Октанате

Інструкція: інформація для користувача

Октанате, 50 ОД/мл, Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Фактор VIII згортання людини.
Октанате 100 ОД/мл, Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Фактор VIII згортання людини.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Октанате і для чого воно застосовується.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Октанате

3. Як застосовувати Октанате

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Октанате.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Октанате і для чого воно призначається

Октанате належить до групи лікарських засобів, які називаються „Фактори згортання крові”, і містить Фактор VIII згортання плазми людини. Це спеціальний білок, який бере участь у згортанні крові. Октанате застосовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це стан, при якому кровотеча може тривати довше, ніж очікувалося. Це спричинено спадковою недостатністю фактора VIII згортання крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Октанате

Наполегливо рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви отримуєте дозу
Октанате, щоб зберігати запис використаної партії.
Якщо Ви регулярно/багаторазово застосовуєте препарати, що містять фактор VIII, отриманий з плазми людини, Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.
Не застосовуйте Октанате,
якщо Ви маєте алергію на фактор VIII згортання крові людини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Октанате.
Октанате містить дуже незначну кількість інших білків людини. Будь-який лікарський засіб, що містить білки та вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенне введення), може спричинити алергічні реакції (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо при високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування, і Ви або Ваша дитина будете перебувати під уважним наглядом щодо виявлення цих інгібіторів. Якщо Октанате не зупиняє кровотечу у Вас або Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
Інформація про кров та плазму, використані для Октанате
Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують стандартні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити тих, хто має ризик бути носієм інфекції, скринінг окремих донорських зразків та пулу плазми на наявність специфічних вірусних/інфекційних маркерів, а також включення ефективних етапів виробництва для інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо оболонкованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), гепатиту В (HBV) та гепатиту С (HCV), а також щодо необолонкованого вірусу гепатиту А (HAV). Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкованих вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плоду) та для осіб з імунодефіцитом або певними видами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або аномальна втрата червоних кров’яних тілець).
Інші лікарські засоби та Октанате
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Взаємодії препаратів, що містять фактор VIII згортання крові людини, з іншими лікарськими засобами не відомі. Однак не змішуйте Октанате з іншими ліками під час інфузії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалися.
Октанате містить
на 250 ОД/флакон:
менше 1 ммоль натрію (23 мг) (основний компонент кухонної солі) на флакон, тобто практично «без натрію».
на 500 та 1000 ОД/флакон:
до 40 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октанате

Октанате потрібно вводити внутрішньовенно після відновлення відповідним розчинником.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.
Дозування для профілактики кровотеч
Якщо у вас тяжка гемофілія А, для довготривалої профілактики слід щепити 20–40 ОД фактора VIII на кг маси тіла кожні два або три дні. Дозу слід коригувати залежно від вашої реакції. У деяких випадках можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або вищі дози.
Розрахунок дози
Завжди використовуйте Октанате точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Активність фактора VIII вказує на кількість фактора VIII, наявного в плазмі. Це виражається у відсотках (порівняно з плазмою нормальної людської крові) або в одиницях міжнародних (ОД).
Дозування фактора VIII виражається в ОД.
Одна ОД активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII, що міститься в 1 мл плазми нормальної людської крові. Одна ОД фактора VIII на кг маси тіла підвищує плазмову активність фактора VIII на 1,5–2% від нормального рівня. Для розрахунку вашої дози вимірюють рівень активності фактора VIII у вашій плазмі. Це показує, наскільки потрібно підвищити активність. Рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо ви не впевнені, наскільки має бути підвищена активність фактора VIII або як розрахувати дозу.
Потрібну дозу розраховують за такою формулою:
Потрібні ОД = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (%) (ОД/дл) × 0,5
Дозу та частоту введення (як часто) завжди слід підбирати з урахуванням клінічної ефективності у кожного окремого пацієнта.
Якщо виникають такі події, пов’язані з кровотечею, активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче рівня плазмової активності, необхідного (у % від норми), зазначеного в наступній таблиці, протягом відповідного періоду.
Наведену нижче таблицю можна використовувати для визначення дозування під час епізодів кровотечі та при хірургічних втручаннях:

Ваш лікар порадить вам дозування та частоту застосування Октанате.
Ваша реакція на препарати, що містять фактор VIII, може варіюватися. Тому рівень фактору VIII у крові слід
вимірювати під час лікування, щоб правильно визначити дозування та частоту інфузії.
Застосування у дітей
Клінічні дослідження не виявили особливих вимог до дозування для дітей. Для лікування та профілактики
дозування однакове як для дорослих, так і для дітей.
Інструкції щодо лікування вдома

• Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх!
• Не використовуйте Октанате після дати, зазначеної на етикетці як термін придатності.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильності!
• Реконституйований препарат слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну кольору перед введенням.
• Розчин має бути прозорим або трохи іризованим. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Використовуйте приготований розчин одразу, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте лише інфузійний набір, що надається. Застосування іншого обладнання для ін’єкцій/інфузій може призвести до додаткових ризиків та невдачі лікування.

Інструкції щодо приготування розчину:

1. Не використовуйте препарат безпосередньо після вийняття з холодильника. Дайте розчиннику та порошку у закритих флаконах досягнути кімнатної температури.
2. Зніміть защільні ковпачки з обох флаконів та протріть гумові пробки одним із містків, що входять до комплекту, змочених спиртом.
3. Набір для перенесення зображений на рис. 1:

Поставте флакон із розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть набір для перенесення та переверніть його. Поставте синю частину набору для перенесення на верхню частину флакона з розчинником і, не обертаючи, міцно натисніть донизу, доки він не зафіксується (рис. 2 + 3).

4. Поставте флакон із порошком на рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть флакон із розчинником, приєднаний до набору для перенесення, та переверніть його. Поставте білу частину на верхню частину флакона з порошком і, не обертаючи, міцно натисніть донизу, доки він не зафіксується (рис. 4). Розчинник автоматично потрапить у флакон із порошком.

Рис. 4

Рис. 4

5. Переверніть обережно флакон із порошком, тримаючи обидва флакони приєднаними, доки препарат повністю не розчиниться. Розчинення відбувається менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час приготування може утворюватися незначна піна. Відкрутіть набір для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Утилізуйте порожній флакон із розчинником разом із синьою частиною
набору для перенесення
Рис. 5
Інструкції щодо ін’єкції:
Для профілактики слід контролювати пульс перед та під час ін’єкції. Якщо виникне значне
прискорення частоти серцевих скорочень, зменшіть швидкість введення або припиніть введення на короткий час.

1. Приєднайте шприц до білої частини набору для перенесення. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин у шприц (рис. 6). Розчин має бути прозорим або трохи іризованим.

Після перенесення розчину міцно тримайте поршень шприца (спрямований донизу) та від’єднайте шприц від набору для перенесення (рис. 7).
Утилізуйте порожній флакон разом із білою частиною набору для перенесення.

Рис. 6 Рис. 7

2. Протріть вибране місце ін’єкції одним із містків, що входять до комплекту, змочених спиртом.
3. Приєднайте до шприца інфузійний набір, що входить до комплекту.
4. Введіть голку для ін’єкції у вибрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш помітною, його слід ослабити перед початком введення Октанате.
5. Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення фібринових згустків.
6. Вводьте розчин повільно внутрішньовенно, не швидше 2–3 мл на хвилину.

Якщо використовується більше одного флакона Октанате у порошку для одного сеансу лікування, можна повторно використовувати той самий інфузійний набір та шприц. Набір для перенесення призначений лише для одноразового використання.
Не використаний препарат та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил.
Якщо ви використали більше Октанате, ніж потрібно
Симптоми передозування фактором VIII згортання крові людини не повідомлялися.
Однак не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо ви забули прийняти Октанате
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно перейдіть до наступної дози та продовжуйте, як радить лікар або фармацевт.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Підвищена чутливість або алергічні реакції, навіть якщо рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), спостерігалися у пацієнтів, яким проводили лікування препаратами, що містять фактор VIII.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря:
почуття нездужання (блювота), печіння та почервоніння у місці інфузії, відчуття тиску в грудях, озноб, прискорене серцебиття (тахікардія), почуття нездужання (нудота), відчуття поколювання (пороховіння), гарячі приливи, головний біль, кропив’янка, низький кров’яний тиск (гіпотензія), висип, тривожність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), слабкість (летаргія), утруднене дихання.
У випадках дуже рідкісних (можуть впливати до 1 людини з 10 000) ця підвищена чутливість може призвести до тяжкої алергічної реакції, небезпечної для життя, яка називається анафілаксією, і може включати шок, а також деякі або всі симптоми, описані вище. У такому разі негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.
Інші побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):
лихоманка.
Для дітей, які раніше не лікувалися препаратами фактору VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (більше 1 пацієнта з 10); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і у вас або вашої дитини може виникнути тривала кровотеча. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Щодо інформації про вірусну безпеку див. розділ 2. (Будьте уважні з Октанате — інформація про кров і плазму, використані для Октанате).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октанате

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити продукт від світла.
Використовуйте відновлений розчин одразу та лише один раз.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин мутний або речовина повністю не розчинилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октанате
Діючою речовиною є людський фактор VIII згортання крові.

Інші компоненти:
Для порошку: натрію цитрат, натрію хлорид, кальцію хлорид, гліцин
Для розчинника: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Октанате та вмісту упаковки
Октанате випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.
Порошок білий або світло-жовтий, може мати вигляд крихкої маси.
Розчинник — прозора, безбарвна рідина.
Доступні три упаковки, які відрізняються кількістю фактору VIII згортання крові людини та об’ємом розчинника:

• 250 ОД/флакон: відновлення 5 мл, що відповідає 50 ОД/мл
• 500 ОД/флакон: відновлення 10 мл, що відповідає 50 ОД/мл
• 1000 ОД/флакон: відновлення 10 мл, що відповідає 100 ОД/мл

Усі упаковки містять:

• 1 комплект для внутрішньовенного введення (1 переносний набір, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)
• 2 тампони, просочені спиртом.
  Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Піза
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг.
Виробники
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Відень
Австрія
або
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Лінгольсхайм
Франція
або
Octapharma AB
SE 112 75 Стокгольм
Швеція

Інструкція: інформація для користувача

Октанате, 100 ОД/мл, Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Фактор VIII згортання крові людини.
Октанате 200 ОД/мл, Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Фактор VIII згортання крові людини.
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Октанате і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Октанате.
3. Як застосовувати Октанате.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Октанате.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Октанате і для чого його застосовують

Октанате належить до групи лікарських засобів, які називаються „Фактори згортання крові”, і містить Фактор VIII
згортання крові людини. Це спеціальний білок, який бере участь у згортанні крові.
Октанате застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А. Це стан, при якому кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з уродженою недостатністю фактора VIII згортання крові.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Октанате

Наполегливо рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Ви отримуєте дозу
Октанате, щоб зберігати реєстр використаних партій.
Якщо Ви регулярно або багаторазово використовуєте препарати, що містять Фактор VIII, отриманий із плазми людини, Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.
Не використовуйте Октанате,
якщо Ви маєте алергію на людський фактор VIII згортання крові або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Октанате.
Октанате містить дуже малу кількість інших білків людини. Будь-який лікарський засіб, що містить білки та вводиться внутрішньовенно (введення внутрішньовенно), може спричинити алергічні реакції (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма препаратами, що містять фактор VIII. Інгібітори, особливо на високому рівні, перешкоджають правильній дії лікування, і Ви або Ваша дитина будете перебувати під уважним наглядом щодо виявлення цих інгібіторів. Якщо Октанате не зупиняє кровотечу у Вас або у Вашої дитини, негайно повідомте лікаря.
Інформація про кров та плазму, використані для Октанате
Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні стандартні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення осіб, які мають ризик бути носіями інфекцій, скринінг окремих донорських зразків та плазми на наявність специфічних вірусних/інфекційних маркерів, а також включення етапів виробництва, що ефективно інактивують/видаляють віруси. Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів із капсидом, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатиту В (HBV) та гепатиту С (HCV), а також щодо вірусу гепатиту А (HAV) без капсиду. Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо вірусів без капсиду, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з імунодефіцитом або певними видами анемії (наприклад, серпоподібною анемією або аномальним руйнуванням червоних кров’яних тілець).
Інші лікарські засоби та Октанате
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Взаємодії препаратів, що містять людський фактор VIII згортання крові, з іншими лікарськими засобами не відомі. Проте не змішуйте Октанате з іншими ліками під час інфузії.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.
Октанате містить
до 40 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Октанате

Октанате необхідно вводити внутрішньовенно після відновлення розчинника, передбаченого для цього.
Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.
Дозування для профілактики кровотеч

Якщо у вас тяжка гемофілія А, слід вводити 20–40 ОД фактора VIII на 1 кг маси тіла кожні два або три дні для довготривалої профілактики. Дозу слід коригувати залежно від вашої реакції. У деяких випадках можуть знадобитися коротші інтервали між дозами або більш високі дози.
Розрахунок дози

Завжди застосовуйте Октанате точно відповідно до інструкцій лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не впевнені.
Активність фактора VIII вказує на кількість фактора VIII, наявного в плазмі. Це виражається у відсотках (у порівнянні з плазмою нормальної людської крові) або в Міжнародних одиницях (ОД).
Дозування фактора VIII виражається в ОД.
Одна ОД активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII, що міститься в 1 мл плазми нормальної людської крові. Одна ОД фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора VIII на 1,5–2% від нормального рівня. Для розрахунку вашої дози вимірюють рівень активності фактора VIII у вашій плазмі. Це показує, наскільки потрібно підвищити активність. Рекомендується проконсультуватися з лікарем, якщо ви не впевнені, наскільки потрібно підвищити активність фактора VIII або як розрахувати дозу.
Потрібну дозу розраховують за такою формулою:
Потрібні ОД = маса тіла (кг) × бажаний підвищення фактора VIII (%) (ОД/дл) × 0,5
Дозування та частота введення (інтервали між дозами) завжди мають враховувати клінічну ефективність у конкретного пацієнта.
Якщо виникають такі кровотечі, активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче рівня плазматичної активності, необхідного (у % від норми), зазначеного в наступній таблиці, протягом відповідного періоду.
Наведену нижче таблицю можна використовувати для визначення дозування під час епізодів кровотечі та при хірургічних втручаннях:

Лікар порадить вам дозування та частоту застосування Октанате.
Ваша реакція на препарати, що містять фактор VIII, може варіюватися. Рівень фактору VIII у крові слід
вимірювати під час лікування, щоб визначити правильну дозу та частоту інфузії.
Використання у дітей
Клінічні дослідження не виявили особливих вимог до дозування для дітей. Для лікування та профілактики
дозування однакове для дорослих та дітей.
Інструкції щодо лікування вдома

• Уважно прочитайте всі інструкції та дотримуйтесь їх!
• Не використовуйте Октанате після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
• Під час описаної нижче процедури необхідно дотримуватися стерильності!
• Реконституйований препарат слід оглянути візуально на наявність частинок та змін кольору перед введенням.
• Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
• Підготовлений розчин слід використовувати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.
• Використовуйте лише інфузійний набір, що надається. Використання інших пристроїв для ін’єкції/інфузії може спричинити додаткові ризики та невдачу лікування.

Інструкції щодо підготовки розчину:

1. Не використовуйте препарат безпосередньо після вийняття з холодильника. Дайте розчиннику та порошку у закритих флаконах досягнути кімнатної температури.
2. Зніміть защільні кришки з обох флаконів та протріть гумові пробки одним із тампонів, що входять до комплекту, змочених спиртом.
3. Набір для перенесення зображено на рис. 1:

Поставте флакон із розчинником на рівну поверхню та міцно тримайте його. Візьміть набір для перенесення та переверніть його. Поставте синю частину набору для перенесення на верхню частину флакона з розчинником і, не обертаючи, міцно натисніть донизу, доки він не зафіксується (рис. 2 + 3).

4. Поставте флакон із порошком на рівну поверхню та

міцно тримайте його.
Візьміть флакон із розчинником, приєднаний до набору для перенесення,
та переверніть його.
Поставте білу частину на верхню частину флакона
з порошком і, не обертаючи, міцно натисніть донизу, доки він не зафіксується (рис. 4). Розчинник автоматично потрапить у флакон із порошком.
Рис. 4

5. Коли обидва флакони ще приєднані, обережно переверніть флакон із порошком донизу, доки продукт повністю не розчиниться. Розчинення відбувається менш ніж за 10 хвилин при кімнатній температурі. Під час підготовки може утворюватися легка піна. Відкрутіть набір для перенесення на дві частини (рис. 5). Піна зникне.

Позбудьтесь порожнього флакона з розчинником разом із синьою частиною набору для перенесення.
Рис. 5
Інструкції щодо ін’єкції:
Для профілактики слід контролювати пульс до та під час ін’єкції. Якщо виникне значне прискорення частоти серцевих скорочень, зменшіть швидкість ін’єкції або припиніть введення на короткий час.

1. Приєднайте шприц до білої частини набору для перенесення. Переверніть флакон догори дном і наберіть розчин у шприц (рис. 6). Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.

Як тільки розчин буде перенесено, міцно тримайте поршень шприца (спрямований донизу) та від’єднайте шприц від набору для перенесення (рис. 7).
Позбудьтесь порожнього флакона разом із білою частиною набору для перенесення.

Рис. 6 Рис. 7

2. Протріть вибране місце ін’єкції одним із тампонів, що входять до комплекту, змочених спиртом.
3. Приєднайте до шприца інфузійний набір, що входить до комплекту.
4. Введіть голку для ін’єкції у вибрану вену. Якщо ви використовували джгут, щоб зробити вену більш помітною, джгут слід ослабити перед початком ін’єкції Октанате.
5. Кров не повинна потрапляти у шприц через ризик утворення згортків фбрину.
6. Вводьте розчин повільно внутрішньовенно, не швидше 2–3 мл на хвилину.

Якщо ви використовуєте більше одного флакона Октанате у порошку для одного сеансу лікування, можна повторно використовувати той самий інфузійний набір та шприц. Набір для перенесення призначений лише для одноразового використання.
Не використаний препарат та відходи, що утворилися під час застосування цього препарату, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.
Якщо ви використовуєте Октанате у більшій кількості, ніж потрібно
Симптомів передозування фактором VIII згортання крові людини не повідомлялося. Проте не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо ви забули прийняти Октанате
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Негайно прийміть наступну дозу та продовжуйте, як порадив лікар або фармацевт.
Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Підвищена чутливість або алергічні реакції, навіть якщо вони рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), спостерігалися у пацієнтів, яким проводили лікування препаратами, що містять фактор VIII.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря:
почуття нездужання (блювота), печіння та почервоніння у місці інфузії, відчуття тиску в грудях, озноб, прискорене серцебиття (тахікардія), нудота, відчуття поколювання (поколювання), гарячі приливи, головний біль, кропив’янка, низький кров’яний тиск (гіпотензія), висип, нервозність, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), слабкість (летаргія), утруднене дихання.
У випадках дуже рідкісних (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) така підвищена чутливість може призвести до тяжкої алергічної реакції, небезпечної для життя, яка називається анафілаксією, і може включати шок, а також деякі або всі вищезазначені симптоми. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу.
Інші побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):
Лихоманка.
У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами фактору VIII, утворення інгібуючих антитіл (див. розділ 2) може бути дуже поширеним (більше 1 пацієнта з 10); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є непоширеним (менше 1 пацієнта з 100). Якщо це відбувається, препарат може перестати діяти належним чином, і Ви або Ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Щодо інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2. (Зверніть увагу на Октанате — інформація про кров і плазму, використані для Октанате).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Октанате

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Використовуйте відновлений розчин одразу та лише для одного введення.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став каламутним або речовина повністю не розчинилася.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Октанате
Діюча речовина — фактор VIII згортання крові людини.

Інші компоненти:

Для порошку: натрій цитрат, натрій хлорид, кальцію хлорид, гліцин
Для розчинника: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Октанате та вмісту упаковки
Октанате являє собою порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.
Порошок білий або світло-жовтий, може мати вигляд крихкої маси.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Доступні дві упаковки, які відрізняються кількістю фактора VIII згортання крові людини та об’ємом розчинника:

100 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 500 ОД, у флаконі з гумовим пробкою та защільнювальною кришкою
• 5 мл розчинника у флаконі з гумовим пробкою та защільнювальною кришкою
• 1 комплект для внутрішньовенного введення (1 переносний набір, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)
• 2 спиртових тампони.

200 ОД/мл порошок і розчинник:

• Порошок, 1000 ОД, у флаконі з гумовим пробкою та защільнювальною кришкою
• 5 мл розчинника у флаконі з гумовим пробкою та защільнювальною кришкою
• 1 комплект для внутрішньовенного введення (1 переносний набір, 1 інфузійний набір, 1 одноразовий шприц)
• 2 спиртових тампони.

Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Піза
Італія

Виробники
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Відень
Австрія
або
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Лінгольсхайм
Франція
або
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE 112 75 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

• Octanate LV: Австрія, Кіпр, Данія, Франція, Нідерланди, Мальта, Польща, Румунія, Іспанія, Швеція, Великобританія
• Octafil LV: Фінляндія
• Octanate: Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Португалія
• Octanate Kons: Республіка Словенія