kaszel, ból pleców, zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, objawy przypominające grypę, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Octanorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W okresie ważności lek może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez okres 1 miesiąca, bez ponownego umieszczania go w lodówce w tym czasie, i powinien zostać wyrzucony, jeśli nie zostanie zużyty po upływie tego okresu.
Po pierwszym otwarciu należy produkt natychmiast zastosować.
Nie stosuj Octanorm, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.
Nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłych odpadów domowych.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Octanorm
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna 165 mg/ml (co najmniej 95% to immunoglobulina G).
Inne składniki to glicyna, chlorek sodu, octan sodu, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Wygląd Octanorm i zawartość opakowania
Octanorm to roztwór do wstrzykiwań dostępny w następujących opakowaniach:
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml lub 48 ml roztworu w fiolkach o pojemności 20 ml (szkło typu I)

• opakowanie zawiera 1, 10 lub 20 sztuk. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Włochy
Producent
Octapharma AB
SE-112 75 Sztokholm
Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi :